노을

당사는 혈액 및 암 진단 분야의 온디바이스 AI 솔루션 "miLab™(마이랩)"을 생산ㆍ판매하는 기업입니다. 당사가 자체 개발한 miLab™은 현미경 기반의 병리학 검사에 필수적인 전문 인력과 진단 검사 인프라가 부족한 환경에서도 진단 검사 수행을 가능하게 만드는 솔루션입니다. 당사는 miLab™을 통해 "세상에서 가장 작은 진단검사실" 제공을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 토스트기 정도 크기의 장비에 노동집약적으로 수행되던 전문 인력의 도말, 염색 등 전처리 과정을 자동화했습니다. 또한, 숙련도 높은 전문 인력의 판독 업무를 인공지능 기술로 구현해 장비에 탑재했습니다. 즉, 검사 과정에서 사용자의 개입을 최소화하여 휴먼 에러(Human Error)로 인한 오류의 가능성을 최소화하였고, 인터넷 연결이나 클라우드 서버 활용 없이도 높은 신뢰성을 가진 인공지능의 판독 결과를 확인하는 가치를 제공합니다. 현재 miLab™은 말라리아진단, 말초혈액도말검사, 자궁경부세포분석 3가지 솔루션을 제공하고 있으며, 신규 솔루션 추가를 통해 적용 영역을 확장해 나갈 계획입니다.miLab™은 독보적인 온디바이스 AI 기술을 통해 인터넷 연결 없이도 고정밀 진단을 제공한다는 점에서 차별화되며, 이는 IT 인프라 투자가 부담스러운 중소형 진단검사실 시장에서 경쟁 우위의 원천이 됩니다.

당사는 혈액 및 암 진단 분야의 온디바이스 AI 솔루션 "miLab™(마이랩)"을 생산ㆍ판매하는 기업입니다. 당사가 자체 개발한 miLab™은 현미경 기반의 병리학 검사에 필수적인 전문 인력과 진단 검사 인프라가 부족한 환경에서도 진단 검사 수행을 가능하게 만드는 솔루션입니다. 당사는 miLab™을 통해 "세상에서 가장 작은 진단검사실" 제공을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 토스트기 정도 크기의 장비에 노동집약적으로 수행되던 전문 인력의 도말, 염색 등 전처리 과정을 자동화했습니다. 또한, 숙련도 높은 전문 인력의 판독 업무를 인공지능 기술로 구현해 장비에 탑재했습니다. 즉, 검사 과정에서 사용자의 개입을 최소화하여 휴먼 에러(Human Error)로 인한 오류의 가능성을 최소화하였고, 인터넷 연결이나 클라우드 서버 활용 없이도 높은 신뢰성을 가진 인공지능의 판독 결과를 확인하는 가치를 제공합니다. 현재 miLab™은 말라리아진단, 말초혈액도말검사, 자궁경부세포분석 3가지 솔루션을 제공하고 있으며, 신규 솔루션 추가를 통해 적용 영역을 확장해 나갈 계획입니다.miLab™은 독보적인 온디바이스 AI 기술을 통해 인터넷 연결 없이도 고정밀 진단을 제공한다는 점에서 차별화되며, 이는 IT 인프라 투자가 부담스러운 중소형 진단검사실 시장에서 경쟁 우위의 원천이 됩니다. miLab™의 판매 대상 고객은 전세계 진단검사실이며, 규모와 역할에 따라 크게 3가지 고객 유형으로 구분됩니다. 첫번째 유형은 대형 진단검사실입니다. 이들은 전체 진단검사실 대비 1%에 불과하지만, 검사 건수가 많아 작업 효율화를 위한 자동화 장비 도입 및 인프라 투자에 대한 관심이 높은 편입니다. 로슈(Roche), 애봇(Abbott), 시스멕스(Sysmex) 등 전통적인 제조사들이 대형 장비를 중심으로 오랜 기간 사업을 영위해 온 시장입니다. 두 번째 유형은 중소형 진단검사실입니다. 이들은 전체 진단검사실 대비 99%를 차지합니다. 상대적으로 검사 건수가 적어 자동화 장비 도입 및 인프라 투자에 소극적인 편입니다. 장비 도입 및 인프라 투자보다는 비교적 저렴한 인력 채용을 통해 검사 수요를 충족시키는 편입니다. 최근 탈중앙화 및 의료접근성 개선 트렌드에 따라 중소형 진단검사실을 대상으로 한 인공지능 솔루션들이 시장에 출시되고 있습니다. 