듀켐바이오

당사는 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품의 개발, 제조 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 현재 국내에서 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목을 보유하고 있으며, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 제조소 5곳을 포함하여 총 12곳의 제조소를 갖추고 있습니다. 이러한 인프라를 바탕으로 당사는 안정적이고 효율적인 방사성의약품 공급망을 구축하고 있으며, 관련 사업을 지속적으로 확장해 나가고 있습니다.국내외 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에 맞추어 당사의 전반적인 연구개발 역량 증대를 위해, 2024년 8월 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 창업한 방사성의약품 R&D 전문기업인 ㈜라디오디앤에스랩스의 100% 지분 인수를 완료하였습니다. 당사에서 추진해온 R&D 관련 사업은 ㈜라디오디앤에스랩스로 이관되어 진행될 계획이며, 협력해 나갈 것입니다.당사가 다루는 방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소와, 해당 동위원소를 질병 부위로 정확하게 전달하는 운반체 역할의 의약품(화합물, 항체, 펩타이드 등)으로 구성되어 있습니다. 이는 「약사법」상 전문의약품으로 분류되며, 일반의약품과는 뚜렷한 차이점을 가집니다.

당사는 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품의 개발, 제조 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 현재 국내에서 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목을 보유하고 있으며, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 제조소 5곳을 포함하여 총 12곳의 제조소를 갖추고 있습니다. 이러한 인프라를 바탕으로 당사는 안정적이고 효율적인 방사성의약품 공급망을 구축하고 있으며, 관련 사업을 지속적으로 확장해 나가고 있습니다.국내외 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에 맞추어 당사의 전반적인 연구개발 역량 증대를 위해, 2024년 8월 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 창업한 방사성의약품 R&D 전문기업인 ㈜라디오디앤에스랩스의 100% 지분 인수를 완료하였습니다. 당사에서 추진해온 R&D 관련 사업은 ㈜라디오디앤에스랩스로 이관되어 진행될 계획이며, 협력해 나갈 것입니다.당사가 다루는 방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소와, 해당 동위원소를 질병 부위로 정확하게 전달하는 운반체 역할의 의약품(화합물, 항체, 펩타이드 등)으로 구성되어 있습니다. 이는 「약사법」상 전문의약품으로 분류되며, 일반의약품과는 뚜렷한 차이점을 가집니다. 일반적인 의약품은 약물 성분 자체가 인체 내에서 약리 작용을 일으켜 질병을 치료하는 데 반해, 방사성의약품은 방사성동위원소에서 방출되는 방사선이 약효를 발휘하는 것이 특징입니다. 이때, 의약품은 단순히 방사성동위원소를 타겟 질환 부위까지 운반하는 캐리어의 역할만을 수행합니다. 방사성의약품은 사용되는 방사성동위원소의 종류에 따라 진단용과 치료용으로 구분됩니다.이들 동위원소는 각각 화학적으로 결합된 의약품과 함께 체내에 투여되며, 해당 의약품은 동위원소를 목표 질환 부위로 정확하게 유도(guiding)하는 역할을 합니다. 이후, 타겟 부위에 도달한 방사성동위원소는 그 위치에서 방사선을 방출하게 됩니다. 예를 들어, 진단용 동위원소가 활용될 경우, 이 방사선은 PET-CT와 같은 고해상도 영상 장비를 통해 영상화되어 체내의 질병 상태를 진단할 수 있도록 합니다. 