카이노스메드

당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 이를 위하여 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 가지고 있습니다.당사가 현재 개발중인 신약 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨병 치료제, 다계통위축증 치료제) , 항바이러스(에이즈 치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-novel delivery 등) 등으로 크게 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적절한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FAScinate)를 통해 미국 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받아 Part 1a 및 Part 1b를 진행하였으며, 현재 후속 임상 2상 Part 2 진행 방안을 검토하고 있습니다.다계통위축증 치료제는 2025년 10월 식품의약품안전처로부터 신규 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 현재 FDA와의 협의를 바탕으로 미국 내 임상시험 수행 가능성을 검토하고 있습니다.

당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 이를 위하여 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 가지고 있습니다.당사가 현재 개발중인 신약 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨병 치료제, 다계통위축증 치료제) , 항바이러스(에이즈 치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-novel delivery 등) 등으로 크게 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적절한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FAScinate)를 통해 미국 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받아 Part 1a 및 Part 1b를 진행하였으며, 현재 후속 임상 2상 Part 2 진행 방안을 검토하고 있습니다.다계통위축증 치료제는 2025년 10월 식품의약품안전처로부터 신규 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 현재 FDA와의 협의를 바탕으로 미국 내 임상시험 수행 가능성을 검토하고 있습니다. 에이즈 치료제(KM-023)는 2014년 중국 파트너사인 Jiangsu Aidea Pharm.에 중국 지역(대만, 홍콩 포함)의 상용화 권리를 기술이전하였으며, 파트너사에 의해 Ainuovirine(ACC007, 단일제) 및 Ainuomiti(ACC008, 단일정복합제)가 중국에서 품목허가를 받아 판매되고 있습니다. 이후 2023년 4월 Jiangsu Aidea Pharm.과 한국을 제외한 글로벌 지역에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결하였습니다.

가. 주요 제품 등의 현황 당사는 퇴행성 뇌질환 치료제, 항바이러스제, 항암제 개발에 주력하고 있습니다. 이 중 파킨슨병 치료제(KM-819)는 글로벌 경쟁력을 가진 약물로서, 미국 자회사인 FAScinate를 통해 미국 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 임상 2상 Part 1a 및 Part 1b를 통해 안전성을 확인하고 적정 용량 범위를 설정하였습니다. 현재 후속 임상 2상 Part 2 진행을 위해 FDA의 보완 요청에 대응하고 있습니다.또한 동일한 물질을 활용한 다계통위축증(MSA) 치료제 개발과 관련하여 당사(카이노스메드)는 지난 2025년 10월 식품의약품안전처로부터 한국 임상 2상 IND 승인을 획득하였습니다. MSA 임상의 미국 내 임상사이트 확장을 위해 2026년 4월 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 실시하였으며, 후속 피드백을 바탕으로 미국 내 임상시험 수행 가능성을 검토하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황 당사는 퇴행성 뇌질환 치료제, 항바이러스제, 항암제 개발에 주력하고 있습니다. 이 중 파킨슨병 치료제(KM-819)는 글로벌 경쟁력을 가진 약물로서, 미국 자회사인 FAScinate를 통해 미국 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 임상 2상 Part 1a 및 Part 1b를 통해 안전성을 확인하고 적정 용량 범위를 설정하였습니다. 현재 후속 임상 2상 Part 2 진행을 위해 FDA의 보완 요청에 대응하고 있습니다.또한 동일한 물질을 활용한 다계통위축증(MSA) 치료제 개발과 관련하여 당사(카이노스메드)는 지난 2025년 10월 식품의약품안전처로부터 한국 임상 2상 IND 승인을 획득하였습니다. MSA 임상의 미국 내 임상사이트 확장을 위해 2026년 4월 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 실시하였으며, 후속 피드백을 바탕으로 미국 내 임상시험 수행 가능성을 검토하고 있습니다. KM-819는 뇌퇴행성 질환 영역의 다양한 질환으로의 확장성과 잠재력을 가진 약물이기 때문에, 당사는 이외에도 적응증을 확대할 계획을 가지고 있습니다.에이즈 치료제(KM-023)는 2014년 중국의 Jiangsu Aidea Pharm.(중국 파트너사)에게 중국 지역(대만, 홍콩 포함)의 상용화 권리를 기술이전하였으며, 2023년 4월에는 한국 및 기존에 체결된 기술이전 계약의 국가를 제외하고 글로벌 지역에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 치료제입니다. 중국 파트너사는 당사의 기술을 도입하여 2021년 Ainuivirine(ACC007,단일제), 2023년 Ainuomiti(ACC008, ACC007ㆍ테노포비르(TDF)ㆍ라미부딘(3TC)의 세 가지 성분을 하나의 정제로 만든 단일정복합제)에 대해 중국에서 품목허가(NDA) 승인을 획득하였으며, 중국 내 의료보험에 등재되어 처방ㆍ판매되고 있습니다. 특히, Ainuomiti는 1알로 3가지 성분을 복용할 수 있기 때문에 환자에게 복용 편의성을 높일 수 있어 시장 확대에 더욱 유리하게 작용할 것으로 기대됩니다. 또한 당사는 중국 내 제품 판매에 따라 계약상 매출 로열티를 수취하고 있으며, 중국 시장의 매출 증가에 따라 로열티 수취액도 증가하고 있습니다. 뿐만 아니라, Jiangsu Aidea Pharm.은 이들 품목의 해외 시장 진출을 준비하고 있으며, 이후 당사와 협력하여 미국ㆍ유럽 등에서의 해외 공동 마케팅 추진 계획을 검토 중입니다.또한, 초기단계에서 개발하고 있는 항암제(IRAK4)는 백혈병, 림프종 등과 같은 혈액암을 타겟으로 하는 약물로, 미국 Emmaus와 2021년 공동연구개발 계약 체결 및 기술이전을 완료하였습니다. Emmaus는 미국, EU, 영국 지역의 상업적 권리를 확보하고 상용화를 추진하고자 하였으나, 현재 재무적 상황 등의 이유로 인해 후속 연구가 진행되지 못하는 상황입니다. 파트너사는 재무 상황이 개선되면 후속 연구를 재개할 계획임을 밝혔습니다. 한편, 당사는 미국, 유럽, 영국을 제외한 지역에서 IRAK4의 연구개발 및 상업화 권리를 보유하고 있습니다.이외 당사는 FAF1-novel delivery 형태의 약물을 활용하여 초기 후보물질 창출 연구단계에서 연구중에 있습니다. 최근 초기 물질 확보 연구를 완료하고, 플랫폼 개발 및 전임상 후보물질 도출을 진행하고 있습니다.당사의 전체 연구개발제품 현황은 다음과 같습니다. - 세포독성항암제(KM-630) 및 에피제네틱스 항암제(KM-635)는 중국 시장 권리에 한정되어 Jiangsu Aidea Pharm.에 기술이전된 바 있으며, 파트너사는 제3자에 대한 서브라이선스 권한을 보유하고 있습니다. 다만, 당사 및 파트너사의 검토 결과 해당 프로젝트의 후속 연구개발 및 사업화는 지속하지 않기로 결정하였으며, 제 3자에 대한 서브라이선스는 이루어지지 않았습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 현재 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재할 수 없으며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.

