CG인바이츠

가. 유전체/ 의약품개발 유전체/ 의약품개발 사업은 의약품연구/개발분야와 유전체 분야로 구분됩니다.(1) 의약품연구/개발 분야 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다. 신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다. 당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 3월 대웅제약과 국내판권계약이 체결되어 있으며, 이중 동아ST와의 판매계약은 2026년 4월 30일 해지되었습니다. 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다.

가. 유전체/ 의약품개발 유전체/ 의약품개발 사업은 의약품연구/개발분야와 유전체 분야로 구분됩니다.(1) 의약품연구/개발 분야 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다. 신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다. 당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 3월 대웅제약과 국내판권계약이 체결되어 있으며, 이중 동아ST와의 판매계약은 2026년 4월 30일 해지되었습니다. 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2022년 01월 17일 미국 FDA로부터 췌장암 임상1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 진행 중 입니다. 아이발티노스타드는 2024년 Licensing 계약을 체결하여 CG Pharmaceuticals, Inc 가 임상시험을 진행하고 있습니다.캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나로서, 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료하는 항암제입니다. 캄렐리주맙은 현재 식도암과 간암분야에서 중국 및 글로벌 임상3상이 완료되어 있고, 당사는 국내시장을 목적으로 non-squmous NSCLC (비소세포페암) 가교임상 진행 중에 있습니다.(2) 유전체 분야당사는 유전체 분석을 기반으로 하는 정밀의학과 개인맞춤형 헬스케어를 선도하는 디지털 유전체 기업으로 도약하고 있습니다. 이와 관련하여 당사는 2024년 12월 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업을 수주하였고, K-DNA 100만 사업과 자체 인바이츠 게놈 프로젝트를 통해 국내 유전체 산업의 대표 기업으로 자리매김하였습니다. 또한 2025년 5월 차세대 염기서열분석검사(NGS) 및 마이크로어레이 임상검사에 관한 미국 CAP 인증을 획득하였습니다. 유전체 분석 서비스는 차세대 유전체 분석기술(NGS) 분야에 적합한 장비, 시설 및 전문인력을 기반으로 WGS 분석 서비스를 제공하고 있으며, 유전체 데이터와 디지털 기술을 결합한 정밀의료 플랫폼 확장을 추진하고 있습니다. 당사는 유전체 데이터와 디지털 기술을 융합하여 데이터 기반 정밀의료 플랫폼 구축을 추진하고 있으며, 국가 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 유전체 산업의 표준화와 생태계 확장에 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 또한 AI.빅데이터 분석 역량을 기반으로 유전체 변이 해석 및 질환 예측 알고리즘 고도화를 추진함으로써 병원·제약사 대상 B2B 서비스뿐만 아니라 개인 맞춤형 건강관리 서비스(B2C)로 확장 가능한 사업 구조를 확보하고 있습니다. 유전체 분석 서비스는 혈액, 조직, 분변 등으로부터 분리된 DNA에서 전장유전체분석 (whole Genome Sequencing, WGS)을 시행하는 것으로 사람에서 유래한 검체뿐 아니라 식물, 동물, 바이러스, 박테리아 등 다양한 생물종에서 유전체분석을 시행하여 결과를 제공하는 서비스입니다. 특히 차세대 유전체 분석기술인 NGS(Next Generation sequencing)분야에 최적화된 최신장비 및 시설과 전문인력을 구비하여 국내 최고수준의 WGS 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 당사가 추진하고 있는 정밀의학(Precision Medicine)은 개인별 유전체 정보, 환경적 요인, 생활 습관 등을 기반으로 질병 예방과 치료를 최적화하는 의료 접근법입니다. 정밀의학에서 유전체 정보는 핵심 역할을 수행하고 있는데, 이와 관련하여 당사는 AI,빅데이터 분석 역량을 접목한 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 통해 질환 예측, 맞춤형 치료 전략 수립, 약물 반응 분석 등이 가능한 차세대 정밀의료 플랫폼 사업으로까지 확장을 추진하고 있습니다 나. AI헬스케어솔루션 당사는 스마트병원, 디지털 치료제, 바이오헬스, 원격의료 플랫폼 등 디지털 헬스케어 분야 전반을 아우르는 기술 기반 AI 헬스케어 전문 기업입니다. 당사의 주된 사업영역은 스마트 병원 (Smart Hospital), 디지털 치료제 및 의료기기 (Digital Therapeutics), 바이오 헬스케어 플랫폼 (Biohealthcare Platform)으로 크게 구분됩니다. 스마트 병원 사업은 IT 기반의 키오스크 서비스, 스마트 베드사이드 스테이션 서비스와 병원 솔루션 구축 서비스를 제공합니다. 디지털 치료제 및 의료기기 사업은 직장인 건강관리 O2O 서비스와 스마트 시티 구축 서비스를 제공합니다. 또한 바이오 헬스케어 플랫폼 사업은 임상 및 연구개발 시스템 지원 서비스를 제공하고 있습니다.AI헬스케어솔루션 사업은 스마트병원, 디지털치료기기 및 건강관리 플랫폼을 중심으로 영위하고 있습니다. 당사는 의료기관, 공공기관 및 기업 고객을 대상으로 디지털 헬스케어 솔루션 제공을 확대하고 있으며, 2025년 8월 생활 밀착형 건강 커뮤니티 앱 “인바이츠루프 (구,아이콜리)”를 출시하였습니다또한, 당사가 그간 구축한 AI 기술 및 헬스케어 솔루션들을 결집하여 만든 운영체계(OS)인 ‘인바이츠루프’ 기술도 국내/외 임상 현장에 적용되기 위해 실증 단계를 거치고 있습니다. '인바이츠 루프'는 단순한 건강측정을 넘어, 질병 예측 → 행동가이드 → 실천 → 피드백으로 이어지는 AI 기반 순환형 디지털 헬스케어 운영체계로, 게놈 프로젝트를 통해 확보한 5만 명 이상의 헬스케어 빅데이터와 AI 헬스케어 기술 역량을 기반으로 구축한 개인 맞춤형 생애 전(全)주기 통합관리 시스템 입니다 당사는 AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션을 핵심 성장 축으로 삼고, 그간 확보해온 최고의 헬스케어 경험 과 기술 및 입증된 사업화 역량을 바탕으로 국내외 병원, 정부기관, 스마트시티, 유수의 헬스케어 기업 등과 협력하며 AI 헬스케어 산업의 중심 기업으로 자리매김하고자 합니다. 다. 온열패치(핫팩) 등 핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다. 이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다. 당사는 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다.

