코오롱생명과학

가. 사업부문별 요약 재무현황 나. 사업부문별 현황(1) Chemical사업부문 의약 (a) 산업의 특성 의약산업은 신약 개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료 의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료 의약의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.(b) 산업의 성장성2026년 세계 의약품 시장은 1조 7,221억 달러에서 연평균 7.1% 성장하여 2031년에는 2조 4,703억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

가. 사업부문별 요약 재무현황 나. 사업부문별 현황(1) Chemical사업부문 의약 (a) 산업의 특성 의약산업은 신약 개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료 의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료 의약의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.(b) 산업의 성장성2026년 세계 의약품 시장은 1조 7,221억 달러에서 연평균 7.1% 성장하여 2031년에는 2조 4,703억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 급격한 시장의 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 것으로, 주요 요인으로는 신약 출시, 기존 품목의 특허 만료, 대사질환 치료제 및 바이오시밀러의 성장 등을 꼽을 수 있습니다.(출처: 국가생명공학정책연구센터 2026년 글로벌 의약품 시장 전망)지역별 의약품 시장 규모는 2024년 기준 북미지역의 시장 점유율이 7,580억 달러로 전체 시장의 41.3%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 아시아 시장 4,811억 달러(26.2%), 유럽 시장 4,442억 달러(24.2%), 중남미 시장 775억 달러(4.2%), 중동/아프리카 시장 760억 달러(4.1%) 등 순으로 비중이 높았습니다. (출처: 한국제약바이오협회 2025 제약바이오산업 DATABOOK) 북미지역의 성장은 주로 신규 및 기존 브랜드 의약품의 지속 성장에 기인하였으며, 북유럽 지역의 경우 2023년까지 3년간 성장률이 8%가량 증가하는 추세였으나, 신약의 보급 확대와 특허 만료에 따라 4-7%로 줄어들 것으로 예상됩니다. 더불어 아시아/퍼시픽 지역의 경우, 중국 시장은 원만한 성장세를 보이고 있는 반면 일본은 격년으로 진행되는 약가 인하 정책 때문에 마이너스 성장이 지속되고 있습니다. (출처: IQVIA Global Use of Medicines: Outlook to 2028) 2024년 국가별 제약산업 시장규모 순위는 미국이 7,208억 달러로 1위를 차지하고 있으며, 그 뒤로 중국이 2,821억 달러, 독일이 874억 달러, 일본이 841억 달러, 프랑스가 546억 달러 순입니다. 한국은 243억 달러로 13위를 기록하며, 세계시장에서 1.5%의 비중을 차지하고 있습니다. (출처: 한국제약바이오협회 2025 제약바이오산업 DATABOOK)당사 의약사업은 의약품의 활성을 나타내는 핵심성분인 원료의약을 제조, 공급하는 사업으로, 전체 의약시장의 성장과 중간체 수요 증대, 제네릭의약품(특허만료의약품) 시장의 급격한 성장 및 원료생산공급의 아웃소싱 증가 등으로 인해 사업의 성장가능성이 매우 높은 것으로 판단됩니다. 아울러 글로벌 의약산업 내에서 고분자 올리고핵산 치료제는 유전자 발현을 조절하는 차세대 치료제로 부각되고 있으며, 적용 질환 영역이 지속 확대되고 있습니다. 동 시장은 2026년 약 80억 달러에서 연평균 약 16.6% 성장하여 2035년 약 319억 달러 규모로 확대될 것으로 전망되며, 관련 CDMO 시장 또한 2026년 약 10억 달러에서 2033년 약 32억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. (출처: Market Growth Reports, Oligonucleotide Therapeutics Market Size, Grand View Research, Oligonucleotide CDMO Market Size)(c) 경기변동의 특성산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 있습니다.