싸이토젠

싸이토젠은 '인류의 더 나은 미래를 위한 최적의 솔루션을 추구'하는 미션과 '인류의 건강을 선도하는 액체생검의 글로벌 리더'라는 비젼아래 CTC사업전략 고도화, 신사업개발 가속화, 미래가치 증대 등 총 5가지 경영전략을 바탕으로 인류가 질병으로부터 안전하고, 더 건강한 삶을 누릴 수 있게 하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업입니다이를 위해 당사는 독자적인 CTC 분리, 분석 및 배양 플랫폼인 Liquid Biopsy Smart Biopsy™ 플랫폼을 기반으로 CTC 연구 용역 서비스, 신약 개발을 위한 CTC 분석 플랫폼 제공 서비스, 항암제 평가 솔루션 등의 용역을 제공하고 있습니다. 또한 CTC의 생물학적 특성과 암 전이 기전에 관한 연구 역량을 바탕으로 암의 진행 및 전이 관련 신규 치료 접근법 개발을 위한 전이차단제 연구도 추진하고 있습니다. 아울러 CTC 분석 플랫폼 장비 개발 노하우를 기반으로 다양한 장비 개발을 위한 신규 사업 또한 다각적으로 진행하고 있습니다. (1) 사업의 종류 ① 전이차단제 연구 및 개발당사는 독자적인 CTC(Circulating Tumor Cell, 순환종양세포) 분리·분석 기술과 관련 노하우를 기반으로 해당 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 CTC는 암의전이 및 진행 과정과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 당사는 CTC의 특성 분석 및 활용 기술 고도화를 지속 추진하고 있습니다.

싸이토젠은 '인류의 더 나은 미래를 위한 최적의 솔루션을 추구'하는 미션과 '인류의 건강을 선도하는 액체생검의 글로벌 리더'라는 비젼아래 CTC사업전략 고도화, 신사업개발 가속화, 미래가치 증대 등 총 5가지 경영전략을 바탕으로 인류가 질병으로부터 안전하고, 더 건강한 삶을 누릴 수 있게 하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업입니다이를 위해 당사는 독자적인 CTC 분리, 분석 및 배양 플랫폼인 Liquid Biopsy Smart Biopsy™ 플랫폼을 기반으로 CTC 연구 용역 서비스, 신약 개발을 위한 CTC 분석 플랫폼 제공 서비스, 항암제 평가 솔루션 등의 용역을 제공하고 있습니다. 또한 CTC의 생물학적 특성과 암 전이 기전에 관한 연구 역량을 바탕으로 암의 진행 및 전이 관련 신규 치료 접근법 개발을 위한 전이차단제 연구도 추진하고 있습니다. 아울러 CTC 분석 플랫폼 장비 개발 노하우를 기반으로 다양한 장비 개발을 위한 신규 사업 또한 다각적으로 진행하고 있습니다. (1) 사업의 종류 ① 전이차단제 연구 및 개발당사는 독자적인 CTC(Circulating Tumor Cell, 순환종양세포) 분리·분석 기술과 관련 노하우를 기반으로 해당 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 CTC는 암의전이 및 진행 과정과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 당사는 CTC의 특성 분석 및 활용 기술 고도화를 지속 추진하고 있습니다. 이를 바탕으로 당사는 CTC의 생성 및 활성 기전을 연구하고, CTC를 표적화하는 전이 억제 기반 전이차단제를 연구하기 위한 연구 및 개발을 추진하고 있습니다. 향후에는 당사가 보유한 독자적인 CTC 플랫폼 기술을 활용하여 암 전이 제어 및 치료 영역으로의 사업 확장을 추진할 계획입니다.② CTC 분리 기술을 기반으로 한 사업당사는 독자적인 Live CTC(순환종양세포) 분리 기술을 기반으로, 암 진단부터 환자 맞춤 치료, 예후 모니터링에 이르기까지 의료 전 과정에 걸친 서비스를 제공합니다. 특히 제약사의 신약 개발 과정에서, 당사의 CTC 기반 바이오마커 분석 기술을 활용한 동반진단 Assay 개발 및 검증 서비스를 제공함으로써 정밀의료 시장에서 높은 부가가치를 창출하고 있습니다. 