나이벡

1. 회사의 현황(1) 사업 현황 및 사업 구분 당사의 사업 포트폴리오는 조직재생용 바이오소재, 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업 당사의 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습니다. 세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 특히 2020년 11월에는 중국 NMPA의 판매 품목 허가를 획득하여 제품 판매 중입니다. 바이오소재 제품군.jpg 조직재생 바이오소재 제품군 또한 기존 품목의 파이프라인 확대의 일환으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다. 이미 확보된 판매 네트워크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다. 글로벌 1, 2위 임플란트 전문업체.jpg 글로벌 주요 판매처 1) 치과용 조직재생 소재 사업 당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히 2020년도에는 중국에서 NMPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다.

1. 회사의 현황(1) 사업 현황 및 사업 구분 당사의 사업 포트폴리오는 조직재생용 바이오소재, 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업 당사의 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습니다. 세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 특히 2020년 11월에는 중국 NMPA의 판매 품목 허가를 획득하여 제품 판매 중입니다. 바이오소재 제품군.jpg 조직재생 바이오소재 제품군 또한 기존 품목의 파이프라인 확대의 일환으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다. 이미 확보된 판매 네트워크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다. 글로벌 1, 2위 임플란트 전문업체.jpg 글로벌 주요 판매처 1) 치과용 조직재생 소재 사업 당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히 2020년도에는 중국에서 NMPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 이는 중국에서의 임상시험을 실시하여 모든 관찰 및 결과를 확인하여 제품력 및 안전성 모두 검증받아 승인받은 결과입니다. 당사는 기반사업군에서도 계속되는 연구개발을 지속적으로 하고 있으며, 현재는 콜 라겐 재생소재 관련하여 독일의 프랑크푸르트 대학에서 시판 후 임상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 서울대학교 병원을 통하여 시판 후 임상 진행 중에 있습니다. 이 외에도, 중국 시장에 품목 추가를 위하여 콜라겐 복합 이식재료 및 치주조직재생 재에 대한 중국 내 병원 IRB 승인을 획득하여 인허가 획득 관련 업무를 진행 중에 있 습니다. 특히, 콜라겐 복합 이식재료는 최근 임상시험을 완료하여 인허가 획득 절차 에 진입하였습니다. 최근에는 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 대응하여 당사의 주요 제품인 OCS-B와 Regenomer가 MDR 인증을 획득하였습니다. 유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하여 시행된 규제로, 안전성 및 임상적 유효성에 대한 요구 수준이 크게 강화된 제도입니다. 이러한 환경 속에서 MDR 인증을 획득한 것은 당사 제품의 품질과 기술 경쟁력이 글로벌 규제 기준에서도 검증되었음을 의미하며, 향후 유럽 시장에서의 사업 확대에도 긍정적인 기반이 될 것으로 기대됩니다. 또한 고령화 사회 이슈 해결분야 중 하나인 저작기능(씹는기능)의 확실한 회복을 통 한 노인의 구강건강 증진을 위해 노화로 흡수되고 감퇴된 노인을 비롯하여 만성질환 자를 위하여 치과 치료제 및 치과 의료기기 시장을 선도할 수 있는 차세대 미래유망 치아기능 회복 원천기술을 확보하고 실용화하여 노인층을 포함한 국민행복증진에 이바지하고자 연구개발을 진행 중에 있습니다. 제품포트폴리오.jpg 제품포트폴리오 펩타이드 기술이 접목된 차세대 재생소재 제품 개발을 통해 펩티콜 이지그라프트(PeptiCol EZgraft) 등 신규 제품의 상용화를 진행하고 있으며, 최근에는 신제품 펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol EZgraft Oss)를 출시하여 제품군을 더욱 확대하였습니다. 