네이처셀

당사는 자가지방유래 줄기세포를 이용한 희귀 난치질환 치료제 연구, 개발사업(해외 임상시험 진행) 및 양막줄기세포 보관사업, 줄기세포 배양배지사업, 줄기세포배양액 화장품 사업 및 비건 건강음료 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 주요 사업부문은 다음과 같이 구분됩니다. 줄기세포 사업부문 당사는 관계사인 (주)알앤엘재생의학연구소, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 협력하여 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 줄기세포치료제의 연구 및 임상개발을 진행하고 있습니다. 보고서 기준일 현재 당사는 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 해외(미국) 임상시험을 통한 글로벌 상용화를 추진하고 있습니다. 종속회사인 Nature Cell America Inc.를 통해서는 자폐 스펙트럼 장애(AU)를 적응증으로 하는 줄기세포치료제의 미국 제1/2상 임상시험계획을 승인받아 임상시험 개시를 준비하고 있으며, 중증하지허혈성질환(CLI)를 적응증으로 하는 줄기세포치료제의 임상시험을 준비하고 있습니다. 또한, 당사는 특허받은 기술을 바탕으로 줄기세포 배양에 필요한 핵심 원료인 배지를 개발하여 제조, 판매하고 있습니다. 한편, 당사는 당기 중 양막줄기세포 보관사업을 영위하기로 결정하고 보고서 기준일 현재 사업을 개시하였습니다.

당사는 자가지방유래 줄기세포를 이용한 희귀 난치질환 치료제 연구, 개발사업(해외 임상시험 진행) 및 양막줄기세포 보관사업, 줄기세포 배양배지사업, 줄기세포배양액 화장품 사업 및 비건 건강음료 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 주요 사업부문은 다음과 같이 구분됩니다. 줄기세포 사업부문 당사는 관계사인 (주)알앤엘재생의학연구소, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 협력하여 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 줄기세포치료제의 연구 및 임상개발을 진행하고 있습니다. 보고서 기준일 현재 당사는 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 해외(미국) 임상시험을 통한 글로벌 상용화를 추진하고 있습니다. 종속회사인 Nature Cell America Inc.를 통해서는 자폐 스펙트럼 장애(AU)를 적응증으로 하는 줄기세포치료제의 미국 제1/2상 임상시험계획을 승인받아 임상시험 개시를 준비하고 있으며, 중증하지허혈성질환(CLI)를 적응증으로 하는 줄기세포치료제의 임상시험을 준비하고 있습니다. 또한, 당사는 특허받은 기술을 바탕으로 줄기세포 배양에 필요한 핵심 원료인 배지를 개발하여 제조, 판매하고 있습니다. 한편, 당사는 당기 중 양막줄기세포 보관사업을 영위하기로 결정하고 보고서 기준일 현재 사업을 개시하였습니다. 줄기세포배양액 화장품 사업부문 당사는 바이오스타의 줄기세포 연구개발을 통해 축적된 첨단 바이오 기술력을 바탕으로 줄기세포 배양 과정에서 발생하는 다양한 성장인자를 추출, 정제하여 엄격한 품질관리를 거친 줄기세포 배양액 원료 화장품 라인을 개발, 판매하는 사업을 영위하고 있으며, 대표적인 제품으로는 닥터쥬크르(Dr.Jucre)가 있습니다. 닥터쥬크르(Dr.Jucre)는 네이처셀의 고유 특허기술로 완성된 줄기세포배양액을 주원료로 하여 개발한 MSC 앰플을 비롯하여 기초라인(스킨,로션, 아이크림, 화이트크림 등) 화장품 및 스템셀샴푸가 주요 제품이며, 자사몰을 비롯한 홈쇼핑 등에서 판매하고 있습니다. 음료 사업부문 당사의 음료사업부문은 당사가 개발한 시골집 귀리 식혜, 발효홍삼K, 그라비옹K 등 건강친화적인 비건음료와 함께 주문자 상표를 부착하여 완제품을 생산하는 OEM에 따른 제품 매출이 발생하고 있습니다. 특히 당사는 자연 친화적인 원료를 이용한 바이오스타 고유의 발효기술을 적용한 비건 음료 시리즈를 자체 브랜드로 개발하여 판매하고 있으며, 편의점,홈쇼핑, 온라인몰, 직영점 등을 통해 국내 유통망을 확보하고 있습니다.한편, 미국 현지에서의 줄기세포치료제 연구개발 및 줄기세포배양액 원료 화장품 닥터쥬크르(Dr.Jucre)의 글로벌 홍보, 판매를 위하여 미국 현지 자회사인 Nature Cell America Inc.를 설립, 줄기세포 사업부문 글로벌 활성화를 위한 노력을 하고 있습니다. 당사는 2022년 12월 네이처셀 아메리카(Nature Cell America Inc.)의 지분 100%를 취득하였으며, 네이처셀아메리카에서 2025년 10월 및 2026년 3월 실시한 유상증자에 참여, 유상 신주(1,100,000주 및 100,000주)를 추가 취득하였습니다. 네이처셀 아메리카는 현재 당사의 주요 종속회사에 해당합니다.당사의 당반기 사업부문별 매출실적은 연결기준 매출액 약 103억원 중 줄기세포 사업부문이 약 79%, 식품사업부문이 약 21%를 차지하고 있습니다.

