퀀타매트릭스

당사는 질병의 예방과 진단, 예후예측, 건강 상태 및 치료효과의 판정 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기를 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단시장은 검사의 유형에 따라 면역화학, 자가혈당측정, 분자진단, 임상미생물학 진단 등 8개의 세분시장으로 분류되며 당사는 주로 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 패혈증 및 균혈증 항균제 감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 자체 분자면역진단 검사 플랫폼을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 위해 경주하고 있습니다. [체외진단 시장] 미생물 진단은 혈액, 소변, 상처 등 환자 검체에 존재하는 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항균제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내어 그 치료 약제의가이드라인을 제공하는 분야입니다. 실제 병원에서는 각종 미생물 감염이 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항균제에 감수성이 있는지 파악하는 역할을 합니다. 항균제에 대한 내성 문제가심각해지고 슈퍼 박테리아의 발현이 더욱 빈발함에 따라 임상 미생물 진단의 역할은 점차 강해지는 추세입니다.

당사는 질병의 예방과 진단, 예후예측, 건강 상태 및 치료효과의 판정 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기를 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단시장은 검사의 유형에 따라 면역화학, 자가혈당측정, 분자진단, 임상미생물학 진단 등 8개의 세분시장으로 분류되며 당사는 주로 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 패혈증 및 균혈증 항균제 감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 자체 분자면역진단 검사 플랫폼을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 위해 경주하고 있습니다. [체외진단 시장] 미생물 진단은 혈액, 소변, 상처 등 환자 검체에 존재하는 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항균제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내어 그 치료 약제의가이드라인을 제공하는 분야입니다. 실제 병원에서는 각종 미생물 감염이 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항균제에 감수성이 있는지 파악하는 역할을 합니다. 항균제에 대한 내성 문제가심각해지고 슈퍼 박테리아의 발현이 더욱 빈발함에 따라 임상 미생물 진단의 역할은 점차 강해지는 추세입니다. 대부분의 미생물 진단 검사에서는 배양 검사를 중심으로 소수의 대형 글로벌 진단기업들이 오랜기간 전통적인 기술로 시장을 주도해 왔으나, 세계적으로 감염성 질환이 늘어나고 항균제 오남용으로 인한 내성균 문제가 심각해짐에 따라 빠른 진단 기술에 대한 니즈가 점점 커지고 있습니다. 따라서 새로운 기술을 적용하여 검사시간을 단축하고 그 과정을 자동화하기 위한 연구 및 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 분야입니다.분자/면역진단의 경우, 여러가지 체액에서 단백질, DNA, RNA 등 다양한 종류의 바이오 마커를 분석하여, 단순히 질병의 유무를 떠나 위험도 측정과 치료에 대한 반응 등에 관한 정보를 제공할 수 있어 다양한 분야에 적용되고 있습니다. 정밀·고감도의 다중 진단 플랫폼, 새로운 바이오마커의 발굴, 빅데이터 및 알고리즘의 개발 등 다양한 분야에서 새로운 기술이 개발되고 융합하여 새로운 진단 제품들과 서비스들이 상업화되고 있습니다.[당사 사업부문별 주요제품] 당사는 미생물진단부문에서 항균제 감수성 검사의 속도를 획기적으로 줄이는 신속 항균제 감수성 검사 시스템을 제공하며, 이미징 기반 미세유체 기술을 활용함으로써 기존의 액체 배양 검사보다 직접적이고 신속한 결과를 제공해주는 신개념 항결핵제 감수성 검사로 결핵 솔루션을 제공하고 있습니다. 분자면역진단부문에서는 당사가 보유한 다중 진단 고유 검사 플랫폼을 기반으로, 노블바이오마커를 확보하여 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기인 Qplex Alz plus Assay 키트에 대해 파이프라인을 갖추고 사업화에 박차를 가하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황 나. 