향후에도 다양한 재생소재 제품군의 개발이 진행되고 있으며, 기존에 확보된 글로벌 판매 네트워크를 기반으로 신규 제품의 시장 확대와 수출 증가가 기대되고 있습니다. 이러한 제품 포트폴리오 확대와 글로벌 인허가 확보를 바탕으로 당사의 바이오 재생소재 사업은 향후에도 안정적인 매출 기반과 지속적인 수출 성장을 이어갈 것으로 기대됩니다 2) Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기 본 의료기기는 기존의 콜라겐에서 진일보된 최초의 특정아미노산 함유 콜라겐이며, 생리활성인자로서 항염기능/후성유전체 제어기능성 펩타이드를 “ 콜라겐특화 결합 기법” 으로 연결토록 하였습니다. 더 나아가 상기 생리활성 펩타이드 함유 그라프 트 소재는 특정 파장의 광원에 의해 가교, 안정적으로 펩타이드를 방출하고 최종적으 로 염증환경을 제어하는 이중효과를 얻을 수 있도록 고안되었습니다. 본 프로젝트는 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구 수행하였으며, 현재는 인허가 획득을 추진 중에 있습니다. 연구개발의 적용분야는 염증성 치주조직재생 모델부터 시작하여 근육손상시의 근육보충재 및 근육 재생 유도 콜라겐 이식재 및 악안면 수복에 필요한 재생 촉진 기능성 수복용 의료기기로 적용될 수 있습니다. Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기는 최초의 염증제어를 기 반한 조직재생 의료기기로서 현재 동물실험(성견실험)에서 세포 내 투과된 펩타이드 기반 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효과를 확인하였 습니다. 이러한 효능을 바탕으로 세포 내 염증인자를 차단하고 세포조직의 재생을 촉 진시키는 새로운 기전의 조직재생 의료기기 및 치료제를 개발할 계획입니다. 현재 114명의 환자를 대상으로 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대 학교 길병원에서 임상을 완료하였습니다. 3) 구강질환 조기진단키트 및 치료제 개발 고령 인구가 증가함에 따라 치아 상실에 대한 치과 진료의 수요 및 임플란트 저변이 노령의 인구로 확대되고 있습니다. 그 결과 임플란트 식립 시 문제점(식립 위치 이상, 골 결손, 골 재생 실패, 각화치은의 부재)과 사후 관리력(치태 관리)의 부재로 인한 치주 질환의 발생이 현대의 새로운 문제로 부상하였으며 이에 따른 유지-관리의 중 요성이 대두되고 있습니다. 치주질환을 조기에 진단하는 기술은 치주질환에 대한 적극적인 처치를 가능하도록 하며 환자의 자연치아 유지에 도움이 되며 또한 치아상실로 인한 임플란트와 같은 보 철 치료 필요성을 낮추어 의료자원의 효율적인 배분 측면에서도 유리합니다. 전 세계적으로 의료분야의 서비스는 환자 중심의 헬스케어로 변화되면서 치주질환과 관련된 임상정보를 모니터링하기 위해 다양한 연구가 진행 중이지만, 긴 분석 시간, 고가의 분석 장비 필요 및 고급 분석 인력의 요구가 한계로 작용하여, 병원에 내원해 야 하는 적절한 시기를 안내해줄 수 있는 치주질환 조기진단 의료기기는 현재 개발이 미흡한 실정으로 구강건강을 관리하기 위한 실시간 진단 모니터링 시스템 및 사용자 에게 편안한 시스템을 제공할 수 있는 환자 개인 맞춤형 건강진단기기의 개발이 절 실 합니다. 이에, 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구개발하였고, 가장 빠르게 치주염 진단센서의 상용화를 목표로 연구개발 진행중입니다. 2-1. 신성장동력사업 펩타이드 의약품 연구개발 사업 1) 펩타이드 의약품 파이프라인 ㈜나이벡은 펩타이드 융합기술을 기반으로 인체 조직의 회복과 재생을 목표로 하는 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 나이벡의 신약 파이프라인은 단순한 증상 완화를 넘어, 질병으로 손상된 조직과 기능을 근본적으로 복원하는 것을 핵심 전략으로 삼고 있으며, 이는 모두 '재생' 이라는 공통된 키워드 아래 통합적으로 설계 추진되고 있습니다. 당사의 펩타이드 기술은 다양한 생리활성을 발휘하도록 설계되어 있으며, 이를 기반 으로 아래와 같은 재생 중심 파이프라인을 보유하고 있습니다. 가) 섬유증 치료제 섬유화(Fibrosis)는 다양한 원인에 의해 장기의 정상 조직이 손상된 후, 과도한 섬유조직이 축적되면서 장기가 점차 경화되고 기능이 저하되는 병리적 현상을 의미합니다. 대표적으로 폐섬유화, 간섬유화, 신장섬유화 등이 있으며, 이러한 질환들은 진행될수록 장기 기능을 비가역적으로 저하시켜 궁극적으로 생명에 중대한 영향을 미치는 난치성 질환으로 분류됩니다. 특히 섬유화 질환의 경우, 현재까지 개발된 치료제는 질환의 진행 속도를 지연시키는 수준에 머물러 있어 손상된 조직을 근본적으로 회복시키는 치료 옵션은 제한적인 상황입니다.