(d) 국내시장 여건 국내 의약시장은 소규모 업체가 다수 존재하는 영세한 산업구조이며, 제네릭 생산 및 라이선스 의약품 판매의 형태를 보이고 있습니다. 2024년 한국 의약품 시장규모는 약 31조 원으로 전년 대비 0.7% 소폭 증가하였으며 2020~2024년 동안 연평균 5.7%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 완제의약품 생산액은 약 28.4조 원으로 2023년(26.8조원) 대비 5.9% 증가했습니다. 그리고 원료의약품 생산액은 약 4.4조 원으로 전년(3조 원) 대비 16.8% 증가했고, 2020~2024년 동안 연평균 13%의 성장률을 나타냈습니다. (출처: 식품의약품안전처 보도자료) 2024년 국내 제약기업들의 총매출액은 41조 7,544억 원으로 2023년(37조 9,327억 원) 대비 10.1% 증가하였습니다. 2010년 이후 증가율이 매년 감소하여 2012년 약가 인하의 영향 등으로 처음으로 마이너스 성장을 기록 후 2013년을 기점으로 다시 반등하며 고성장을 이어가고 있습니다. 2024년 의약품 수출액은 약 12.6조 원으로 전년(9.9조 원) 대비 28.2% 증가하며 최근 5년간 최고치를 기록하였습니다. (출처: 식품의약품안전처 보도자료) 국내 의약산업은 국내 우량기업, 다국적 제약회사와 영세한 기타 제약사로 크게 구분할 수 있으며, 의약분업 이후 국내 우량기업과 다국적 제약사의 영향력은 증대되고, 기타 영세한 제약사의 생존은 점점 어려워지는 추세에 있습니다. 시장점유율 경쟁 및 정부의 약가 인하 정책 등과 자유무역협정(FTA) 등으로 인한 원개발사의 지적재산권이 강화되는 상황에서 우수한 R&D 역량을 보유하지 못한 제네릭 업체 간의 경쟁이 심화될 것으로 보며, 기존 영세업체들의 입지는 점점 더 좁아질 것으로 전망되고 있습니다. (e) 해외시장 여건글로벌 의약품 시장은 2025년부터 연평균 5.7% 증가세로 2030년에는 2조 3,700억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 주요 시장 중 북미 시장은 2024년부터 향후 7년간 4.3%의 성장률로 2030년에는 9,747억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되며, 아시아태평양 시장에서는 중국이 6.0%, 일본이 8.6%, 한국이 9.0%로 비교적 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. (출처: 한국보건산업진흥원 2025 글로벌 바이오헬스산업 시장규모, 국가생명공학정책연구센터 2025년 글로벌 의약품 시장 전망)국내 상위 제약사의 경우 원료의약품을 전문 생산하는 자회사를 설립해 원료를 조달하고 있으나, 대부분 국내 제약사는 중국, 인도, 유럽 등의 해외로부터 원료의약품을 수급받고 있는 상황입니다. 제네릭 제조 및 R&D 기반이 구축된 인도와 원가경쟁력에 있어 우위에 있는 중국의 시장점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이나, 아직까지 가격경쟁력에 비해 그 품질은 낮은 것으로 여겨집니다만 꾸준히 개선하고 있는 것으로 보입니다. 특허가 만료된 원료를 생산하여 가격경쟁력으로 세계시장을 침투하기 때문에 단순히 제네릭원료의 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없으며, 국제 시장에서 향후 부각될 제품 정보를 정확히 파악해야 하고, 원료제조에 고도의 기술이 필요한 특화된 분야나 제제기술을 개발하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.(f) 회사의 경쟁우위 요소 당사는 우수 연구개발력을 바탕으로 고품질의 원료의약품을 개발하고 안정공급하여 일본 시장에서 인정받고 있습니다. 일본은 국가적 특성상 위험부담을 최소화하며 상호신뢰관계 구축을 중시하고 기준 이상의 품질을 요구하는 특징이 있습니다. 당사는 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 및 제약회사로부터 100회 이상의 감사 승인과 고객 요구에 부합하는 고품질 원료의약품 안정공급을 통해 일본시장에서 신뢰받는 원료의약품 공급자로 인정받고 있습니다. 또한 브라질 ANVISA (국가위생감시국)의 GMP 실사를 성공적으로 완료하여 글로벌 수준의 품질관리 체계를 인정받았으며, 현재 미국 FDA (식품의약국) cGMP 실사를 대비하여 품질시스템을 지속적으로 고도화하고 있습니다. 이를 통해 글로벌 규제기관의 요구 수준에 부합하는 품질경쟁력을 지속적으로 확보해 나갈 것으로 전망됩니다.

