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가. 최근 사업 현황 당사는 현재 다음의 분야에서 사업을 영위하고 있습니다 : 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim, 구강건조증치료제 MucoPEG, 인공혈액 SBX 연구개발, 이차전지전해질 연구개발, PEG유도체 생산판매업. 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim은 현재 EU, 캐나다, 호주, 인도 등지에서 판매중이며, 호중구감소증치료제의 생산에 투입되는 PEG 유도체인 mPEG-PAL을 당사가 생산하여 완제품 생산자인 Intas Pharma사에 수출하고 있습니다. 또한 완제품 판매에 따른 로열티를 수령하고 있으며, 2026년 5월에는 미국 FDA 판매허가를 획득하였습니다. 구강건조증치료제 MucoPEG은 미국판매승인을 득한 제품이며, 당사는 미국에서의 판매를 위해 다수의 미국회사와 LO (licensing out)를 위한 노력을 하여 왔으나, 아직 미국특허를 득하지 못한 관계로 현재는 본 제품을 미국 회사들에게 소개하는 단계이고, LO를 위한 본격적인 협상에는 진입하지 못한 상태입니다. MucoPEG의 미국특허는 출원 후 심사중이며, 특허등록을 위해 담당 심사관과 논의하며 OA(office action)에 대응하고 있습니다.

가. 최근 사업 현황 당사는 현재 다음의 분야에서 사업을 영위하고 있습니다 : 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim, 구강건조증치료제 MucoPEG, 인공혈액 SBX 연구개발, 이차전지전해질 연구개발, PEG유도체 생산판매업. 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim은 현재 EU, 캐나다, 호주, 인도 등지에서 판매중이며, 호중구감소증치료제의 생산에 투입되는 PEG 유도체인 mPEG-PAL을 당사가 생산하여 완제품 생산자인 Intas Pharma사에 수출하고 있습니다. 또한 완제품 판매에 따른 로열티를 수령하고 있으며, 2026년 5월에는 미국 FDA 판매허가를 획득하였습니다. 구강건조증치료제 MucoPEG은 미국판매승인을 득한 제품이며, 당사는 미국에서의 판매를 위해 다수의 미국회사와 LO (licensing out)를 위한 노력을 하여 왔으나, 아직 미국특허를 득하지 못한 관계로 현재는 본 제품을 미국 회사들에게 소개하는 단계이고, LO를 위한 본격적인 협상에는 진입하지 못한 상태입니다. MucoPEG의 미국특허는 출원 후 심사중이며, 특허등록을 위해 담당 심사관과 논의하며 OA(office action)에 대응하고 있습니다. 그리고, 2025년 12월 22일, 홍콩 보건국 산하 의료기기정보시스템(MIDS, Medical Device Information System)에 MucoPEG의 판매승인신청을 진행하였으며, 이번 조치는 추후 중국 시장진입을 위한 전략적 첫 단계입니다. 중국 특허는 출원 후 심사중이며, 일본과 호주의 특허는 각각 2024년 3월과 5월에, 2026년 5월에는 캐나다의 특허 등록이 완료 되었습니다. 인공혈액 SBX는 미국 Charles River Laboratories사에서 전임상 독성시험을 완료하였으며, 출혈 및 수혈 모델, 암모델 등 다수의 동물효능시험을 실시 중입니다. LNP 관련 연구는 지속적인 진전을 보이고 있으며, 특히 LNP 안정화 기술 플랫폼을 최근 개발하여 현재 시험 중에 있습니다. LNP 제형은 백신, 암치료제 등 다양한 분야에서 생산 및 개발되고 있으나, 제형의 본질적인 불안정성으로 인해 냉동건조가 필요하다는 한계가 있습니다. 당사가 개발한 신기술은 기존 LNP 제형을 변형하지 않고 보호막을 적용하는 기술로서, 화이자·모더나 등 전 세계 LNP 제조사의 제형에 폭넓게 적용 가능하며, 향후 높은 관심을 받을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이러한 LNP 안정화 플랫폼 기술인 CloudPEG 기술을 개발하여 2026년 3월 미국 및 한국에 특허출원을 완료하였습니다. CloudPEG 기술은 ADC(항체-약물 접합체) 분야에도 적용 가능하며, ADC의 주요 과제인 응집(aggregation) 문제 및 낮은 약물 탑재량(drug payload) 문제를 해소할 수 있습니다. 