플라즈맵

당사는 플라즈마 기술회사로 2015년 KAIST 물리학과 실험실 창업으로 설립되었고, 혁신적인 바이오 플라즈마 (Bio Plasma) 기술을 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화를 추진하며, 헬스케어 시장으로 사업을 확장하고 있습니다. 당사는 플라즈마 원천기술을 기반으로, 바이오 플라즈마의 핵심인 생물학적 비활성화 (Biological inactivation), 재생활성 (Regenerative activation), 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 개발하고, 각각을 수술기기 (Surgical device), 의료용 임플란트 (Medical implant), 생체조직 (Biological tissue)에 대한 플라즈마 케어 솔루션을 단계적으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화하고 있습니다. 당사의 제품군은 플라즈마 멸균기 (STERLINK), 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK), 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (PLASMAPP ENDO)로 구분할 수 있습니다. 이에 대한 설명은 다음과 같습니다. 가. 플라즈마 멸균기 (STERLINK™) 당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 생물학적 비활성화 (Biological inactivation) 기술을 수술기기(Surgical device) 저온멸균 솔루션에 적용하였습니다.

당사는 플라즈마 기술회사로 2015년 KAIST 물리학과 실험실 창업으로 설립되었고, 혁신적인 바이오 플라즈마 (Bio Plasma) 기술을 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화를 추진하며, 헬스케어 시장으로 사업을 확장하고 있습니다. 당사는 플라즈마 원천기술을 기반으로, 바이오 플라즈마의 핵심인 생물학적 비활성화 (Biological inactivation), 재생활성 (Regenerative activation), 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 개발하고, 각각을 수술기기 (Surgical device), 의료용 임플란트 (Medical implant), 생체조직 (Biological tissue)에 대한 플라즈마 케어 솔루션을 단계적으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화하고 있습니다. 당사의 제품군은 플라즈마 멸균기 (STERLINK), 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK), 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (PLASMAPP ENDO)로 구분할 수 있습니다. 이에 대한 설명은 다음과 같습니다. 가. 플라즈마 멸균기 (STERLINK™) 당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 생물학적 비활성화 (Biological inactivation) 기술을 수술기기(Surgical device) 저온멸균 솔루션에 적용하였습니다. 당사의 'STERLINK'는 'STERPACK'이라는 세계 최초로 멸균제 직주입 방식의 고속 멸균 파우치(Sterile Package) 제품을 개발하여, 세계 유일의 파우치 방식으로 멸균제를 직주입하는 기술을 적용하여 멸균 효율을 극대화(초고속 7분 저온 멸균) 하였으며, 멸균제의 배기 및 진공 밀봉으로 기존보다 한 단계 높은 수준의 진보된 감염관리가 가능하도록 하였습니다. 기존의 시장 플레이어들이 대형(종합)병원의 대용량 (50~100L) 멸균기 시장을 주 타겟으로 시장 진출을 하고 있는 반면, 당사는 종합/준종합/클리닉 등 다양한 규모의 병원에서 사용할 수 있는 대중적인 용량 (14L)을 주 타겟으로 하여, 최근 전공의 파업, 의료 대란 이후 의료서비스가 위축된 상급 종합병원 등 대형 병원에 비해, 상대적으로 가파른 성장세로 병원 시장의 신흥 강자로 부상하고 있는 중소형 수술 전문병원 및 특화클리닉(Specialty Clinic) 등으로 사용 접근성을 높였으며, 장비 가격 또한 구매자의 경제적 접근성을 적절히 맞춘 (affordably) 합리적 수준으로 책정되어 있습니다. 이에 'STERLINK'는 기존 제품보다 10배 더 빠르고 경제적인 멸균 솔루션이라는 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 다양한 고객들의 조건에 맞게 Size 및 기능 수준을 다양화 한 (STERLINK : Plus, mini, lab, Lite, Lite+ 등) 'STERLINK' Line-Up을 구성하고 있으며, 시장 니즈(소형사이즈 대형체임버)를 반영한 신제품 출시를 준비하고 있습니다. (PLASMA STERI 700) 'STERLINK'는 최초 2017년 국내 식약처의 품목허가에 이어 2018년 유럽 기준의 의료기기 품목 인증(CE MDD)획득에 성공하여 유럽시장으로 글로벌 판로를 확대했고 2019년 캐나다, 호주, 브라질 등 주요 국가에 대한 의료기기 품목허가도 완료하여, 지역적인 확장과 함께, 안과, 치과, 정형외과, 피부과, 성형외과, 동물병원 등 분야별, 진료과별 적용 시장에서도 진출 범위를 확대하였습니다. 