우정바이오

[주요용어 해설] 현재 당사의 주요 사업은 ① 바이오사업, ② 감염관리사업으로 구성되어 있습니다. 가. 업계의 현황 (1) 바이오산업 당사가 속한 산업은 바이오산업으로, 최근 10년간 급부상한 유망업종 입니다. 바이오 의약품 개발 위한 R&D 및 설비 투자 확대로 바이오 의약품 분야 시장이 지속 성장하고 있으며, 면역항암제 개발 위한 임상시험이 절반 이상 차지하고 있고, 항암제, 면역치료제, 비만치료제가 향후 5년간 산업 성장에 크게 기여할 전망입니다. 현대인의 생활 습관 변화로 인해 비만 치료제 시장은 2030년까지 1000억 달러 규모로 성장(CNBC, 23. 04.28) 할 것으로 예상되며, 2022년 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터 의약품 165개 품목 중 38개가 항암제로 항암제 관련 시장 또한 지속적으로 큰 폭으로 성장될 것이 예상됩니다.(Homepage, BioCentury, GlobalData, as of July 2023) 우리나라 역시 2023년 3월 “제3차 제약바이오 산업 육성, 지원 종합 계획 (2023~2027) “마련하고 2023년 5월 제약바이오 산업을 국가첨단전략산업으로 지정하는 등 해당 산업에 대한 지원을 확대하고 있는 추세입니다. (2) 바이오산업의 특성 바이오산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로 고부가 가치를 창출하는 국가 성장 동력 산업의 하나입니다.

[주요용어 해설] 현재 당사의 주요 사업은 ① 바이오사업, ② 감염관리사업으로 구성되어 있습니다. 가. 업계의 현황 (1) 바이오산업 당사가 속한 산업은 바이오산업으로, 최근 10년간 급부상한 유망업종 입니다. 바이오 의약품 개발 위한 R&D 및 설비 투자 확대로 바이오 의약품 분야 시장이 지속 성장하고 있으며, 면역항암제 개발 위한 임상시험이 절반 이상 차지하고 있고, 항암제, 면역치료제, 비만치료제가 향후 5년간 산업 성장에 크게 기여할 전망입니다. 현대인의 생활 습관 변화로 인해 비만 치료제 시장은 2030년까지 1000억 달러 규모로 성장(CNBC, 23. 04.28) 할 것으로 예상되며, 2022년 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터 의약품 165개 품목 중 38개가 항암제로 항암제 관련 시장 또한 지속적으로 큰 폭으로 성장될 것이 예상됩니다.(Homepage, BioCentury, GlobalData, as of July 2023) 우리나라 역시 2023년 3월 “제3차 제약바이오 산업 육성, 지원 종합 계획 (2023~2027) “마련하고 2023년 5월 제약바이오 산업을 국가첨단전략산업으로 지정하는 등 해당 산업에 대한 지원을 확대하고 있는 추세입니다. (2) 바이오산업의 특성 바이오산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로 고부가 가치를 창출하는 국가 성장 동력 산업의 하나입니다. 생명공학기술(Biotechnology, BT)을 기반으로 폭넓고 다양한 부가가치를 생산하는 산업으로, 또한 바이오기술을 중심으로 신기술과 융합하여 다양하게 응용할 수 있기 때문에 명확한 정의가 없이 바이오가 융합된 다른 산업까지 함께 총칭합니다. 특히 바이오산업은 신기술 개발 시 막대한 비용과 오랜 연구 기간이 걸린다는 것이 특징이며, 고위험 고수익 사업으로 성공 시 보장된 수익을 얻으나 성공 확률이 극히 적습니다. 개발기간의 단축, 리스크 감소를 위해 현재 바이오 산업분야에서는 AI, 오가노이드 등 첨단 기술과의 융복합에 집중하고 있으며, 디지털 기술과의 융합은 헬스케어 분야의 성장을 가져오며 바이오 산업의 확장성을 입증하고 있습니다. ICT, NT, AI등 산업 전반으로 융합되면서 바이오 경제 시대가 도래할 것으로 예측하고 있습니다. (3) 바이오산업의 성장성 한국의 근대 제약산업의 태동은 강화도조약에 따른 문호 개방으로 시작이 되었습니다. 이후 국내에 서구 의약품 도입, GMP 기준 제정으로 의약품 품질 향상, 물질특허제도 도입, 2003년 4월 국내개발 신약 최초로 항생제 ‘팩티브＇가 미국 FDA에 승인을 받게 되면서 세계 신약개발국으로 성장하게 되었습니다. 국내 바이오산업은 2000년대를 기점으로 획기적인 성장을 이루었습니다. 2007년 한·미 자유무역협정(FTA), 한·EU, 한·중 FTA 등의 혁신으로 인해 R&D 투자가 늘어나기 시작해 연구가 활발해지기 시작했습니다. ICH(국제의약품규제조화위원회)에 2016년에 가입하여 의약품 규제 정책을 선진국과 동등하게 올려 국제적 신뢰도를 올렸습니다. 2020년 코로나19 팬데믹(pandemic)으로 인해 백신과 치료, 건강관리와 질환예방에 대하여 전세계의 관심이 급증했습니다. 