또한, 연구기관에는 Liquid Biopsy Platform을 기반으로 한 분석 데이터 제공, 키트 공급, 공동 연구 등 다양한 형태의 협력 서비스를 확대하며 사업 영역을 지속적으로 확장해 나가고 있습니다. Liquid Biopsy의 Smart Biopsy™ 플랫폼 사업은 당사의 주된 사업으로 제약사의 항암 신약 개발과정에서 임상환자로 부터 채취한 혈액 속 CTC를 분석하여, 분석한 CTC 데이터를 제약사에 제공하는 것을 기본으로, 발생된 데이터를 기반으로 하는 동반진단법을 개발하고 있으며, 해당 서비스는, 항암 신약 개발 과정에 따라, 전임상 단계에서의 바이오마커 발굴 및 검증, 1상 단계에서의 바이오마커 기반의 동반진단 Assay 개발, 2~3상에서의 동반진단 Assay 검증 및 IVD(In-Vitro Diagnostics) 개발 등의 내용으로 구성됩니다. CTC 기반의 Liquid Biopsy를 이용한 진단 기반 서비스 및 제품 개발의 경우, 기존의 조직세포 기반에서 사용되는 바이오마커를 CTC에서 활용하기 위한 비교 임상을 미국을 비롯한 국내외에서 진행하며, 임상 성공 시 Liquid Biopsy 기반으로 기존 조직세포 기반 진단을 보완 및 대체할 수 있는 진단 제품과 서비스를 상용화 할 예정이며, 동반진단과 진단 제품 및 서비스 개발의 결과를 정밀의료 사업에 적용할 계획입니다.정밀의료 사업 부분의 구성은 CTC 분석을 통한 진단 서비스를 비롯, 환자 대상의 약물 선정, 암 검진, 예후 모니터링, 재발예측 등의 분야로 구성되어 있습니다. 당사는 바이오 서비스와 연계되는 Liquid Biopsy를 위한 자동화 시스템 및 다양한 키트를 개발하여 사업화도 진행하고 있으며, 이는 CTC 기반 Liquid Biopsy의 표준화 및 표준화 이후의 플랫폼 확장 비즈니스를 위한 것입니다. 이에 더해 당사는 CTC 분리·분석 기술을 기반으로 혈액 전처리부터 CTC 분리, 배양, 항암제 감수성 평가에 이르는 전 과정을 자동화한 CTC Full Automation 시스템을 제공하고 있습니다. 해당 시스템은 향후 암 환자 모니터링, 동반진단, 바이오마커 발굴 등 다양한 분야에 활용될 수 있을 것으로 기대되며, 확장성이 높은 사업 영역으로 평가받고 있습니다.③ Auto PRP 기반 재생 의료 장비 사업당사는 오랜 기간 축적해온 CTC 관련 바이오 장비의 자체 설계 및 개발 기술력과 로봇 제조 기술을 기반으로 완전자동화 Auto PRP 재생의료 장비 사업을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 유통 사업을 통해 확보한 병원 네트워크 및 영업 역량을 활용하여 임상 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)에 대응하고자 하며, 장비 판매와 더불어 지속적인 키트 공급이 가능한 안정적인 사업 모델 구축을 추진하고 있습니다. 향후 당사는 기존에 보유한 기술 및 사업 인프라를 바탕으로 병·의원 대상 공급 확대 및 사업 경쟁력 강화를 지속해 나갈 계획입니다. ④ 의료기기 유통 사업당사는 안정적인 매출 확보와 신규 사업 진출을 위해 의료기기 유통 사업을 영위하고 있습니다. 기존 CTC 플랫폼 사업을 기반으로 축척한 약국, 병원 및 기타 도매상 대상의 풍부한 네트워크를 기반으로 의료기기 및 의약품 판매 사업을 전략적으로 확대해 나가고 있습니다. 의료기기 매출은 24년 초도 매출 발생 이후 25년까지 꾸준한 성장을 보이고 있으며 이를 통해 당사는 매월 안정적인 매출을 확보하고 있습니다. 유통사업 사업구조.jpeg 유통사업 사업구조 (2) 당사의 사업 전략당사는 아래와 같이 시장의 기회를 포착하여 전략적인 사업 확대를 도모하고자 합니다.① CTC 기술 전문성을 기반으로한 Target 고객별 맞춤형 접근 싸이토젠은 CTC(Circulating Tumor Cells) 기술에 대한 높은 전문성을 보유하고 있으며 이를 통해 암세포를 비침습적으로 분석할 수 있는 가능성을 제공합니다. 