특히, 2021년 非미국 회사로는 최초로 미국 FDA 인증을 획득하면서, 글로벌 시장에서 미국 FDA 인증을 받은 유일한 "소형 의료용 저온 플라즈마 멸균기”제품으로서, 의료기기 세계 최대 시장인 미국에서도 빠르게 시장을 점유해 나가고 있습니다. 당사의 저온멸균 솔루션은 글로벌 의료기기 시장의 다양한 적용 분야에서 멸균기 판매를 통한 인프라를 구축하고 있으며, 장치 판매에 대한 후속 수익모델인 'STERPACK' 및 멸균제 등 수익률 높은 소모품 매출의 확대 기반도 동반 구축됨으로써, 당사의 바이오 플라즈마 기술의 단계적 사업화에 필요한 글로벌 시장 기반이 완성도 높게 확보되었다는 측면에서 큰 의미를 갖습니다. 글로벌 시장의 트렌드에 맞춰 중소형 저온 플라즈마 멸균기의 라인업을 확대해 나갈 예정이며 30L 대를 시작으로 5L, 12L 등 세분화된 제품 포트폴리오를 통해 글로벌 중소형 저온 플라즈마 멸균기의 기준이 될 것입니다. 나. 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK™) 당사는 재생활성(Regenerative activation) 기술을 의료용 임플란트 (Medical implant) 재생활성 솔루션에 적용하면서 'ACTILINK' 재생활성기와 'ACTIMATE' 포장용기의 브랜드를 론칭했고, 글로벌 치과, 안과 및 정형외과 의료기기 협력사들과 연대하여 빠르게 사업화를 진행하고 있습니다. ACTILINK는 임플란트의 생착을 저해하는 표면 불순물을 저온 플라즈마 에너지로 빠르고 확실하게 제거함으로써 치과용 임플란트의 골유착을 2배까지 향상시킵니다. 이를 통해 임플란트 환자 대부분이 겪는 임플란트 주위염(peri-implantitis; 임플란트 염증)을 예방하고, 임플란트 주위염으로 인한 출혈, 통증, 임플란트 주변 지지골의 상실, 합병증 및 치료 후 재시술 등 제반 사회적 비용과 환자의 고통을 획기적으로 줄여줄 수 있어, 환자와 의료진에게 호평받고 있습니다. 국내는, 2021년 국내 치과용 임플란트 메이저 브랜드와 ACTILINK 제품 공급 계약과 ACTIMATE 기술의 라이센싱 아웃 계약을 체결해서 판매를 시작했고, 지난해부터는 국내 최대의 임플란트 전문 치과인 강남역 OO치과에서 단일 병원에서 40대를 운용하고 있는 것을 비롯하여 다수의 임플란트 제조사 및 임플란트 전문 치과에서 당사 제품 ACTILINK의 도입이 잇따르고 있습니다. 해외는, 치과 임플란트 시장과 수요가 많은 미국 영국, 일본 등 소득과 의료 수준이 높은 선진국을 중심으로 주문이 늘고 있으며, 특히 일본 시장의 성장세가 가파릅니다. 'ACTILINK'는 세계 최초의 진공 플라즈마 기반 금속/비금속 임플란트의 재생활성 솔루션으로써, 활용 제품/소재의 특이성 등을 고려하여 다양한 임플란트에 최적화한 Line-Up을 보유하고 있으며, 시장의 요구를 반영한 신제품 출시도 준비하고 있습니다. (ACTILINK : 치과 임플란트용(Reborn, Motion), 치과 보철용(Crown), 정형외과 임플란트용(Stem, Cup, Spine)) 'ACTILINK'는 기존 임플란트 시장에서 사용된 UV 기술 및 대기압 플라즈마 기술 대비 차별화된 성능과 사용성으로 빠르게 시장을 선점하고 있으며, 치과 외에도 정형외과 임플란트 기술 적용을 위한 대면적 플라즈마 발생 기술 및 성형외과, 피부과 등의 인체조직에 기술 적용을 위한 대면적 플라즈마 에너지 제어기술의 핵심기술을 기반으로 시장영역을 확대할 예정입니다. ACTILINK에 적용된 혁신적 의료 신기술은 “지금까지는 세상에 없던, The World 1St, One & Only” 기술임에도 불구하고, 2021년 독일의 인증기관(Clean implant foundation) 및 MMRI 연구소와 공동 협력을 통해서 플라즈마 재생활성 기술에 대한 인증 (Trusted cleaning process)을 획득한 바 있습니다. ACTILINK는, 그동안 세상에 없었고, 이로 인해 의료기기 품목 분류 기준도 현존하지 않아 의료기기 인허가 난이도가 높지만, 블록버스터 신약을 개발한다는 각오로 당사는 전문 기관들과 후속 연구 임상, 확증 임상을 준비하고 있습니다. 이미 고무적인 결과를 확인한 미국 Harvard 치과대학 연구진들과의 공동연구를 비롯해서, 수십 건의 공동연구와 저명한 학술지에 게재된 백여 편의 논문 등에 기초해서, 소정의 절차를 거쳐 의료기기 허가를 확보하고 근시일 내 글로벌 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있도록 임상 시험과 인허가 획득에 더욱 매진하겠습니다.