이에 따라 제약-헬스케어 관련 신성장산업이 부상할 것이며 우리나라 역시 Big3 미래산업으로 시스템 반도체, 미래차와 함께 산업의 규모가 혁신적으로 확장될 것으로 전망됩니다. (4) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인 바이오산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 계절요인과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아닌 제품의 특성 때문입니다. 하지만 각 기업 및 정부기관의 연구개발 예산의 책정과 회기 연도의 종속에 따라 일부 수주의 변동은 있을 수 있습니다. (5) 경쟁우위 요소 당 사의 사업은 30여년간 쌓은 현장 경험과 기술력을 바탕으로 운영되고 있으며, 바이오사업의 성장을 위해 지속적인 서비스 및 수익모델 개발, 이를 위한 전략수립과 투자를 진행하고 있습니다. 2021년 민간 최초의 신약클러스터 건립을 통해 구축된 당사의 One-stop 서비스는 민간기업으로써는 유일무이한 사업모델이며 수많은 기업 및 국가기관의 벤치마킹 모델이 되고 있습니다. 첫 번째, 당사의 바이오사업 분야는 국내외 바이오제약 기업의 신약개발을 지원하는 사업입니다. 4차 산업 혁명 시대는 암을 비롯하여 인류가 겪고 있는 질병에 대한 다양한 해법이 연구, 개발되고 있습니다. 혁신 기술과 물질을 보유한 바이오테크부터 기존의 대형 제약 회사까지 신약 개발에 뛰어들면서, 신약 후보 물질의 효력을 확인하고자 하는 시장 수요는 급속히 증가하였습니다. 미국의 Charles River, 중국의 Wuxi Apptec과 같은 글로벌 CRO 기업이 근래 시장의 관심을 받는 것은 이와 같은 배경 때문입니다. 특히, 전임상 시험은 일반 실험실에서 진행할 수 없습니다. 후보 물질을 발굴하고, 안전성과 유효성을 확인하기 위해서는 고가의 분석 장비, 국제적 수준에서 관리되는 동물실험 시설, R&D 전문 인력을 갖추고 있어야 하며, 초기 연구개발 시설 및 운영 자금을 보유하고 있어야 하는데 바이오 스타트업이나 벤처 기업이 모든 것을 구축하고 운영하는 것은 불가능에 가깝습니다. 당 사는 이런 시장의 니즈를 파악하여, 지난 30년의 업력으로 쌓아온 바이오 연구시설 구축의 노하우를 집약해 화성시 동탄에 민간 최초 신약개발 클러스터를 설립, 비임상CRO서비스인 유효성/ 독성 시험, In-vivo/In-vitro 분석 사업, 동물실 임대 사업을 강화하면서 국내 전임상 CRO 업계1위 기업의 위상을 만들어가고 있습니다. 두 번째, 감염관리는 감염원 오염의 예방 및 확산 방지를 위한 시설 구축, 장비 공급, 환경 진단과 멸균 장비 및 서비스 판매, 멸균 검증으로 연결되는 선순환 구조의 시스템 사업입니다. 시장 경쟁자는 이중 일부를 수행하는 형태로 대부분 영세한 규모입니다. 병원, 제약사, 바이오연구시설 및 다중이용시설 등이 주 고객이며 당사의 감염 예방과 감염 사고 문제해결능력은 국내 넘어 세계 최고 수준입니다. 또한 높은 수준의 기술이 필요한 Clean 청정생산시설과 무균 생산 시설, 제약 분야의 GMP 시설과 SPF/Germ-Free 실험동물 사육시설 등과 같은 특수시설은 별도의 시장으로 존재하며 전문성과 현장 업무 수행능력으로 높은 진입장벽이 형성되어 있습니다. (6) 자원조달 상의 특성 바이오사업의 자원은 자체 실험동물실에서 개발한 기술력으로 생산 공급하고 있습니다. 감염관리 사업은 다수의 공급처에서 조달 가능하여 자원 조달에 어려움이 없습니다. (7) 관련 법령 또는 정부의 규제 현황 바이오 사업은"유전자변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률”(LMO 법)입니다. LMO 관련 법령은 국제 보건 기구(WHO) 또는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 기준을 따라1단계부터4단계까지 분류하며, 안전한 연구시설 설계를 위해서는 각 단계별 실험실 실습, 안전장비, 시설 구조 등의 사항을 준수하여야 하며, 연구시설의 안전 관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상에 대한 내용은 다음과 같습니다.[연구 시설의 안전관리등급의 분류] (출처: 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 제23조 별표 1) 감염관리는 보건 복지부의 "국가 지정 입원치료 병상 운영과 관리에 관한 법률”이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 동법은 병실 및 기구 소독에 대한 내용을 규정합니다. 소독제의 경우, 세계보건기구(WHO)와 미국 질병관리본부(CDC)에서 권장하는 항바이러스 소독제 사용을 권장하고 있으며, 그 종류는 다음과 같습니다.