가. 주요 제품 및 서비스 등의 현황 당사의 Chemical사업본부에서는 신약 및 제네릭 합성의약품의 원제인 원료의약품 및 의약중간체와 세균증식을 억제하는 항균제 등의 기능성 소재 제품을 생산, 판매하고 있습니다. Bio사업본부에서는 바이오의약품의 기술수출 및 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 등의 용역을 제공하고 있습니다. 공시대상기간 동안의 제품ㆍ서비스별 매출액 및 비중은 다음과 같습니다. ※ 해당 매출액은 연결 재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 각 아이템의 수출의 경우 환율 변동의 영향으로 판매 가격이 변동하였으며, 당사의 주요 생산 품목별 가격 변동 추이는 다음과 같습니다. ※ 부산물을 제외한 제품, 상품에 대해 총매출액을 총판매량으로 나누어 산출하였습니다.※ 원료의약제품 일부 아이템은 평균가격의 오류를 최소화하기 위해 kg단위가 아닌 실제 판매단위인 g단위로 변경하여 적용하였습니다.

가. 매출실적 당사의 Chemical사업본부에서는 신약 및 제네릭 합성의약품의 원제인 원료의약품 및 의약중간체와 세균증식을 억제하는 항균제 등 기능성 소재 제품을 생산, 판매하고 있습니다. Bio사업본부에서는 바이오의약품의 기술수출 및 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 등의 용역을 제공하고 있습니다. ※ 해당 매출액은 연결 재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 당사의 Chemical사업본부에서는 공장에서 수요자에게 직접 공급하거나 또는 대리점을 통해 국내 내수판매를 하고 있으며, 각 국가별 수요자에게 직접 공급하는 직수출, 그리고 각 국가별 대리점 및 계열회사의 현지법인 등을 통한 로컬수출방식으로 수출판매를 하고 있습니다. Bio사업본부에서는 국내외 제약회사와의 계약 체결을 통해 바이오의약품의 기술수출 및 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 등의 용역을 제공하고 있습니다.각 사업의 공시대상기간 동안의 판매경로별 매출비중은 가. 매출실적의 판매유형을 참고해주십시오. 다. 판매전략(1) Chemical사업본부 의약 Chemical 사업의 원료의약사업은 창립 이래 주요 시장인 일본 제약사를 대상으로 고품질의 원료의약품 및 중간체를 안정적으로 생산·공급해 왔으며, 오랜 기간 축적된 신뢰를 바탕으로 일본의 주요 Original 및 Generic 제약사들에 제품을 공급하고 있습니다.

가. 매출실적 당사의 Chemical사업본부에서는 신약 및 제네릭 합성의약품의 원제인 원료의약품 및 의약중간체와 세균증식을 억제하는 항균제 등 기능성 소재 제품을 생산, 판매하고 있습니다. Bio사업본부에서는 바이오의약품의 기술수출 및 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 등의 용역을 제공하고 있습니다. ※ 해당 매출액은 연결 재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 당사의 Chemical사업본부에서는 공장에서 수요자에게 직접 공급하거나 또는 대리점을 통해 국내 내수판매를 하고 있으며, 각 국가별 수요자에게 직접 공급하는 직수출, 그리고 각 국가별 대리점 및 계열회사의 현지법인 등을 통한 로컬수출방식으로 수출판매를 하고 있습니다. Bio사업본부에서는 국내외 제약회사와의 계약 체결을 통해 바이오의약품의 기술수출 및 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 등의 용역을 제공하고 있습니다.각 사업의 공시대상기간 동안의 판매경로별 매출비중은 가. 매출실적의 판매유형을 참고해주십시오. 다. 판매전략(1) Chemical사업본부 의약 Chemical 사업의 원료의약사업은 창립 이래 주요 시장인 일본 제약사를 대상으로 고품질의 원료의약품 및 중간체를 안정적으로 생산·공급해 왔으며, 오랜 기간 축적된 신뢰를 바탕으로 일본의 주요 Original 및 Generic 제약사들에 제품을 공급하고 있습니다. 