가. 주요 제품 등의 현황 1) 플라즈마 멸균기 (STERLINK™) 당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 세계 최초의 고속 멸균 파우치 방식을 기반으로 FDA 인증을 획득하였고, 다회용 멸균제를 사용하여(최대 80회) 고객의 가성비까지 최대화시켜주는 저온 플라즈마 멸균기 라인업을 보유하고 있습니다. 'STERPACK'이라는 세계 최초 멸균제 직주입 방식의 고속 멸균 파우치 (Sterile Package) 제품을 기반으로 멸균 효율을 극대화하였으며(초고속 7분 저온 멸균), 멸균제의 배기 및 진공 밀봉으로 기존보다 한 단계 높은 진보된 감염관리가 가능하도록 하였습니다. 당사의 STERLINK 라인업 중에는 중소 병원 및 동물병원을 타겟으로 하는 STERLINK Plus (14L) 제품과 안과 및 소형 클리닉에 최적화된 STERLINK Mini(7L) 제품이 있습니다. 해당 제품들은 모두 FDA 인증을 획득한 제품으로서 북미 및 유럽 시장에서 점유율을 높이고 있으며, 미국·유럽에서의 시장 니즈(소형 사이즈 대형 체임버)를 반영한 신제품 출시를 준비하고 있습니다. (PLASMA STERI 700) 'STERLOAD' 멸균제 한 통으로 최대 80회 멸균이 가능함에 따라, 멸균 1회의 Cycle cost를 시장 최저 수준으로 절감하였으며, 전용 Tray를 활용해서 치과 등 진료과별 맞춤 설계를 적용하여 사용 편의성을 높였습니다.

가. 주요 제품 등의 현황 1) 플라즈마 멸균기 (STERLINK™) 당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 세계 최초의 고속 멸균 파우치 방식을 기반으로 FDA 인증을 획득하였고, 다회용 멸균제를 사용하여(최대 80회) 고객의 가성비까지 최대화시켜주는 저온 플라즈마 멸균기 라인업을 보유하고 있습니다. 'STERPACK'이라는 세계 최초 멸균제 직주입 방식의 고속 멸균 파우치 (Sterile Package) 제품을 기반으로 멸균 효율을 극대화하였으며(초고속 7분 저온 멸균), 멸균제의 배기 및 진공 밀봉으로 기존보다 한 단계 높은 진보된 감염관리가 가능하도록 하였습니다. 당사의 STERLINK 라인업 중에는 중소 병원 및 동물병원을 타겟으로 하는 STERLINK Plus (14L) 제품과 안과 및 소형 클리닉에 최적화된 STERLINK Mini(7L) 제품이 있습니다. 해당 제품들은 모두 FDA 인증을 획득한 제품으로서 북미 및 유럽 시장에서 점유율을 높이고 있으며, 미국·유럽에서의 시장 니즈(소형 사이즈 대형 체임버)를 반영한 신제품 출시를 준비하고 있습니다. (PLASMA STERI 700) 'STERLOAD' 멸균제 한 통으로 최대 80회 멸균이 가능함에 따라, 멸균 1회의 Cycle cost를 시장 최저 수준으로 절감하였으며, 전용 Tray를 활용해서 치과 등 진료과별 맞춤 설계를 적용하여 사용 편의성을 높였습니다. 제품 Size에 따라 STERLINK Lite(6L) 제품과 STERLINK Lite Plus (8L) 제품이 있습니다. 해당 제품들은 국내 식약처 인증을 획득하였으며, 국내 및 아시아/중동/남미 등을 주력 시장으로 하고 있습니다. 2) 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK™) 당사의 임플란트 표면 활성 솔루션인 'ACTILINK'는 기존 임플란트 시장에서 간헐적으로 활용되어 온 UV 기술 기반의 제품 등을 비교하여 압도적인 성능과 편의성을 자랑합니다. 특히 임상적 유효성이 충분히 입증되지 않았던 기존 기술 기반 제품들과 달리, 당사 제품 (ACTILINK)는 (1) In Vitro, (2) In Vivo (동물실험), (3) 휴먼임상 등 모든 임상 단계별 유효성 안전성 근거를 확보하고 있습니다. 