엔젠바이오

"II. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다. [주요 용어 해설] 가. 사업의 개요 당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한, 2026년 3월 31일부로 완료된 엔젠파마와의 합병을 통해 의약품 유통 사업을 직접 영위함과 동시에 종속회사를 통한 건강기능식품 유통 사업 등 다각화된 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부와 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다. 정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다.

"II. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다. [주요 용어 해설] 가. 사업의 개요 당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한, 2026년 3월 31일부로 완료된 엔젠파마와의 합병을 통해 의약품 유통 사업을 직접 영위함과 동시에 종속회사를 통한 건강기능식품 유통 사업 등 다각화된 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부와 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다. 정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다. 유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며, 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다. 이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다. 혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다. 또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 개발 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다. 임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 과정에 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다. 신약이 허가될 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단으로 함께 허가되어 신약 처방과 함께 사용될 수 있습니다. 당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 함께 개발하여 제공하고 있습니다. 먼저 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다. NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다. 아울러 지속적으로 AI 기반 분석 기능 고도화를 추진하고 있으며, 멀티모달 의료 데이터와의 연계를 통한 분석 활용 범위 확대를 검토하고 있습니다. 이와 함께 유전체 검사 과정에서 생성되는 데이터를 효율적으로 관리하기 위한 차세대 유전체 정보관리 시스템 NGLIS(Next-Generation Genomic Laboratory Information System)도 함께 제공하고 있습니다. NGLIS는 유전체 데이터, 병리 데이터 및 임상 데이터를 통합 관리하고 검사 데이터와 분석 결과를 연계하여 의료기관의 유전체 검사 과정 전반을 관리·지원하는 시스템입니다. 이를 통해 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 분석 결과와 관련 정보를 체계적으로 관리하고 활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 또한 이러한 데이터 관리 체계를 바탕으로 다양한 의료 데이터의 통합적 분석 및 연구 활용 가능성도 검토하고 있습니다. 종속회사인 미국 TOPLAB은 독성학 검사(약물·소변 검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다. 의약품 등 유통 사업 부문은 당사가 2026년 3월 31일부로 합병을 완료한 엔젠파마(舊 누리팜)의 사업을 중심으로 운영되고 있습니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 부문으로, 현재 서울아산병원·삼성서울병원·대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근 약국들과의 파트너십을 통해 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 아울러, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 사업도 해당 사업부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 경영 효율성 제고와 사업 시너지 극대화를 위해 엔젠파마와의 소규모 합병을 2026년 3월 31일부로 완료하였습니다. 나. 주요 제품 등의 현황 당사의 매출은 크게 제품매출, 서비스매출, 상품매출, 임대매출로 구성되어 있습니다. 첫째, 제품매출은 NGS 기술 기반의 정밀진단 패널 및 분석소프트웨어 등 정밀진단 제품에서 발생하는 매출입니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest, 혈액암 환자의 유전자 변이를 분석하여 치료 의사결정에 활용되는 HEMEaccuTest, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되는 SOLIDaccuTest, 그리고 300개 이상의 유전자의 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 등이 있습니다. 