아울러 약물의 depot 역할도 수행할 수 있어, 인슐린 및 비만치료제 등의 서방형 주사제로의 개발도 가능합니다. 이를 바탕으로 관련 글로벌 업체들과의 공동연구 및 기술협약을 추진할 계획입니다. 또한 기존 PEGylation 기술의 문제점을 개선한 CanopyPEG, JunctionPEG, GlycoPEG 등의 기술을 개발하여 미국 등에 특허출원을 완료하였으며, 이들 기술을 활용한 차세대 PEG-drug 개발 및 관련 글로벌 업체들과의 공동연구·기술협약을 적극 추진해 나갈 계획입니다. 리튬이차전지의 안전한 고체전해질의 개발을 위하여 지난 1년간 서울시립대의 연구실을 활용하여 당사의 PEG 기술을 이용한 고체전해질의 연구를 수행하였습니다. 당사의 여러 pegylation기술을 적용해 본 결과 이온전도도 및 충방전 안정성 등의측면에서 기존의 기술에 비하여 두 배 우수한 것으로 실험결과를 얻었으며, 국내특허 2건을 출원완료 하였습니다. PEG 유도체 생산판매업은 글로벌 시장 점유율 확대 및 고객 포트폴리오 다변화를 최우선 과제로 추진하고 있습니다. 이를 위해 2024년 CPhI USA, CPhI China, CPhI Europe를 참여하였으며, 향후에도 지속적인 국내외 전시회 참가 및 공격적인 마케팅 활동을 통해 글로벌 브랜드 인지도를 제고하고 매출 성장을 견인할 계획입니다. PEG 유도체 산업은 중국 경쟁업체들의 품질상승과 공격적인 가격 전략으로 인해 업황의 불확실성이 증대되고 있습니다. 당사는 이러한 시장 환경을 타개하기 위해 고부가가치의 다양한 신규 PEG 유도체 라인업을 확대하고 있으며, 특히 인천남동공단 신공장의 가동을 통한 생산 최적화에 주력하고 있습니다. 이를 통해 확보한 원가 경쟁력과 최신 GMP 기준을 충족하는 생산 환경으로, 향후 고부가가치 제품의 안정적인 양산 체제를 가동하여 시장 수요에 능동적으로 대응할 예정입니다. 또한, 대량 생산 능력을 바탕으로 시장 점유율을 공고히 하고, 지속적인 사업 확장을 추진해 나갈 계획입니다. 당사는 시설 투자 계획에 따라 2024년 8월 30일 인천 남동공단 내 본사 및 신규 GMP공장을 준공하였습니다. 이후 단계별 이전을 거쳐 2025년 4월 본사 및 생산 시설의 통합 이전을 완료하였습니다. 나. 사업의 개요 당사는 1997년 설립이후 20여년간 PEG(Polyethylene glycol)라는 생체적합 고분자를 주 성분으로 하는 파생 물질인 “PEG 유도체(PEG derivatives) 소재"를 다양한 형태로 디자인하여 합성, 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고, 특정 "PEG 유도체 소재"를 약리활성물질 또는 기타 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 기술을 활용하여 다양한 바이오시밀러 및 신약 등 의약품 및 의료 소재 등을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 기술이전(라이센싱 아웃) 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 사업분야 및 현황은 아래 표와 같습니다. PEGylation 기술이란 약리활성물질 또는 단백질 등의 표면에 PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체라는 생체고분자 소재를 부착(화학적 공유결합)시키는 기술을 말합니다. 이러한 PEGylation 과정은 약리활성물질의 분자량을 높여 체내 잔존시간을 증가시키고, 약리활성물질의 수용성 향상으로 용해도를 증가시키며, 약리활성물질을 감싸주는 마스킹 효과로 항원성을 낮추어 면역반응과 같은 부작용을 완화시켜주는 작용을 합니다. 더욱이 약리효과의 향상으로 투여 기간을 늘려 투여 횟수를 감소시킴으로써 환자 삶의 질을 향상시킬수 있습니다. pegylation 기술 사례.jpg [PEGylation 기술 사례] 당사는 PEGylation 전문업체로서, 20여 년 간 해당 분야의 연구개발을 통하여 의약품, 의료용 소재 등 다양한 분야에 이용되는 원료 소재인 다수의 PEG 유도체 소재를 디자인, 생산 판매하고 있으며, 자체적으로도 특정 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술을 바탕으로 바이오/제약 응용 제품을 개발하여 사업화하고 있습니다. 