아이엠비디엑스

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기 스크리닝 등의 3가지로 구성됩니다. 암 정밀의료의 핵심은 조직생검(solid biopsy)을 통해 보다 정밀하게 암세포의 유전자변이를 분석하고 다양한 스크리닝 검사를 통해 최대한 조기에 암을 탐지하는 것입니다. 하지만 2013년 액체생검(liquid biopsy) 기술이 개발되면서, 암 정밀의료의 새로운 패러다임이 만들어지고 있습니다. 조직생검은 환자에게서 종양이 의심되는 조직을 직접 떼어내어 검사하는 방법이지만, 액체생검은 혈액, 소변, 흉수, 뇌척수 등과 같은 체액 내 부유하는 세포 유리 DNA(cell-free DNA, cfDNA)를 이용하여 암 조직에서 유래한 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견하고 종양 성분을 검출함으로써 암을 진단하는 방법입니다.

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기 스크리닝 등의 3가지로 구성됩니다. 암 정밀의료의 핵심은 조직생검(solid biopsy)을 통해 보다 정밀하게 암세포의 유전자변이를 분석하고 다양한 스크리닝 검사를 통해 최대한 조기에 암을 탐지하는 것입니다. 하지만 2013년 액체생검(liquid biopsy) 기술이 개발되면서, 암 정밀의료의 새로운 패러다임이 만들어지고 있습니다. 조직생검은 환자에게서 종양이 의심되는 조직을 직접 떼어내어 검사하는 방법이지만, 액체생검은 혈액, 소변, 흉수, 뇌척수 등과 같은 체액 내 부유하는 세포 유리 DNA(cell-free DNA, cfDNA)를 이용하여 암 조직에서 유래한 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견하고 종양 성분을 검출함으로써 암을 진단하는 방법입니다. 액체생검의 개요와 특장점.jpg 액체생검의 개요와 특장점 당사는 차별화된 기술력으로 액체생검과 대량의 유전자의 염기서열을 분석할 수 있는 차세대염기서열분석을 접목시켜 (i) 진행암 환자 대상의 프로파일링 기술, (ii) 1-3기암 수술 후 재발 조기진단을 위한 디텍트 기술, (iii) 암을 조기에 발견하고 원발부위를 예측하는 스크리닝 기술 등 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하였고 상용화 가능한 제품을 만들었습니다. 액체생검과 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS)의 개요와 당사 기술력의 특장점을 간략하게 설명하면 다음과 같습니다. ▣ 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS)을 이용한 대량의 염기서열 검사 최근 개발된 차세대염기서열분석법(NGS)은 분석하고자 하는 전체 유전자를 잘게 자른 후에 어댑터(adapter) 라고 불리는 물질을 붙여 줌으로써 조각난 각각의 유전자 염기서열을 동시에 확인할 수 있는 분석법입니다. 기존의 한조각 한조각씩 읽어 나가는 전통적인 생어(Sanger) 염기서열 분석법에 비해서 상대적으로 가격이 저렴하며 빠른 시간 내에 유전자 수백만 개의 염기서열을 분석할 수 있는 매우 획기적인 검사 방식이기에 ‘차세대(Next generation)’염기서열분석법이라 부르게 되었습니다. ▣ 순환종양유전자 분석에 있어 NGS가 지니는 한계 차세대염기서열분석법을 정밀한 바이오인포매틱스 분석기술과 결합하면, 분석되는 샘플의 유전자 특징을 매우 빠르게 염기단위로 파악하여, 암 진단 또는 유전자 돌연변이 종류에 따라 효과적인 항암제 제시 등, 환자마다 서로 다른 치료방법을 제시하는 이른바 ‘개인맞춤형 치료’ 방법에 적용할 수 있습니다. 하지만, 혈액 10mL에서 얻을 수 있는 세포유리유전자의 양은 10~50ng 정도로 매우 적은 양입니다. 또한, 이중 암세포에서 기원한 순환종양유전자는 전체 세포유리유전자의 0.1~0.001% 정도로 매우 적습니다. 따라서 세포유리유전자 내에 극소량으로 존재하는 순환종양유전자를 구별하기 위해 최신 기술의 차세대염기서열분석 방법을 이용하더라도 실험 및 분석 진행과정 동안 어느정도 오류 (0.087%)가 생길 수밖에 없으며 이로 인해 실제 유전자 돌연변이가 없음에도 불구하고 돌연변이가 있다는 잘못된 결과값을 생성할 수 있습니다. 