특히 메이저 임플란트사의 실제 식립 환자들을 대상으로 무작위 맹검(Randomized Blind) 방식으로 진행된 시험에서도 기존 방식 대비 당사 제품을 적용했을 때 BIC(Bone to Implant Contact; 뼈가 임플란트에 접촉된 정도)가 2배로 좋아진다는 것을 리얼월드데이터(RWD)에 근거하여 실제 효과를 증명하였다는 점에서 의의가 있습니다. 당사는 지속적으로 글로벌 임플란트 브랜드들과의 임상적 검증 기회를 넓히고, 당사 제품의 우수성을 알리는 데 노력하고 있습니다. 'ACTILINK'는, 치과용 ACTILINK Motion / ACTILINK Reborn(PLASMA ACTIVE) 제품을 시판 중이며, 정형외과, 근골격 센터, 척추·무릎 전문 병원용 ACTILINK를 개발 준비 중입니다. 3) 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (PLASMAPP ENDO™) 개발 중인 PLASMAPP ENDO는 개원 치과의들에게 가장 까다롭기로 손꼽히는 신경치료(Endo 시술)를 쉽고 빠르고 안 아프게 할 수 있는 혁신적인 의료기기로서, 염증성 치수 조직을 안전하고 신속하게 제거하고 지혈하며, 근관 소독까지 하나의 제품으로 가능합니다. 뿐만 아니라, 국내 기준 평균 3.2회 내원이 평균(심평원 통계)인 신경치료를 하루 만에 끝낼 수 있도록 하는 '원데이 엔도'를 목표로 하고 있어 국내뿐 아니라 해외 고객들의 기대도 높습니다. PLASMAPP ENDO는 치은염, 치주염, 신경치료가 필요한 모든 환자들과 치과병원들에게 “더 쉽고 빠르고 안 아픈 치료를 가능케 해주는 혁신 의료기기”로서, 글로벌 치과 술식의 변혁을 이끌어낼 제품으로서 사랑받게 될 것입니다. PLASMAPP ENDO는 다수의 치주과, 보존과 전문의들의 자문을 거쳤고, 식약처 인허가 신청을 앞두고 있으며, 2026년 하반기 출시될 예정입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 계약 규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와의 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하며, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

가. 매출실적 멸균기의 경우, 미국 FDA의 인증을 확보한 직후부터 북미 메디컬 시장으로 본격적인 판매가 시작되었으며 국내에서도 기존 주력 판매처였던 치과를 벗어나 성형외과, 피부과, 안과전문 거래선들과 신규 계약을 맺으며 시장을 확대하고 있습니다. 특히 OPEX(운영 비용 효과)가 뛰어난 STERLINK Universal 제품의 주문량이 국내외 공통으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 치과용 임플란트 표면처리기는 각 임플란트 제조사에 특화된 솔루션을 제공하면서 2023년 10여 개 업체와 공급 계약을 시작으로 다수의 메이저 제조사들로 공급망을 확대하였고, 각 제조사들의 해외 유통망을 통해서도 해외 판매를 확대해 나가고 있습니다. 특히, 일본 시장에서 긍정적인 반응을 보이고 있으며, 일본 전역에 공급망을 확보하고 있는 치과 의료기기 대형 유통 업체와 공급 계약을 완료하여 2024년부터 일본 시장의 점유율이 확대되고 있습니다. 나. 판매경로와 방법 당사는 치과, 안과, 수의과 등 각 진료과별 전문 유통 채널을 확보하기 위해 분야별 전문 전시회, 학회에 직접 참여하면서 신규 거래선을 발굴하고 있고 국내/해외의 의료기기 제조사들과도 기술 협력을 확대해 나가며 미래 시장에 대한 개척도 함께 추진하고 있습니다. 다. 판매전략 의료기기 산업은 임상연구에 대한 결과와 데이터 축적이 산업화에 기여하는 정도가 매우 큽니다.