가. 매출실적 주1) 2026년 조직개편으로 인하여 매출 구분이 변경되었습니다. 주2) 각 사업부별 전체 매출액 합계는 아래와 같습니다. 나. 판매경로 당사의 상품은 모두 직접판매하고 있습니다. 다. 판매전략 감염관리 사업부는 연구시설과 병원 등의 시설에 기획과 설계, 시공, 장비, 유지관리,예방, 멸균까지 해당 시설의 구축과 운영 전 과정의 사업 서비스를 제공하고 있습니다. 이미 예산이 배정되어 있는 기관 리스트를 확보하여 용도와 특성에 맞게 사전 컨설팅(설계 및 법률검토) 서비스를 제공함으로써 프로젝트 수주로 자동연계 되는 영업전략을 주로 이용합니다. 사전 컨설팅을 통하여 고객의 니즈에 맞게 당사의 장비 및 시설을 이용한 최적화된 설계 및 법률검토 서비스를 제공하기 때문에 프로젝트 수주로 연계될 수 있습니다. 매출의 60%~70%는 사전 컨설팅을 통한 프로젝트 수주이며, 30%~40% 매출은 소규모 혹은 일시적인 용역 및 장비매출입니다. 바이오사업은 비임상 CRO사업으로 되어있습니다. 주로 병원, 의료재단, 연구기관, 그리고 제약회사 등으로부터 다양한 시험서비스 의뢰를 받고 있으며, 사업영역확장을 위해 제약회사 등을 상대로 타겟마케팅을 실시하고 있습니다. 비임상CRO사업은 비임상 CRO는 특화된 서비스 구현을 목표로 합니다.

가. 매출실적 주1) 2026년 조직개편으로 인하여 매출 구분이 변경되었습니다. 주2) 각 사업부별 전체 매출액 합계는 아래와 같습니다. 나. 판매경로 당사의 상품은 모두 직접판매하고 있습니다. 다. 판매전략 감염관리 사업부는 연구시설과 병원 등의 시설에 기획과 설계, 시공, 장비, 유지관리,예방, 멸균까지 해당 시설의 구축과 운영 전 과정의 사업 서비스를 제공하고 있습니다. 이미 예산이 배정되어 있는 기관 리스트를 확보하여 용도와 특성에 맞게 사전 컨설팅(설계 및 법률검토) 서비스를 제공함으로써 프로젝트 수주로 자동연계 되는 영업전략을 주로 이용합니다. 사전 컨설팅을 통하여 고객의 니즈에 맞게 당사의 장비 및 시설을 이용한 최적화된 설계 및 법률검토 서비스를 제공하기 때문에 프로젝트 수주로 연계될 수 있습니다. 매출의 60%~70%는 사전 컨설팅을 통한 프로젝트 수주이며, 30%~40% 매출은 소규모 혹은 일시적인 용역 및 장비매출입니다. 바이오사업은 비임상 CRO사업으로 되어있습니다. 주로 병원, 의료재단, 연구기관, 그리고 제약회사 등으로부터 다양한 시험서비스 의뢰를 받고 있으며, 사업영역확장을 위해 제약회사 등을 상대로 타겟마케팅을 실시하고 있습니다. 비임상CRO사업은 비임상 CRO는 특화된 서비스 구현을 목표로 합니다. 의약품, 바이오 제품 및 식품, 화장품 등이 인체 안전과 특정 질환 치료 목적에 효과여부를 분석하는 기능서비스를 제공하고 있습니다. 라. 수주상황 마. 생산설비에 관한 사항