프레스티지바이오로직스

당사는 생산 인프라 구축과 규제 인증 확보에 집중해 온 단계를 지나, 확보된 기반을 실제 수주와 상업 생산으로 연결하는 성장 단계로 이행하고 있습니다. 현재 당사는 총 154,000L 규모의 생산능력을 보유하고 있으며, 국내 식품의약품안전처(MFDS) GMP를 비롯하여 유럽의약품청(EMA) EU GMP, 세계보건기구(WHO) GDP, 브라질 ANVISA GMP 등 복수 규제기관의 인증을 확보하고 있습니다. 아울러 공정개발(CDO)부터 원료의약품ㆍ완제의약품 생산(CMO), 완제의약품 포장(CPO) 및 위탁시험ㆍ분석서비스에 이르는 일괄 수행 체계를 갖추고 있습니다. cdmo_growth_path_mfds_anvisa.jpg 프레스티지바이오로직스의 CDMO 사업의 성장 경로 당사는 위와 같은 기반 위에서 신규 고객 확보와 임상시료 생산 수주를 확대하고 있으며, 이를 상업 생산 물량으로 전환함으로써 생산설비 가동률과 수익성을 동시에 제고하는 것을 사업 운영의 핵심 목표로 설정하고 있습니다. 당사의 사업 부문별 세부 내용은 아래와 같습니다. [생산 및 품질 트랙 레코드] (주1) 상기 실적은 당사 내부 집계 기준이며, 개별 고객사명 및 품목명은 비밀유지 의무에 따라 기재하지 않았습니다.

당사는 생산 인프라 구축과 규제 인증 확보에 집중해 온 단계를 지나, 확보된 기반을 실제 수주와 상업 생산으로 연결하는 성장 단계로 이행하고 있습니다. 현재 당사는 총 154,000L 규모의 생산능력을 보유하고 있으며, 국내 식품의약품안전처(MFDS) GMP를 비롯하여 유럽의약품청(EMA) EU GMP, 세계보건기구(WHO) GDP, 브라질 ANVISA GMP 등 복수 규제기관의 인증을 확보하고 있습니다. 아울러 공정개발(CDO)부터 원료의약품ㆍ완제의약품 생산(CMO), 완제의약품 포장(CPO) 및 위탁시험ㆍ분석서비스에 이르는 일괄 수행 체계를 갖추고 있습니다. cdmo_growth_path_mfds_anvisa.jpg 프레스티지바이오로직스의 CDMO 사업의 성장 경로 당사는 위와 같은 기반 위에서 신규 고객 확보와 임상시료 생산 수주를 확대하고 있으며, 이를 상업 생산 물량으로 전환함으로써 생산설비 가동률과 수익성을 동시에 제고하는 것을 사업 운영의 핵심 목표로 설정하고 있습니다. 당사의 사업 부문별 세부 내용은 아래와 같습니다. [생산 및 품질 트랙 레코드] (주1) 상기 실적은 당사 내부 집계 기준이며, 개별 고객사명 및 품목명은 비밀유지 의무에 따라 기재하지 않았습니다. (주2) 브라질 ANVISA GMP 인증은 보고기간종료일(2026.6.30) 후 취득한 보고기간후사건(Subsequent Event)에 해당하며, 「기업공시서식 작성기준」에 따라 보고서 제출일 현재를 기준으로 기재하였습니다.(주3) PPQ(Process Performance Qualification) 배치는 의약품 제조공정이 설계된 대로 재현성 있게 고품질의 제품을 지속적으로 생산할 수 있음을 상업용 규모에서 입증하기 위한 검증용 생산 배치입니다. 당사는 이러한 PPQ 배치 수행 실적을 통해 대규모 제조소로서 상업용 배치 생산을 안정적으로 운영할 수 있는 역량을 입증하였으며, 이는 향후 지속 가능한 매출 창출이 가능한 상업생산 기반을 확보하였음을 보여주는 track record로 해석할 수 있습니다. 