비피도

당사는 지근억 교수 연구팀이 1994년에 한국 유아들의 장에서 발견하고 배양에 성공한 Bifidobacterium bifidum BGN4 와 Bifidobacterium logum BORI 등 생리활성 비피더스균을 기반으로 하는 프로바이오틱스 원말 및 완제품 제조사업을 영위하고 있습니다. 1999년에 당사를 설립한 후, 2001년 '지근억비피더스' 완제품을 시장에 출시하였습니다. 2002년 8월 건강기능식품법이 제정된 후에 당사는 2004년 3월에 건강기능식품으로서 비피더스균을 비롯한 다양한 프로바이오틱스 균주 원말 및 이를 함유한 건강기능식품을 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 자사 브랜드로 '비피도랩(BIFIDO LAB)'등을 운영하고 있고, 프로바이오틱스 균주 연구개발 및 완제품 생산력을 바탕으로 국내외 회사에 생산자 개발방식 (ODM : Original Design Manufacturing)서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 시설에서 다양한 건강기능식품(프로바이오틱스)을 생산하고 있습니다. 당사는 국내 최초와 세계에서 6번째로 미국 식품의약구(FDA)의 신규 원료(NDI)와 원료 안정성(GRAS) 인증을 받은 독자적인 특허균주(BGN4, BOFI, AD011)를 보유중이고, BGN4균주는 최근 미국약전(USP)에 등록되며 관리기준을 인정 받았습니다.

당사는 지근억 교수 연구팀이 1994년에 한국 유아들의 장에서 발견하고 배양에 성공한 Bifidobacterium bifidum BGN4 와 Bifidobacterium logum BORI 등 생리활성 비피더스균을 기반으로 하는 프로바이오틱스 원말 및 완제품 제조사업을 영위하고 있습니다. 1999년에 당사를 설립한 후, 2001년 '지근억비피더스' 완제품을 시장에 출시하였습니다. 2002년 8월 건강기능식품법이 제정된 후에 당사는 2004년 3월에 건강기능식품으로서 비피더스균을 비롯한 다양한 프로바이오틱스 균주 원말 및 이를 함유한 건강기능식품을 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 자사 브랜드로 '비피도랩(BIFIDO LAB)'등을 운영하고 있고, 프로바이오틱스 균주 연구개발 및 완제품 생산력을 바탕으로 국내외 회사에 생산자 개발방식 (ODM : Original Design Manufacturing)서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 시설에서 다양한 건강기능식품(프로바이오틱스)을 생산하고 있습니다. 당사는 국내 최초와 세계에서 6번째로 미국 식품의약구(FDA)의 신규 원료(NDI)와 원료 안정성(GRAS) 인증을 받은 독자적인 특허균주(BGN4, BOFI, AD011)를 보유중이고, BGN4균주는 최근 미국약전(USP)에 등록되며 관리기준을 인정 받았습니다. 차기 파이프라인으로서는 BiGex를 이용한 eLBP(engineered Live Biotherapeutic Products, 유전자 재조합 기반 생균치료제) 마이크로바이옴 치료제 개발을 진행하고 있습니다. BiGex는 비피도가 확립한 Bifidobacterium 기반의 단백질 발현시스템으로, 치료용 유전자를 도입한 Bifidobacterium을 체내로 전달하여 치료용 약물을 발현, 방출시키는 시스템으로 신약 파이프라인 개발의 플랫폼 기술로 활용할 수 있습니다. Bifidobacterium 기반 발현시스템의 전체 구성요소를 자체적으로 제작하여 원천기술을 확보하였습니다. 가. 