가. 주요제품 및 서비스 매출 현황 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 관절염진통소염제(아셀렉스)의 가격변동추이는 다음와 같습니다. - 산출기준: 제품별 보험약가를 기준으로 1캡슐/정당 단순단가로 적용함- 아셀렉스는 약가인하로 인해 전체적은 가격변동이 발생하였음한편, 기술이전, 연구개발용역, 분석서비스 및 솔루션 공급 등은 사업의 특성상 표준화된 단가 산정이 어렵고 개별 계약조건에 따라 가격이 달라질 수 있어 가격변동추이를 기재하지 않았습니다.

가. 매출실적(연결기준) 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직당사의 판매조직은 각 사업의 특성에 따라 운영되고 있습니다. 유전체/의약품개발 사업은 전략적 제휴, 연구개발용역, 기술이전, 의약품 공급 등 사업 특성에 맞추어 담당임원 및 실무인력이 영업활동을 수행하고 있습니다. AI헬스케어솔루션 서비스 사업은 스마트병원, 디지털 건강관리, 바이오헬스케어 플랫폼 등 관련 분야에 특화된 전문 영업조직을 통해 사업을 전개하고 있으며, 인바이츠루프의 경우에는 국내에서 국책과제 등을 활용하여 실증 사업을 진행하고 있습니다.온열패치(핫팩) 등 사업은 영업부를 중심으로 국내외 거래처 발굴 및 판매활동을 수행하고 있습니다. 2) 판매경로당사의 주요 판매경로는 다음과 같습니다. 3) 판매방법 및 조건 당사의 판매는 각 사업별 특성에 따라 직접계약 또는 주문에 의해 진행되며, 대금졀제는 거래조건에 따라 현금, 외상매출금 및 수출대금 결제방식 등으로 이루어지고 있습니다. 4) 판매전략 유전체/의약품개발 사업은 연구개발, 유전체 분석, 사업화 역량을 연계하여 제약사, 병원 및 연구기관과의 협력을 확대하는 전략을 추진하고 있습니다. 초기 단계에서는 공동연구, 연구용역 및 분석서비스 수주를 통해 고객 기반을 확보하고, 이후 전략적 제휴, 기술이전 및 제품 공급으로 연계하는 단계적 사업화 전략을 추진하고 있습니다.