당사는 위와 같이 개발 초기 단계부터 상업 생산 단계에 이르는 생산 이력과 반복적인 규제기관ㆍ고객사 실사 대응 경험을 축적해 왔으며, 이는 신규 고객사가 당사를 생산 파트너로 선정하는 과정에서 요구하는 검증 요건을 실질적으로 충족하는 근거로 작용하고 있습니다. 가. 제공서비스 당사는 바이오의약품 산업의 고도화와 글로벌 제약사의 연구개발ㆍ제조 아웃소싱 확대 흐름에 대응하여 공정개발, 분석시험, 생산, 포장을 통합적으로 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 기업으로서 사업을 영위하고 있습니다. 최근 바이오의약품 산업은 항체의약품, 바이오시밀러 등 고난도(Modality Complexity) 파이프라인 중심으로 재편되고 있으며, 공정의 복잡성 증가, 규제 강화, 투자비용 상승 등으로 인해 제약ㆍ바이오 기업이 자체적으로 생산시설을 구축ㆍ운영하는 데 구조적 한계가 확대되고 있습니다. 이에 따라 연구개발과 생산을 전문 기업에 위탁하는 아웃소싱 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 단순 제조 역량을 넘어 개발과 생산을 동시에 수행할 수 있는 통합 CDMO 모델의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 최근 CDMO 산업에서는 고객사들이 다수의 협력업체를 개별 운용하기보다 개발부터 생산, 포장ㆍ물류에 이르는 전 과정을 하나의 파트너에게 위탁하는 원스톱숍(One-stop-shop) 모델을 선호하는 경향이 뚜렷해지고 있습니다. 바이오의약품은 개발 단계별로 요구되는 공정 난이도, 품질 기준, 생산 규모 및 규제 요건이 상이하며, 특히 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 발생하는 기술이전(Tech Transfer) 및 생산 전환 리스크가 제품 상업화의 성공 여부를 결정짓는 핵심 요소로 작용합니다. 이러한 특성으로 인해 단순 위탁생산(CMO) 중심의 서비스만으로는 고객사의 개발 리스크 관리, 상업화 속도 단축 및 비용 효율성을 동시에 충족하는 데 한계가 존재합니다. 이에 당사는 이러한 산업적 특성을 반영하여 개발 초기 단계부터 공정 확립, 분석시험, 기술이전, 임상 생산, 상업 생산(DS/DP) 및 포장까지 전 주기를 포괄하는 통합 서비스 체계를 구축하였으며, 이를 통해 고객사의 ▲ 기술이전 리스크 최소화 ▲ 생산 전환 안정성 확보 ▲ 설비 투자 부담 절감 ▲ 시장 진입 시점 단축(Time-to-Market)이라는 핵심 요구사항을 동시에 충족시키는 것을 사업의 기본 방향으로 설정하고 있습니다. 또한 당사는 완제의약품의 라벨링ㆍ포장 공정을 내부적으로 수행할 수 있는 설비와 인력을 갖추고 있으며, 이를 기반으로 고객사가 완제의약품의 포장 공정만을 위탁하고자 하는 경우에도 대응할 수 있는 위탁포장(CPO, Contract Packaging Organization)서비스를 제공하고 있습니다. 아울러 당사는 원자재ㆍ공정ㆍ완제의약품의 품질시험ㆍ안정성시험 및 분석만을 별도로 위탁하고자 하는 고객사 수요에 대응하는 위탁시험ㆍ분석서비스도 제공하고 있습니다. 이를 통해 공정 표준화와 통합 운영 체계를 바탕으로 기술이전 및 생산 준비 기간을 단축함으로써 고객사의 개발 일정과 상업화 리드타임을 실질적으로 개선하는 '시간(Time) 기반 실행 역량'을 핵심 경쟁력으로 확보하고 있습니다. 당사의 서비스는 고객사의 개발 단계 및 제품 특성에 따라 모듈형으로 선택 제공되며, 필요 시 개발부터 상업 생산ㆍ포장까지 전 과정을 일괄 수행하는 One-stop CDMO 형태로 통합 제공됩니다. 