가. 주요 제품 등의 현황(기반 사업군) (단위: 백만원) 제품군.jpg 제품군 - 현재 진행중인 사업으로는 약물전달시스템 기술, 펩타이드 공학기술, 조직재생용 바이오소재개발기술을 바탕으로 제품을 개발하고 있으며, 그 중 펩타이드 기반 융합 바이오소재, 펩타이드 기반 치료제 사업을 수행하여 연구개발 중에 있습니다. 나이벡 사업분야.jpg 나이벡 사업분야 또한, 펩타이드 원료의약품을 대량 생산할 수 있는 생산시설을 확보하고 이에 대한 GMP 인증을 획득함에 따라, 펩타이드 사업 분야에서 CDMO 사업을 통한 외형 성장이 기대됩니다. 아울러, 당사가 보유한 조직재생용 바이오소재 기술과 치과 의료기기 사업에서 축적한 기술력 및 인허가 경험을 기반으로 반려동물 치과 치료 분야를 중심으로 한 동물 헬스케어 사업을 전략적으로 확대하고 있으며, 향후 동물용 의약품 분야까지 사업 영역을 확장하여 새로운 성장 동력을 확보해 나갈 계획입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다. (단위: 원) (주1) 가격 산출 기준가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용. 다.

가. 주요 제품 등의 현황(기반 사업군) (단위: 백만원) 제품군.jpg 제품군 - 현재 진행중인 사업으로는 약물전달시스템 기술, 펩타이드 공학기술, 조직재생용 바이오소재개발기술을 바탕으로 제품을 개발하고 있으며, 그 중 펩타이드 기반 융합 바이오소재, 펩타이드 기반 치료제 사업을 수행하여 연구개발 중에 있습니다. 나이벡 사업분야.jpg 나이벡 사업분야 또한, 펩타이드 원료의약품을 대량 생산할 수 있는 생산시설을 확보하고 이에 대한 GMP 인증을 획득함에 따라, 펩타이드 사업 분야에서 CDMO 사업을 통한 외형 성장이 기대됩니다. 아울러, 당사가 보유한 조직재생용 바이오소재 기술과 치과 의료기기 사업에서 축적한 기술력 및 인허가 경험을 기반으로 반려동물 치과 치료 분야를 중심으로 한 동물 헬스케어 사업을 전략적으로 확대하고 있으며, 향후 동물용 의약품 분야까지 사업 영역을 확장하여 새로운 성장 동력을 확보해 나갈 계획입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다. (단위: 원) (주1) 가격 산출 기준가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품 또는 의료기기를 판매하기 위해서는 각 제품에 대한 안전 및 성능에 대한 기준을 규정하고 있으며 이 기준을 충족해야 인증기관에서 허가를 받을 수 있습니다. 또한 다른 국가들도 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다.

가. 매출실적 (단위 : 천원) 나. 주요 매출처 등 현황 국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다. 다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다.라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정 치주조직재생용 바이오소재는 CE, FDA 및 중국 인허가를 기반으로 글로벌 유통사를 통해 판매되고 있으며, 안정적인 매출 성장세를 이어가고 있습니다. 2018년 8월 골이식재 콜라겐 복합 바이오소재 제품의 CE 인증을 완료한 이후 계약된 판매처를 중심으로 매출이 점진적으로 확대되고 있습니다. 또한 2019년 12월에는 동물유래 조직생체막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년부터 매출로 이어지고 있습니다. 치과용 골이식재는 2020년 11월 중국 NMPA 품목허가를 획득한 이후 2022년부터 매출이 본격적으로 확대되었으며, 콜라겐 기반 치주조직 재생 소재 역시 CE 인증을 기반으로 기존 글로벌 유통망을 통해 수출이 지속되고 있습니다.