당사의 기술은 CTC를 포획하고 분석하여 암의 진행상황을 평가할 수 있는 중요한 도구로 사용될 수 있습니다. 특히, CTC 기술은 암세포의 다양한 생체정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있어 정밀의학 분야에서 강점을 발휘할 수 있습니다.싸이토젠은 현재 연구소 및 진단사업본부를 기반으로 CTC 기반기술의 연구개발(R&D)에 적극적으로 투자하고 있으며, 당사는 향후 CTC 기술을 더욱 정교화하고 유전체 분석과 같은 고부가가치 서비스를 제공하려는 목표를 가지고 있습니다. 이는 싸이토젠이 시장에서 차별화된 위치를 확보하는 데 중요한 요소입니다.실제로 당사는 국내 제약사들과 협력하여 CTC(순환 종양세포) 분석 플랫폼을 항암제 신약 개발의 여러 단계에 적용하는 사업 모델을 구축 중입니다. 비임상 단계에서는 신약 후보 물질의 효능을 평가하고, 약물 표적 변화 및 내성 관련 바이오마커를 발굴하여 개발 성공 가능성을 높혀 고객사 대상 신약 개발 로드맵을 효과적으로 제시할 예정입니다.아울러 당사는 CTC 기술의 전문성 강화를 위해 국내외 다양한 의료기관과 함께 임상실험을 진행하고 있으며 실제로 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 그 우수성을 입증하고 있습니다. 이러한 연구 성과의 결과는 25년 4월 미국암학회(AACR)에서 '전립선암 환자의 CTC 활용 AR-V7 분자진단기술', '다발성 골수종의 혈액 내 세포 진단기술', ‘싸이토젠 플랫폼의 다양한 암종에 대한 성능평가' 의 주제로 발표되면서 CTC 기술의 우수성을 국내외적으로 알릴 예정입니다.당사는 이렇게 높은 전문성과 정교화된 CTC 기술을 기반으로 당사가 Target하고 있는 고객 별로 맞춤형 분석 서비스 및 솔루션을 제공하여 이를 통해 CTC 사업의 수익 모델을 더욱 견고하게 구축할 계획입니다. ② 글로벌 시장 사업 확대미국과 일본은 글로벌 암 진단 시장에서 핵심적인 위치를 차지하고 있습니다. 미국의 암 진단 시장은 2023년에 약 69억 달러로 평가되었으며, 2032년까지 약 170억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

1) 주요 제품 및 서비스■ 싸이토젠 ■ 산전 및 생식유전체 분야의 진단검사 서비스(지놈케어) (가) 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업 ○ 사업 개요 당사는 Liquid Biopsy 핵심 기술인 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 그리고 배양 기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발을 사업화하고 있으며, 세부적으로는 바이오마커 발굴 및 검증, 유전자변이 및 특정형질발현 분석, 약물 시험 및 분석 등을 내용으로 하고 있습니다.이 사업은 그 자체만으로도 큰 시장을 형성하고 있으며, 나아가 항암제 개발이 완료되어 시장에 출시될 경우, 해당 항암제의 적합환자를 선별하는 환자의 동반진단으로 연결되어 또 다른 잠재 시장을 열어가는 핵심 사업입니다. 당사는 국내 제약사는 물론이고 글로벌 제약사와의 지속적 협업을 통해 당사의 '바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발' 능력을 입증하며 시장을 확대하고 있습니다.[바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 용도 및 특징] ○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클 당사의 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업은 환자의 생명과 직결되는 신약을 개발하기 위한 것이며, 신약 개발 단계별로 지속적인 검증과 평가가 이루어지는특성이 있습니다.