이를 통해 고객사는 단일 파트너와의 협업만으로 개발 및 생산 전 과정을 수행할 수 있어 공정 연속성 확보와 커뮤니케이션 비용 절감 효과를 동시에 얻을 수 있습니다. figure2_02_onestop_cdmo_valuechain_v2.jpg 프레스티지바이오로직스의 One-stop CDMO 밸류체인 [주요서비스 영역] - CDO (Contract Development Organization) : 공정개발, 스케일업, 기술이전 - CMO (Contract Manufacturing Organization) : 임상용 및 상업용 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 제조 (무균충전(Fill-Finish), 제형화 포함) - CPO (Contract Packaging Organization) : 완제의약품 라벨링ㆍ포장 - 위탁시험ㆍ분석서비스 (Analytical Testing Services) : 원자재, 공정, DS/DP 품질시험, 안정성 시험 및 규제 대응 분석 지원 이와 같이 당사는 고객사의 개발 단계 및 제품 특성에 따라 필요한 서비스를 선택적으로 제공하거나, 개발부터 상업 생산ㆍ포장까지를 포괄하는 통합 CDMO 서비스 형태로 제공하고 있습니다. 나. 생산능력 바이오의약품은 개발 단계에 따라 요구되는 생산 규모, 공정 안정성, 규제 수준이 크게 상이하며, 특히 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 발생하는 생산 설비 변경은 기술이전 실패, 품질 변동, 생산 일정 지연 및 비용 증가 등 중대한 사업 리스크로 직결됩니다. 항체의약품을 포함한 단백질 기반 바이오의약품은 공정 재현성(Process Consistency)이 제품 품질과 허가 유지에 직접적인 영향을 미치므로, 생산 인프라는 단순한 설비 규모 확대가 아닌 '공정 연속성과 안정성'을 중심으로 설계되어야 합니다. 최근 세포주 및 배양공정 기술의 고도화로 항체 발현량(Titer)이 지속적으로 향상되면서, 동일한 물량을 생산하기 위해 요구되는 배양 규모는 오히려 축소되고 있습니다. 이에 따라 과거와 같이 초대규모 배양 설비를 전제로 한 생산 전략의 필요성은 감소하고 있으며, 2,000L급 배양기를 표준 단위로 활용하는 생산 수요가 확대되고 있습니다. 이는 다품종ㆍ소량ㆍ다파이프라인 중심으로 변화하는 바이오의약품 시장 구조와, 임상에서 상업으로의 빠른 전환을 요구하는 고객 수요에도 부합하는 변화입니다.

가. 주요 매출유형(서비스 등)의 현황 (주1) 고객사로부터 위탁받아 수행하는 수탁 제조 활동에서 발생한 매출입니다. (주2) 수탁 시험 및 기술이전 등에서 발생한 매출입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사가 제공하는 CDMO 서비스는 표준화된 단일 제품의 반복 판매 구조가 아닌, 고객사별 개발 단계, 제품 특성, 생산 규모 및 계약 조건에 따라 개별적으로 설계ㆍ제공되는 맞춤형 서비스로 이루어져 있습니다. CDMO 계약은 공정개발, 임상시험용 생산, 상업 생산 등 프로젝트 단계별로 수행되며, 각 단계에서 요구되는 기술 범위, 생산 설비, 투입 인력 및 기간 등이 상이하여 계약별 서비스 범위 및 대가 산정 방식 또한 서로 다르게 적용됩니다. 또한 CDMO 서비스의 가격은 다음과 같은 다양한 요인에 의해 결정됩니다.

