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당사는 체외진단(IVD) 의료기기 및 시약을 기반으로 감염병, 만성질환, 응급진단 및 현장진단 수요에 대응하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단은 혈액·소변·체액 등 검체를 이용해 인체 외부에서 질병을 진단하며, 조기발견·치료 방향 설정·치료 효과 모니터링 등 임상 의사결정의 출발점이 되는 핵심 의료 인프라입니다. 체외진단 산업은 의료 필수재 성격으로 경기 변동 민감도가 낮고, 고령화·감염병 상시화·만성질환 유병률 확대 등 구조적 요인으로, 중장기적으로 안정적인 수요가 유지되는 특징이 있습니다. 특히 검사 접근성과 속도를 중시하는 의료 환경 변화에 따라 POCT 및 현장 분자진단(POC MDx)과 같은 고부가 영역의 중장기적 수요가 확대되고 있습니다. 당사는 면역, 분자, 임상화학 등 서로 다른 기술 플랫폼을 결합한 포트폴리오를 구축하여 단기 유행성 질환과 장기 만성질환 시장을 동시에 커버할 수 있는 사업 구조를 보유하고 있습니다. 이를 통해 특정 제품 사이클 변동 시에도 다른 사업 영역이 성장을 보완하는 분산 구조를 확보하고 있습니다. 특히 장비 설치 이후 시약·소모품이 반복적으로 사용되는 비즈니스 모델을 통해 매출 가시성을 높이고, 검사 메뉴 확장 시 동일 장비 기반의 추가 매출 창출이 가능한 확장성을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 당사는 시장 변화에 대응하면서 중장기적 성장성과 반복 매출 구조를 강화하고 있습니다.

당사는 체외진단(IVD) 의료기기 및 시약을 기반으로 감염병, 만성질환, 응급진단 및 현장진단 수요에 대응하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단은 혈액·소변·체액 등 검체를 이용해 인체 외부에서 질병을 진단하며, 조기발견·치료 방향 설정·치료 효과 모니터링 등 임상 의사결정의 출발점이 되는 핵심 의료 인프라입니다. 체외진단 산업은 의료 필수재 성격으로 경기 변동 민감도가 낮고, 고령화·감염병 상시화·만성질환 유병률 확대 등 구조적 요인으로, 중장기적으로 안정적인 수요가 유지되는 특징이 있습니다. 특히 검사 접근성과 속도를 중시하는 의료 환경 변화에 따라 POCT 및 현장 분자진단(POC MDx)과 같은 고부가 영역의 중장기적 수요가 확대되고 있습니다. 당사는 면역, 분자, 임상화학 등 서로 다른 기술 플랫폼을 결합한 포트폴리오를 구축하여 단기 유행성 질환과 장기 만성질환 시장을 동시에 커버할 수 있는 사업 구조를 보유하고 있습니다. 이를 통해 특정 제품 사이클 변동 시에도 다른 사업 영역이 성장을 보완하는 분산 구조를 확보하고 있습니다. 특히 장비 설치 이후 시약·소모품이 반복적으로 사용되는 비즈니스 모델을 통해 매출 가시성을 높이고, 검사 메뉴 확장 시 동일 장비 기반의 추가 매출 창출이 가능한 확장성을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 당사는 시장 변화에 대응하면서 중장기적 성장성과 반복 매출 구조를 강화하고 있습니다. 또한 WHO PQ, CE-IVD/IVDR, FDA 등 주요 글로벌 인증을 기반으로 상업 시장뿐 아니라 Global Fund, UNICEF 등 국제 공공조달 시장에서도 경쟁력을 유지하고 있으며, 품질·인허가·공급역량이 중요한 진입장벽으로 작용하는 시장 특성상 안정적인 수요 기반을 확보하고 있습니다.

