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당사는 약효지속성 의약품 미립구 기술 분야의 선도 기업으로서 반감기 연장 의약품의 개발 수요에 부합하는 차세대 미립구 원천 기술과 글로벌 수준의 대량생산 공정 시설을 갖추고 있습니다. 당사의 기술은 합성 의약품, 펩타이드 의약품, 항체 의약품, RNA 치료제 등 다양한 소재의 약물을 탑재할 수 있는 범용성 높은 플랫폼 기술이기 때문에, 시장 내 다수 글로벌 제약사와 라이센싱, 공동개발 등 기술사업화 성과를 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 당사의 기술은 CDO / CDMO 사업 또한 가능합니다. 당사의 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 원천기술 “InnoLAMP (Innovative Long-Acting Microsphere Platform)”는 10~100 마이크로미터 크기의 미립구에 약물을 탑재하여 피하 또는 근육주사 시 체내에 미립구가 분해되면서 약효물질이 서서히 방출되도록 설계되며, 약물 종류에 따라 약효 지속시간을 수 일에서 수개월까지 유연하게 조절할 수 있습니다. 특히, 고함량 약물의 안정적 탑재, 약물의 생체이용률 향상, 주사부위 부작용 감소, 균일한 미립구의 대량생산 및 고분자 제조 비용 절감 등을 실현하여, 기존 상용 기술 대비 차별화에 성공하였습니다.

당사는 약효지속성 의약품 미립구 기술 분야의 선도 기업으로서 반감기 연장 의약품의 개발 수요에 부합하는 차세대 미립구 원천 기술과 글로벌 수준의 대량생산 공정 시설을 갖추고 있습니다. 당사의 기술은 합성 의약품, 펩타이드 의약품, 항체 의약품, RNA 치료제 등 다양한 소재의 약물을 탑재할 수 있는 범용성 높은 플랫폼 기술이기 때문에, 시장 내 다수 글로벌 제약사와 라이센싱, 공동개발 등 기술사업화 성과를 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 당사의 기술은 CDO / CDMO 사업 또한 가능합니다. 당사의 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 원천기술 “InnoLAMP (Innovative Long-Acting Microsphere Platform)”는 10~100 마이크로미터 크기의 미립구에 약물을 탑재하여 피하 또는 근육주사 시 체내에 미립구가 분해되면서 약효물질이 서서히 방출되도록 설계되며, 약물 종류에 따라 약효 지속시간을 수 일에서 수개월까지 유연하게 조절할 수 있습니다. 특히, 고함량 약물의 안정적 탑재, 약물의 생체이용률 향상, 주사부위 부작용 감소, 균일한 미립구의 대량생산 및 고분자 제조 비용 절감 등을 실현하여, 기존 상용 기술 대비 차별화에 성공하였습니다. 주력 파이프라인으로는 GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨/비만 치료제), GB-5001 (1개월 약효 지속 치매 치료제), GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)가 있으며, 당사는 다수의 임상 시험 (프로그램)을 통해 효능 및 약동학 프로파일의 우수성을 검증하였습니다. 당사의 원천 기술과 대량 생산 공정은 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 의약품 시장에서 특허 등록이 완료되었으며, 더 나아가 주요 파이프라인의 조성물 특허까지 확보되어 높은 진입장벽을 구축하였습니다. 특히 경쟁 미립구 제조기술 대비 생산공정이 단순하면서도 높은 품질 안정성과 국내 유일하게 대량생산이 가능한 점 등 기술력과 상업 생산 능력을 인정받아 다수의 국내외 제약사로부터 여러 유형의 사업 협력을 수행하고 있습니다. 또한, CDMO 및 기술이전 활동을 더욱 확대하여 기술사업화를 통한 고부가가치 창출을 본격화할 계획입니다.