반면, 치료용 동위원소가 사용될 경우에는, 해당 부위에 방출된 방사선(특히 고에너지 방사선 등)이 집중적으로 암세포나 병변 조직에 작용, 그 부위를 선택적으로 파괴함으로써 치료 효과를 발휘하게 됩니다. 이처럼, 방사성의약품은 진단과 치료를 동시에 수행할 수 있는 정밀 의료 기술의 핵심 요소라 할 수 있습니다.2026년 전반기 당사 매출액은 전년동기 대비 2,937백만원(16.3%) 증가한 20,901백만원을 기록하였으며, 영업이익은 전년동기 대비 630백만원(24.6%) 증가한 3,187백만원을 기록하였습니다. 매출액 중 주요 제품의 매출 비율은 FDG 제품군은 51.9%, 알츠하이머 치매진단제 제품군은 21.8%, FP-CIT 제품군 10.2%의 비중을 차지합니다.당사는 국내 방사성의약품 시장에서 2024년 기준으로 생산 실적 기준 품목별 시장 점유율은 (FDG 58.2%, FP-CIT 52.0%, Amyloid PET 94.8%) 이며, 2026년 기준 신약 품목 수는 8품목(FDG, FP-CIT,Vizamyl, F-DOPA, FACBC, NAF, ProstaSeek, FES) 입니다. 주요 재무지표(판매량, 매출 및 이익 규모 등)에서 모두 국내 방사성의약품 시장 1위를 차지하고 있으며, 한국을 대표하는 기업으로 글로벌 방사성의약품 리딩그룹 기업들과 다양한 사업을 협력하고 있습니다.당사는 기초연구 기반의 신약개발 기업이 아니라, 개발 가능성이 높은 방사성의약품 후보물질을 국내외의 연구기관이나 기업으로부터 라이선스를 통해 도입하거나 공동개발 방식으로 확보하는 오픈 이노베이션 전략을 택하고 있습니다. 이와 함께 방사성의약품 상업화에 필수적인 제조기술 개발에 집중하여 제품화 속도를 가속화하고 있습니다. 최근에는 치료용 방사성의약품의 세계적 성장세에 발맞추어 아시아 시장을 거점으로 삼아 방사성의약품 전문 플랫폼 기업으로 도약하고자 하는 비전을 실현해가고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은『 II. 사업의 내용』의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

가. 주요 제품 등의 매출현황 나. 주요 제품의 내용 (1) FDG주사액(18F-FDG) (2) FP-CIT주사(18F-FP-CIT) 【왼쪽사진】정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후 얻은 뇌영상【오른쪽사진】파킨슨병 진행 정도(H&Y stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET-CT 영상 18f-fp-cit pet영상.jpg 18F-FP-CIT PET 영상 (3) 뉴라체크주사액(18F-florbetaben) 치매환자 영상비교.jpg 치매환자 영상비교 (4) 비자밀주사액(18F-flutemetamol) vizamyl[비자밀] 주사액의 음성스캔과 양성스캔.jpg Vizamyl[비자밀] 주사액의 음성스캔과 양성스캔 (5) 도파체크주사액(18F-F-DOPA) f-dopa(도파체크) 주사액 pet-ct 영상 비교.jpg F-DOPA(도파체크) 주사액 PET-CT 영상 비교 (6) 프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액) 프로스타시크주 이미지 진단.jpg 프로스타시크주 이미지 진단 (7) 듀켐바이오에프이에스주사액 (플루오로에스트라디올(18F)액) 그림2.jpg FES 이미지 진단 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사 제품의 판매 가격은 거래처와의 제품공급계약에 따라 설정되어 있으며, 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 및 판매방법[국내] 당사의 주요 거래처는 대부분 대형병원으로 구성되어 있으며, 이러한 의료기관과의 계약은 일반적으로 1년 이상의 계약 형태로 이루어집니다. 이와 같은 계약에서는 단순한 가격 경쟁보다는, 기업이 제공하는 서비스의 수준이 계약 성사에 있어 핵심적인 요소로 작용합니다. 방사성의약품 산업에서는 일반의약품 산업과 달리, 영업 전문회사의 역할보다 전문 물류회사의 역할이 훨씬 더 중요하게 작용합니다. 