프로바이오틱스 균주 개발 (1) 산업 특성 및 개요 : 고시형 vs 개별인정형 원료 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조?가공한 식품으로, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 품목제조신고를 거쳐 판매됩니다. 이는 크게 ‘고시형 원료’와 ‘개별인정형 원료’로 구분됩니다. 고시형 원료는 식약처에서 안전성과 기능성을 공인하여 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’에 등재한 원료이며, 누구나 기준에 맞춰 제조ㆍ판매할 수 있습니다. 현재 영양성분 28종과 기능성 원료 68종이 등재되어 있습니다. 개별인정형 원료는 고시형 외에 개발 기업이 개별적으로 안전성과 기능성 자료를 제출하여 식약처로부터 승인받은 원료입니다. 인정일로부터 일정 기간 독점적 제조/판매 권한을 확보할 수 있어 고부가가치 비즈니스 창출이 가능합니다. (2) 프로바이오틱스 시장 동향 및 당사 포지셔닝 고시형 프로바이오틱스는 유익균 증식 및 유해균 억제, 배변활동 원활, 장 건강에 도움을 줄 수 있는 대표적인 원료입니다. 현행 기준상 일일섭취량 기준 유효기한 내 생균수 1억~100억 CFU를 유지해야 합니다. 고시형 프로바이오틱스 고시 균주는 비피더스균 및 유산균을 포함한 총 19종으로 규정되어 있습니다. 당사는 현재 안정적인 제조 역량을 바탕으로 해당 고시형 완제품을 생산 및 공급하고 있습니다. 국내 프로바이오틱스 시장은 홍삼에 이어 두 번째로 큰 매출 규모를 형성하고 있는 핵심 카테고리입니다. 최근 시장의 경쟁 심화에 따라 단순히 일반적인 장 건강을 넘어, '면역 과민반응에 의한 피부 상태 개선', '체지방 감소', '갱년기 건강' 등 특정 타깃 기능성을 확보한 개별인정형 프로바이오틱스로 패러다임이 빠르게 전환되고 있습니다. (3) 당사 성장 전략 및 기대효과 당사는 국가 연구과제 수행 및 자체 R&D 역량을 통해 독점적 가치가 높은 우수 균주 라이브러리를 확보하였습니다. 현재 이를 기반으로 고부가가치 개별인정형 원료 파이프라인을 구축하고, 다수의 인체적용시험을 활발히 진행 중입니다. 이와 함께 독자적인 외부 임상 포트폴리오를 동시 가동하여 비즈니스 다각화를 추진하고 있습니다. 당사는 식약처 개별인정 심사 단계에 진입한 과민면역피부 개선 원료의 2027년 상반기 내 허가 획득 및 하반기 상용화를 목표로 전력을 다하고 있습니다. 또한 체지방 감소 원료의 개별인정 획득을 위해 2026년 8월 신청서 제출을 목표로 막바지 준비를 진행하고 있습니다. 아울러 글로벌 시장 진출 확대를 위해 중국 영유아 균주 식품 목록 등록 및 허가를 목표로 현재 임상시험 개시를 준비하고 있으며, 2028년 내 균주 등록 완료 및 2029년 상용화를 목표로 체계적인 글로벌 파이프라인 로드맵을 가동하고 있습니다. 개별인정 허가 획득 후 독점적 원료 지위를 바탕으로 기존 OEM/ODM 고객사 채널뿐 아니라 자사 브랜드를 활용한 B2C 사업 영역 확장까지 고려한 다양한 형태의 수익성 극대화 및 포트폴리오 고도화를 기대하고 있습니다. 또한 자사의 고기능성 균주 브랜딩을 적용한 펫 푸드 및 영양제, 글로벌 영유아 조제분유 등 지불 장벽이 높고 세분화된 프리미엄 니치 마켓을 선점하여 안정적이고 다각화된 매출 구조를 완성하고자 합니다. 특히 중국 영유아 균주 식품 목록 등재 이후, 거대한 중국 시장 내 로컬 및 글로벌 유통사를 대상으로 원료 독점 공급 등을 통한 폭발적인 외형 성장을 견인할 것입니다. 궁극적으로는 임상 데이터를 기반으로 입증된 차별화된 기능성 스펙들을 핵심 마케팅 포인트로 삼아, 온라인몰과 글로벌 유통 채널을 중심으로 자사 브랜드를 활용한 고수익 중심의 B2C 사업 영역까지 성공적으로 확장하여 기업 가치와 주주 이익을 극대화할 계획입니다.