에스바이오메딕스

가. 사업개황 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 당사는 2004년 10월부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다. 설립 이후, 산학공동연구 및 기존 세포 치료제의 기술적 허들을 해소하기 위한 핵심기술 내재화를 통해 재생의료 특화 의약품 연구개발을 위한 고유의 플랫폼 기술 및 배아줄기세포 치료제 개발 기술을 보유한 세포치료제 전문 기업으로서, 해당 원천 기술을 활용하여 다양한 질환 영역에서 의학적 미충족 수요를 고려한 신약을 개발하고 있습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서 적용 가능한 질환 목적이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있어 미래 의약품을 주도하는 고성장 신약개발 소재로 평가받고 있습니다.바이오 의약품은 국내 약사법령 식품의약품안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약폼, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등이 포함되며, 합성 의약품과 달리 생물체 유래 물질(세포, 조직, 유전 물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 목적하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점을…

가. 사업개황 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 당사는 2004년 10월부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다. 설립 이후, 산학공동연구 및 기존 세포 치료제의 기술적 허들을 해소하기 위한 핵심기술 내재화를 통해 재생의료 특화 의약품 연구개발을 위한 고유의 플랫폼 기술 및 배아줄기세포 치료제 개발 기술을 보유한 세포치료제 전문 기업으로서, 해당 원천 기술을 활용하여 다양한 질환 영역에서 의학적 미충족 수요를 고려한 신약을 개발하고 있습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서 적용 가능한 질환 목적이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있어 미래 의약품을 주도하는 고성장 신약개발 소재로 평가받고 있습니다.바이오 의약품은 국내 약사법령 식품의약품안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약폼, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등이 포함되며, 합성 의약품과 달리 생물체 유래 물질(세포, 조직, 유전 물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 목적하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점을 가지고 있습니다.특히, 세포치료제는 유전자 치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 주목받고 있으며, 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 조작을 거쳐 제조하는 의약품이기 때문에 기존 합성 의약품 및 바이오 의약품(2세대 항체의약품)에서 치료하지 못한 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로서 평가되어 국내외 다양한 산업, 학계, 연구소에서 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 세포치료제 기술의 발전.jpg 세포치료제 기술의 발전 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술은 기타 바이오의약품 대비 세포배양 및 세포 집합체 구현 기술, 특정 세포로의 분화 유도 기술, 미분화, 암 유발 세포 분리 등 안전성 확보 기술 및 GMP 인증 생산설비를 통한 생산을 통하여 차별화된 생산 기술의 보유를 통하여 세포 치료제 연구개발, 임상 성공의 기술적 문제해결과 상용화 가능성을 높이고 있습니다.당사의 종속회사인 (주)에스테팜은 2016년 12월 당사의 판매법인 자회사로 설립되어, 항노화 미용성형 제품의 제조와 판매를 목적으로 하는 회사입니다. 미용성형 상품의 유통을 시작으로 18년도에는 자체 공장을 설립하여 항노화 미용성형 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 제품군으로 필러와 섬유아세포 배양액 화장품을 직접 제조/판매하고 있으며, 필러와 세포치료제를 결합하는 조직 재생 필러 등의 연구 등을 통하여 지속적인 성장성을 이어 가고 있습니다. 나. 산업의 특성 의약품 시장은 저분자 화합물 등 합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있으며, 특히 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서, 적용할 수 있는 질환이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있는 장점이 있습니다.