그렇지만 대부분 솔루션들이 인터넷 연결 및 클라우드 서버 활용을 전제하고 있어, IT 인프라 투자 비용을 감당하기 어려운 진단검사실은 도입에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 마지막 유형은 환자 접점에 위치한 채혈실, 약국 등을 포함하는 소비자 시장입니다. 현재 상황에서는 환자 접점의 보건시설은 진단검사실 인프라 구축 및 전문 인력 채용이 여의치 않아 진단 검사를 수행하기 어려운 환경입니다. 일부 신속진단키트 같은 간단한 면역진단 제품이 활용되고 있으나, 높은 진단 성능을 보증해야 하기 때문에 아직까지 현미경 진단 분야에서 활용되는 솔루션은 미미한 수준입니다.지난 2년간 당사는 대형 진단검사실과 글로벌 연구기관 등 레퍼런스급 고객 확보에 집중하면서 제품에 대한 신뢰성을 높여나갈 수 있었습니다. 레퍼런스급 고객들은 앞서 언급한 고객 유형 중 첫 번째에 해당합니다. 이들 고객들이 글로벌 제조사의 대형 장비 대신 miLab™을 사용하는 이유는 전문가 수준의 높은 AI 정확도와 원격진단을 통한 진단검사의 연결성 강화 측면에서 적합한 기술이라고 판단했기 때문입니다. 말라리아 제품 관련해서는 한국 질병관리청, 글로벌 제약사 노바티스(Novartis), 미국 진단검사실 이노바(INOVA), 스위스 열대 및 공중 보건 연구소(Swiss Tropical and Public Health Institute), 스페인 카를로스3세연구소(National Institute of Health Carlos III), 나이지리아 라고스대학(Lagos University), 가나 국립감염병연구소(Ghana Infectious Disease Center) 등 전세계 레퍼런스급 기관에서 miLab™을 사용 중입니다. 또한 2023년에는 한국 보건복지부와 빌게이츠재단 등이 출자한 라이트재단으로부터 miLab™의 글로벌 임상연구 진행과 비용효과성 분석 연구를 위해 40억원의 기금을 지원받았습니다. 말라리아 외에도 혈액암, 유방암, 기생충 등 관련하여 미국 하버드의과대학 매사추세츠 병원(Massachusetts General Hospital), 한국 서울아산병원, 한국 세브란스병원 등에서 miLab™을 도입해 고체염색 기술 및 인공지능 기반 진단 성능 향상 관련 연구를 진행 중입니다. 이같은 레퍼런스를 바탕으로 miLab™은 세계보건기구(WHO)의 산하 기구인 국제의약품구매기구(UNITAID)의 2022년 발간 보고서에서 "현미경 검사의 모든 기능을 통합한 가장 진보된 형태의 디지털 현미경"으로 소개되기도 했습니다. 또한 같은 기관에서 2024년 기술보고서를 발간하며 자궁경부암 진단검사 제품으로 로슈(Roche), 홀로직(Hologic), 노을(noul)의 제품을 소개하였습니다. 본 보고서에서 당사의 자궁경부세포분석 솔루션(miLab™ CER)은 "선진국에서도 사용하기에 적합한 제품"으로 사용권고 된 바 있습니다.향후 당사는 체계적인 인허가 확보 전략을 추진함과 동시에 온디바이스 AI 솔루션의 차별점이 극대화되는 중소형 진단검사실 사업에 주력하고자 합니다. 전세계 진단검사실의 수는 혈액학 기준으로 약 12만 개로 추정됩니다. 대형 진단검사실과는 달리 중소형 진단검사실에서의 자동화 장비 및 인공지능 활용 비율은 1% 미만으로 미미한 수준입니다. 그 이유는 상대적으로 적은 검사 건수로 기존의 대량검사처리(High Throughput) 자동화 장비 투자에 대한 수익성 확보가 어렵고, 인공지능 포함 디지털 병리를 사용하기 위한 IT 인프라 등이 구축되어 있지 못하기 때문입니다. 당사는 현미경 진단의 모든 과정을 통합한 올인원 장비와 온디바이스 인공지능 기술을 적용해 경쟁사들의 진입이 제한된 중소형 진단검사실 시장을 선점하고 있습니다. 