1. 줄기세포 사업부문 (1) 줄기세포 사업부문 당사의 사업부문 중 줄기세포 사업은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권, 해외에서의 줄기세포치료제 상용화 이후 공동임상개발 협약에 따른 매출, 줄기세포 배양액 원료 화장품, 줄기세포 배양배지 등의 매출이 주된 매출원입니다.다만, 당사가 국내 판매권을 보유하고 있는 줄기세포치료제(조인트스템)는 현재 국내외에서 상용화를 진행 중이며, 이에 따라 보고서 기준일 현재 줄기세포치료제 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있습니다.보고서 기준일 현재 당사의 줄기세포 사업부문 매출은 줄기세포 배양배지의 매출로 구분되며, 매출현황은 다음과 같습니다. * 당사의 양막줄기세포 보관사업은 보고서 기준일 현재 사업 진행 중이며, 사업 개시에 따른 매출 발생으로 해당 상품의 매출액 내용이 추가되었습니다. 1) 주요제품 당사 및 당사의 관계사가 연구개발 중인 줄기세포치료제는 다음과 같습니다. ■ 조인트스템(JointStem) 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제입니다. - 개발경과 보고서 기준일 현재 당사는 미국에서 조인트스템의 개발사로 임상시험을 진행하고 있습니다.

1. 줄기세포 사업부문 (1) 줄기세포 사업부문 당사의 사업부문 중 줄기세포 사업은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권, 해외에서의 줄기세포치료제 상용화 이후 공동임상개발 협약에 따른 매출, 줄기세포 배양액 원료 화장품, 줄기세포 배양배지 등의 매출이 주된 매출원입니다.다만, 당사가 국내 판매권을 보유하고 있는 줄기세포치료제(조인트스템)는 현재 국내외에서 상용화를 진행 중이며, 이에 따라 보고서 기준일 현재 줄기세포치료제 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있습니다.보고서 기준일 현재 당사의 줄기세포 사업부문 매출은 줄기세포 배양배지의 매출로 구분되며, 매출현황은 다음과 같습니다. * 당사의 양막줄기세포 보관사업은 보고서 기준일 현재 사업 진행 중이며, 사업 개시에 따른 매출 발생으로 해당 상품의 매출액 내용이 추가되었습니다. 1) 주요제품 당사 및 당사의 관계사가 연구개발 중인 줄기세포치료제는 다음과 같습니다. ■ 조인트스템(JointStem) 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제입니다. - 개발경과 보고서 기준일 현재 당사는 미국에서 조인트스템의 개발사로 임상시험을 진행하고 있습니다. 조인트스템은 그동안의 국내외 임상결과 및 장기추적관찰 결과 등을 바탕으로 2024년10월 미국FDA의 신속허가 프로그램 중 하나인 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정된 바 있습니다. 또한 2025년 3월, 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT)로 지정되어 동년 6월 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program) 승인을 받고 퇴행성관절염 환자들에게 보다 빠른 치료기회를 제공할 수 있게 되었습니다. 당사는 신속허가 프로그램에 따라 미국 FDA와 협의하여 조인트스템의 신속한 상용화 절차를 도모할 예정입니다.한편, 당사는 지난 2023년 12월 13일 조인트스템의 미국 내 제2b/3a상 임상 및 후속임상시험 수행을 통한 상용화를 목적으로 주식회사 알앤엘재생의학연구소(구 주식회사 알바이오) 및 주식회사 바이오스타줄기세포기술연구원과 '3자 공동임상개발계약'을 체결한 바 있습니다. 다만, 이후 국내 임상 성과 및 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)와 지속적인 조율을 진행해 왔으며, 최근 미국 내 별도의 3상 임상시험을 거치지 않고 정식 품목허가 승인 신청 절차를 진행할 수 있다는 의견을 확인하였습니다. 이로 인해 당초 본 계약에서 예정하고 있던 후속 3상 임상시험이 생략됨에 따라 계약 상 비용부담 구조가 변경되는 등 중대한 사정 변경 등 여러 사정을 고려하여 3자간 공동임상개발 계약을 합의해지하였습니다. 이에 따라 당사는 기존 (주)알앤엘재생의학연구소와의 공동임상개발을 통해 상용화를 도모할 예정이며, 미국 내 의약품으로 품목허가를 받는 경우 순이익금의 50%를 당사가 수취할 예정입니다.국내에서는 당사가 조인트스템의 국내 판매권을 보유하고 있습니다. 조인트스템은 2021년 대한민국에서 최종 임상시험을 완료하였으며, 개발사인 (주)알앤엘재생의학연구소에서 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청한 바 있습니다. 