가. 매출실적 멸균기의 경우, 미국 FDA의 인증을 확보한 직후부터 북미 메디컬 시장으로 본격적인 판매가 시작되었으며 국내에서도 기존 주력 판매처였던 치과를 벗어나 성형외과, 피부과, 안과전문 거래선들과 신규 계약을 맺으며 시장을 확대하고 있습니다. 특히 OPEX(운영 비용 효과)가 뛰어난 STERLINK Universal 제품의 주문량이 국내외 공통으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 치과용 임플란트 표면처리기는 각 임플란트 제조사에 특화된 솔루션을 제공하면서 2023년 10여 개 업체와 공급 계약을 시작으로 다수의 메이저 제조사들로 공급망을 확대하였고, 각 제조사들의 해외 유통망을 통해서도 해외 판매를 확대해 나가고 있습니다. 특히, 일본 시장에서 긍정적인 반응을 보이고 있으며, 일본 전역에 공급망을 확보하고 있는 치과 의료기기 대형 유통 업체와 공급 계약을 완료하여 2024년부터 일본 시장의 점유율이 확대되고 있습니다. 나. 판매경로와 방법 당사는 치과, 안과, 수의과 등 각 진료과별 전문 유통 채널을 확보하기 위해 분야별 전문 전시회, 학회에 직접 참여하면서 신규 거래선을 발굴하고 있고 국내/해외의 의료기기 제조사들과도 기술 협력을 확대해 나가며 미래 시장에 대한 개척도 함께 추진하고 있습니다. 다. 판매전략 의료기기 산업은 임상연구에 대한 결과와 데이터 축적이 산업화에 기여하는 정도가 매우 큽니다. 당사는 특히 글로벌 독점 시장을 구축할 수 있는 ACTILINK에 대해 국내외 유수 대학 및 의료기관들과 임상연구를 진행하며 의미 있는 data를 확보하고 유수의 학술 채널들에 임상 논문을 발표하면서 유럽 CE MDR 인증을 획득하였으며, 나아가 FDA 신기술 의료기기 인증으로 연결해 나가고 있습니다. 이와 같이, 미국, 유럽과 같은 보수적인 의료기기 시장에서 학술적 근거와 RWD (리얼월드 데이터)를 더해 제품의 유효성·안전성·신뢰성을 확보하면서, 이를 근거로 글로벌 치과, 정형외과 임플란트 제조사와도 협력을 확대해 나가고 있습니다. 멸균기 제품은 치과, 안과, 정형외과 등의 전문 전시회, 학회를 참가하면서 다양한 유통 채널 개발뿐 아니라 유명 멸균기 제조사들과의 validation 협업을 강화하며 ODM 공급 등 B2B 사업으로의 확장을 추진 중에 있습니다.국내외 전시 참여 및 메이저 유통사와의 공동 마케팅 협약을 통해 프로모션 강화, 대소비자 광고, 세일즈 패키지 등을 개발하고 실행하고 있습니다. 라. 수주상황 당사는 의료기기 제품 및 소모품을 생산, 납품하고 있으나, 물량이 확정되어 있지 않거나 대내외적 환경 변화에 따른 수요가 급격하게 변동할 수 있기 때문에 수주물량, 수주잔고 등 별도 수주상황을 신뢰성 있게 예측하고 관리하는 것은 어려운 상황입니다.당사의 수주 전략은 사업 초기 수주계약 중 저수익성 계약의 단가/물량을 재조정하고, 신규 제품으로 계약을 전환하는 등 매출구조를 건실화하는 한편, 지속적으로 신규 시장 진출, 신규 거래선 확보 등 노력을 통해 매출과 수익성이 동반 성장하고, 당사와 거래선이 상호간 장기 지속가능한 사업관계로 Win-Win하는 선순환 구조에서 수주를 확대해 나갈 수 있도록 국내외 거래선과 거래선 구도, 사업 구도 등을 개편해 나가고 있습니다.현재 국내 메이저 임플란트 유통사와 전략적 파트너십을 체결하였고, 국내뿐만 아니라 각 글로벌 현지 법인과의 협업을 통해 중장기적이고 안정적인 수주 계약을 만들고 있습니다. ※ 단일판매 공급 계약 현황 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 . 1. 공시내용 진행 및 변경사항. 나. 단일판매 공급계약 공시 진행 현황을 참고하시기 바랍니다.