1. 주요 제품의 매출 비중 2. 주요 제품에 대한 내용1) 면역진단(면역화학/면역반응) 제품군(1) STANDARD Q (신속진단 RDT 플랫폼) STANDARD Q는 항원-항체 반응을 기반으로 한 글로벌 감염병 신속진단 제품(POCT)입니다. 본 제품군은 약 10~30분 내외의 짧은 검사 시간과 간편한 사용성을 제공합니다. STANDARD Q는 말라리아, HIV, 결핵, 호흡기 감염병 등 공중보건 영역에서 요구되는 감염병 진단 제품으로 구성되어 있으며, 글로벌 공공조달 및 신흥국 시장에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 WHO PQ 등 글로벌 인증 기반의 진입장벽을 바탕으로 안정적인 수요 기반을 유지하고 있습니다. standard q 제품.jpg STANDARD Q 제품 q특장점.jpg STANDARD Q 주요 특장점 ndard q 제품 포트폴리오.jpg STANDARD Q 제품 포트폴리오 (2) STANDARD F (형광면역 장비형 진단 플랫폼) STANDARD F는 형광면역 방식에 기반한 장비형 면역진단 플랫폼으로, 정성 및 정량 분석을 모두 지원하는 제품군입니다. 소형부터 중·대형까지 다양한 장비 라인업을 보유하고 있어 병·의원부터 검사실까지 폭넓은 의료 환경에 적용이 가능합니다.

1. 주요 제품의 매출 비중 2. 주요 제품에 대한 내용1) 면역진단(면역화학/면역반응) 제품군(1) STANDARD Q (신속진단 RDT 플랫폼) STANDARD Q는 항원-항체 반응을 기반으로 한 글로벌 감염병 신속진단 제품(POCT)입니다. 본 제품군은 약 10~30분 내외의 짧은 검사 시간과 간편한 사용성을 제공합니다. STANDARD Q는 말라리아, HIV, 결핵, 호흡기 감염병 등 공중보건 영역에서 요구되는 감염병 진단 제품으로 구성되어 있으며, 글로벌 공공조달 및 신흥국 시장에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 WHO PQ 등 글로벌 인증 기반의 진입장벽을 바탕으로 안정적인 수요 기반을 유지하고 있습니다. standard q 제품.jpg STANDARD Q 제품 q특장점.jpg STANDARD Q 주요 특장점 ndard q 제품 포트폴리오.jpg STANDARD Q 제품 포트폴리오 (2) STANDARD F (형광면역 장비형 진단 플랫폼) STANDARD F는 형광면역 방식에 기반한 장비형 면역진단 플랫폼으로, 정성 및 정량 분석을 모두 지원하는 제품군입니다. 소형부터 중·대형까지 다양한 장비 라인업을 보유하고 있어 병·의원부터 검사실까지 폭넓은 의료 환경에 적용이 가능합니다. 본 제품군은 심혈관, 염증, 종양, 감염병, 소화기 질환 등 다양한 임상 분야에 활용 가능한 50종 이상의 검사 메뉴를 보유하고 있으며, 장비 설치 확대에 따라 시약 매출이 동반 성장하는 구조를 형성하고 있습니다. 또한 기존 육안 판독 방식 대비 객관적인 결과 판독이 가능하고, 검사 결과의 전산 연동(LIS/HIS) 활용 등을 통해 의료기관의 검사 운영 효율성을 제고하고 있습니다. f제품.jpg STANDARD F 제품 (3) STANDARD E (ELISA/IGRA 기반 효소면역진단) STANDARD E는 IGRA 기반 잠복결핵 진단을 중심으로 한 효소면역진단(ELISA) 방식의 진단 브랜드입니다. 본 제품군은 공공검진, 대규모 스크리닝 및 연구기관을 주요 대상으로 공급되고 있습니다. STANDARD E 제품 중 TB-Feron은 세계보건기구(WHO)의 권고(recommendation) 품목으로 지정되어 있으며, 잠복결핵 관리 강화 정책과 맞물려 안정적인 글로벌 수요가 지속될 것으로 예상됩니다. 또한 자동화 장비와 연동이 가능한 방식으로 설계되어 검사 운영의 효율성을 지원하고 있습니다. standard e.jpg STANDARD E 제품 (4) STANDARD i (CLIA 기반 자동화 면역진단 플랫폼) STANDARD i는 화학발광면역분석(CLIA) 방식을 적용한 자동화 면역진단 플랫폼으로, 중소형 의료기관, 병원 검사실 및 해외 법인 국가를 주요 타겟으로 하는 정량 면역진단 시스템입니다. 2026년 4월 국내 사전 런칭이 계획되어 있으며, STANDARD i1000, i2000 장비를 중심으로 국내 시장 안정화 후 인도, 인도네시아, 유럽 등으로 단계적 확대를 계획하고 있습니다. 본 제품은 2026년 8월 기준 국내 18개 품목 허가 완료, 2026년 중 24개의 품목 허가를 기대하고 있으며, 2027년까지 국내 약 68개, CE IVDR 기준 약 101개 품목 라인업 확대를 계획하고 있습니다. 2) 분자진단 제품군 (1) STANDARD M & STANDARD M10 STANDARD M은 중앙검사실을 대상으로 한 PCR 기반 분자진단 시약 제품군이며, STANDARD M10은 현장 분자진단(POC MDx)을 위한 장비형 분자진단 시스템으로 구성되어 있습니다. STANDARD M 및 STANDARD M10은 검사 소요 시간 단축과 다양한 질환군에 대한 검사 메뉴 제공을 특징으로 하며, 미국·유럽 등 주요 시장을 중심으로 글로벌 인허가 확대를 추진하고 있습니다. 