시퀀싱 오류를 실제 돌연변이와 구분하기 위해서는 많은 양의 리드, 즉 높은 시퀀싱 뎁스(유전체 상의 한 지점에서 관찰되는 리드의 횟수)가 요구됩니다. 예를 들어 혈액 내 0.1%의 ctDNA를 발견하기 위해서는, 1,000개의 cfDNA 조각 중, 1개의 ctDNA 조각을 찾아내는 정확도가 필요합니다. NGS 시퀀싱 데이터는 PCR 증폭과정을 거쳐 생성되는 DNA 염기서열(리드)들로 구성되어 있으므로, 일반적으로 1,000개의 독립된(고유) DNA 분자에서 한 개의 변이 차이를 정확하게 찾아내기 위해서는 그보다 수배 또는 수십배의 시퀀싱 뎁스가 요구됩니다. ▣ 순환종양유전자의 분석적 한계 극복을 위한 당사의 전략 혈액 내 순환종양유전자의 비율은 매우 소량이기 때문에 일반적인 차세대염기서열분석법 보다 100~1,000배 많은 시퀀싱을 해야 합니다. 고용량 시퀀싱에 따른 비용부담을 줄이기 위해, 당사는 전체 2만여 개 유전자 중 핵심적인 암 관련 유전자만 선별하여 검사하는 하이브리드 캡처(Hybridization capture) 방법을 선택했습니다. 또한, 고유 분자 식별자(Unique molecular identifier, UMI) 기술을 도입하여 차세대염기서열분석을 위한 증폭과정동안 생기는 오류를 보정함으로써, 실험 및 분석과정에서 발생하는 오류와 환자의 암세포에서 기원한 돌연변이를 정확히 구별할 수 있게 하였습니다. ngs 타깃캡처를 이용한 시퀀싱 프로세스.jpg ngs 타깃캡처를 이용한 시퀀싱 프로세스

1. 알파리퀴드®100, 알파리퀴드® HRR : 진행암 정밀진단/치료를 위한 프로파일링 제품 당사는 액체생검 프로파일링 기술을 이용하여 모든 종류의 암 진행을 정밀진단 할 수 있는 알파리퀴드®100과 표적치료제 동반진단용 알파리퀴드®HRR을 개발하였습니다. 알파리퀴드®100은 암 관련 주요 유전자 118개의 유전자변이 여부를 분석할 수 있는 하이브리드 캡처 기반의 NGS 패널로서, 혈액 10mL를 이용하여 종양으로부터 기원한 유전자변이를 분석하여 맞춤 표적치료제를 선별하고, 치료효과 모니터링, 항암제 내성 유전자변이 발굴 등에 활용되고 있습니다. 혈액 이외에도 흉수, 소변, 뇌척수액, 폐세척액 등 다양한 체내 액체 검체에 대한 유전자변이 검사에도 이용하고 있습니다.특히 2025년 09월, 분석 유전자를 기존 118개에서 192개로 대폭 확대하며 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 핵심 바이오마커를 모두 반영한 알파리퀴드®100 ver 3.0을 출시함으로써 면역항암제 반응 예측 바이오마커와 약물 내성 관련 유전자를 강화한 프로파일링 서비스를 제공하고 있습니다.알파리퀴드®HRR은 118개의 유전자중 15개의 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자만을 선별하여 검사하는 상동재조합복구 관련 표적치료제의 동반진단 용으로 개발되었습니다.

1. 알파리퀴드®100, 알파리퀴드® HRR : 진행암 정밀진단/치료를 위한 프로파일링 제품 당사는 액체생검 프로파일링 기술을 이용하여 모든 종류의 암 진행을 정밀진단 할 수 있는 알파리퀴드®100과 표적치료제 동반진단용 알파리퀴드®HRR을 개발하였습니다. 알파리퀴드®100은 암 관련 주요 유전자 118개의 유전자변이 여부를 분석할 수 있는 하이브리드 캡처 기반의 NGS 패널로서, 혈액 10mL를 이용하여 종양으로부터 기원한 유전자변이를 분석하여 맞춤 표적치료제를 선별하고, 치료효과 모니터링, 항암제 내성 유전자변이 발굴 등에 활용되고 있습니다. 혈액 이외에도 흉수, 소변, 뇌척수액, 폐세척액 등 다양한 체내 액체 검체에 대한 유전자변이 검사에도 이용하고 있습니다.특히 2025년 09월, 분석 유전자를 기존 118개에서 192개로 대폭 확대하며 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 핵심 바이오마커를 모두 반영한 알파리퀴드®100 ver 3.0을 출시함으로써 면역항암제 반응 예측 바이오마커와 약물 내성 관련 유전자를 강화한 프로파일링 서비스를 제공하고 있습니다.