큐리언트

큐리언트는 국내 제약바이오 산업의 활성화를 위해 정부와 국제기관의 투자로 설립된 신약 개발 전문 바이오텍입니다. 한국파스퇴르연구소의 연구성과를 상업화하기 위해 스핀오프(spin-off)된 회사는 감염병 연구분야에서 세계적인 권위를 가진 프랑스 파스퇴르연구소(Institut Pasteur)뿐 아니라 유럽의 많은 연구기관으로부터 유망한 프로그램을 확보할 수 있는 강점을 가지고 있습니다. 특히 회사는 유럽에서 가장 큰 기초연구기관 중 하나인 독일의 막스플랑크연구소(Max-Planck-Gesellschaft)와 전략적 제휴를 통해 항암 및 자가면역질환 기초과제에 대해 우선적으로 검토할 수 있는 권리를 보유하고 있으며, 이를 통해 전 세계적으로 경쟁력이 있는 파이프라인을 확보하여 개발하고 있습니다. 아무리 좋은 연구과제라도 우수한 연구개발 역량 없이는 성공적인 신약으로 거듭날 수 없습니다. 회사는 도입한 파이프라인을 지속적으로 개량하면서 경쟁력과 시장성을 극대화한 신약을 개발합니다. 이러한 우수한 연구개발 역량은 세계적인 인정을 받고 있습니다.

큐리언트는 국내 제약바이오 산업의 활성화를 위해 정부와 국제기관의 투자로 설립된 신약 개발 전문 바이오텍입니다. 한국파스퇴르연구소의 연구성과를 상업화하기 위해 스핀오프(spin-off)된 회사는 감염병 연구분야에서 세계적인 권위를 가진 프랑스 파스퇴르연구소(Institut Pasteur)뿐 아니라 유럽의 많은 연구기관으로부터 유망한 프로그램을 확보할 수 있는 강점을 가지고 있습니다. 특히 회사는 유럽에서 가장 큰 기초연구기관 중 하나인 독일의 막스플랑크연구소(Max-Planck-Gesellschaft)와 전략적 제휴를 통해 항암 및 자가면역질환 기초과제에 대해 우선적으로 검토할 수 있는 권리를 보유하고 있으며, 이를 통해 전 세계적으로 경쟁력이 있는 파이프라인을 확보하여 개발하고 있습니다. 아무리 좋은 연구과제라도 우수한 연구개발 역량 없이는 성공적인 신약으로 거듭날 수 없습니다. 회사는 도입한 파이프라인을 지속적으로 개량하면서 경쟁력과 시장성을 극대화한 신약을 개발합니다. 이러한 우수한 연구개발 역량은 세계적인 인정을 받고 있습니다. 회사가 2013년 세계적인 학술지인 네이처 메디슨지(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60)에 게재한 논문은 현재까지도 높은 피인용율로 주목받고 있으며, 2020년에는 세계 최상위의 인용지수(Impact factor)를 자랑하는 The New England Journal of Medicine(NEJM)에 국내 최초로 상업화 물질의 임상 결과가 게재되기도 하였습니다. 회사는 연구역량 뿐 아니라 개발하고 있는 파이프라인의 완성도로도 주목받고 있습니다. 현재 회사가 개발하고 있는 신약들은 모두 First-in-class 혁신신약이며, 임상단계에 진입한 파이프라인들은 그 기전적 탁월성을 인정받아 유수의 연구자들의 관심을 받고 있습니다. 일례로, 현재 회사가 개발 중인 파이프라인의 적응증 확대는 상당수가 최정상 연구기관들의 추천을 기반으로 이루어지고 있으며, 회사는 이러한 연구자들의 높은 관심이 후기 임상으로 넘어갈수록 제약사와 시장으로 확대될 것이라고 기대하고 있습니다. 회사가 현재 개발하고 있는 항암제 프로그램들은 다국적 제약회사 MSD(미국 머크)와의 공동연구개발을 체결하고 가장 성공적인 면역항암제인 키트루다와의 병용 요법 개발을 진행하고 있으며, 해당 병용요법 개발에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급받고 있습니다. 회사에서 개발되는 신약들은 환자투약 시 효능이 입증되는 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하며, 신약의 품목허가 시 국내판권을 확보하여 국내 유통 수익을 확보할 예정입니다. 회사가 영위하는 사업은 연구개발총괄부문과 의약품유통부문으로 나뉘어져 있습니다. 연구개발총괄부문에서는 항암제, 항생제, 항염제 등의 신약개발활동을, 의약품유통부문에서는 전문의약품 유통을 담당하고 있습니다. 회사의 2026년 2분기 연결 매출 39억원과 2025년 2분기 연결 매출 38억원은 의약품유통부문의 상품 매출 및 수수료 매출입니다.