이는 방사성의약품이 지닌 방사성물질의 반감기 특성에 기인한 것으로, 의약품의 당일 생산, 당일 공급이 필수인 산업 구조 때문입니다. 방사성의약품은 생산 직후 일정 시간 내에 병원에 도착해야 하며, 운반 과정에서도 방사선 안전기준을 충족해야 하므로 일반 의약품과는 전혀 다른 물류 인프라가 요구됩니다. 특히 운반 차량 1대당 처리 가능한 병원 수가 물리적으로 2~3곳으로 제한되며, 운반자와 운송 수단은 방사성물질 취급 허가 및 의약품 도매상 인허가를 동시에 보유하고 있어야만 운반이 가능합니다. 이러한 유통 구조의 특성상, 당사는 직접 운반조직을 확대하기보다는, 각 지역 및 병원을 전담하는 전문 유통회사와의 협력 관계를 통해 제품을 공급하고 있습니다. 실제로 당사의 판매 경로에서는 협력 판매회사를 통한 납품 비중이 높으며, 이들은 단순 운반을 넘어 당사와 긴밀한 신뢰 기반의 파트너십을 형성하고 있습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 및 판매방법[국내] 당사의 주요 거래처는 대부분 대형병원으로 구성되어 있으며, 이러한 의료기관과의 계약은 일반적으로 1년 이상의 계약 형태로 이루어집니다. 이와 같은 계약에서는 단순한 가격 경쟁보다는, 기업이 제공하는 서비스의 수준이 계약 성사에 있어 핵심적인 요소로 작용합니다. 방사성의약품 산업에서는 일반의약품 산업과 달리, 영업 전문회사의 역할보다 전문 물류회사의 역할이 훨씬 더 중요하게 작용합니다. 이는 방사성의약품이 지닌 방사성물질의 반감기 특성에 기인한 것으로, 의약품의 당일 생산, 당일 공급이 필수인 산업 구조 때문입니다. 방사성의약품은 생산 직후 일정 시간 내에 병원에 도착해야 하며, 운반 과정에서도 방사선 안전기준을 충족해야 하므로 일반 의약품과는 전혀 다른 물류 인프라가 요구됩니다. 특히 운반 차량 1대당 처리 가능한 병원 수가 물리적으로 2~3곳으로 제한되며, 운반자와 운송 수단은 방사성물질 취급 허가 및 의약품 도매상 인허가를 동시에 보유하고 있어야만 운반이 가능합니다. 이러한 유통 구조의 특성상, 당사는 직접 운반조직을 확대하기보다는, 각 지역 및 병원을 전담하는 전문 유통회사와의 협력 관계를 통해 제품을 공급하고 있습니다. 실제로 당사의 판매 경로에서는 협력 판매회사를 통한 납품 비중이 높으며, 이들은 단순 운반을 넘어 당사와 긴밀한 신뢰 기반의 파트너십을 형성하고 있습니다. 당사의 제품이 의료기관에 정확한 시간에 안정적으로 공급될 수 있는 것은, 이러한 전문 유통회사들과의 철저한 시스템 협업과 신뢰 기반 유통 체계 덕분입니다. 결과적으로 이는 방사성의약품 산업 특유의 시간·품질 중심 유통 구조에 부합하는 가장 효율적인 공급 방식이며, 당사의 시장 경쟁력 확보에도 핵심적인 역할을 하고 있습니다. [해외] 당사는 2017년 6월 30일, 국내에서 개발된 방사성의약품 신약 ‘FP-CIT’(파킨슨병 진단용)을 호주의 Cyclotek사와 수출 계약을 체결함으로써, 국내 최초로 방사성의약품 신약의 해외 수출을 실현하였습니다. 해당 계약은 호주 및 뉴질랜드 지역을 대상으로 한 독점적 수출 계약으로, 대한민국 방사성의약품 산업의 글로벌화를 이끄는 중요한 전환점이 되었습니다. 이 수출 계약을 시작으로, 당사는 단순한 매출 확보를 넘어 글로벌 방사성의약품 시장에서 한국을 대표하는 기업으로서의 입지를 다지게 되었으며, 이후 다양한 국가와의 사업 기회를 지속적으로 발굴해 왔습니다. 그 대표적인 사례로는, 약 1년여 간의 협상 과정을 거쳐 2018년 12월 중국 AMS/Dongcheng사와의 Term Sheet 계약 체결, 그리고 2019년 12월 본 계약 성사를 들 수 있습니다. 이 계약은 중국 시장을 대상으로 한 방사성의약품 기술이전 및 사업 협력 구조를 수립한 중요한 성과로 평가받고 있습니다. 더불어, 2025년 3월 31일에는 대만 PET Pharm Biotech(PPhBio)와 '18F-FP-CIT'의 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점 기술이전 계약을 체결하였습니다. 이 계약을 통해 당사는 대만 시장 내에서 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품의 공급 및 사업화에 대한 독점 권한을 부여하였으며, 안정적인 해외 수익 기반을 확대하게 되었습니다. 