(4) 임상 및 개별인정 원료 로드맵 반기 연구 진행사항.jpg 연구 진행사항 나. 차세대 성장동력 개발 Bigex(Bifidobacterium Gene EXperssion & Delivery Platform) 플랫폼 구축당사는 비피더스균 연구개발과 생산 과정에서 축적한 균주 선발, 유전체 분석, 배양 및 제제화 기술을 기반으로 재조합 생균치료제(engineered Live Biotherapeutic Product, eLBP) 개발을 추진하고 있습니다. 이를 위해 구축 중인 BiGeX(Bifidobacterium Gene Expression & Delivery Platform)는 비피더스균에 치료용 유전자를 도입하여 치료물질을 발현시키고, 이를 체내 목표 부위에 전달하는 플랫폼 기술입니다. 기존 자연 유래 생균치료제와 달리 비피더스균을 치료물질의 생산 및 전달체로 활용한다는 점이 주요 특징입니다. 당사는 정부출연연구기관과 공동으로 치료 유전자의 발현 수준을 높이기 위한 벡터 및 발현 조절 시스템 개량, 치료물질의 생산성과 분비 효율 개선, 균주의 유전적 안정성 확보 등의 연구를 진행하고 있습니다. 아울러 향후 의약품 개발에 필요한 안전성과 품질 요건을 고려하여 비항생제 선별기술과 생물학적 안전장치의 적용 가능성도 함께 검토하고 있습니다. BiGeX 플랫폼은 특정 치료물질이나 단일 적응증에 한정되지 않고 다양한 치료 유전자를 적용할 수 있도록 개발하고 있습니다. 현재는 고형암과 감염성 질환 등을 대상으로 적합한 치료물질을 선별하고, 재조합 균주의 발현 특성 및 유효성을 평가하는 초기 연구를 수행하고 있습니다. 향후 후보물질별 세포 및 동물시험을 통해 유효성과 안전성을 검증하고, 연구성과가 확보된 파이프라인을 중심으로 생산공정 개발과 비임상시험을 단계적으로 추진할 계획입니다. 당사는 BiGeX를 자체 신약 후보물질 개발에 활용하는 한편, 다양한 치료물질을 탑재할 수 있는 확장형 플랫폼으로 고도화하여 국내외 연구기관 및 제약·바이오기업과의 공동연구, 공동개발 및 기술이전 가능성을 모색할 예정입니다. 다만 재조합 생균치료제는 개발 및 허가 사례가 제한적인 분야로, 유전자변형생물체의 안전성, 제조 및 품질관리, 환경 위해성 등에 대한 추가적인 검토가 요구될 수 있습니다. 이에 따라 당사는 단계별 연구결과와 규제환경을 고려하여 개발 우선순위와 투자 규모를 신중하게 결정할 계획입니다.

당사의 주요 제품인 Bifidobacterium 및 Lactobacillus 속의 프로바이오틱스 균주는 장내 미생물 균형 유지를 위해 가장 이로운 미생물로 알려져 있으며, 오늘날 기능성 식품 분야에 널리 응용되고 있습니다.당사는 30년 이상의 장내 미생물 배양 및 산업화 기술을 집약한 마이크로바이옴 산업화 기반기술인 MAP(Microbiome Accelerating Platform)을 구축하였습니다. 이를 기반으로 장관 내 미생물 균형 유지를 위해 가장 이로운 미생물로 알려져 있는 Bifidobacterium과 Lactobacillus를 중심으로 인체 건강증진에서의 역할과 기능을 규명하여 식품산업에 적용할 수 있는 프로바이오틱스를 발굴하였습니다. 나아가 대량 생산 및 제품화할 수 있는 기술과 설비를 확보하여 신규 제품개발에 집중하고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사가 생산하는 건강기능식품 완제품과 원말 제품은 주문자의 요청 사양에 따라 개발하여 생산하고 있어 납품 가격을 일괄로 적용할 수 없습니다. 또한, 각 국가별 시장상황 및 사업 파트너와의 계약 조건에 따라 판매 가격을 결정하여 사업연도별로 가격의 변동이 클 수 있습니다.