글로벌 시장으로 사업을 확대하는 과정에서 가장 오랜 기간이 소요되는 부분 중 하나는 국가별 인증 획득입니다. 당사는 시장 진입이 용이한 국가에서부터 사업을 우선적으로 확산할 수 있도록 체계적인 인허가 전략을 수립하여 추진하고 있습니다. 2025년 12월말 기준 EU CE 인증을 기반으로 아프리카 내 주요 국가 뿐만 아니라 사우디아라비아, 인도네시아 등 동남아 4개국, 유럽(영국, 스위스), 브라질과 미국에 대한 제품 등록을 완료하였습니다. 현재 아프리카 국가를 중심으로 200여대 이상의 장비를 설치하였습니다. 추가적으로 중동과 중남미 지역 내 주요 국가에 대한 제품 등록을 진행 중에 있으며 MDSAP 인증, 유럽 CE IVDR 인증, 미국 FDA 인증 획득을 위한 작업도 순차적으로 진행 중에 있습니다. 따라서 향후 최소 3년간은 기존 진입 시장에서의 사업 확장, 신규 시장 진입, 신규 제품 추가 효과가 중복되면서 제품 판매량이 기하급수적으로 증가할 것으로 추정하고 있습니다.장기적으로는 글로벌 기업과의 파트너십을 통해 향후 폭발적인 성장이 기대되는 환자 접점의 소비자 시장 진출까지 목표로 하고 있습니다. 소비자 시장 진출을 위해서는 소비자 시장에서 접점을 확보하고 있는 글로벌 기업과의 협업 및 이에 부합하는 제품 개발이 핵심입니다. 당사는 미국 전역에 진단검사실을 보유하고 있는 글로벌 기업과 협업을 통해 환자 접점의 소비자 시장 진입에 적합한 제품을 공동으로 개발하고 있습니다. 이미 진행 중인 협업 외에도 당사 제품을 활용한 글로벌 기업과의 추가 협업 기회도 적극적으로 확보해 나가고 있습니다. 글로벌 수준의 레퍼런스 진단검사실 다수가 당사와 협업을 기대하는 이유는 타사 제품과는 달리 miLab™은 현미경 진단의 모든 과정이 올인원 장비 한 대로 통합되어 있으며, IT 인프라 구축 없이도 온디바이스 인공지능 기술을 적용해 현장에서 신뢰할 수 있는 진단 결과를 제공할 수 있는 제품이기 때문입니다.

가. 주요 제품 등의 현황 (1) 주요 제품 현황 (2) 유형별 매출실적 ※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 체외진단 제품은 신규 제품으로 시장에서 형성되는 공정가격이 없습니다. 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

가. 매출현황 ※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매 경로 및 조직 당사의 판매 조직은 비즈니스부문 산하로 운영되고 있으며, 고객과 사업 특성에 맞춰 영업팀, 사업개발팀, 제품전략팀 3개 부서로 구성하고 있습니다. 영업팀은 주요 시장별 현지 유통사를 통한 사업에 집중하고 있습니다. 주로 아프리카, 동남아시아, 중남미 등 본사에서 직접 대응하기 어려운 시장에서의 사업을 담당하고 있습니다. 사업개발팀은 전략적 파트너와의 대규모 잠재성을 가진 프로젝트성 사업 추진을 전담하고 있습니다. 주로 선진국에 위치한 글로벌 제조사와 레퍼런스급 진단검사실과의 직접 협업을 담당하고 있습니다. 제품전략팀은 중장기 관점에서 공공시장 진입을 위한 공공기관 및 국제기구와의 협업, 국가별 시장 진입을 위한 병원 등 최종 소비자와의 협업 등을 담당하고 있습니다.당사의 판매 조직은 본사가 위치한 한국 외에도 중요 고객과의 접점을 강화하기 위해 유럽과 미국에 현지 거점을 운영하고 있습니다. 스위스 바젤에 위치한 유럽법인에는 비즈니스부문 총괄 임원이 상주하고 있으며, 현지에서 유럽 사업 총괄 및 국제기구와의 공공 분야 사업 개발을 수행하고 있습니다. 유럽과 남미의 지역에서 사업개발 및 제품담당 인력을 확보하여 현지 팀을 구축하였습니다.