가. 주요 제품 등의 현황 큐리언트의 항암 파이프라인으로는 세포주기조절인자 CDK7을 타겟하는 항암제 모카시클립(Q901)과 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해 항암제 아드릭세티닙(Q702)이 있으며, 현재 미국과 한국에서 임상개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 두 항암제 모두 다국적 글로벌 제약회사인 MSD(미국 머크)와 공동개발계약을 체결하고 면역항암제 키트루다와의 병용개발을 진행하고 있으며, 이 중 모카시클립(Q901)은 토포이소머라아제1 저해제 기반 ADC와의 높은 시너지를 기반으로 ADC를 개발중인 글로벌 제약사들의 관심을 받고 있으며, 이를 활용한 차세대 이중 페이로드 ADC인 QP101의 개발을 진행하고 있습니다. 항암제 프로그램을 제외한 개발 프로그램들은 후기 임상 단계를 진행중이며, 그 중 2023년 2월 TB얼라이언스에 기술이전한 다제내성결핵치료제 텔라세벡은 2024년 7월 부룰리궤양을 적응증으로 하는 호주 허가임상을 개시하여 2024년에 40명, 2025년에 100명 수준의 환자 투약을 진행하였습니다. 이후 환자 수를 늘린 확대 임상시험이 완료되면 텔라세벡은 회사의 최초로 신약 허가된 프로그램이 될 예정입니다. 아토피성피부염치료제 Q301은 임상 2상에서 확인된 효능을 바탕으로 여러가지 상업화 전략을 논의하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황 큐리언트의 항암 파이프라인으로는 세포주기조절인자 CDK7을 타겟하는 항암제 모카시클립(Q901)과 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해 항암제 아드릭세티닙(Q702)이 있으며, 현재 미국과 한국에서 임상개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 두 항암제 모두 다국적 글로벌 제약회사인 MSD(미국 머크)와 공동개발계약을 체결하고 면역항암제 키트루다와의 병용개발을 진행하고 있으며, 이 중 모카시클립(Q901)은 토포이소머라아제1 저해제 기반 ADC와의 높은 시너지를 기반으로 ADC를 개발중인 글로벌 제약사들의 관심을 받고 있으며, 이를 활용한 차세대 이중 페이로드 ADC인 QP101의 개발을 진행하고 있습니다. 항암제 프로그램을 제외한 개발 프로그램들은 후기 임상 단계를 진행중이며, 그 중 2023년 2월 TB얼라이언스에 기술이전한 다제내성결핵치료제 텔라세벡은 2024년 7월 부룰리궤양을 적응증으로 하는 호주 허가임상을 개시하여 2024년에 40명, 2025년에 100명 수준의 환자 투약을 진행하였습니다. 이후 환자 수를 늘린 확대 임상시험이 완료되면 텔라세벡은 회사의 최초로 신약 허가된 프로그램이 될 예정입니다. 아토피성피부염치료제 Q301은 임상 2상에서 확인된 효능을 바탕으로 여러가지 상업화 전략을 논의하고 있습니다. [부문별 매출 현황] ※ 연결기준으로 작성함 나. 주요 제품 설명 모카시클립(Mocaciclib, Q901)은 세포 주기와 전사 조절의 핵심 인자인 CDK7을 저해하여 세포 주기에 대한 조절 작용을 잃어버린 암세포를 사멸시키고, 전사 조절을 통해 DNA 손상 복구 유전자 발현을 조절하여 암세포 사멸을 유도하는 기전의 항암치료제 후보물질입니다. 모카시클립은 성호르몬 수용체가 과도하게 발현되거나 변이가 생긴 유방암, 난소암 등에 좋은 효과를 보이는 것으로 밝혀졌습니다. 특히, 암세포의 DNA 손상 복구 유전자 발현을 특이적으로 억제하여 ADC(항체약물접합체), 면역관문억제제를 포함한 다양한 약물과의 높은 시너지 기전이 증명되고 있습니다. 