다만, 개발사에서 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가 반려처분 통지를 받아 2025년 9월 식품의약품안전처를 상대로 반려처분 취소 청구 소송을 제기하여 보고서 기준일 현재 동 소송이 진행 중입니다. 한편, 보고서 기준일 이후인 2026년 7월 1심 승소판결을 받았습니다. 당사는 동 소송의 최종 결과를 확인한 후 조인트스템의 국내 판매계약 유지여부를 결정할 예정입니다. ※ 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) RMAT은 첨단 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위해 지난 2016년 미국에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'을 개정하면서 FDA가 신규 운용하는 제도로, 미국 FDA의 패스트트랙 제도로 분류됩니다. RMAT 지정을 받는 약물은 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다. RMAT는 재생의약치료제에 해당하는 치료제 중, 심각한 상태의 질환을 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하는 치료제에 대하여 예비 임상증거(임상시험 결과 등)가 의학적 미충족 수요를 해결하는 잠재력을 가지는 경우 개발사의 신청에 의하여 RMAT로 지정될 수 있습니다. 당사는 국내 3상 임상시험 결과 및 장기추적관찰 결과 등을 바탕으로 조인트스템에 대한 RMAT 지정 신청을 하여 2024년10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 통보 받았습니다. ※ 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT) 지정( Designation ) 혁신적 치료제(BT)는 재생의약치료제가 심각한 상태의 질환을 치료하는 것을 목적으로 하며, 예비임상증거(임상시험 결과 등)가 임상적으로 유의한 평가 및 실질적인 개선을 입증하는 경우 BTD 신청 자격을 갖추게 됩니다. 혁신적 치료제 지정에 요구되는 근거 수준은 패스트트랙이나 RMAT 지정에 요구되는 근거보다 훨씬 높고 엄격한 수준의 자료를 요구하고 있으며, 반드시 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에 대하여 기존 치료법 또는 치료제 대비 실질적인 개선을 입증할 수 있음을 나타내어야 합니다. 당사는 조인트스템의 국내 임상결과 등을 바탕으로 RMAT에 이어 BTD 신청을 하였으며, 2025년 3월 줄기세포치료제 분야에서는 한국 최초로 미국 FDA로부터 BTD를 획득하였습니다. 당사는 혁신적 치료제 지정에 따라 앞으로 미국 FDA와 긴밀하고 상시적인 소통을 통해 미국 및 글로벌 치료제로서의 신속한 상용화를 추진할 계획입니다. - 조인트스템의 특징 조인트스템은 환자 본인의 줄기세포인 자가지방유래 성체줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않으며 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 치료가 진행되므로 수술 및 회복을 위한 입원이 필요하지 않은 간편한 치료제입니다.조인트스템은 항염증 및 관절 내 이미 존재하는 내인성 연골 전구세포의 분화와 성숙을 촉진하는 연골재생 등의 새로운 작용기전으로 상용화 시 무릎 퇴행성관절염 환자들의 통증 감소 및 관절기능 개선 등의 효과를 통해 기존 인공관절 치환술 대비 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. - 조인트스템의 혁신성 1회 투여 후 3년~5년 이상 장기간 지속 효과 확인, 인공관절치환술 등 수술적 치료 예방 서울 보라매병원 등에서 시행한 국내 제1/2상 임상시험 결과, 조인트스템 주사 후 6개월 후 관절 내시경 및 MRI로 투여 전후를 관찰한 결과, 투여환자에게서 투여 6개월 후 연골이재생되었음을 확인할 수 있었으며, 경희대학교 병원 및 강남세브란스 병원에서 시행된 조인트스템의 제2b상 5년 장기추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났습니다. 또한 조인트스템 투여군에 대한 추적관찰을 통해 확인한 결과 연골결손면적이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소하는 등 연골재생 촉진을 통해 인공관절치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT(Disease Modifying Therapy)로서의 가능성도 확인되었습니다.