가. 매출현황 ※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매 경로 및 조직 당사의 판매 조직은 비즈니스부문 산하로 운영되고 있으며, 고객과 사업 특성에 맞춰 영업팀, 사업개발팀, 제품전략팀 3개 부서로 구성하고 있습니다. 영업팀은 주요 시장별 현지 유통사를 통한 사업에 집중하고 있습니다. 주로 아프리카, 동남아시아, 중남미 등 본사에서 직접 대응하기 어려운 시장에서의 사업을 담당하고 있습니다. 사업개발팀은 전략적 파트너와의 대규모 잠재성을 가진 프로젝트성 사업 추진을 전담하고 있습니다. 주로 선진국에 위치한 글로벌 제조사와 레퍼런스급 진단검사실과의 직접 협업을 담당하고 있습니다. 제품전략팀은 중장기 관점에서 공공시장 진입을 위한 공공기관 및 국제기구와의 협업, 국가별 시장 진입을 위한 병원 등 최종 소비자와의 협업 등을 담당하고 있습니다.당사의 판매 조직은 본사가 위치한 한국 외에도 중요 고객과의 접점을 강화하기 위해 유럽과 미국에 현지 거점을 운영하고 있습니다. 스위스 바젤에 위치한 유럽법인에는 비즈니스부문 총괄 임원이 상주하고 있으며, 현지에서 유럽 사업 총괄 및 국제기구와의 공공 분야 사업 개발을 수행하고 있습니다. 유럽과 남미의 지역에서 사업개발 및 제품담당 인력을 확보하여 현지 팀을 구축하였습니다. 시장에 대한 깊은 이해와 지식, 영업 네트워크, 업계 유수의 경력을 보유한 인력구성 된 현지팀은 자신의 네트워크를 활용하여 최종고객을 즉시 발굴하고, 해당시장의 필요사항에서 따라 제품과 서비스를 개발하여 판매를 활성화하는데 기여하고 있습니다. 다. 판매전략 (1) 제품 판매 전략당사는 miLab™ 보급 확산을 위해 ① 디바이스 보급, ② 소모품 판매, ③ 데이터 플랫폼 순서의 3단계 판매전략을 시행하고 있습니다. 아래의 3단계 판매전략을 통해 순차적 시장 확대와 안정적 수익증대를 목표로 하고 있습니다. (가) Phase 1 : 디바이스 보급 단계첫 번째는 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 등 관련 시장 내 진단검사실을 대상으로 디바이스를 보급하는 단계입니다. miLab™은 신규 제품이기 때문에 사용자들이 직접 체험했을 때 제품의 가치를 더욱 크게 인지하는 경향이 있습니다. 더군다나 기존에 노동집약적인 방식으로 현미경 검사를 수행했던 전문 인력이라면 체험의 효과는 더 높을 것으로 판단합니다. 당사는 공격적인 판매 가격 설정과 기간에 따른 렌탈 모델 등을 활용해 관심 고객들이 제품을 직접 사용해 볼 수 있는 기회를 적극적으로 확대해 나가고 있습니다. 또한 주요 시장별로 많은 고객들을 보유하고 있는 선두권 유통사와의 판매 계약 체결을 통해 보다 빠르게 고객에게 디바이스 보급을 추진하고 있습니다. (나) Phase 2 : 소모품(카트리지) 종류 확대 단계이 단계에서는 miLab™ 디바이스의 기존 고객을 대상으로 하여, 카트리지의 사용량 및 종류를 확대함으로써 소모품 판매를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 이는 디바이스의 초기 판매가 투자의 성격을 갖는 반면, 지속적인 소모품 판매를 통해 고객과 유통사 모두에게 지속적인 투자수익을 제공합니다. 당사는 진단검사별로 시장 요구 수준에 맞춰 카트리지 단가를 책정하고 있으며, 향후 카트리지 생산량 증가에 따른 원가 절감으로 목표 이익률을 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 지속적으로 디바이스를 최적화하여 시간당 검사 속도를 향상시키고 있습니다. 이를 통해 고객이 한정된 시간 내에 더 많은 검사를 실시할 수 있도록 지원함으로써 카트리지 사용량을 증가시킬 계획입니다. 또한, miLab™ 장비에 여러 진단검사 카트리지 호환이 가능한 점을 고려했을 때, 기존 고객 대상으로 진단검사 난이도와 검사 비용이 높은 고부가가치 카트리지 공급 비중을 확대하여 수익성을 높여나갈 계획입니다. 