이러한 일련의 글로벌 계약들은 당사의 제품 경쟁력, 제조 기술, 품질 수준이 국제적으로 인정받고 있음을 보여주는 대표적 사례이며, 앞으로도 당사는 세계 각국과의 협력을 통해 지속적인 기술 수출 및 해외 시장 확장을 이어나갈 계획입니다. 당사는 2018년 10월 23일, '2018 소재부품-뿌리산업주간' 행사에서 「FP-CIT 제조용 카세트 및 Reagent Kit 개발을 통한 신약 수출」의 공로를 인정받아 대한민국 산업포장을 수상하였습니다. 이는 방사성의약품 분야에서의 기술 독립과 수출 경쟁력 확보에 대한 국가적 평가이자, 당사의 글로벌 기술 리더십을 입증하는 중요한 성과입니다. 방사성의약품은 본질적으로 짧은 반감기 특성을 가지고 있어, 일반 의약품과 달리 완제품 형태의 해외 수출이 원천적으로 불가능한 구조적 한계가 존재합니다. 그러나 당사는 이러한 제약을 극복하기 위해, 독자적인 제조 기술을 기반으로 수출 대상 국가에서 현지 제조가 가능한 전용 카세트와 시약 키트(Reagent Kit)를 개발하였습니다. 이 기술은 단순한 기술 이전을 넘어, 수출의 부가가치를 높이고, 현지 시장에서의 제품 접근성과 품질 일관성까지 동시에 확보할 수 있도록 설계된 혁신적 접근입니다. 결과적으로 이는 방사성의약품 산업에서 새로운 형태의 수출 모델을 제시하였으며, 기술적·산업적 측면 모두에서 높은 평가를 받아 본 산업포장 수상으로 이어졌습니다. 이번 수상은 당사의 기술개발 역량뿐만 아니라, 글로벌 방사성의약품 시장을 선도하려는 지속적인 노력과 성과를 대외적으로 인정받은 결과로, 향후 기술 기반 수출 확대의 중요한 발판이 되고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 방사성의약품을 개발, 제조, 판매하는 기업으로, 암과 뇌질환의 진단 및 치료에 사용하는 신약 개발을 중심으로 사업을 운영하고 있습니다. 신약 개발 초기부터 의료 시장을 분석해 경쟁 약물이 없는지, 혹은 기존 약보다 우수할 수 있는지를 판단하여 First-in-Class 또는 Best-in-Class 가능성을 검토합니다. 이 분석을 바탕으로 시장성과 사업성이 높은 질환을 우선 선정하고, 해당 분야에서 유일하거나 가장 앞선 제품을 개발해 시장을 선점하는 전략을 세웁니다. 이를 통해 안정적인 매출을 확보하고 시장 내 지배력을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 개발 및 판매전략.jpg 개발 및 판매전략 당사의 판매 전략은 암 및 뇌질환을 포함한 고부가가치 타겟 질환 영역을 중심으로, 질환의 세부 단계별 시장까지 고려한 정밀한 시장 분석을 기반으로 수립되어 있습니다. 이러한 전략의 핵심은, 시장 유일의 품목 또는 선점이 가능한 신약을 개발하여 신규 시장을 창출하고, 이를 통해 안정적인 매출을 확보하는 것에 있습니다. 나아가 장기적으로 시장 지배력을 지속적으로 유지하는 것이 당사의 궁극적인 목표입니다. 이를 실현하기 위해 당사는 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략을 채택하고 있습니다. 외부 연구기관 및 제약사와의 협력을 통해 다양한 신약 후보 물질을 적극 검토하고 있으며, 시장성과 사업성이 높은 물질을 선별하여 라이선싱 인/아웃(Licensing In/Out) 기회를 모색하고 있습니다. 이러한 접근은 당사의 고도화된 제조 기술과 외부의 우수한 연구 데이터를 결합함으로써, 신약 개발 초기 단계부터 상업화 가능성을 확보할 수 있도록 합니다. 이와 같은 방식으로 개발된 신약은 국내 시장에서는 선점을 통해 시장을 개척한 후, 전국 단위로 커버 가능한 제조소 인프라를 기반으로 안정적인 공급망을 구축하여 판매됩니다. 한편, 해외 시장의 경우에는 기술 라이선스 수출을 통해 로열티 수익을 창출하며, 동시에 개발 기술이 포함된 고부가가치 원료 세트(카세트) 판매를 통해 추가 수익을 확보합니다. 당사는 이러한 전략적 구조 위에, 지속적인 제조 기술 고도화를 통해 제품의 품질과 원가 경쟁력을 높이고 있으며, 이는 결과적으로 글로벌 시장에서도 당사의 제품이 지속적인 지배력을 유지할 수 있도록 하는 핵심 요소가 됩니다.