기술개요.jpg 기술개요 PEG 유도체 소재는 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품, 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기의 분자 소재를 비롯하여 화장품, 각종 상업용 제품의 첨가제에 이르기까지 매우 광범위하고 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 이렇게 다양한 활용분야를 가진 PEG 유도체 소재사업을 위해, 당사는 신규 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하여 진입장벽을 구축하고 있으며, 이에 따른 생산 및 품질 측면의 기술 우위를 확보하고 있습니다. 또한, 응용제품 개발 사업과 관련하여, 주로 신규한 PEG 유도체 소재 및 관련 PEGylation 기술개발, 전임상 데이터 확보, 제형 개발, 특허 확보 등에 주력하고, 기술 이전을 통해 임상, 허가 등 제품화 개발은 기술도입 업체가 수행하는 전략으로 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하고자 합니다.

가. 주요 제품의 현황 당사의 주요 제품은 PEG 유도체 소재와 PEG 유도체를 기반으로 한 PEGylation 기술 응용제품인 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 Pegfilgrastim과 구강건조증 치료제 MucoPEG입니다. 나. 주요 제품의 내용 (1) PEG 유도체 소재 (가) 제품 개요 PEG 유도체 소재는 약리활성이 없는 생체 고분자 소재로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 도움을 주며, 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다. (A) (B) (C) 그림1.jpg . 위 그림의 PEG 유도체 소재(그림 C)는 일반적인 PEG(그림 B) 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. 당사는 이러한 일반적인 PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체 소재를 생산하여 판매하고 있습니다. 즉, PEG 유도체 소재의 높은 반응 활성도 및 순도가 PEG 유도체 소재 제조 기술에서 가장 중요한 기술력이며, 이러한 기술력은 당사의 PEG 유도체 소재 제조관련 핵심 인력들의 오랜 노하우가 직접적으로 반영된 성과입니다.

가. 주요 제품의 현황 당사의 주요 제품은 PEG 유도체 소재와 PEG 유도체를 기반으로 한 PEGylation 기술 응용제품인 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 Pegfilgrastim과 구강건조증 치료제 MucoPEG입니다. 나. 주요 제품의 내용 (1) PEG 유도체 소재 (가) 제품 개요 PEG 유도체 소재는 약리활성이 없는 생체 고분자 소재로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 도움을 주며, 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다. (A) (B) (C) 그림1.jpg . 위 그림의 PEG 유도체 소재(그림 C)는 일반적인 PEG(그림 B) 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. 당사는 이러한 일반적인 PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체 소재를 생산하여 판매하고 있습니다. 즉, PEG 유도체 소재의 높은 반응 활성도 및 순도가 PEG 유도체 소재 제조 기술에서 가장 중요한 기술력이며, 이러한 기술력은 당사의 PEG 유도체 소재 제조관련 핵심 인력들의 오랜 노하우가 직접적으로 반영된 성과입니다. 특히, Intas사 pegfilgrastim 바이오시밀러의 PEG 유도체 원료인 P1PAL-20 소재는 대량 생산을 위해 군포소재 건물 1층의 미국GMP(cGMP) 시설에서 생산하였습니다. 