모카시클립은 현재 미국과 한국에서 임상 1/2상이 진행되고 있습니다. 1) 모카시클립(Q901)의 도입 및 개발 배경 모카시클립의 개발은 2015년 막스플랑크연구소와 리드디스커버리센터(LDC)로부터 도입한 CDK7 (Cyclin dependent kinase 7) 프로그램으로부터 시작되었습니다. 큐리언트의 개발 방향의 초점은 가장 선택성이 높은 CDK7 저해제를 만드는 것이었습니다. 인간에게는 20종의 CDK가 있고, 2000년대 초반 글로벌 제약사의 CDK 저해제 개발 실패 사례를 비추어 볼 때 선택성이 없는 CDK 저해제는 안전성 이슈에서 자유로울 수 없다는 판단에 근거한 것입니다. 이렇게 만들어진 모카시클립의 높은 선택성은 현재 가장 주목받는 경쟁력 중 하나로 평가되고 있습니다. 2) 모카시클립(Q901)의 주요 기전 (Mode of Action) ① 세포 주기의 마스터 조절자 CDK7 저해세포의 생애는 세포성장-DNA복제-세포분열이 반복되면서 새로운 세포들이 지속적으로 만들어집니다. 이 과정을 세포 주기(cell cycle)이라고 하며 이러한 세포 주기의 각 단계는 CDK(Cyclin Dependent Kinase)라는 효소에 의해 조절됩니다. 총 20종류로 이루어진 CDK 중 CDK4/6, CDK2, CDK1은 세포 주기 각 단계의 관문 역할을 합니다. CDK4/6는 망막세포종(RB) 단백질의 인산화를 유도하여 세포가 성숙되는 초기 G1기 진행을 촉진시키고, CDK2는 G1기에서 세포의 DNA가 복제되는 S기로의 진행을 촉진시키며, CDK1은 G2기에서 염색체와 세포가 분열하는 M기로의 전환을 조절합니다. CDK7(Cyclin Dependent Kinase 7)은 CycH 및 MAT1과 함께 CAK(CDK Activating Kinase) 복합체의 핵심 구성요소입니다. CAK 복합체에 의한 CDK들의 시기적절한 활성화는 세포 주기 조절에서 매우 중요합니다. CDK7은 CAK 복합체를 통해 하위 CDK(CDK1, 2, 4 및 6 등)들의 활성을 일제히 조절할 수 있는 세포 주기의 마스터 조절자입니다. 그러한 특성 덕분에 CDK7의 저해는 단일 CDK 저해제에 대한 내성이 발생하더라도 다른 하위 CDK로 인한 세포 주기 조절효과가 지속적으로 이루어진다는 점에서 CDK4/6 저해제 내성암에 효과적입니다. [cdk7에 의한 세포주기 정지].jpg [CDK7에 의한 하위 CDK의 조절과 세포주기 정지] 전임상 단계에서 모카시클립은 호르몬 치료요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독요법으로 용량 의존적으로 우수한 항암효과를 확인하였습니다. 모카시클립은 엔잘루타마이드(Enzalutamide) 내성 거세 내성 전립선 암 또는 입랜스(Palbociclib)와 파슬로덱스(Faslodex, 성분명 fulvestrant) 병용처방에 내성을 보이는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 이종이식 모델 각각에 대해 강력한 효과를 보였습니다. 이 데이터는 표준 치료 후에 진행되었거나 임상적 유익성을 부여하는 승인된 치료법이 없는 환자를 위한 치료 옵션으로서 모카시클립에 대한 가능성을 시사하고 있습니다. [내성암 모델에서 q901의 항암 효과].jpg [내성암 모델에서 모카시클립(Q901)의 항암 효과] [cdk4,6 저해제 내성 유방암에서의 q901 효과].jpg [CDK4/6 저해제 입랜스(Palbociclib) + 파슬로덱스(fulvestrant) 내성 유방암에서의 모카시클립(Q901) 효과] ② 전사 조절CDK7이 구성하는 CAK 복합체는 전사 조절 기본 인자(general transcription factor) 중 전사의 시작을 담당하는 전사 인자 II H(TFIIH)의 구성요소이기도 합니다. 