상기 정밀진단 제품은 당사의 유전체 분석 및 해석 소프트웨어 NGeneAnalysis(NGAS)와 함께 사용됩니다. NGAS는 당사의 다양한 정밀진단 패널을 통해 생성된 NGS 염기서열 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 최종 검사 결과 리포트를 자동 생성하는 NGS 기반 정밀진단 분석 소프트웨어입니다. 정밀진단 제품은 국내의 경우 전국 주요 암 거점 대형 의료기관을 중심으로 공급되고 있으며, 해외의 경우 독일, 튀르키예, 폴란드 등 유럽 지역과 사우디아라비아 등 중동 지역, 싱가포르, 베트남 등 아시아 지역으로 공급되고 있습니다. 둘째, 서비스매출은 엔젠바이오가 의료기관 등에 제공하는 유전체 정보관리 시스템(NGLIS) 구축·운영과 유전자검사 서비스 관련 매출로 구성됩니다. 당사는 의료기관의 유전체 검사 정보와 결과 데이터를 관리할 수 있도록 NGLIS를 제공하고 있으며, 해당 시스템의 구축 및 운영 과정에서 발생하는 매출이 포함됩니다. 또한, 종속회사인 미국 TOPLAB에서 수행하는 독성학 검사(약물·소변검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사 등 다양한 검사 서비스 매출도 포함됩니다. TOPLAB은 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다. 셋째, 상품매출은 2026년 3월 31일부로 당사가 흡수합병한 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부의 의약품 유통 사업과 종속회사인 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 건강기능식품 유통 사업에서 발생하는 매출입니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국을 대상으로 한 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하며 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 다. 매출 및 수주상황 2026년 반기 매출액은 약 244.0억원으로 전년동기(약 38.4억원) 대비 약 205.6억원(+535.6%) 증가하였습니다. 매출 증가의 주요 원인은 의약품 등 유통 사업부문의 매출이 반영된 영향으로, 2026년 반기 의약품 등 유통 사업부문 매출은 약 206.7억원, 정밀진단 사업부문 매출은 약 37.4억원을 기록하였습니다.

가. 주요 제품 등의 현황 (1) 정밀진단 제품군 당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상유전자 변이를 분석하여 맞춤형 치료 정보를 제공하는 HEMEaccuTest 제품, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 의사결정에 활용되는 SOLIDaccuTest 제품, 그리고 300개 이상의 유전자 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 제품이 출시되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있습니다. 정밀진단 패널 제품군..jpg 정밀진단 패널 제품군. (2) 정밀진단 SW 당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다. NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다.

가. 주요 제품 등의 현황 (1) 정밀진단 제품군 당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상유전자 변이를 분석하여 맞춤형 치료 정보를 제공하는 HEMEaccuTest 제품, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 의사결정에 활용되는 SOLIDaccuTest 제품, 그리고 300개 이상의 유전자 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 제품이 출시되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있습니다. 정밀진단 패널 제품군..jpg 정밀진단 패널 제품군. (2) 정밀진단 SW 당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다. NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다. ngs 기반 정밀진단 분석 및 검사 정보관리 시스템(ngas, nglis).jpg ngs 기반 정밀진단 분석 및 검사 정보관리 시스템(ngas, nglis) 모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다. 또한 당사는 차세대 유전체 정보관리시스템인 NGLIS를 제공하고 있습니다. NGLIS는 전자의무기록(EMR) 시스템과 유전체 분석 소프트웨어를 연계하여 유전체 검사 과정에서 생성되는 검사 정보와 분석데이터를 통합적으로 관리할 수 있도록 지원하는 시스템입니다. 