이 PEG 유도체 소재 생산 시설은 2018년 2월 EMA QP(Quality Person)의 실사(audit)를 받아 제조승인을 받았으며, 이후 연간 50~100 kg의 P1PAL-20을 생산/판매하였습니다. 향후 인천 남동공단의 신공장에서는 연간 1,400kg 규모의 P1PAL-20을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있습니다. 이와 같이 당사의 PEG 유도체 소재 생산 기술력은 200여 가지 PEG 유도체 소재를 1g 규모의 연구용 소량에서 국제 GMP 수준급의 수십 kg 규모까지 세계에서 인정받는 품질로 제조 가능한 우월성을 가지고 있습니다. (나) 제품의 기능 (다) 제품의 필요성 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술의 효과입니다. pegylation 기술효과.jpg PEGylation 기술효과 ① PEGylation 된 의약품이나 치료용 단백질의 전체 분자량의 증가로 인해 신장 제거율이 낮아져 약물의 체내 잔존시간 즉, 혈중 반감기 증가 ② PEG의 ‘마스킹 효과’에 의해 인체 면역 시스템, 즉 항체가 인식하는 epitope * 을 가림으로써 약물의 면역원성과 항원성을 낮춰줌 ③ PEG의 steric hindrance**에 의해 체내 단백질 분해효소(proteolytic enzyme)의 접근이 막아짐으로써 단백질 분해효소에 대한 안정성 증가 ④ PEGylation은 PEG 유도체 소재의 양친매성(분자에 친수기와 소수성을 모두 갖는 화합물) 특징으로 인해 물과의 친화력이 낮은 소수성 의약품과 단백질의 수용성을 향상 ⑤ 독성 등의 부작용 완화 * 항체, B세포, T세포등의 면역계가 항원을 식별하게 해주는 항원의 특정한 부분 ** 원자단의 부피가 커서 반응을 저해하는 효과 위와 같이 PEGylation 효과를 바탕으로 다양한 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 제품들이 꾸준히 연구개발되고 있습니다. (2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러(Pelgraz®, Lapelga™, Neupeg™) (가) 제품 개요 호중구 감소증(Neutropenia)은 혈액 내 세균이나 박테리아가 몸에 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 역할을 하는 호중구(백혈구 내 50~70%)가 감소된 경우를 말합니다. 호중구의 감소는 골수에 이상이 생기거나 암, 약물, 방사선 노출 등의 원인으로 유발되며, 특히 항암 치료시 발생되는 호중구 감소증은 주로 화학요법 치료 후 5~7일 후에 발생하여, 호중구 감소정도에 따라 의학적 응급상황으로 다루는 질환입니다. 즉, 호중구 수치가 저하되어 있는 환자에게 감염은 심각한 위험이기 때문에 즉각적인 조치를 필요로 하며, 과립구 생산을 자극하고 호중구기능을 증진시키는 filgrastim(재조합 단백질: G-CSF(Granulocyte colony-stimulating factor) 제품이 주로 사용되었습니다. 그러나 filgrastim은 치료제로 주사하였을 경우 항원성이 높고, 체내 잔류시간이 짧아 지속적인 약리효과를 위해 주기적으로 반복투여 해야 하는 단점이 있으며, 이러한 단점을 극복하기 위해 filgrastim에 PEGylation 기술을 적용한 pegfilgrastim 제품이 Amgen사의 Neulasta이며, 세계 판매시장이 최고 5조원이며, 2015년 10월 미국특허가 만료되었습니다. 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 오리지널과 비교하여 생물적 효능의 동등성 및 안전성을 임상시험을 통하여 입증하여서 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. 일반 화학적 합성 복제의약품(Generic)은 원료와 제조방법에 상관없이 오리지널 합성의약품과 같은 효능을 가지므로 임상시험이 필요 없어 저렴한 비용에 개발이 가능하지만, 바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출, 의약품을 생산하기 때문에 사용하는 세포, 배양조건, 정제방법 등에 따라 효능이 달라질 가능성이 높습니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성(similarity)을 증명하는 것이 가장 중요합니다. 