가. 매출실적(연결기준) 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직당사의 판매조직은 각 사업의 특성에 따라 운영되고 있습니다. 유전체/의약품개발 사업은 전략적 제휴, 연구개발용역, 기술이전, 의약품 공급 등 사업 특성에 맞추어 담당임원 및 실무인력이 영업활동을 수행하고 있습니다. AI헬스케어솔루션 서비스 사업은 스마트병원, 디지털 건강관리, 바이오헬스케어 플랫폼 등 관련 분야에 특화된 전문 영업조직을 통해 사업을 전개하고 있으며, 인바이츠루프의 경우에는 국내에서 국책과제 등을 활용하여 실증 사업을 진행하고 있습니다.온열패치(핫팩) 등 사업은 영업부를 중심으로 국내외 거래처 발굴 및 판매활동을 수행하고 있습니다. 2) 판매경로당사의 주요 판매경로는 다음과 같습니다. 3) 판매방법 및 조건 당사의 판매는 각 사업별 특성에 따라 직접계약 또는 주문에 의해 진행되며, 대금졀제는 거래조건에 따라 현금, 외상매출금 및 수출대금 결제방식 등으로 이루어지고 있습니다. 4) 판매전략 유전체/의약품개발 사업은 연구개발, 유전체 분석, 사업화 역량을 연계하여 제약사, 병원 및 연구기관과의 협력을 확대하는 전략을 추진하고 있습니다. 초기 단계에서는 공동연구, 연구용역 및 분석서비스 수주를 통해 고객 기반을 확보하고, 이후 전략적 제휴, 기술이전 및 제품 공급으로 연계하는 단계적 사업화 전략을 추진하고 있습니다. 또한 축적된 데이터와 분석역량, 연구성과를 바탕으로 신규 사업기회 발굴 및 국내외 시장 확대를 추진해나갈 계획입니다. AI헬스케어솔루션 사업은 병원, 정부기관 및 기업 고객을 대상으로 헬스케어 데이터, 디지털 플랫폼 및 AI 기반 분석기술을 결합한 솔루션 공급 확대를 추진하고 있습니다. 구축 실적과 운영 경험을 바탕으로 인지도를 확보하고, 이를 기반으로 추가 수주 및 장기계약 체결을 확대하는 전략을 추진하고 있습니다. 또한 연구개발, 실증사업 및 서비스 상용화를 연계하여 AI 헬스케어 시장 내 사업영역을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. 온열패치(핫팩) 등 사업은 국내외 거래처 확대와 유통채널 다변화를 통해 안정적인 판매기반을 확보하는 전략을 추진하고 있습니다. 기존 거래처에 대한 지속적인 관리와 함께 신규 유통처 발굴 및 마케팅 활동 강화를 통해 매출 확대를 도모하고자 합니다. 다. 수주현황 당사의 수주현황은 다음과 같습니다. (*1) 2024년12월'국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업(일명 K-DNA프로젝트)을 수주하였음. 본 사업은 보건복지부가 주관하고 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 참여하는 범부처 사업으로 한국인 100만명 규모의 바이오 데이터뱅크를 구축하고, 데이터 및 인체 유래물(혈액, 소변, 암조직, 타액)을 수집 생산 연계하여 활용 기반을 조성하고자 하는 사업임. 당사는 본 계약 체결을 통해 2026년 12월 15일까지 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업 내 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석 과업을 수행할 예정이며, 이를 통해 글로벌 정밀의학 및 맞춤형 헬스케어 분야를 선점할 계획임.