최근 보건정책 변화와 경쟁 심화에 따른 Generic 시장 둔화, 그리고 당사의 매출 비중이 가장 높은 일본 시장의 상대적 성장세 둔화에 대응하여, 고성장률을 보이는 일본 외 시장으로의 진출을 확대하고 있습니다. 이를 통해 기존 공급 품목의 판매를 늘리고, 일본 시장에 집중된 매출 의존도를 낮춰 위험을 분산하며, 글로벌 규제 기관에 대한 노하우를 축적함으로써 시장 환경에 영향을 받지 않는 안정적인 매출 및 영업이익 구조를 구축해 나가고 있습니다. 또한 기존 보유 품목의 공정 개선을 통해 시장 경쟁력을 강화하고, 신규 품목 개발을 통해 포트폴리오를 다각화하여 Original 제약사에 대한 원료의약품 공급을 확대함으로써 글로벌 제약사들과의 네트워크를 확장하고 있습니다. 더불어 RNA 치료제 시장의 급성장에 발맞춰 핵심 중간체인 Phosphoramidite 포트폴리오를 구축하여 고분자 합성 의약품 시장에서의 경쟁우위를 강화하고, 차세대 의약소재의 핵심 성장동력을 확보해 나가고 있습니다. SC (Specialty Chemicals) Chemical사업의 항균제의 경우 다국적 기업의 제1의 공급처로서의 지위를 유지할 수 있도록 노력하며, 지속적인 수율 및 공정개선으로 수익율을 개선할 계획입니다. 아울러 다국적기업과 연계하여 신규제품을 개발함으로써 독점공급에 의한 부가가치를 향상시킬 예정입니다. (2) Bio사업본부 TG-C(인보사케이주)의 해외 판매의 경우, 보고서 작성기준일 현재 영업권을 부여한 회사는 아래와 같습니다. TG-C(인보사케이주)해외판매 계약 체결 현황 ※ Juniper Therapeutics Pte., Ltd.에서 Pine Pharmaceuticals Pte., Ltd.으로 사명 변경. (2025.07.14 투자판단 관련 주요경영사항 공시 참고) 1) 40 여개국 관련 자세한 사항은 본 보고서의 매출 및 수주상황 내 마. 경영상 중요 계약부분을 참고하여 주십시오. 당사는 2019년 7월 3일 식품의약품안전처로부터 '인보사케이주 품목허가 취소'에 관한 행정처분 공문을 수령하였습니다. 당사는 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행하고 있습니다. 라. 주요 매출처 당사의 공시대상기간 동안의 주요 매출처로는 Y社(12%), S社(4%), T社(9%) 등이 있습니다. 마. 수주상황 보고서 작성기준일 현재 당사는 바이오의약품 TG-C에 대해 기술이전 계약을 체결하였습니다. (※2022.08.29 투자판단 관련 주요경영사항[TG-C 기술이전 계약 체결] 공시 참고) 또한, 바이오 사업 부문 확대 전략의 일환으로 2019년 8월 에스엘바이젠社의 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질(BM102)에 대한 CMO 계약을 체결하고 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 전담팀을 지속적으로 운영하고 있습니다. 이후 2020년 12월 코오롱바이오텍으로 물적분할하여 세포 기반 치료제 생산 역량을 특화하여 본격적으로 첨단바이오의약품 GMP 제조 서비스와 제품 및 개발 단계별 맞춤형 CDMO 서비스 패키지를 제공해 오고 있습니다. 글로벌 시장조사업체인 Grand View Research 등에 따르면 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 2024년 약 43억 달러에서 2033년 약 270억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 20% 이상의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 지속성장 예정인 CMO 비지니스 환경에 있어 코오롱생명과학이 가진 역량을 바탕으로 본격적인 세포치료제 CDMO 사업을 적극적으로 진행해 나갈 예정입니다.