당사 pegfilgrastim 바이오시밀러의 2007년 인도승인은 세계최초의 pegfilgrastim 바이오시밀러 승인이였으며, 미국과 유럽의 추가 임상을 통해 2018년 4월 5일 Apobiologix (Apotex 자회사)의 제품명 Lapelga™로 캐나다 최초의 pegfilgrastim 바이오시밀러 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)의 Pelgraz®(Intas: Acord Healthcare)의 품목허가를 받았습니다. 이후 호주, 독일, 영국, 멕시코 등 다수 국가에서 추가 승인을 획득하였으며, 2026년 5월에는 Ennumo라는 제품으로 미국 FDA 판매허가를 획득하였습니다. (나) 제품의 기능 당사의 바이오시밀러 제품은 Amgen사의 Neulasta 의 바이오시밀러 제품입니다. Filgrastim 단백질이 PEG 유도체 소재의 공유 결합에 의해 분자량이 증가하면서 신장을 통해 쉽게 체외로 배출되지 않고, PEGylation에 의해 항원성이 낮아지면서 반감기와 작용 지속시간이 증가하여 화학요법 주기당 1회 투여로 기존의 filgrastim과 다른 편의성과 약효가 증대된 pegfilgrastim (Neulasta) 제품의 바이오시밀러로서 당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러 Pelgraz(Neupeg, Lapelga)는 오리지널 의약품과 동일한 효과와 기능을 나타냅니다. pelgraz-2.jpg [당사의 바이오시밀러 Pelgraz] (다) 제품의 필요성 여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구 감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측하며, 호중구감소증 치료제 중 filgrastim을 기반으로 한 제품이 가장 큰 시장을 형성하며, 또한 전체 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim의 예방 치료법이 권고되어, filgrastim의 시장은 더욱 성장 할 것으로 예측합니다. 바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고, 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품 가격이 바이오신약의 약 70% 수준이며, 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 성장이 가능하다는 장점이 있습니다. 또한 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고, 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 아태 시장을 중심으로 신약 의약품 대비 저렴한 복제약 사용을 장려할 것으로 보여 바이오시밀러 시장이 급격히 확대될 전망입니다.

가. 매출현황 (1) 로열티 및 기술료매출 (2) PEG유도체 제품매출 나. 수주상황 다. 판매조직 (1) PEG 유도체 소재 회사의 모든 제품에 대해서 당사 홈페이지(www.sunbio.com)에 관련 정보를 게시하고, 국내외 영업은 당사 생체고분자사업부에서 담당하고 있습니다. 해외영업은 주로 고객사 방문, 해외 학술회의 참석, 인적네트워크를 통한 이메일, 유선을 통해 당사 홈페이지를 홍보하고 제품을 판매를 하고 있습니다. 국내영업은 당사 홈페이지(www.sunbio.com) “ORDER & INQUIRIES” 및 유선을 통해 주문을 받고 있으며 별도의 영업부서는 없으며 생체고분자 사업부 내에 마케팅 업무 담당자가 주문 수주 및 제품발송을 담당하고 있습니다. 그 외 국내 학술회의 참석 및 고객사 방문을 통하여 제품을 홍보하고 있습니다. (2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러 당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 기술이전 업체인 Intas사 및 Intas 자회사 Accord Healthcare, 그리고, 캐나다 Apotex 사의 자회사인 Apobiologix 사가 판매하고 있습니다.