가. 주요 매출유형(서비스 등)의 현황 (주1) 고객사로부터 위탁받아 수행하는 수탁 제조 활동에서 발생한 매출입니다. (주2) 수탁 시험 및 기술이전 등에서 발생한 매출입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사가 제공하는 CDMO 서비스는 표준화된 단일 제품의 반복 판매 구조가 아닌, 고객사별 개발 단계, 제품 특성, 생산 규모 및 계약 조건에 따라 개별적으로 설계ㆍ제공되는 맞춤형 서비스로 이루어져 있습니다. CDMO 계약은 공정개발, 임상시험용 생산, 상업 생산 등 프로젝트 단계별로 수행되며, 각 단계에서 요구되는 기술 범위, 생산 설비, 투입 인력 및 기간 등이 상이하여 계약별 서비스 범위 및 대가 산정 방식 또한 서로 다르게 적용됩니다. 또한 CDMO 서비스의 가격은 다음과 같은 다양한 요인에 의해 결정됩니다. - 고객사의 제품 특성(항체 유형, 공정 난이도, 생산 수율 등) - 개발 단계(비임상, 임상 1~3상, 상업 생산 여부) - 생산 규모 및 배치 수, 생산 일정 - 적용 설비 유형(Single-Use 또는 Stainless Steel 등) - 품질시험, 안정성 시험 및 밸리데이션 수행 범위 - 장기 계약 여부 및 계약 기간 - 기술이전 범위 및 고객 맞춤형 엔지니어링 요구 수준 이와 같이 개별 계약마다 가격 결정 요소가 상이하고, 다수의 계약이 장기간에 걸쳐 단계적으로 수행되는 구조를 가지고 있어 특정 시점 또는 단일 기준에 따른 일률적인 가격변동 추이를 산출하는 데에는 한계가 있습니다. 아울러 일부 CDMO 계약의 경우, 개발 단계 진척도 또는 생산 일정에 따라 계약 금액이 분할 인식되거나 조건부로 조정되는 구조를 포함하고 있어, 단순한 단가 비교 또는 기간별 가격 비교는 실질적인 사업 특성을 반영하기 어렵습니다. 이에 따라 당사는 주요 CDMO 서비스에 대해 정형화된 가격표 또는 표준 단가를 운영하지 않고 있으며, 각 계약의 조건 및 수행 범위에 따라 합리적으로 산정된 계약금액을 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서 당사가 제공하는 CDMO 서비스의 특성상, 일반적인 제조업과 같이 주요 제품별 또는 기간별 가격변동 추이를 객관적인 수치로 제시하는 것은 현실적으로 곤란하며, 대신 수주 및 매출 규모, 사업부문별 매출 구성 등의 지표를 통해 사업 실적을 설명하고 있습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 및 판매전략(1) 판매조직 당사는 바이오의약품 CDMO 사업의 특성상, 고객사의 개발 단계, 생산 일정 및 품질 요구 사항에 대한 직접적인 기술협의와 장기적 신뢰 관계 구축이 필수적이라고 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 사업개발팀(BD)과 고객운영팀(PM)을 중심으로 고객 발굴, 기술영업 및 생산 중 고객 대응 등 고객사의 요구에 체계적으로 대응하고 있으며, 사업 초기 단계부터 생산 및 서비스 종료까지 전 과정을 일괄적으로 연계하는 고객 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 글로벌 주요 제약사 및 바이오기업을 대상으로 직접적인 영업 및 기술 미팅을 지속적으로 진행하고 있으며, 국내외 바이오의약품 관련 전시회 및 박람회에 참가하여 당사의 CDMO 사업 역량과 서비스를 홍보하고 잠재 고객사와의 접점을 확대하고 있습니다. 또한, 전시회 및 박람회 참가를 통해 시장 및 산업 동향을 파악하고 고객사의 수요와 요구 사항을 확인함으로써 신규 사업 기회를 발굴하고 고객사와의 협력 관계를 강화하고 있습니다. 이를 통해 당사는 고객사의 개발 단계별 요구 사항에 대응하고, 기술영업 및 생산 과정에서의 원활한 커뮤니케이션을 기반으로 고객 만족도와 서비스 품질을 제고하는 등 고객 발굴부터 생산 및 서비스 종료까지 일관된 고객 대응 체계를 구축하고 있습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 및 판매전략(1) 판매조직 당사는 바이오의약품 CDMO 사업의 특성상, 고객사의 개발 단계, 생산 일정 및 품질 요구 사항에 대한 직접적인 기술협의와 장기적 신뢰 관계 구축이 필수적이라고 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 사업개발팀(BD)과 고객운영팀(PM)을 중심으로 고객 발굴, 기술영업 및 생산 중 고객 대응 등 고객사의 요구에 체계적으로 대응하고 있으며, 사업 초기 단계부터 생산 및 서비스 종료까지 전 과정을 일괄적으로 연계하는 고객 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 글로벌 주요 제약사 및 바이오기업을 대상으로 직접적인 영업 및 기술 미팅을 지속적으로 진행하고 있으며, 국내외 바이오의약품 관련 전시회 및 박람회에 참가하여 당사의 CDMO 사업 역량과 서비스를 홍보하고 잠재 고객사와의 접점을 확대하고 있습니다. 