특히 STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast는 MFDS 및 CD-IVDR 인증을 완료하였으며, MTB-RIF/INH 제품은 CE-IVDR 인증 완료 후 국내 허가 절차를 준비하고 있습니다. 또한 MRSA/SA, CARBA, STI Panel 등 신규 메뉴 확대를 추진하고 있습니다. standard m 제품.jpg STANDARD M 제품 3) 임상화학 제품군 (1) STANDARD C (임상화학 Clinical Chemistry) STANDARD C는 당사가 신규로 출시하는 임상화학(Clinical Chemistry)진단 브랜드로, 혈액·혈청·혈장·소변 등의 검체에 포함된 화학 성분을 정량 또는 정성 측정하여 질환의 진단과 모니터링에 활용하는 검사 분야입니다. 검사 항목에 따라 측정 원리와 검체 유형은 다양하며, HbA1c 진단 전용 장비, Chemistry 진단 전용 장비, Urine Strip 전용 장비가 순차적으로 출시될 예정입니다.STANDARD C는 각 검사 영역에 최적화된 전용 분석 시스템과 전용 시약을 기반으로, 신속하고 정확한 검사 결과와 사용자 편의성을 제공하는 것을 목표로 합니다. HbA1c 검사를 통한 당뇨병 관리부터 다양한 임상화학 항목 측정, 소변 검사를 통한 주요 질환의 선별검사까지 폭넓은 진단 영역을 포괄함으로써 의료 현장에서 필요한 다양한 검사 수요에 대응할 수 있도록 제품 포트폴리오를 확대할 예정입니다. 또한 검사 과정의 자동화 및 표준화를 통해 사용자의 검사 편의성과 업무 효율성을 높이고, 안정적인 검사 성능을 기반으로 신뢰도 높은 결과를 제공하는 것을 지향합니다. 향후에는 검사 메뉴와 제품 라인업을 지속적으로 확대하여 STANDARD C를 Clinical Chemistry 분야의 통합 진단 브랜드로 구축하고자 합니다. 4) 자가진단/만성질환 관리 제품군 (1) BGMS (자가혈당측정, Blood Glucose Monitoring System) BGMS (Blood Glucose Monitoring System)는 개인 사용자가 소량의 혈액을 이용하여 혈당을 측정하는 자가혈당측정기 및 시험지(스트랩)로 구성된 만성질환 관리 제품군입니다. 본 제품군은 당뇨병 관리와 관련된 일상적인 혈당 측정에 활용되고 있으며 개인 사용자를 대상으로 한 시험지 등 반복적인 소모품 수요를 기반해 안정적인 매출 구조를 형성하고 있습니다. 글로벌 당뇨 인구 증가와 개인 건강관리 트렌드에 따라 장기적인 수요 성장이 기대됩니다. ㅠbgms.jpg BGMS 제품 3. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

1. 매출실적 2. 판매경로 및 방법, 전략, 주요 매출처1) 판매경로 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. 2) 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 내용에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 3) 판매전략 (1) 딜러망 구축 당사는 전 세계 100여 개의 딜러망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품 판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다.

1. 매출실적 2. 판매경로 및 방법, 전략, 주요 매출처1) 판매경로 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. 2) 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 내용에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 3) 판매전략 (1) 딜러망 구축 당사는 전 세계 100여 개의 딜러망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품 판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 미국 AACC, MEDLAB, ECCMID 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회, 대한임상미생물학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회참석을 통해 최신 의료정보 및 신기술 등의 정보를 확보하여 미래성장을 도모하는 동시에 현지 딜러와의 소통과 신규 발굴을 진행하고 있습니다. (3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. (4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전 세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전 세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다. (5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 3. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다.