가. 매출현황 (1) 로열티 및 기술료매출 (2) PEG유도체 제품매출 나. 수주상황 다. 판매조직 (1) PEG 유도체 소재 회사의 모든 제품에 대해서 당사 홈페이지(www.sunbio.com)에 관련 정보를 게시하고, 국내외 영업은 당사 생체고분자사업부에서 담당하고 있습니다. 해외영업은 주로 고객사 방문, 해외 학술회의 참석, 인적네트워크를 통한 이메일, 유선을 통해 당사 홈페이지를 홍보하고 제품을 판매를 하고 있습니다. 국내영업은 당사 홈페이지(www.sunbio.com) “ORDER & INQUIRIES” 및 유선을 통해 주문을 받고 있으며 별도의 영업부서는 없으며 생체고분자 사업부 내에 마케팅 업무 담당자가 주문 수주 및 제품발송을 담당하고 있습니다. 그 외 국내 학술회의 참석 및 고객사 방문을 통하여 제품을 홍보하고 있습니다. (2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러 당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 기술이전 업체인 Intas사 및 Intas 자회사 Accord Healthcare, 그리고, 캐나다 Apotex 사의 자회사인 Apobiologix 사가 판매하고 있습니다. (3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™ 2025년 12월, 홍콩 보건국 산하 의료기기정보시스템(MDIS, Medical Device Information System)에 MucoPEG 판매승인신청(Filing)을 진행하였습니다. 홍콩에 본사를 둔 의약품 수출입 전문기업인 Alphaonc Pharma(HK) Limited사와함께 홍콩 현지 시장에서 조기 판매를 개시하고, 이 데이터를 중국 허가심사시 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 핵심 근거로 활용할 예정입니다. 2026년 내에 홍콩 내 제품 출시를 완료하고 중국 본토에서의 NMPA (National Medical Products Administration, 국가약품감독관리국) 허가 절차를 순차적으로 진행할 계획입니다. 중국 내 판매를 위해 Guangzhou Bairui 사의 자회사인 PharmaSolution사에 MucoPEG을 기술이전 하였으며, 중국 내 구강건조증 환자를 대상으로 한 임상시험 및 제품 승인을 준비하고 있습니다. 중국내 허가 획득 후, GuangZhou Bairui(PharmaSolution사)가 홍콩과 마카오를 포함한 중국내 판매를 담당할 예정입니다. 미국 내 판매를 목표로, 현지 구강 건조증 환자를 대상으로 한 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사 MucoPEG 간 비교 임상 결과를 기반으로 기술이전을 통한 판매 또는 판매대행사를 통한 판매를 추진하고 있으며, 이를 위해 관련 파트너사 발굴에 노력하고 있습니다. 라. 판매경로 (1) PEG 유도체 소재 당사의 PEG 유도체 소재 제품은 2010년부터 중국과 동남아 시장은 주로 Guangzhou Bairui 사(유통업체)를 통해 판매하였으며, 2018년 이후 중국 매출의 대부분을 차지하고 있습니다. 그 외, 국내 및 해외 판매는 중간 도매상이나 유통업체를 통하지 않고 직접 최종 고객에게 판매하고 있습니다. 중국 유통업체를 통한 판매경로 및 직접판매에 따른 매출액 비중은 아래와 같습니다. (2) 구강건조증 치료제 MucoPEG™ MucoPEG 제품은 중국 및 미국의 기술이전 업체 또는 현지 판매대행사를 통한 판매를 진행할 예정입니다. 마. 판매전략 (1) PEG 유도체 소재 당사는 홈페이지(www.sunbio.com)의 PEG-PRODUCTS 카테고리에 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술을 통한 신약개발, 전략적 제휴, 제품 홍보를 통해 영업을 하고 있습니다. PEG 유도체 소재는 당사 홈페이지를 통한 주문 및 직접 주문에 따라 고객의 요구에 맞추어 소량(g) 다품종 및 대량생산(kg), 그리고 GMP 수준급의 대량 생산을 통해 고품질의 제품을 판매를 하고 있습니다. 200여 종의 PEG 유도체 소재는 합성 방법과 분리정제 공정 등에 따라 판매가는 상이합니다. 