(1) 주요 제품등의 현황 가. 기술이전, 연구용역 기술이전은 초기 개발단계부터 공동으로 개발하는 공동연구개발과 초기 임상 단계에서 효능을 입증한 이후 확보된 연구자료를 토대로 국내 또는 해외 파트너사에 판권을 판매하는 라이센싱이 있습니다. 기술이전 모델은 기술이전 이후 파트너사가 임상 및 제품판매를 담당하고, 당사는 상업화 단계의 제품생산 및 공급으로 기술이전 마일스톤 외에도 지속적인 현금창출이 가능합니다. 나. CDO/CDMO CDO/CDMO는 파트너사가 의뢰하는 제품을 개발 및 제조하는 구조로 사업화 리스크를 줄이고 안정적인 매출을 확보할 수 있습니다. 미립구 개발단계에서는 파트너사로부터 개발비용을 받을 수 있으며, 향후 상업화단계에서는 파트너사에 제품을 공급함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. (2) 주요 제품등의 가격 변동 추이 가. 기술이전 및 연구용역 기술이전 시의 가치는 약물의 연구 및 개발 진행 단계, 신규성, 예상 효능, 향후 침투 가능한 시장 규모 등을 기준으로 협상에 의하여 결정되기 때문에 가격 추이의 산정이 어렵습니다. 또한 많은 경우, 국내외제약사와 기술이전 계약시 계약규모 및 조건을 미공개로 진행하는 조건으로 협상이 진행됩니다. 나. CDO/CDMO CDO/CDMO사업의 경우 파트너사가 제안한 약물에 따라 개발기간, 개발비용, 투입 인력을 협상하여 결정되기 때문에 가격 추이의 산정이 어렵습니다.

(1) 주요 제품등의 현황 가. 기술이전, 연구용역 기술이전은 초기 개발단계부터 공동으로 개발하는 공동연구개발과 초기 임상 단계에서 효능을 입증한 이후 확보된 연구자료를 토대로 국내 또는 해외 파트너사에 판권을 판매하는 라이센싱이 있습니다. 기술이전 모델은 기술이전 이후 파트너사가 임상 및 제품판매를 담당하고, 당사는 상업화 단계의 제품생산 및 공급으로 기술이전 마일스톤 외에도 지속적인 현금창출이 가능합니다. 나. CDO/CDMO CDO/CDMO는 파트너사가 의뢰하는 제품을 개발 및 제조하는 구조로 사업화 리스크를 줄이고 안정적인 매출을 확보할 수 있습니다. 미립구 개발단계에서는 파트너사로부터 개발비용을 받을 수 있으며, 향후 상업화단계에서는 파트너사에 제품을 공급함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. (2) 주요 제품등의 가격 변동 추이 가. 기술이전 및 연구용역 기술이전 시의 가치는 약물의 연구 및 개발 진행 단계, 신규성, 예상 효능, 향후 침투 가능한 시장 규모 등을 기준으로 협상에 의하여 결정되기 때문에 가격 추이의 산정이 어렵습니다. 또한 많은 경우, 국내외제약사와 기술이전 계약시 계약규모 및 조건을 미공개로 진행하는 조건으로 협상이 진행됩니다. 나. CDO/CDMO CDO/CDMO사업의 경우 파트너사가 제안한 약물에 따라 개발기간, 개발비용, 투입 인력을 협상하여 결정되기 때문에 가격 추이의 산정이 어렵습니다. 또한, 2024년 진행하고 있는 CDO계약은 글로벌제약사와 계약규모 및 조건을 미공개로 진행하는 조건으로 계약 체결되었습니다.

(1) 매출실적 (주1) 당사는 판권사와 개발 및 제품화에 대한 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결하고, 계약시 라이선스의 대가로 착수금(Upfront)을 수취하고 계약의 진행에 따라 개발 단계별로 제휴사로부터 마일스톤(Milestone)을 받고 있습니다. 착수금과 마일스톤 금액은 개발 단계별로 개별 계약에 의해 정해진 금액이 다르며, 수익의 인식은 K-IFRS(1115호)를 회계처리 기준으로 채택함에 따라 착수금의 경우 기술이전 계약에 따른 예상품목 허가 시점까지 수행되는 연구개발 및 기술지원 의무의 진행 정도를반영하여 수행의무 이행기간에 걸쳐 수익으로 인식하고, 마일스톤은 연구개발 진행율 등을 산정하여 진행기준에 의해 매출액을 인식하여 수익의 인식금액과 현금흐름은 차이가 있습니다.(주2) 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되어 주요 매출처의 기재는 생략하였습니다.(주3) 상기 매출액은 치매치료제(GB-5001)의 국내시장 판권 이전에 따른 착수금과 국내외 파트너사들과 연구 용역에 따른 대가를 K-IFRS(1115호)에 따라 기간배분 및 진행률 등에 따라 수익 인식을 하였습니다.