당사는 혁신의약품을 시장에 출시하기 전인 임상개발 및 연구개발 단계에 있기 때문에 현재까지 제품이나 상품의 판매를 통한 매출 및 관련 매출원가가 사실상 발생하지않으며, 기술이전 마일스톤에 따른 계약금 기술료 또는 로열티 매출이 발생합니다. 나. 판매경로 및 판매전략 (1) 판매조직 당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서 후보물질 도출단계에서 임상 2상 사이의 적정한 단계에서 국내제약사 및 글로벌제약사에 기술이전 하는 것입니다. 당사는 이기섭 대표이사와 사업개발부서 및 FAScinate 자회사를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 오고 있습니다. 사업개발부서는 미국, 유럽 등 해외시장진출을 위한 현지법인 설립, Joint venture 설립, 파트너사와의 네트워크 유지, 공동연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 계약 등 당사의 주요 사업과 관련한 비즈니스 교류 업무를 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전 혹은 기술이전 된 품목의 판매에 따른 로열티를 통해서 이루어지며, 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다. 당사의 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다.

당사는 혁신의약품을 시장에 출시하기 전인 임상개발 및 연구개발 단계에 있기 때문에 현재까지 제품이나 상품의 판매를 통한 매출 및 관련 매출원가가 사실상 발생하지않으며, 기술이전 마일스톤에 따른 계약금 기술료 또는 로열티 매출이 발생합니다. 나. 판매경로 및 판매전략 (1) 판매조직 당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서 후보물질 도출단계에서 임상 2상 사이의 적정한 단계에서 국내제약사 및 글로벌제약사에 기술이전 하는 것입니다. 당사는 이기섭 대표이사와 사업개발부서 및 FAScinate 자회사를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 오고 있습니다. 사업개발부서는 미국, 유럽 등 해외시장진출을 위한 현지법인 설립, Joint venture 설립, 파트너사와의 네트워크 유지, 공동연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 계약 등 당사의 주요 사업과 관련한 비즈니스 교류 업무를 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전 혹은 기술이전 된 품목의 판매에 따른 로열티를 통해서 이루어지며, 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다. 당사의 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되면 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다. (3) 판매전략당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너 확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 기술의 이전 시점은 하나로 정해져 있진 않고, 후보물질 단계에서부터 초기 임상개발 완료 단계에 이르기까지 다양한 시점에서 이루어질 수 있습니다. 이에당사는 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너쉽을 확보하고 있고, 임상개발 성과를 기반으로 한 기술이전으로 당사의 이익실현을 앞당기고 협상의 역량을 높여 매출실적을 확대해 나아갈 것입니다. 더불어 당사의 과학기술자문위원회(SAB)의 전문적 기술 네트워킹을 확대해 기술이전의 가능성을 높이고 개발 물질의 유효성과 경쟁력을 각종 전문학술 학회와 비즈니스 컨퍼런스를 통해 높은 우수성을 입증하고 당사의 인지도 및 기술력을 높이는 기회의 창구로 활용하고 있으며, 리스크 최소화를 하기 위해서 각 분야의 전문가(변호사, 변리사 등)들의 자문 및 역량을 강화하여 기술이전을 위한 전략을 수립하여 성공적 기술 사업화 활동을 지속하고 있습니다. 다. 수주 상황 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다.