가. 매출실적 (단위 : 천원) 나. 주요 매출처 등 현황 국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다. 다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다.라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정 치주조직재생용 바이오소재는 CE, FDA 및 중국 인허가를 기반으로 글로벌 유통사를 통해 판매되고 있으며, 안정적인 매출 성장세를 이어가고 있습니다. 2018년 8월 골이식재 콜라겐 복합 바이오소재 제품의 CE 인증을 완료한 이후 계약된 판매처를 중심으로 매출이 점진적으로 확대되고 있습니다. 또한 2019년 12월에는 동물유래 조직생체막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년부터 매출로 이어지고 있습니다. 치과용 골이식재는 2020년 11월 중국 NMPA 품목허가를 획득한 이후 2022년부터 매출이 본격적으로 확대되었으며, 콜라겐 기반 치주조직 재생 소재 역시 CE 인증을 기반으로 기존 글로벌 유통망을 통해 수출이 지속되고 있습니다. 최근에는 주력 제품인 치과용 골이식재 ‘OCS-B’와 'Regenomer'가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증 심사를 통과하며, 강화된 유럽 규제 환경에서도 당사의 기술력과 품질 경쟁력을 다시 한번 입증하였습니다. 또한, 발치와 보존술에 적용되는 콜라겐 기반 신제품 '펩티콜이지그라프트 오스' 등을 출시하며 제품 포트폴리오를 확대하고 글로벌 시장 공략을 강화하고 있습니다. 이와 함께, 신규 제품에 대한 글로벌 시장 진입을 위해 국가별 인허가를 지속적으로 추진하고 있습니다. 중국 시장에서는 콜라겐 복합 이식재에 대해 4개 병원에서 임상시험을 완료하고 현재 NMPA 품목허가를 신청 중에 있으며, 치주조직 차폐막 제품 또한 임상 및 인허가 절차가 순차적으로 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 신제품 출시 및 인허가 확대를 통해 글로벌 시장 내 제품 경쟁력을 강화하고, 지속적인 매출 성장 기반을 확보해 나갈 계획입니다. . ⓑ 해외시장 진출현재 치과용 바이오소재는 글로벌 유통 1, 2위인 노벨바이오케어, 스트라우만 사와 판매계약 체결 후 지속적인 판매를 진행 중에 있습니다. 또한 2024년 9월 경 시장 확대와 유통 전략의 전환을 위하여 중국내 독점판매를 비독점으로 전환하여 중국 내 전지역을 소화할 수 있도록 유통체계를 구축하였습니다.또한 중국 외 일본, 브라질 러시아, 남미 기타국가 등 계속해서 개별 국가의 진입을 위한 허가 업무를 진행 중입니다. 또한 전세계 바이어들에게 호평을 받은 콜라겐 제품군 등의 신제품이 기존의 판매제품과 더불어 앞으로 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 사료됩니다.ⓒ 펩타이드 CDMO 사업 계획지속적 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 의약품 원료에 대하여 당 사는 2022년 펩타이드 원료의약품 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득하였으며, Leu prolide acetate 에 대하여 품목허가 등록을 완료하였습니다.ⓓ 기술이전 사업 확대2025년 5월 28일 당사는 펩타이드 기반 섬유증 치료제 NP-201에 대해 미국 소재 제약 바이오 기업과의 기술이전 계약(L/O)을 체결하였습니다. 해당 계약은 전세계 대상 독점적 개발 및 상업화 권리를 이전하는 내용으로, 선급금(Upfront Lisence fee) 8백만 달러, 마일스톤 4억 2,700만 달러 및 순매출의 4% 로열티로 구성된 복합적 수익 구조를 갖추고 있습니다.본 기술이전은 회사의 첫 글로벌 L/O 성공 사례로, 향후 NP-201의 상용화 및 플랫폼 기술 확장에 대한 기대를 한층 강화하는 계기를 마련하였습니다.이외에도 펩타이드 플랫폼 및 신약개발 프로그램에 대하여 기술관련 논의를 하고 있어 향후 추가의 기술이전 성과도 기대하고 있습니다.