(1) 매출실적 (주1) 당사는 판권사와 개발 및 제품화에 대한 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결하고, 계약시 라이선스의 대가로 착수금(Upfront)을 수취하고 계약의 진행에 따라 개발 단계별로 제휴사로부터 마일스톤(Milestone)을 받고 있습니다. 착수금과 마일스톤 금액은 개발 단계별로 개별 계약에 의해 정해진 금액이 다르며, 수익의 인식은 K-IFRS(1115호)를 회계처리 기준으로 채택함에 따라 착수금의 경우 기술이전 계약에 따른 예상품목 허가 시점까지 수행되는 연구개발 및 기술지원 의무의 진행 정도를반영하여 수행의무 이행기간에 걸쳐 수익으로 인식하고, 마일스톤은 연구개발 진행율 등을 산정하여 진행기준에 의해 매출액을 인식하여 수익의 인식금액과 현금흐름은 차이가 있습니다.(주2) 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되어 주요 매출처의 기재는 생략하였습니다.(주3) 상기 매출액은 치매치료제(GB-5001)의 국내시장 판권 이전에 따른 착수금과 국내외 파트너사들과 연구 용역에 따른 대가를 K-IFRS(1115호)에 따라 기간배분 및 진행률 등에 따라 수익 인식을 하였습니다. (2) 판매경로와 방법, 전략 가. 판매조직 당사가 개발한 파이프라인 의약품의 최종 제품은 라이선스 계약을 체결한 국내외 파트너사에서 마케팅 및 판매를 담당하게 됩니다.당사와 라이선스아웃 계약을 맺은 또는 맺을 예정인 주요 파트너사들은 모두 해당 지역에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 Know-how 등을 확보하고 있는 제약사입니다. 라이선스 계약이 체결되지 않은 지역에 대해서는 추가적인 계약 파트너를 물색하여 이를 통한 판매를 할 예정입니다. 나. 판매전략 당사는 기술사업화를 가속화하고 동시에 안정적으로 수익을 창출하기 위해 2개의 사업모델 기술이전 (라이센싱)과 CDO / CDMO을 추구하고 있습니다. 기술이전 (라이센싱) 모델은 국내 바이오텍이 본격적인 임상개발 전후에 추구하는 대표적인 기술사업화 모델로서, 개발 마일스톤을 포함한 상업화 단계에서의 제품 생산 및 공급과 제품 판매 로열티 등 후속 현금창출을 기대할 수 있습니다. CDO / CDMO 모델은 생산시설을 보유한 플랫폼 기술 기업이 추구할 수 있는 모델로서, 연구개발 단계에서는 파트너사로부터 미립구 탑재 약물에 대한 개발비용을 수령할 수 있으며, 이후 상업화 단계에서는 파트너사에 미립구가 탑재된 완제품을 직접 공급함으로써 추가적인 수익을 도출할 수 있습니다. 당사의 사업개발 전략은 다음과 같습니다. (가) 기술이전 (라이센싱) ① 자체 파이프라인 사업모델자체 파이프라인 사업모델은 약물에 대한 제제개발 및 비임상 독성시험 또는 초기임상 단계까지 수행하고, 이 단계에서 확보된 연구자료를 토대로 국내 또는 해외 파트너사에 기술이전 하는 것입니다.기술이전 이후 파트너사는 허가용 임상 및 허가 후 제품 판매를 담당하고, 당사는 상업화 단계의 제품생산 및 공급을 담당합니다.장기 지속성 미립구 제제는 범용적인 제조시설에서 생산할 수 없는 특수한 제제이며,당사는 미립구 제조/생산기술력을 확보해 제제개발 단계부터 상업생산을 고려한 제조공정 연구를 병행하여 개발 일정을 줄이고, 미립구의 품질을 확인할 수 있습니다.당사는 파트너사와의 기술 판권 계약을 통해 계약, 임상, 허가 진행 단계에 따른 정액기술료 수입을 기대할 수 있습니다. 