에스엘에스바이오

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내ㆍ외 의약품 품질관리 및 신약개발지원 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약개발시 후보물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수혜에도 기여하였으며, 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다. (1) 산업의 특성 의약품 품질관리란 의약품의 품질검사와 관련된 시험을 수행하는 의약품 품질관리 시험 검사를 말하며, 관련 산업은 각종 장비와 인력에 대한 투자, 꾸준한 품질관리 실적이 필요한 산업으로 당사와 같은 초기 시장 개척자 외 신규 사업자의 시장, 산업 진입의 장벽이 높습니다. 당사는 위탁 시험을 수행할 수 있는 기관으로서 식품의약품안전처(이하 "식약처")로부터 지정 받은 회사입니다. 1) 의약품 품질관리 약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는데 있어서, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다.

당사는 2007년 1월 17일에 설립된 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내ㆍ외 의약품 품질관리 및 신약개발지원 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약개발시 후보물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수혜에도 기여하였으며, 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다. (1) 산업의 특성 의약품 품질관리란 의약품의 품질검사와 관련된 시험을 수행하는 의약품 품질관리 시험 검사를 말하며, 관련 산업은 각종 장비와 인력에 대한 투자, 꾸준한 품질관리 실적이 필요한 산업으로 당사와 같은 초기 시장 개척자 외 신규 사업자의 시장, 산업 진입의 장벽이 높습니다. 당사는 위탁 시험을 수행할 수 있는 기관으로서 식품의약품안전처(이하 "식약처")로부터 지정 받은 회사입니다. 1) 의약품 품질관리 약사법에서 규정하고 있는 의약품 생산 후 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는데 있어서, 시험실 부재, 기술 부족, 비용 문제 등 자가품질관리를 할 수 없는 고객사의 품질 관리 업무를 수탁 받아 대행하는 시험 업무입니다. 약사법에는 「국내의 회사가 해외로부터 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 품질검사기관이 품질검사 방법 및 절차를 명확하게 하고 이에 따라 실시한 “제조번호별 자가품질검사 일자 및 결과” 또는 “품질검사기관의 제조번호별 검사 성적서”를 보유하여야 한다.」라고 규정하고 있으며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조 2항 1호에 수입자는 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매할 것으로 규정하였습니다. 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 3항에 따라 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따른 영업소 등의 시설을 갖출 것이 요구되며 법규에서 요구하는 시설의 범위에는 ‘시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구’가 포함됩니다. 하지만 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제9조(의약품 등의 수입자의 시설 기준) 2항에 따라 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있으며 이 때 시험의 수탁자의 범위는 동 규칙 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) 1항 2호에 규정되어 있습니다. 여기에는 식품의약품안전처장이 의약품 등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관(동 규칙 1항 2호 라목)이 포함되며 관련 규정에 따라 국내에 품질검사를 수행할 수 없는 수입자의 경우 시험을 지정된 기관에 위탁하여야 합니다. 의약품을 제조/판매하기 위해서는 의약품의 허가단계부터 생산, 판매 및 의약품의 사후관리까지 단계별로 엄격한 기준관리를 요구합니다. 당사가 제공하는 서비스는 아래와 같습니다. ① 완제의약품 품질검사 : 완제의약품이란 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말하며, 품질검사는 식품의약품안전처에서 허가된 기준 및 시험방법에 따라 의약품의 품질을 확인하는 시험입니다. 국내에 유통되는 모든 의약품이 생산/수입될 때마다 약사법에 의거하여 식품의약품안전처의 허가된 기준 및 시험방법에 따라서 품질관리시험을 실시하여야 하며, 그 시험은 식품의약품안전처로부터 인가된 GMP업체나 의약품 품질검사 기관으로 인가된 시험기관이 할 수 있습니다. 