알파리퀴드®HRR은 118개의 유전자중 15개의 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자만을 선별하여 검사하는 상동재조합복구 관련 표적치료제의 동반진단 용으로 개발되었습니다. 검사의 핵심기술은 혈액 내 존재하는 극미량의 ctDNA를 정확히 탐지하는 것으로서, 고성능 타깃 캡처 기술, 오류 최소화 high quality sequence(HQS) 알고리즘 기술, 액체생검 최적화 변이 분석 알고리즘 기술, 자동화 임상분석 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 프로파일링 기술의 타깃목표인 ctDNA 0.1% 검출 한계를 달성하고 조직일치도 97.6%로서 조직생검을 대체할 수 있는 성능을 갖고 있습니다. ctdna 분석을 통한 새로운 표적치료제 선별.jpg ctdna 분석을 통한 새로운 표적치료제 선별 항암치료 중 정확한 경과의 모니터링이 가능.jpg 항암치료 중 정확한 경과의 모니터링이 가능 2. 캔서디텍트 : 수술 후 재발 조기탐지를 위한 디텍트 제품 1-3기 암으로 수술받은 환자의 평균 30%는 재발하여 사망하게 되므로 수술 후 암재발을 조기에 진단하는 것은 생존율을 개선하는데 필수적입니다. 암 재발은 수술 당시 남아있는 미세잔존암에 의한 것으로 기존의 CT 등 영상 검사 등으로는 탐지가 어렵습니다. 특히, 진행암의 경우 혈액에서의 ctDNA 비율이 0.1% 이상 검출되지만, 미세잔존암은 1기보다 암세포 수가 훨씬 적어서 0.01% 이하의 고도화된 탐지 기술이 요구됩니다. 당사의 캔서디텍트는 수술 후 남아있는 초 극미량의 ctDNA를 탐지하는 제품으로서 국내 최초로 개발되었고, 전 세계적으로도 조직 유래 캡처 기반 패널로는 세 번째로 개발된 제품입니다. 캔서디텍트는 먼저 환자 암조직의 유전자변이를 선별하여 개인 맞춤형 혈액진단용 패널을 만들고, 수술 후 환자의 혈액을 이용하여 재발 여부를 탐지하게 됩니다. 현재 전 세계 최초로 개발된 미국 시그나테라TM(SignateraTM) 제품은 조직유래 중합효소 연쇄 반응법(polymerase chain reaction, PCR) 기반 제품으로 16개의 유전자변이 만을 검사하고 ctDNA 검출한계는 0.01 % 인 반면, 당사가 개발한 디텍트 기술은 종양 유전체 변이 정보 기반 개인 맞춤형 패널 검사, 최대 500개의 모니터링 변이 추적 관찰 기술, ctDNA의 절편을 효율적으로 증대하는 기술, 저항성 돌연변이를 가지는 암세포의 발생 검사 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 하여 0.001% 까지의 ctDNA 검출이 가능하다는 장점이 있습니다. 캔서디텍트는 국책과제인 대장암 정밀과제에 도입하여 2~3기 대장암 환자를 대상으로 전향적 연구를 수행한 결과, 수술 1개월 후 디텍트 검사 양성인 환자는 음성에 비해 재발 가능성이 8배 높음을 확인하였으며, 디텍트 검사 결과에 따라 재발 방지를 위한 항암치료를 결정하는 임상적 유용성을 갖고 있음을 2022년 8월 입증한 바 있습니다. 수술 후 치료전략 수립에 기여하는 mrd 디텍트.jpg 수술 후 치료전략 수립에 기여하는 mrd 디텍트 3. 캔서파인드 : 다중암 조기발견을 위한 스크리닝 제품 암 조기진단은 사망률 감소와 생존율 증가에 가장 크게 기여하고 있으며 전 세계적으로 보다 효과적인 조기진단 기술을 개발하기 위한 연구가 활발히 진행중입니다. 증상이 없는 초기 암의 경우 크기가 매우 작기 때문에 영상검사 혹은 내시경검사로 발견이 어려우며, 혈액 암표지자 검사 역시 낮은 민감도와 특이도로 사용에 제한이 있는 상황입니다. 당사가 개발한 캔서파인드는 혈액 내 0.001% 미만으로 존재하는 ctDNA의 후성유전체 특성을 분석하여 암 특이적 메틸레이션 패턴을 탐지 가능합니다. 아울러 어떤 장기로부터 유래되었는지에 대한 정보까지 확인할 수 있기 때문에, 10mL 채혈로 다중암(multi-cancer) 조기발견이 가능한 혁신적인 혈액기반 다중암 조기스크리닝 제품입니다. 