이를 통해 정밀진단 패널에서 생성된 유전체 데이터를 분석·해석하고 검사 결과를 제공하는 NGS 기반 정밀진단 분석 환경을 지원하고 있습니다. (3) 독성학 검사(약물· 소변검사), 분자진단검사(호흡기병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리검사 (종속회사 TOPLAB) 독성학 검사(약물·소변검사), 분자진단검사(호흡기병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다. (4) 문전 대형약국을 중심으로 한 의약품 유통 매출 2026년 3월 31일부로 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부를 통해 전개하고 있는 의약품 유통 사업입니다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근의 문전 대형약국을 대상으로 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하며 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)에서 발생하는 매출이 본 부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 이번 소규모 합병 완료를 통해 경영 효율성을 제고하고 의약품 유통망과 당사의 정밀의료 솔루션 간의 시너지를 극대화해 나갈 예정입니다. 나. 주요 제품 매출액 및 매출비중 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 제품단가는 각 거래처별로 사양등의 차이로 인해 각각의 제품종류 및 특성에 따라 단가를 책정하고 있으며, 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 기재를 생략합니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 등 (1) 판매조직 당사의 조직은 크게 진단사업부문과 제약사업부문의 두 축을 중심으로 구성되어 있습니다. - 진단사업부문 진단사업부문은 기술 개발부터 품질 관리, 사업화까지 전 과정을 아우르는 4개의 하위 핵심 조직을 두고 있습니다. * 품질경영팀: 제품 및 서비스의 품질 표준을 수립하고 관리합니다. * 기업부설연구소: 핵심 진단 기술의 연구 및 원천 기술 확보를 담당합니다. * AI SW본부: 진단 효율을 높이기 위한 인공지능 기반 소프트웨어 개발을 수행합니다. * 진단사업본부: 개발된 진단 솔루션의 시장 진출 및 영업·마케팅 등 실제 사업화를 총괄합니다. -제약사업부문 제약사업부문은 전문적인 사업 추진을 위해 단일 본부 체제로 운영되고 있습니다. * 제약사업본부: 의약품 유통 및 관련 사업 전반을 전담하여 추진합니다. (2) 판매경로 (3) 판매전략 당사는 회사의 강점/약점 및 시장현황 등을 명확히 파악하여 판매전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 가장 먼저 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보이며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것으로써, 세부 전략과제 실행을 위해 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 등 (1) 판매조직 당사의 조직은 크게 진단사업부문과 제약사업부문의 두 축을 중심으로 구성되어 있습니다. - 진단사업부문 진단사업부문은 기술 개발부터 품질 관리, 사업화까지 전 과정을 아우르는 4개의 하위 핵심 조직을 두고 있습니다. * 품질경영팀: 제품 및 서비스의 품질 표준을 수립하고 관리합니다. * 기업부설연구소: 핵심 진단 기술의 연구 및 원천 기술 확보를 담당합니다. * AI SW본부: 진단 효율을 높이기 위한 인공지능 기반 소프트웨어 개발을 수행합니다. * 진단사업본부: 개발된 진단 솔루션의 시장 진출 및 영업·마케팅 등 실제 사업화를 총괄합니다. -제약사업부문 제약사업부문은 전문적인 사업 추진을 위해 단일 본부 체제로 운영되고 있습니다. * 제약사업본부: 의약품 유통 및 관련 사업 전반을 전담하여 추진합니다. (2) 판매경로 (3) 판매전략 당사는 회사의 강점/약점 및 시장현황 등을 명확히 파악하여 판매전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 가장 먼저 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보이며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것으로써, 세부 전략과제 실행을 위해 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다. ㆍ 고품질 제품으로 차별화하기 위하여 인허가를 조기에 획득하여 진단 제품의 핵심인 제품 신뢰도를 확보하고, 고성능 분석 SW로 타 경쟁 업체가 따라올 수 없는 수준까지 격차를 만들어 나가고자 합니다. ㆍ 정밀진단 시약과 분석 SW를 패키지로 판매함으로써, 정밀의료 기술 발전의 장애 요소인 유전체 빅데이터 분석 문제를 해결하고 고객들이 쉽고 편하게 당사의 제품을 사용할 수 있도록 함으로써 관련 시장도 동반하여 성장될 수 있도록 하는 것입니다. ㆍ 고객(병원) 관계 강화를 위해 당사의 제품을 사용하는 대학병원들과 공동의 연구 과제를 다수 수행하고 있습니다. 이를 통해 긴밀한 연구 협력 관계를 구축, 의료 전문 지식과 노하우를 확보하고 새로운 진단 기술 확보가 가능합니다. ㆍ 전문 의료 기관과의 공동개발, 기술 도입 계약 체결, 특허 계약 등을 통해 기술 경쟁력을 보완하고 발전시키고 있습니다. 국내에서 확보된 많은 고객(병원)들은 해외 진출의 중요한 레퍼런스로 작용되고 있으며, 해외 시장에서의 지속적인 수익 창출을 위해 글로벌 진출 전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 첫 째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘 째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점들의 교육 및 기술 지원을 비롯하여 대리점과 공동 학술 세미나도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.