1) 주요 제품 및 서비스■ 싸이토젠 ■ 산전 및 생식유전체 분야의 진단검사 서비스(지놈케어) (가) 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업 ○ 사업 개요 당사는 Liquid Biopsy 핵심 기술인 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 그리고 배양 기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발을 사업화하고 있으며, 세부적으로는 바이오마커 발굴 및 검증, 유전자변이 및 특정형질발현 분석, 약물 시험 및 분석 등을 내용으로 하고 있습니다.이 사업은 그 자체만으로도 큰 시장을 형성하고 있으며, 나아가 항암제 개발이 완료되어 시장에 출시될 경우, 해당 항암제의 적합환자를 선별하는 환자의 동반진단으로 연결되어 또 다른 잠재 시장을 열어가는 핵심 사업입니다. 당사는 국내 제약사는 물론이고 글로벌 제약사와의 지속적 협업을 통해 당사의 '바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발' 능력을 입증하며 시장을 확대하고 있습니다.[바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업의 용도 및 특징] ○ 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클 당사의 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발 사업은 환자의 생명과 직결되는 신약을 개발하기 위한 것이며, 신약 개발 단계별로 지속적인 검증과 평가가 이루어지는특성이 있습니다. 또한, 노령인구의 증가에 따라 암 환자의 치료시장은 꾸준히 성장하고 있어, 상기의 사업은 경기변동에 민감한 사업은 아니며, 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 암에 대한 의학적 이해도 상승과 밀접한 관계가 있습니다. 기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상으로 판단되며, 동반진단 개발 사업은 계절적 요인에 따른 영향이 없습니다. (나) Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업 ○ 사업 개요 당사는 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 기술을 기반으로 동반진단, 치료약물 선정, 암 검진/치료효과 모니터링/재발예측 등의 정밀의료 사업을 펼치고 있습니다. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 유용성 및 신뢰성은 암 관련 국내 주요병원(서울대, 세브란스, 아산, 삼성, 국립암센터, 가톨릭 등)들과의 수많은 임상시험을 통하여 검증되었습니다. [Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 용도 및 특징] ○ Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클. 당사의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업은 항암 치료를 받는 환자의 생명과 직결되는 매우 민감한 결정을 하는데 필요한 것입니다. 따라서 경기의 변동에 민감한 사업은 아니며, 고령화의 인구 증가율에 따른 수요와 밀접한 관계가 있습니다. 기술의 수명주기는 의료 산업 발전과 더불어 다가오는 산업에 대비하여 증가하는 패턴을 가지기에 10년 이상일 것으로 판단됩니다. 뿐만 아니라 플랫폼 기술이 중요한 요소가 되기에 신제품의 경우 개발 및 임상 등에 소요되는 시간이 시장에 출시 후 검증이 되면 상당기간 사용 가능한 특성이 있으며, 정밀의료 사업은 계절적 특성과는 관계가 없으므로, 계절적 요인에 따른 영향이 없습니다.(다) Liquid Biopsy용 Smart Biopsy™ 플랫폼 및 키트 ○ 플랫폼 및 키트 개요 Liquid Biopsy는 '환자혈액의 전처리', 'CTC의 분리 및 회수', 'CTC 배양(선택사항)', 'CTC의 검출 및 분석'의 과정으로 진행됩니다. 당사는 환자의 혈액 전처리 과정을 제외한 Liquid Biopsy의 각 단계별 진행에 필요한 Smart Biopsy™ 플랫폼과 키트를 개발하고, 국내 주요대형 병원들과 공동 임상 시험을 통한 검증을 마치고, 상용화하였습니다. [Liquid Biopsy용 플랫폼 및 키트의 제품별 용도 및 특징] ○ Liquid Biopsy용 Smart Biopsy™ 플랫폼 및 키트의 경기 변동과의 관계와 라이프 사이클 당사의 Liquid Biopsy용 Smart Biopsy™ 플랫폼 및 키트는 Liquid Biopsy 응용 사업과 긴밀히 연동됩니다. 따라서 Liquid Biopsy 응용 사업과 마찬가지로 경기 변동에 민감하지 않고, 라이프사이클도 10년 이상일 것으로 판단되며, 계절적 요인에도 영향이 없습니다. (라) 산전 및 생식유전체 진단 검사 서비스 당사는 핵심 자회사 지놈케어를 통해 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 유전체 분석 기술과 생물정보학 기술을 바탕으로 산전 및 생식유전체 분야의 진단검사 서비스를 제공하고 있습니다. 지놈케어의 주요 사업으로 비침습적 산전검사(NIPT)와 착상 전 유전자검사(PGT)를 비롯해 수태산물 유전체검사, 신생아 유전체검사 및 비침습적 자궁내막 수용성 검사 등 다양한 유전체 분석 서비스를 제공하고 있으며, 자체 개발한 유전체 분석 기술과 검사 품질관리 및 정보관리 시스템을 기반으로 검사서비스의 고도화와 신규 진단서비스 개발을 추진하고 있습니다. 특히 NIPT와 PGT 분야에서 축적된 기술력과 검사 경험을 바탕으로 국내 산전·생식유전체 진단 시장에서 경쟁력을 확보하고 있으며, 향후 관련 검사 포트폴리오 확대 및 기술 고도화를 통해 사업 영역을 지속적으로 확장할 계획입니다. 2) 주요제품 매출액 및 매출비중

1) 매출에 관한 사항 (가) 매출실적 (나) 판매경로 및 판매방법 ○ 판매조직 당사는 영업 및 마케팅 활동을 활발히 진행하고자 전문화된 인력을 배치하여 다음과 같이 영업 및 마케팅 조직을 구성하고 있습니다. 영업조직.jpg 영업조직 상기 마케팅 조직 이외에도 대표이사를 비롯하여 각 사업 부서장들이 당사의 기술 및제품을 홍보하고 판매하기 위해 마케팅 및 영업 활동에 매진하고 있으며, 외부 전문가의 컨설팅도 병행하여 진행하고 있습니다. 더불어 해당 분야 전문가들을 지속적으로 채용하여 조직을 확대할 예정입니다. ○ 판매경로 ○ 판매전략 당사는 Liquid Biopsy 응용사업과 Liquid Biopsy Smart Biopsy™ 플랫폼 및 키트 시장진입의 기반조성과 해당 기술의 임상적 유용성 확보를 위해 국내 암 진료를 선도하는대형병원들과임상 연구 협력체계를 구축하였습니다. 당사는 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정되어 국내에서 항암신약을 개발하는 제약사들을 대상으로 검증된 데이터를 제공할 수 있는 시스템을 확보, 항암 신약 개발 과정에서의 CTC 기반 Liquid Biopsy 분석서비스를 제공하고 있습니다. 한편, 당사는 지속적인 성장 기회를 창출하기 위해 글로벌 기업과 제휴를 지속적으로 진행하고 있습니다.