국내에서 바이오의약품은 식품 의약품 안전 고시 생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적 제재, 유전자재조합의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 제제를 포함하고 있으며, 그중 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오의약품으로 분류되어 기존 유전자재조합기술을 통한 항체의약품과 비교하여 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로 평가받고 있습니다. [출처 evaluate pharma(2020)].jpg [출처 evaluate pharma(2020)] 현재 글로벌 기준 연구개발 중인 임상 파이프라인의 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하여 2014년 통계기준 약 40% 정도 상승하고 있는 점을 보더라도, 세계 의약품 시장 및 신약개발 연구의 중심이 합성 의약품에서 바이오의약품으로 변화하고 있음을 확인할 수 있습니다.또한, 합성의약품은 질병의 근본적인 원인치료와 선택적 치료가 어렵다는 기술적 한계로 인하여 연구개발 성공 빈도가 낮아지고, 바이오의약품에 비하여 낮은 제조 난이도와 임상 비용 발생으로 인하여 복제약 개발기간이 60% 정도여서 점차 R&D 투자 효율성이 낮아지는 모습을 보이고 있습니다. 세계바이오 의약품 시장 현황 및 전망.jpg 세계바이오 의약품 시장 현황 및 전망 글로벌 제약산업 특화 시장조사 기관의 결과 또한 글로벌 시장 내 바이오의약품 시장을 2020년 기준 약 2,840억 달러(369조 원) 규모로 집계하고 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망하는 가운데, 전체 제약 시장의 바이오의약품 비중 또한 2018년 28% - 2022년 32% - 2026년 35%까지 크게 증가할 것이라 예측되며, 세계 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중 또한 2026년 도래 시 합성의약품 비중을 넘어선 약 55%에 육박할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오의약품에서 세포치료제, 면역항암제 등의 분야에서 진행되어 온 연구개발 시도의 긍정적인 성과와 FDA의 혁신 신약 허가 지원제도 도입 등 바이오의약품에 대한 시장 상황의 변화에 기반한 예상이라 할 수 있습니다.합성의약품은 제약산업을 구성하는 대표적인 개발 소재이나, 화학적 합성에 의한 제조, 분자 크기 및 구조, 복용 방법 등을 고려할 때 대사산물에 의한 독성 예측이 어렵고 전신에 작용하여 질병 발병 시 선택적 치료가 어렵기 때문에 질병의 근본적인 원인 치료보다는 증상 개선에 그친다는 기술적 한계가 존재합니다. 그에 따른 합성의약품의 연구개발 성공 빈도가 낮아지고 R&D 투자 효율성 또한 낮아지는 반면, 바이오 의약품은 생물체 유래 물질(세포, 조직, 유전물질 등)을 원료로 하므로 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 Target 하므로 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점이 있기 때문에 제약산업 내 연구개발이 활성화되고 있으며 관련 사업의 가치 또한 지속적으로 상승하고 있습니다. (출처 : Credit Suisse Research, 한국수출입은행 "세계의약품산업및국내산업경쟁력현황" (2017)) 다. 시장현황 및 전망 바이오의약품은 1940년대 백신, 혈액제제 중심의 바이오의약품 시장이 시작되어, 1980년 재조합 단백질 의약품 및 1990년대 항체의약품이 개발되면서 본격화 되었으며, 현대 재생의료, 근본적인 원인 치료를 위한 세포치료제 및 유전자 치료에 대한 연구개발이 진척되면서 차세대(3세대) 바이오의약품 시대가 출현하게 되었습니다.3세대 바이오의약품은 미래 표적, 맞춤형 치료에 의한 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하므로 세포치료제, 유전자치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 성공적인 의약품 개발을 위해 약리기전의 명확화, 면역거부반응, 종양발생 등 이상 반응을 해소, 원료 공정 표준화 및 제조원가 절감 등 이슈를 해소하기 위한 추가 연구 및 투자가 필요한 상황입니다.글로벌 줄기세포 의약품 시장은 2022년 기준 137억 달러(약 19.9조 원)이며, 연평균 14.9%로 성장하여 2030년 399.3억 달러(약 58.8조 원) 규모로 확대될 전망입니다. 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 형태별로는 동종 줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장 분야로 조사되었습니다. 지역별 줄기세포 시장은 2022년 기준 북아메리카 지역이 가장 높은 비중을 차지하였으나, 2023~2030년 향후 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 16.8%로 급격한 성장이 예상됩니다. 2022년 기준 북미 권역이 글로벌 시장의 53%(72억 달러)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 아시아-태평양 23%(31억 달러), 유럽 18%(25억 달러) 권역이 뒤를 이어 시장을 형성하고 있습니다.