이는 RNA 중합효소 II(RNA polymerase II) 매개 전사의 필수요소로, 자동차로 비유하면 점화플러그에 첫번째 동력을 전달해주는 스타트 모터의 역할을 하는 것입니다. CDK7 저해를 통한 전사 조절 기전은 특히 암세포에서 특정 단백질에 대한 전사가 과도하게 일어나는 "전사 중독(Transcription Addiction)" 상태를 조절하는 데에 두각을 나타냅니다. 현재 전사 조절에서 CDK7의 역할과 그 기전은 활발한 연구를 통해 구체적으로 밝혀지고 있는 분야입니다. 회사는 모카시클립의 높은 선택성을 기반으로 CDK7 관련 연구를 주도하고 있으며, 악성 종양에서 잠재적인 치료 표적이었던 CDK7은 새롭게 밝혀지는 연구 결과를 통해 그 활용 가능성이 다각도로 확장되고 있습니다. 전사 개시에서 cdk7(인용추가).jpg [전사 개시에서의 CDK7] ③ DNA 손상복구 저해CDK7 저해제인 모카시클립이 전사를 조절하는 유전자 가운데에서 암세포 사멸에 중추적인 역할을 하는 종류는 바로 DNA 손상 복구(DNA Damage Repair, DDR)와 관련된 유전자입니다. 암세포는 빠른 분열을 거듭하기 때문에 유전자 정보를 복제하는 과정에서 생기는 오류가 필연적으로 잦아지고, 이를 통해 축적되는 오류로 인한 세포 자멸사(Apoptosis)를 막기 위해 DNA 손상 복구 기전이 활발하게 나타납니다. DNA 손상 복구 기전을 저해하게 되면 암 세포 DNA에 손상이 누적되고 수선이 제대로 이루어지지 않아 암세포의 유전자들은 많은 변이를 가지고 있는 상태가 됩니다. 이렇게 다양한 유전자 변이가 축적된 암세포는 정상 세포인 것처럼 면역체계를 회피하지 못하고, 결국 암세포임을 표시하는 항원을 드러내게 됩니다. 즉, 유전체 불안정성 (Genomic Instability)이 높아진 암세포는 항원 노출이 많아지면서 면역세포가 더 구별하기 쉬워지는 것입니다. 실제로 유전체 불안정성이 높은 암에서 항암면역치료제의 효과가 더 좋게 나타나고 있으며, 미세부수체 불안정성(MSI), 종양변이부담(TMB)과 같은 유전체 불안정성을 나타내는 지표가 면역치료제 처방의 기준이 되기도 합니다.회사는 모카시클립이 전사 조절을 통해 억제하는 유전자들을 분석한 결과 이들 중 상당수가 DNA 손상복구와 관련된 유전자라는 것을 확인했습니다.

가. 매출에 관한 사항 1) 연결 재무제표 기준 2) 별도 재무제표 기준 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 신약연구개발회사는 오랜 기간 신약연구개발의 경험으로 글로벌 연구개발 인력, 경험과 연구개발 네트워크를 확보하고 있습니다. 이러한 경험은 회사가 경험하고 보유한 신약개발 전문성이 필요한 회사에게 중요한 가치를 제공하여 매출을 발생시켰으며, 기술이전을 위해 사업개발 활동에 최선의 노력과 역량을 집중하고 있습니다.2) 의약품유통사업회사는 안정적인 매출확보와 장기적으로 회사 개발 신약의 국내 유통망 확보를 위해 2021년 10월 18일자로 '에이치팜 주식회사'를 인수합병하여 의약품 유통업으로 사업을 확장하였습니다. 회사의 의약품 유통사업은 전문의약품 비중이 약 95% 수준으로 국내외 제약사의 전문의약품을 국내 주요 대형병원과 인접 약국 및 소형의료기관에 납품하고 있습니다.3) 주요 매출처 ※ 연결 기준으로 매출비중이 10%이상인 업체를 기준으로 작성함 다. 수주 상황 회사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone payment, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다.