1) 매출에 관한 사항 (가) 매출실적 (나) 판매경로 및 판매방법 ○ 판매조직 당사는 영업 및 마케팅 활동을 활발히 진행하고자 전문화된 인력을 배치하여 다음과 같이 영업 및 마케팅 조직을 구성하고 있습니다. 영업조직.jpg 영업조직 상기 마케팅 조직 이외에도 대표이사를 비롯하여 각 사업 부서장들이 당사의 기술 및제품을 홍보하고 판매하기 위해 마케팅 및 영업 활동에 매진하고 있으며, 외부 전문가의 컨설팅도 병행하여 진행하고 있습니다. 더불어 해당 분야 전문가들을 지속적으로 채용하여 조직을 확대할 예정입니다. ○ 판매경로 ○ 판매전략 당사는 Liquid Biopsy 응용사업과 Liquid Biopsy Smart Biopsy™ 플랫폼 및 키트 시장진입의 기반조성과 해당 기술의 임상적 유용성 확보를 위해 국내 암 진료를 선도하는대형병원들과임상 연구 협력체계를 구축하였습니다. 당사는 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정되어 국내에서 항암신약을 개발하는 제약사들을 대상으로 검증된 데이터를 제공할 수 있는 시스템을 확보, 항암 신약 개발 과정에서의 CTC 기반 Liquid Biopsy 분석서비스를 제공하고 있습니다. 한편, 당사는 지속적인 성장 기회를 창출하기 위해 글로벌 기업과 제휴를 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 글로벌 항암제 개발기업, 유전체 분석 기업, Liquid Biopsy Smart Biopsy™ 플랫폼 개발 기업, CTC 관련 연구개발 기업들을 대상으로 다양한 형태의 협력 방안을 모색하고 있으며, 글로벌 시장 진출과 협력 업무를 원활하게 수행하기 위해 전략적 파트너십을 활용하여 사업을 추진하고 있습니다.또한 당사는 미국 현지 법인 CytoGen Health를 통해 기술 인지도를 제고하고 미국 진단 및 의료기기 시장에서 CTC 응용 사업을 더욱 확장할 계획입니다. .일본에서 또한 다양한 의료기관 및 제약사 등을 통해 당사의 CTC 플랫폼을 통한 임상 연구를 진행하고 있으며 시장 입지를 강화하는 중입니다. 특히 일본 정부 주도의 최대 규모 암프로젝트인 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN 3 프로젝트 참여 기업 선정되어 연구에 참여 중이며 관련 연구들이 확대되면서 향후 연구 용역의 확대가 기대됩니다. 이렇게 쌓인 임상적 데이터 및 레퍼런스들을 기반으로 현지에서의 파트너십을 강화할 예정이며 글로벌 시장에서의 매출도 확대해 나갈 계획입니다. 아울러 당사는 최근 안정적인 매출 확보를 위해 사업 다각화 전략을 추진하고 있습니다. 24년 8월 인수한 지놈케어를 통해 유전적/비유전적 CTC 진단 플랫폼 사업의 확장을 도모하고 있으며 의료기기와 의약품 유통사업으로 안정적인 매출 확보를 완료한 상황입니다. 특히 지놈케어는 저출산 관련 정부 난임 및 출산 정책 지원에 힘입어 25년 전년 동기 대비 매출 및 영업이익이 큰 폭으로 성장했으며 26년에도 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다.2) 수주상황당사의 Liquid Biopsy 응용사업의 경우 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 다만, 분석 등에 필요한 각종 원재료 등의 재고는 사전에 준비하여 고객 주문에 따른 수주 대응을 하고 있습니다.