이는 고객에게 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 다양한 검사를 단일 장비로 수행할 수 있는 유연성을 제공하며, 장비에 대한 초기 투자 부담을 줄이고, 장기적으로는 더 높은 수익성과 고객 만족도를 달성할 수 있는 기회를 창출합니다. (다) Phase 3 : 데이터 구독 서비스 단계세 번째는 miLab™을 통해 획득한 디지털 현미경이미지 데이터를 기반으로 데이터 분석 및 원격 접속 솔루션을 제공하는 단계입니다. 현재 진단 시장에서는 진단 검사의 디지털화가 주요 트렌드로 자리잡고 있습니다. 당사는 이미 일부 전략적 파트너에게 NAS 및 클라우드 기반의 디지털 데이터 저장 솔루션과 함께, 데이터 분석 및 원격 진단을 가능하게 하는 miLab™ viewer를 제공하고 있습니다. 해당 고객은 신약개발, 임상연구, 원격 진단 등에 miLab™을 활용하고 있으며, 월 구독료 형태로 사용료를 지급하고 있습니다. (2) 판매 대리점 및 영업파트너 확보 전략당사의 주요 고객은 크게 (가) 의료기관 및 연구소, (나) 공공기관 및 국제기구, (다) 전략적 협력 파트너 등으로 구분되며 각각의 고객에 따른 판매 대리점 및 영업파트너 확보 전략은 다음과 같습니다. (가) 의료기관 및 연구소 판매를 위한 지역별 딜러망 구축- 기존 구축된 인적 네트워크 활용 : 당사의 영업 주요 인력들은 진단분야에서 20년 이상 경력을 보유한 전문가로 각 지역별로 오랜 기간에 걸쳐 구축한 인적 네트워크를 보유하고 있습니다. 기존에 구축한 인적 네트워크를 활용하여 빠르게 영업 파트너들을 확보해 나가고 있으며, 지속적으로 경험있는 전문가들을 채용하여 인적 네트워크를 확대, 강화해 나갈 예정입니다.- 전시회 및 학회 참여 : 당사는 신규 딜러 발굴 및 제품 홍보 등을 위해 진단 관련 전시회 및 관련 학회에 매우 적극적으로 참여하고 있습니다. 당사는 미국 AACC, 독일 MEDICA, 중동 MEDLAB, 남미 Hospitalar 등 뿐만 아니라 주요 학회인 ASTMH, ISLH 등에 매년 참가하고 있습니다. 이를 통해 각 지역별 딜러망 구축과 함께 현지 시장 정보획득 및 소통을 진행해 나가고 있습니다.- 글로벌 기관과의 임상결과 및 레퍼런스 결과 공유 : 당사는 하버드 MGH, Swiss TPH, 서울대학교병원, 아산병원 등 세계적인 수준의 국내외 병원 및 연구기관과의 적극적 협력연구를 통해 지속적인 임상결과를 만들어 내고 있습니다. 또한 질병관리청, N사, L사 등 국내외 최고 권위의 레퍼런스 기관에서의 사용 결과와 고객 피드백 공유를 통해 영업파트너들의 신뢰를 넓혀가고 있습니다. (나) 공공기관 및 국제기구 직접 영업- 전략적 협력관계 구축 : 당사는 공공기관인 질병관리청, KOICA, 조달청 뿐만아니라 글로벌 기관인 RIGHT Foundation, FIND, Gates Foundation 등과 전략적 협력관계 구축을 위해 노력하고 있습니다. 이들 기관과는 NDA, MOU를 포함하여, 연구과제, 공동연구 및 임상, 지원사업, 매출 등을 통해 협력하고 있습니다. 향후 WHO, Unitaid, Global Fund, Medicines for Malaria Venture(MMV) 등과 같은 국제기구 및 글로벌 기관과 협력관계 구축도 진행하고 있습니다.- 스위스 현지 법인 및 네트워크 활용 : 당사의 유럽 현지법인이 위치하고 있는 스위스에는 WHO, FIND, Global Fund, Unitaid, MMV 등 다양한 국제기구가 위치하고 있습니다. 당사는 스위스 바젤 주정부의 초청과 지원으로 스위스 현지법인을 설립하였으며, 스위스 내 다양한 기관들과의 직ㆍ간접적 네트워킹에 참여하여 지속적인 현지 인적ㆍ물적 네트워크 구축을 진행하고 있습니다. (다) 전략적 협력파트너와의 협력- 맞춤형 기술영업 진행 : 당사의 솔루션이 필요한 글로벌 기업과의 맞춤형 기술영업을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이러한 노력의 결과로 세계적인 제약사인 N사의 신약개발 프로젝트에 당사 솔루션이 채택되어 납품되었으며, 북미의 진단검사서비스 기업인 L사와의 협력을 진행 중에 있습니다.- 영업 파트너사 발굴 및 협력 진행 : 인도, 브라질, 중국 등 현지 대형 영업 파트너들과의 적극적인 협력을 계획하고 있습니다. 이들 국가들은 현지화를 통한 시장 진입이 매우 유리한 국가들로 지역별 선두권 업체와의 협력을 통해 현지 시장을 공략해 나갈 계획입니다.