주요 제품 등의 가격 변동추이 공시대상기간 중 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격 변동은 없습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 다. 판매방법 및 전략 1) 판매 프로세스국공립 의료기관을 비롯한 대부분의 종합병원은 신규 의료장비 도입시 장비를 공급받아 테스트 운영기간을 거친 후 장비심의위원회를 통해 도입에 따른 의사 결정을 합니다. 원내 결제와 예산안 설정 등 행정절차로 인해 최초 견적 제출 후 약 6~8개월에 걸쳐 구매 절차를 진행합니다. 사립 종합병원의 경우도 동일한 과정을 진행하며 필요에 따라 연구목적의 IRB(임상연구심의위원회), RCT(무작위대조시험)가 진행될 경우 구매까지는 더 많은 시간이 소요됩니다. 2) 판매방식병원에 공급되는 체외진단 제품들의 경우 Razor/Razor Blade(면도기와 면도날) 모델이라고 부르는, 지속적으로 사용되는 소모품의 반복 매출을 기반으로 하는 판매방식을 사용합니다. 즉, 검사 장비 세팅 후 검사량 증가에 따른 시약의 사용량 증대 방식을 의미하는 것으로 사무실에서 사용하는 프린터와 프린터 카트리지 매출 구조와 유사한 방식입니다. 대부분의 병원들은 시약 조건부 임대 방식(Reagent Rental Program)으로 구매를 수행하므로, 당사는 대리점에 일반 판매(capital sales)를 하고 대리점이 병원들에 시약 조건부 임대 방식을 적용하는 구조로 진행됩니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 다. 판매방법 및 전략 1) 판매 프로세스국공립 의료기관을 비롯한 대부분의 종합병원은 신규 의료장비 도입시 장비를 공급받아 테스트 운영기간을 거친 후 장비심의위원회를 통해 도입에 따른 의사 결정을 합니다. 원내 결제와 예산안 설정 등 행정절차로 인해 최초 견적 제출 후 약 6~8개월에 걸쳐 구매 절차를 진행합니다. 사립 종합병원의 경우도 동일한 과정을 진행하며 필요에 따라 연구목적의 IRB(임상연구심의위원회), RCT(무작위대조시험)가 진행될 경우 구매까지는 더 많은 시간이 소요됩니다. 2) 판매방식병원에 공급되는 체외진단 제품들의 경우 Razor/Razor Blade(면도기와 면도날) 모델이라고 부르는, 지속적으로 사용되는 소모품의 반복 매출을 기반으로 하는 판매방식을 사용합니다. 즉, 검사 장비 세팅 후 검사량 증가에 따른 시약의 사용량 증대 방식을 의미하는 것으로 사무실에서 사용하는 프린터와 프린터 카트리지 매출 구조와 유사한 방식입니다. 대부분의 병원들은 시약 조건부 임대 방식(Reagent Rental Program)으로 구매를 수행하므로, 당사는 대리점에 일반 판매(capital sales)를 하고 대리점이 병원들에 시약 조건부 임대 방식을 적용하는 구조로 진행됩니다. 3) 인증전략당사와 같은 체외진단(IVD: In Vitro Diagnosis) 의료기기가 특정 국가에 진입하기 위해서는 국가별로 운영하고 있는 인증을 획득해야만 합니다. 유럽은 글로벌 미생물시장에서 차지하는 의미가 크므로 전략적으로 우선 진출해야 할 시장입니다. 유럽연합(EU)은 제조사가 진단 제품의 성능을 스스로 보증하는 자가 선언(Doc : Declaration of Conformity) 방식의 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 채택하고 있는데, 자체적인 체외진단 제품 인증을 채택하고 있는 일부 국가들(예를 들어, 미국의 FDA, 중국의 NMPA, 브라질의 ANVISA 등)을 제외하면 다수의 동남아시아 국가들도 유럽의 CE-IVD 인증을 시장 진입을 위한 인증조건으로 채택하고 있는 경우가 많으므로 유럽 CE-IVD 인증을 획득하는 것은 글로벌 시장 진입에 있어 중요한 의미를 가집니다. 당사 주력제품인 dRAST 제품의 경우 2018년 2월 최초로 CE-IVD를 획득하였으며, 유럽의 체외진단의료기기 인증 기준이 기존 Directive 98/79/EC에서 Regulation(EU) 2017/746으로 전환됨에 따라 2023년 2월 이를 준수하는 CE-IVD를 획득하였습니다. 또한 말레이시아는 2024년 5월에, UAE는 2024년 6월에, 세르비아는 2024년 10월에, 태국은 2025년 11월에 인허가를 완료하였으며, 현재는 러시아, 싱가포르, 인도, 벨라루스에 인허가를 진행중입니다. 더불어 미국의 FDA 510(k)를 포함해 진취적인 진출을 위해 동남아시아 및 중남미 국가에도 계속해서 진행 예정입니다. 라. 주요 매출처 당사의 주요 매출처는 Biostate Dx India Pvt. Ltd., CREATIVE HEALTHCARE (CHC), JB Corporation, 삼일티엔씨로 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 65% 수준입니다.