바이오/제약 등, 바이오의약품의 확대에 따른 PEG 유도체 소재의 사용이 증가할 것으로 예상하며, 특히 2019년 코로나-19 펜데믹 상황의 백신을 위한 mRNA 전달체 원료로 당사의 PEG 유도체 소재가 판매되며 당사의 PEG 유도체 소재 생산 및 품질 수준이 한 번 더 검증되었으며, 이에 맞추어 PEG 유도체 소재 영업을 활발히 하고 있습니다. (가) 미국 및 유럽지역 영업전략 해외 학술회의 및 박람회 Bio International Convention, Bio Europe, CPHI(CONVENTION ON PHARMACEUTICAL INGREDIENTS) 등을 통하여 PEG 유도체 소재 및 당사의 PEGylation 기술 제품(Pegfilgrastim 바이오시밀러, MucoPEG), 그리고 당사를 홍보하고있습니다. 앞으로도 박람회 및 전시회의 참여로 당사의 생체고분자 PEG 유도체 소재들에 대한 홍보 및 PEGylation 기술 관련 업계의 최신동향을 파악하여 경쟁력 있는 새로운 PEG 유도체의 합성 및 PEGylation 기술 응용 신제품 개발로 영업을 확대할 계획입니다. (나) 중국 및 동남아 제 3세계 시장 영업전략 중국 내 의약품 관련 영업망을 구축하고 있는 광저우 바이루이와 중국내 당사 PEG 제품의 영업을 진행하고 있으며, 이 회사를 통하여 동남아 및 제 3세계 시장 진출도 병행하여 진행하면서 적극적으로 영업망을 확대하고 있습니다. 광저우 바이루이사를 통한 중국내 매출이 연간 2억원 정도이며, 현재는 중국의 End user들이 임상을 진행하고 있어서 판매량이 많지 않으나, 점차 End user들의 임상이 성공하여 시장에 최종의약품이나 의료기기가 출시되면 판매량이 기하급수적으로 증가할 것을 예상합니다. (다) 국내시장 영업 전략 국내 제약회사 및 대학 기관과 공동 연구 및 기술제휴를 통하여 새로운 매출을 창출할 수 있도록 추진하며, 국내 학술회의 및 박람회 참석으로 현재 시장동향 및 기술동향을 파악하여 이에 부응할 수 있는 새로운 제품 설계 및 개발을 진행할 것입니다. (라) 새로운 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술 적용 제품 개발 당사는 (ISO 9001의 규정에 따라) 매년 1건 이상의 제품 품질 개선 및 새로운 PEG 유도체 소재의 신제품 개발을 시행하고, 관련 제품을 특허화 하고 있습니다. 이는 국내외 저널 및 관련 뉴스들을 통하여 최신 기술 동향을 파악하고 신제품을 개발함으로써 매출을 향상시켜 나갈 것입니다. (2) 호중구감소증치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러 캐나다 시장에서 pegfilgrastim 바이오시밀러로 가장 먼저 허가/판매되고 있는 당사 제품 Lapelga™는 캐나다의 넘버원 제네릭 제약사 Apotex사의 자회사인 Apobiologix사가 담당하고 있으며, 모회사 Apotex의 탄탄한 마케팅력을 기반으로 고객 확보를 진행 중입니다. 유럽 시장에서 당사의 제품 Pelgraz®는 Accord Healthcare (Intas 사의 유럽 판매전문 자회사)가 판매하고 있으며, Accord는 전 세계 70개국 65개에 이르는 EMENA(Europe, Middle East & North Africa) 시장에서 영업 활동을 하고 있으며, 이미 유럽시장에서 10여 개의 바이오의약품 등을 판매하며 마케팅 및 기업이미지가 좋은 회사로서 알려져 있어, 영국, 유럽연합, 중동 및 북아프리카 등의 판매에 유리합니다. (3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™ 당사의 MucoPEG은 미국 및 중국의 판매를 위해 기술이전 로열티 수익 및 주성분 PEG 유도체 소재 판매 수익을 바탕으로 제품과 주성분 원료를 판매할 계획입니다. 먼저 미국의 판매를 위해 MucoPEG의 기술이전 파트너사들과 기술이전을 논의하는 과정에서 MucoPEG의 임상자료 요청이 있었습니다. FDA는 MucoPEG의 510(k) 획득 과정에서 임상자료를 요구하지 않았으나, 당사는 MucoPEG의 기술이전과 마케팅 효과를 극대화하기 위해 미국 내 구강 건조증 환자들을 대상으로 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사 MucoPEG의 비교 임상을 계획하였습니다.