연결회사를 구성하는 개별회사인 (주)에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 사업부로 (주)에스테팜은 의료기기 사업부로 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.연결회사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

1) 매출 2) 판매경로 및 전략가. 판매경로 자회사를 통한 바이오뷰티 사업은 당사 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 활용한 제품을 기획하여 국내외 영업 및 마케팅 활동을 통해 수익을 창출하고 있으며, 지속적인 매출 성장세를 보여 당사 세포치료제의 기술 사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 중심으로 이미 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정이며, 자회사 에스테팜뿐만 아니라 국내외 제약사 및 미용 사업 부문 판매를 위한 파트너십을 구축하여 매출 및 수익 확보를 기대하고 있습니다.자회사 에스테팜은 미용 및 성형 전문 기업으로서, 자체 생산 HA Filler를 포함하여 제품의 실질적인 제조부터 상용화까지 인하우스 시스템을 구축하고 국내외 다수 유통망을 통해 지속적인 매출 성장을 보이는 기업입니다. 현재 제품 판매를 위한 GMP 생산기지 및 기반 시설을 구축하고 관련 인증까지 마무리하여 당사 바이오뷰티 사업을 통한 단기적 수익 확보에 많은 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다. 나. 판매전략 국내의 경우, 당사 영업/마케팅본부에서는 주요 의료진 및 KOL을 대상으로 지속적인 세미나를 진행하여 제품의 정확한 처방법과 제품 정보를 전달하고, 당사 제품들로의 복합 시술법을 수립하고 있습니다.

1) 매출 2) 판매경로 및 전략가. 판매경로 자회사를 통한 바이오뷰티 사업은 당사 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 활용한 제품을 기획하여 국내외 영업 및 마케팅 활동을 통해 수익을 창출하고 있으며, 지속적인 매출 성장세를 보여 당사 세포치료제의 기술 사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 중심으로 이미 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정이며, 자회사 에스테팜뿐만 아니라 국내외 제약사 및 미용 사업 부문 판매를 위한 파트너십을 구축하여 매출 및 수익 확보를 기대하고 있습니다.자회사 에스테팜은 미용 및 성형 전문 기업으로서, 자체 생산 HA Filler를 포함하여 제품의 실질적인 제조부터 상용화까지 인하우스 시스템을 구축하고 국내외 다수 유통망을 통해 지속적인 매출 성장을 보이는 기업입니다. 현재 제품 판매를 위한 GMP 생산기지 및 기반 시설을 구축하고 관련 인증까지 마무리하여 당사 바이오뷰티 사업을 통한 단기적 수익 확보에 많은 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다. 나. 판매전략 국내의 경우, 당사 영업/마케팅본부에서는 주요 의료진 및 KOL을 대상으로 지속적인 세미나를 진행하여 제품의 정확한 처방법과 제품 정보를 전달하고, 당사 제품들로의 복합 시술법을 수립하고 있습니다. 이를 통해 단순한 시술 테크닉이 아닌 Toxin, Filler, Threads 등 미용 시술 전반에 대한 테크닉 전수 교육 시스템인 Hands-On-Course를 운영하여 타사와의 차별화된 영업 전략을 구축하고 있습니다. 또한 줄기세포치료학회, 대한미용성형외과학회, 대한레이저피부모발학회, 대한미용성형학회, 대한피부과학회, 대한성형외과학회 등 관련 학회 및 학술대회를 후원하여 제품 홍보를 하고 있으며, 해외 영업의 경우, IMCAS, AMWC, ICAAM, IECSC, INTER CHARM 등 학술적인 해외 학회 및 박람회에 참가하여 회사와 제품을 홍보하고 바이어를 발굴함으로써 글로벌 비즈니스를 확대하고 있습니다. 현재 유럽인증(CE)을 포함하여 일부 CIS국가에서 제품 인증을 획득한 상황으로, 회사에 대한 신뢰를 구축하고 있습니다. 중장기적인 전략으로는 고객의 니즈를 반영한 시장에서 요구하는 제품개발과 새로운 시술법을 통해 기존 제품들과의 차별화로 시장점유율을 높이고 각 국가 내 인증을 추가로 획득하여, 안정적인 수출을 할 계획입니다.