당사의 캔서파인드는 암 메틸레이션 패턴 탐지 기술, 복제수 변이 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, DNA 절편화 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, 암 유전체 특징 통합 분석 기술 등 4대 세부기술을 적용하여 개발된 제품으로서 정상인과 12개 암종의 암환자 약 2,000여명에 대한 임상 검증을 수행하여 10mL의 적은 양의 혈액으로 98.0% 특이도에 89.3%의 민감도를 기록했고, 약 85.3%에서 암 발생부위를 정확하게 예측하는 성능을 보였습니다.현재 추가 3암종에 대한 개발이 완료되어 2026년 상반기에 15암종 이상의 조기 스크리닝이 가능한 제품으로 업그레이드하고 있으며, 시제품의 성능 검증을 완료하였습니다. 장기적으로는 20암종을 지나 30암종까지 확대를 목표하고 있습니다. ai를 활용한 다중오믹스 분석으로 12개 암종의 유무 확인 가능.jpg ai를 활용한 다중오믹스 분석으로 12개 암종의 유무 확인 가능

1. 매출실적 2. 사업모델 액체생검 산업에는 아래 표에 요약된 바와 같이 크게 두 가지 유형의 사업모델이 있습니다. 이는 환자 검체의 외부 반출 유무, 검사의 핵심공정(NGS 실험 및 NGS 데이터의 생물정보학적(BI) 분석)이 어디에서 진행되는지에 따라 구분됩니다. 글로벌 경쟁업체는 모두 서비스 모델에 집중하고 있습니다. 하지만 국가별로 상이한 규제환경과 데이터 해외 반출에 대한 거부감도 존재하기에 상기 2개의 모델을 국가별로 탄력적으로 적용하고 있습니다. 즉, 국내의 경우 패키지 공급모델, 대만 등 해외는 서비스 모델을 적용하고 있습니다. 당사의 유연한 사업모델은 당사의 경쟁력 중에 하나이며 국내외 시장 확대에 크게 기여하고 있습니다. 3. 제품 판매 방식 가. 국내 판매처의 공급계약 형태 당사의 제품은 주로 단가계약 형태로 수요기관에 공급되고 있습니다. 계약이 맺어지지 않았다 하더라도 당사의 영업 정책이 국내 시장에서는 직접 거래를 추구하고 있기 때문에 안정적으로 공급과 검사 진행, 매출 발생이 이루어지고 있습니다. 나. 해외 판매처의 공급계약 형태 당사의 해외사업은 지역별 대리점과 공급 단가계약 형태로 공급되고 있습니다. 현재 당사 제품은 대만 소재 제약사인 TSH 바이오팜을 중심으로 일본, 인도, GCC국가 등의 나라에 서비스의 형태로 신속하게 확산되고 있습니다.

1. 매출실적 2. 사업모델 액체생검 산업에는 아래 표에 요약된 바와 같이 크게 두 가지 유형의 사업모델이 있습니다. 이는 환자 검체의 외부 반출 유무, 검사의 핵심공정(NGS 실험 및 NGS 데이터의 생물정보학적(BI) 분석)이 어디에서 진행되는지에 따라 구분됩니다. 글로벌 경쟁업체는 모두 서비스 모델에 집중하고 있습니다. 하지만 국가별로 상이한 규제환경과 데이터 해외 반출에 대한 거부감도 존재하기에 상기 2개의 모델을 국가별로 탄력적으로 적용하고 있습니다. 즉, 국내의 경우 패키지 공급모델, 대만 등 해외는 서비스 모델을 적용하고 있습니다. 당사의 유연한 사업모델은 당사의 경쟁력 중에 하나이며 국내외 시장 확대에 크게 기여하고 있습니다. 3. 제품 판매 방식 가. 국내 판매처의 공급계약 형태 당사의 제품은 주로 단가계약 형태로 수요기관에 공급되고 있습니다. 계약이 맺어지지 않았다 하더라도 당사의 영업 정책이 국내 시장에서는 직접 거래를 추구하고 있기 때문에 안정적으로 공급과 검사 진행, 매출 발생이 이루어지고 있습니다. 나. 해외 판매처의 공급계약 형태 당사의 해외사업은 지역별 대리점과 공급 단가계약 형태로 공급되고 있습니다. 현재 당사 제품은 대만 소재 제약사인 TSH 바이오팜을 중심으로 일본, 인도, GCC국가 등의 나라에 서비스의 형태로 신속하게 확산되고 있습니다. 알파리퀴드®100을 기반으로 개발된 알파리퀴드®HRR 제품 또한 지난 2022년 11월 아스트라제네카 글로벌 제약사에 의해 액체생검 스크리닝 제품으로 선정되면서 3개년 서비스 형태의 장기공급계약을 체결하여 대만, 말레이시아, 베트남 등 지역에 서비스하고 있고 순차적으로 타 국가로 확대되고 있습니다.특히, 세계 2위 규모의 의료기기 시장을 갖추고 있는 일본과 급진적인 시장 성장세를 보이는 인도는 직접 진출하여 학회 및 세미나 등에 적극적으로 참여하며 제품의 판매 및 홍보를 진행하는 등 활발한 마케팅 활동을 전개함으로써 매출 증가를 도모하고 있습니다.