1. 사업부문별 재무현황(연결기준, 매출액 및 영업이익) * 상기 매출액 및 영업이익은 당사 주요 사업부문에 대한 내용입니다. 기타 자세한 내용은 동 보고서 내 III.재무에 관한 사항을 참고하시기 바랍니다. 2. 매출실적 3. 제품 또는 서비스의 판매경로와 방법, 전략, 주요 매출처 당사의 주요 제품들은 제품의 중간 유통단계를 거치지 않고 고객들에게 직접 판매하는 '네이처셀 멤버스' 회원제를 도입하여 당사의 제품을 적극적으로 홍보, 판매하고 있으며 네이처셀 고객 전용 쇼핑몰인 네이처셀 멤버스(www.naturecell.net)와 자사몰인 바이오스타샵(biostarshop.com)과 바이오스타 스템 카페 등을 통해 고객분들께 합리적인 가격에 당사 제품을 제공하고 편의를 도모하고 있습니다.

1. 사업부문별 재무현황(연결기준, 매출액 및 영업이익) * 상기 매출액 및 영업이익은 당사 주요 사업부문에 대한 내용입니다. 기타 자세한 내용은 동 보고서 내 III.재무에 관한 사항을 참고하시기 바랍니다. 2. 매출실적 3. 제품 또는 서비스의 판매경로와 방법, 전략, 주요 매출처 당사의 주요 제품들은 제품의 중간 유통단계를 거치지 않고 고객들에게 직접 판매하는 '네이처셀 멤버스' 회원제를 도입하여 당사의 제품을 적극적으로 홍보, 판매하고 있으며 네이처셀 고객 전용 쇼핑몰인 네이처셀 멤버스(www.naturecell.net)와 자사몰인 바이오스타샵(biostarshop.com)과 바이오스타 스템 카페 등을 통해 고객분들께 합리적인 가격에 당사 제품을 제공하고 편의를 도모하고 있습니다. 특히 줄기세포배양액 화장품 닥터쥬크르와 닥터쥬크르 네이처셀 스템셀 샴푸는 자사몰을 비롯하여 홈쇼핑, 라이브 방송 및 면세점 등을 통해 홍보, 판매하고 있으며, TV광고, 인터넷 배너광고, 지면광고 및 SNS 광고를 통해 홍보를 진행하고 있습니다.당사는 현재 판매 중인 줄기세포배양액 화장품 이외에도 당사의 첨단바이오기술을 접목시켜 고객층의 성향을 고려한 다양한 제품을 출시하여 고객층별 소비심리에 맞춘 효율적인 마케팅을 통해 시장을 확대할 예정입니다.식품사업부문의 음료는 OEM 공급 및 자사제품의 해외 직수출을 통해 판매하고 있으며 온라인 및 편의점 등 대형 유통체인을 통해 당사의 주요 제품들을 홍보, 판매하고 있습니다.앞으로 판매활로를 다각화하면서 고객 만족도 향상을 위해 더욱 노력할 예정입니다. 보고기간 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객과의 거래에서 발생한 매출액은 다음과 같습니다.