또한, 당사가 강점이 있는 제조기술을 통해 상업화 제품을 생산하여 파트너사에 제품을 공급함으로써 제조 위수탁계약에 따른 제조 위탁비용 수입을 기대할 수 있습니다.② 파트너사 파이프라인 사업모델파트너사 파이프라인 사업모델은 파트너사가 제안한 약물을 당사 플랫폼 기술을 적용하여 약효지속성 미립구 제제를 개발하는 것입니다.먼저, 상기 약물이 당사 플랫폼 기술에 적용가능성에 대한 feasibility test 이후, 공동개발 계약을 진행하였고, 이후 당사는 제제연구 및 허가 후 제품의 생산을 담당하고, 파트너사는 확보된 제제에 대한 비임상 독성시험, 임상, 허가, 제품 판매를 담당합니다.또한, 개발제품이 제 3의 기업에 기술이전이 되면 개발단계별 수익배분비율에 따라 파트너사와 수익을 공유하는 구조로 사업의 risk와 수익을 공유하는 구조입니다.③ 파트너링 추진 전략- 글로벌 제약사 동향 및 니즈 분석 각 글로벌 제약사별의 IR 자료를 참고하여 자체 개발 중인 파이프라인과 최근 라이선스 사례를 통해 사업화 방향을 분석하여 시사점을 도출하고, 각 사의 향후 전략방향/개발방향 등을 확인합니다.- 파트너링 제약사 우선 순위화글로벌 제약사별 동향을 분석한 결과를 토대로, 당사 파이프라인과의 적합성 정도를 평가하여 파트너링 진행을 위한 접촉 대상을 우선 순위화 합니다.- 글로벌 제약사와의 파트너링 진행 전략선별된 제약사는 기술이전 전문기관을 통해 Top-down 방식으로 네트워크를 형성하고, 바이오 비즈니스 미팅을 통해 Bottom-up 방식으로 제약사 실무진과의 파트너링을 진행합니다.④ 기술이전 Deal구조당사는 일률적인 기술이전 모델이 아닌 파이프라인 특성 및 변화하는 시장환경, 파트너사의 전략 니즈 등에 따라 다양한 형태로 기술이전 전략을 수립하여 Deal 구조를 구축합니다. 기술이전 사업화 경험이 있는 인력을 보유하고 있어 상황에 따라 유연하게 기술이전 Deal 구조를 변형하여 파이프라인의 수익을 극대화하고자 합니다.당사는 각 파이프라인의 특성과 사업화 환경에 맞춰 각기 다른 approach 전략을 구사해 기술제품의 상용화를 위한 사업화 모델을 수립하고 있습니다. 화면 캡처 2025-05-22 133506.jpg [기술이전 Deal구조(예시)] (나) CDO/CDMO사업 CDO/CDMO사업은 파트너사가 제안한 약물을 당사 플랫폼 기술을 적용하여 약효지속성 미립구를 개발하는 사업입니다. 사업모델은 파트너사 약물이 당사 플랫폼 기술에 적용 가능한지 여부에 대한 feasibility test로 검증한 이후, 파트너사와 공동개발계약을 진행하게 됩니다. 당사는 제제연구 및 허가 후 제품의 생산을 담당하고, 파트너사는 확보된 미립구에 대한 비임상 독성시험, 임상, 허가, 제품 판매를 담당하게 됩니다. 또한, 개발제품이 제3의 기업에 기술이전이 되면 개발단계별 수익배분비율에 따라 파트너사와 수익을 공유하는 구조로 사업의 위험성을 줄이고, 수익을 극대화하는 구조입니다. (3) 수주현황 당사는 판권사와의 기술이전 계약에 따라 공동연구개발을 수행하면서 단계별로 마일스톤을 받고, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정부분을 로열티로 받는 사업구조를 가지고 있습니다. 공시서류 작성 기준일 현재 체결된 기술이전 계약은 '6. 주요계약 및 연구개발활동 - (1) 경영상 주요계약'을 참조하여 주시기 바랍니다.