당사는 현재 LC/MS 및 UPLC 등 고사양 장비를 비롯하여 다양한 분석 장비를 보유하고 있으며, 300여가지 시험항목을 허가 받은 상태입니다. 주요 시험 항목으로는 함량시험, 순도시험, 용출시험, 제제균일성시험, 무균시험 등이 있으며, HPLC(고성능 액체 크로마토그래피), GC(가스 크로마토그래피), AAS(원자흡광광도계), IC(이온 크로마토그래피) 등 정밀하고 정확한 분석에 필요한 320대의 다양한 분석장비를 보유하고 있습니다.② 비교용출 시험 : 의약품 동등성시험이란 의약품의 주성분/함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품의 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성시험, 비교 용출시험, 비교 붕해등 생체내외의 시험을 말합니다. 그 중 비교용출시험은 의약품 동등성을 입증하기 위한 하나의 방법으로써 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두제제에 대하여 시험관내 용출양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 시험입니다. 비교용출시험은 의약품을 신규로 품목허가(신고)하는 경우, 품목허가(신고) 후 변경사항이 있는 경우(첨가제의 종류, 분량 및 배합목적의 변경, 주성분의 제조원 변경, 제조원 추가 등의 제조 방법 및 제조소 변경 등)에 실시합니다. 당사는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 감사기능(audit trail)을 포함하는 분석장비 및 자동용출시스템을 구축하여 신뢰도 높은 데이터 및 결과보고서를 내고 있으며, 고객사에 목적에 맞는 용출시험을 진행할 수 있도록 컨설팅도 하고 있습니다. ③ 장기 안정성 시험 : 안정성 시험이란 의약품 등의 보관 조건 및 사용 기간 등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험입니다. 원료의약품 또는 완제의약품의 안정성 특성을 점검하기 위해 문서화된 안정성 시험 프로그램을 설계하여야 하며 그 결과를 적절한 보관 조건과 재시험 기간 또는 사용(유효)기간 확증에 사용하게 됩니다. 또한 시판 후 안정성 시험으로 사용 기간동안 제품을 점검하고, 표시된 보관 조건에서 제품의 품질이 규격에 맞게 유지 될 것인지를 확인하는 것으로, 시판품의 조성과 관련된 모든 안정성 문제를 파악할 수 있도록 지속적이고 적절한 프로그램에 따라 안정성을 점검하여야 합니다. 당사는 안정성 시험 프로그램의 설계에 대한 컨설팅도 진행하고 있으며, 보관 조건 별 (장기, 가속, 광안정성) 보관소시스템을 구축하였으며, 실시간 모니터링을 통하여 보관소 운영을 하고 있습니다. ④ 세척, 제조공정 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 : 밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 기계 설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것입니다. 기계/설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 세척 밸리데이션, 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션, 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 시험방법 밸리데이션 이 있습니다. 당사는 풍부한 경험을 바탕으로 밸리데이션 설계 및 완료할 수 있는 전문인력으로 구성되어 있으며, 시험 시 신속 정확하게 완료하고 있습니다. ⑤ 해외 진출을 위한 국내 제약사들의 현지 인가 기관 맞춤 검사 등 : 원료의약품, 완제의약품을 수출을 하기 위해서는 대상 국가로부터 먼저 판매허가를 받아야 합니다. 판매허가를 받기 위해서 해당 국가에 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 에 기술되어 있는 원료 및 완제의약품의 시험방법 밸리데이션, 공정 밸리데이션, 안정성시험, 품질관리시험결과 등의 자료를 제출하여야 합니다. 일반적으로 해외 정부기관은 수출업체가 자체적으로 준비한 분석자료보다는 국가에서 인증받은 검사기관에서 준비한 자료를 선호합니다. 국내 업체로부터 수출 허가 취득을 위한 분석자료 요청이 있는 경우 당사는 엄밀한 분석자료를 작성, 제공하고 있습니다. 2) 신약개발지원 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하고 전문 연구개발 서비스 사업으로 연구개발을 통해 얻은 성과물에 대한 License-out 가능성이나 상품의 유통 판로를 모색하는데 있어 핵심역할을 하고 있으며, 신약개발의 일부 과정을 위탁 수행함으로써 제약회사들이 신약개발 과정에서 소요되는 내부 고정 비용을 절감하며, 신약개발, 임상시험, 안전관리 등의 서비스를 제공하여 위험성을 감소시키는 반면에 효율성을 증대시키고 있습니다.

(1) 매출실적 (2) 판매경로와 방법 당사의 용역사업은 특성상 별도의 판매조직이 존재하지 않습니다. 일반적인 경우 고객사의 직접적인 의뢰를 통하여 판매가 이루어지며, 제품사업은 외부 위탁판매업체를 통하여 유통하고 있습니다. 추가로, 국내외의 의료기기 및 실험 방법에 대한 전시회 출품을 통한 바이어 발굴 및 거래처 확장에도 힘쓰고 있습니다.