당사의 주요 제품인 Bifidobacterium 및 Lactobacillus 속의 프로바이오틱스 균주는 장내 미생물 균형 유지를 위해 가장 이로운 미생물로 알려져 있으며, 오늘날 기능성 식품 분야에 널리 응용되고 있습니다.당사는 30년 이상의 장내 미생물 배양 및 산업화 기술을 집약한 마이크로바이옴 산업화 기반기술인 MAP(Microbiome Accelerating Platform)을 구축하였습니다. 이를 기반으로 장관 내 미생물 균형 유지를 위해 가장 이로운 미생물로 알려져 있는 Bifidobacterium과 Lactobacillus를 중심으로 인체 건강증진에서의 역할과 기능을 규명하여 식품산업에 적용할 수 있는 프로바이오틱스를 발굴하였습니다. 나아가 대량 생산 및 제품화할 수 있는 기술과 설비를 확보하여 신규 제품개발에 집중하고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사가 생산하는 건강기능식품 완제품과 원말 제품은 주문자의 요청 사양에 따라 개발하여 생산하고 있어 납품 가격을 일괄로 적용할 수 없습니다. 또한, 각 국가별 시장상황 및 사업 파트너와의 계약 조건에 따라 판매 가격을 결정하여 사업연도별로 가격의 변동이 클 수 있습니다. - 전체 제품군의 해당 기간 매출총액 대비 매출 총중량의 단순평균으로 산출하였으며 실제 시장가격과는 다소 차이가 있을 수 있습니다.- 완제품 단가 : 당사는 다품종 소량생산으로 완제품 사업을 운영 중입니다. 각 제품의 원료 구성에 따라 판매단가를 적용하며, 출하 제품의 구성 비율에 따라 가격 변동성이 클 수 있습니다.- 원말 제품 단가 : 당사가 출고하는 원말 제품은 스펙(프로바이오틱스 생균수)에 따라 판매단가의 차이가 발생합니다. 출하 제품의 비율에 따라 총 평균단가의 변동이 크게 작용합니다.- 수출단가의 경우 환율의 변동도 포함되어 있습니다

가. 매출실적 나. 판매경로 당사는 자사 상표 부착 제품과 주문자 상표 부착 제품(ODM 방식)을 생산, 판매하고 있습니다. 각 분류별 판매 경로는 아래와 같습니다. - 자사 상표는 BIFIDO LAB, Zigunuk 등이 있으며, 주문자 상표는 거래처별로 다양한 상표를 부착한 제품을 판매하고 있습니다. 원말 제품은 원료 형태로 공급되며 별도의 상표를 부착하지 않습니다. 다. 판매전략 (1) 수출확대 전략식약처의 통계에 따르면 건강기능식품 수출액은 2020년 2,264억 원, 2021년 2,306억 원, 2022년 2,781억 원, 2023년 3,242억 원으로 매년 증가 추세를 보이고 있습니다. COVID-19 확산시기부터 수출금액이 크게 증가하였으며 건강에 대한 소비자들의 관심이 늘어나면서 세계적으로 건강기능식품 시장이 지속적으로 성장할 전망이며향후 국내 제조 건강기능식품의 수출 전망도 긍정적인 영향을 받을 것으로 보입니다.당사는 자사 상표 제품의 수출을 포함하여 프로바이오틱스 소재를 원료 형태로 수출하기 위한 활동으로 온라인 전시회, 해외 바이어 언택트 미팅 등을 꾸준히 진행하였으며, 해외전시회 참가 등으로 바이어 접촉을 확대하고 있습니다.당사는 건강기능식품, 원료, 기술, 포장 솔루션 등 다양한 부문의 제품과 서비스 영업을 목적으로 참가하고 있는 해외전시회 현황은 아래와 같습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 당사는 자사 상표 부착 제품과 주문자 상표 부착 제품(ODM 방식)을 생산, 판매하고 있습니다. 각 분류별 판매 경로는 아래와 같습니다. - 자사 상표는 BIFIDO LAB, Zigunuk 등이 있으며, 주문자 상표는 거래처별로 다양한 상표를 부착한 제품을 판매하고 있습니다. 원말 제품은 원료 형태로 공급되며 별도의 상표를 부착하지 않습니다. 다. 