또한, 전시회 및 박람회 참가를 통해 시장 및 산업 동향을 파악하고 고객사의 수요와 요구 사항을 확인함으로써 신규 사업 기회를 발굴하고 고객사와의 협력 관계를 강화하고 있습니다. 이를 통해 당사는 고객사의 개발 단계별 요구 사항에 대응하고, 기술영업 및 생산 과정에서의 원활한 커뮤니케이션을 기반으로 고객 만족도와 서비스 품질을 제고하는 등 고객 발굴부터 생산 및 서비스 종료까지 일관된 고객 대응 체계를 구축하고 있습니다. exhibitions_conferences_2026.jpg 2026년 제약바이오 산업 전시회 및 컨퍼런스 (2) 판매경로 당사의 CDMO 사업은 고객사와의 개별 계약을 기반으로 수행되는 주문형 프로젝트 기반 사업 구조로 운영되고 있습니다. 이에 따라 당사는 대리점, 유통업체 등 제3자 판매 채널을 이용하지 않고, 고객사와 직접 계약을 체결하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 보관 창고를 통해 직접 공급 및 수출하는 방식으로 판매를 수행하고 있습니다. (3) 판매 전략 당사는 홈페이지를 통해 당사의 생산설비, 서비스 범위 및 기술 역량에 대한 정보를 상시 제공하고 있으며, 관계회사와의 협업을 통해 글로벌 고객과의 접점을 확대하고 있습니다. 또한 해외 전시회, 컨퍼런스 및 산업 행사 등에 지속적으로 참가하여, 기존 고객사 및 잠재 고객사를 대상으로 당사의 최신 설비 구축 현황, 시설 확장 계획, 우수 인력 및 품질 경쟁력 등에 대한 정보를 공유하고 있습니다. 이를 통해 단기적인 수주 활동에 그치지 않고, 중장기적인 관점에서 글로벌 고객과의 협력 관계를 확대하는 것을 판매전략의 주요 방향으로 하고 있습니다. 다. 수주 상황 당사의 CDMO 수주 계약은 바이오의약품의 특성상 고객사, 대상 제품 및 개발 단계에 따라 개별적으로 체결되며, 동일 고객사와도 프로젝트별로 다수의 계약이 병행되어 진행될 수 있습니다. 각 계약은 서비스 수행 범위(Scope of Work), 생산 일정 및 매출 인식 기준이 상이하므로 개별 계약 건별 단순 비교에는 한계가 존재합니다. 이에 당사는 공시의 유용성과 투명성을 제고하고자 향후 실질적인 매출로 실현될 수주잔고를 기준으로 통화별 수주총액, 기납품액 및 수주잔고를 집계하여 기재하였습니다. 다만 하기 수주금액은 고객사의 개발 진행 상황, 임상 일정 변경, 생산 스케줄 조정 및 계약 조건 변경 등에 따라 향후 변동될 수 있습니다 . (주1) 고객사 요청 및 영업상 비밀 보호를 위해 개별 고객명 및 품목명은 기재하지 않았습니다. 해당 비공개 사항은 관련 법령에 따라 감사위원회에 보고되었습니다.(주2) 상기 '수주총액' 및 '잔고'는 고객사의 요청에 따라 변동될 수 있습니다.(주3) 상기 '기납품액'은 매출 인식 금액입니다. 당사의 CDMO 사업은 제조 ㆍ 공정개발과 생산 절차 등으로 구성되어 있으며, 당사는 제조 ㆍ 공정개발 서비스 등의 CDO 수행의무와 생산절차 등의 CMO 수행의무를 각각 별도의 수행의무로 구분하고 있습니다. CDO 수행의무는 제조공정개발 서비스를 수행하는 대로 고객이 효익을 얻고 소비할 수 있으므로 제공하는 용역의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있으며, CMO 수행의무는 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.(주4) 상기 '수주총액' 및 '수주잔고'는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출 등이 제외된 금액입니다.(주5) 상기 내용은 기공시된 내용 중 수주잔고가 남아있는 현황입니다.(주6) 계약 종료, 해지 또는 고객 요청에 따라 실질적인 수행이 중단된 계약은 제외하였습니다.