판매전략 (1) 수출확대 전략식약처의 통계에 따르면 건강기능식품 수출액은 2020년 2,264억 원, 2021년 2,306억 원, 2022년 2,781억 원, 2023년 3,242억 원으로 매년 증가 추세를 보이고 있습니다. COVID-19 확산시기부터 수출금액이 크게 증가하였으며 건강에 대한 소비자들의 관심이 늘어나면서 세계적으로 건강기능식품 시장이 지속적으로 성장할 전망이며향후 국내 제조 건강기능식품의 수출 전망도 긍정적인 영향을 받을 것으로 보입니다.당사는 자사 상표 제품의 수출을 포함하여 프로바이오틱스 소재를 원료 형태로 수출하기 위한 활동으로 온라인 전시회, 해외 바이어 언택트 미팅 등을 꾸준히 진행하였으며, 해외전시회 참가 등으로 바이어 접촉을 확대하고 있습니다.당사는 건강기능식품, 원료, 기술, 포장 솔루션 등 다양한 부문의 제품과 서비스 영업을 목적으로 참가하고 있는 해외전시회 현황은 아래와 같습니다. (2) 중국시장 확대2024년 중국 정부의 직판라이선스 정책 변경으로 인해 당사의 중국향 매출에 직접적인 영향이 발생했으며, 이를 극복하기 위한 다양한 대응책을 마련하였습니다. 당사는 파트너사와의 신뢰 관계를 강화하기 위해 세미나와 본사 견학 등을 추진하였고, 유통 구조를 다변화하는 전략을 통해 직판과 ODM 방식을 균형 있게 활용하고자 합니다. 또한 크로스보더 이커머스(CBEC) 등 새로운 유통 채널을 탐색하여 중국 시장에서의 성장을 도모하고, 복수의 유통 파트너 확보 및 평가 시스템을 구축하여 리스크를 분산하고 안정적인 사업 운영을 목표로 하고 있습니다.향후 정책 변화에 대응하기 위해 현지 법률 자문을 강화하고, 정부와의 관계 개선에도 적극적으로 나설 예정입니다. 또한 중국 내 다양한 파트너를 확보하고 이들과의 장기적인 협력 구조를 구축함으로써, 시장 변화에 유연하게 대응할 수 있는 체계를 마련하는 것이 중요합니다. 이를 통해 당사는 중국 시장에서의 안정적인 성장과 지속적인 매출 확대를 기대할 수 있을 것 입니다.(3) 개별인정형 원료개발 당사는 식품의약품안전처가 인정한 프로바이오틱스의 연구개발, 생산, 공급이 가능하며 이를 토대로 한 건강기능식품 완제품 제조 능력을 갖추고 있습니다. 살아있는 미생물을 취급하는 프로바이오틱스 산업의 특성을 최적화할 수 있는 조건은 유효성, 안정성 및 생산성의 확보입니다. 당사는 생리활성기능이 우수한 균종을 다수 개발하였으며 이를 다양한 특허 및 논문을 통하여 실효성을 입증하고 있습니다. 또한 당사는 우수 균주 확보 기술과 함께 안정성을 확보할 수 있는 복합 코팅기술을 보유하고 있고 이 기술은 장에서 높은 생존율을 나타내며, 장기 보존 시에도 경쟁제품 대비 우수한 생존율을 나타내는 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 이러한 기술적 전문성을 바탕으로 개별인정형 건강기능식품 원료 개발을 진행 중이며, 이를 통해 새로운 프로바이오틱스 시장을 개척할 계획입니다. 국내 개별인정형 건강기능식품 시장은 2023년 기준 약 7,409억 원 규모로 파악되며, 개별인정을 완료할 경우 당사의 독점적 원료 사용을 기반으로 기능성 원료 및 완제품의 판로가 크게 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 이로 인해 시장 내에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있으며, 당사의 제품 포트폴리오 또한 한층 강화될 전망입니다. 이러한 원료는 건강기능식품 분야에서 새로운 수익창출의 기회를 제공할 뿐만 아니라, 프로바이오틱스 분야에서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대됩니다. 라. 주요 매출처 - 당 사업연도 중 누적매출이 높은 거래처 순으로 정렬하였습니다. 마. 수주상황 당사는 다품종 소량 생산으로 공급하고 있으며, 제품의 재발주 주기는 판매량에 따라유동적입니다. 또한 납기 주기가 1개월 내외로 짧은 산업의 특성상 별도의 수주현황 및 수주잔고는 기재하지 않습니다