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가. 산업의 현황 (1) 초고령사회 진입에 따른 환자의 증가 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 국내에서도 고령화 사회가 진행되면서 치매환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 통계청에서 발표한 2023년 사망원인통계에 따르면 알츠하이머병 사망률은 2013년 8.5%에서 2023년 21.7%로 증가하였고, 특히, 알츠하이머병은 2018년 처음으로 사망원인 10위에 포함된 이후 2023년에는 6위까지 올랐습니다. 국내 65세 이상 치매환자 수는 2022년 92만 3003명에서 2060년 약 340만명으로 증가할 것으로 전망됩니다. (2) 바이오마커의 필요성 현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사는 없습니다. 현재 조기진단은 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있고 상대적으로 정확한 진단이 이루어질 단계에서는 이미 뇌의 회생이 불가한 경우가 대부분입니다. 2018년 NIA-AA는 알츠하이머병의 새로운 진단기준을 제시하였습니다. 진단기준을 현행의 기억상실 같은 임상적 증상이 아닌, 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau & Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다.

가. 산업의 현황 (1) 초고령사회 진입에 따른 환자의 증가 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 국내에서도 고령화 사회가 진행되면서 치매환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 통계청에서 발표한 2023년 사망원인통계에 따르면 알츠하이머병 사망률은 2013년 8.5%에서 2023년 21.7%로 증가하였고, 특히, 알츠하이머병은 2018년 처음으로 사망원인 10위에 포함된 이후 2023년에는 6위까지 올랐습니다. 국내 65세 이상 치매환자 수는 2022년 92만 3003명에서 2060년 약 340만명으로 증가할 것으로 전망됩니다. (2) 바이오마커의 필요성 현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사는 없습니다. 현재 조기진단은 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있고 상대적으로 정확한 진단이 이루어질 단계에서는 이미 뇌의 회생이 불가한 경우가 대부분입니다. 2018년 NIA-AA는 알츠하이머병의 새로운 진단기준을 제시하였습니다. 진단기준을 현행의 기억상실 같은 임상적 증상이 아닌, 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau & Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다. 특히, 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보며, T와 N이 음성, A가 양성일 때 알츠하이머병의 병리적 변화가 발현되는 것으로 보아 초기 진단에서 아밀로이드가 차지하는 중요성이 더욱 커지게 되었습니다. (3) 조기진단을 통한 치료의 중요성 알츠하이머병은 퇴행성 질환이기 때문에 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지 기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화될 수밖에 없지만 바이오마커를 통해 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 하여 경증상태를 오래 유지할 수 있습니다. 이는 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 증상이 나타나기 전 조기진단은 매우 중요합니다. 나. 알츠하이머병 진단 시장 전망 전 세계적인 고령화 추세와 맞물려 치매 진단 시장은 매년 10% 안팎의 높은 성장세를 이어가고 있습니다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처(Market Research Future)의 분석에 따르면, 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 2023년 약 45억 달러(약 6조 5,000억 원) 규모에서 연평균 8.9%씩 성장해, 오는 2032년에는 88억 달러(약 12조 8,000억 원) 수준까지 확대될 것으로 전망됩니다.이러한 흐름은 국내 시장에서도 비슷하게 이어지고 있습니다. 2025년 국내 치매 환자는 약 97만 명 수준이고 2026년 100만 명 돌파가 예상되는 가운데 알츠하이머병 진단시장은 고령화 심화와 조기진단 수요 확대를 배경으로 중장기 성장세가 지속될 것으로 예상됩니다. 특히 PET, MRI 등 영상검사 중심의 기존 진단 방식에 더해, 2025년 이후 혈액 기반 바이오마커 검사의 임상 활용이 확대되면서 검사 접근성 및 비용 효율성 측면의 개선이 기대됩니다. 국내 뿐만 아니라 해외 역시 치매 환자 수 증가 추세를 고려할 때 바이오마커 기반 조기진단 수요가 점진적으로 확대될 전망이며 증상이 나타나기 전 알츠하이머병 조기진단을 하는 것이 매우 중요합니다. 다. 회사의 현황(1) 기술 실현 간편성 및 가격 경쟁력 당사의 SI-MDS(Spiking & Incubation Multimer Detection System) 기술은 올리고머 단백질을 특이적으로 측정하는 기술입니다. SI-MDS 기술은 질병의 원인이자 신경독성이 있는 올리고머화 베타-아밀로이드 하나만을 검출하고 정량화하여 질병진단에 활용합니다. SI-MDS 기술이 적용된 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)(알츠온(AlzOn)) 검사는 ELISA(효소면역흡착검사법) 기반으로 고가의 분석장비가 추가적으로 필요하지 않고 실험실에 일반적으로 사용되고 있는 플레이트 리더(Plate Reader)기를 사용하여 간단하게 분석이 가능하고, 이에 사용자의 장비 사용 숙련기간이 필요하지 않습니다.한편, 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 소비자 공급가격은 10만원 대 수준(국내기준)으로 현재 주요 검사방법인 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 대비 낮은 가격으로 이용 가능합니다. (2) 기술의 확장성 SI-MDS 기술은 당사에서 자체적으로 개발하여 원천특허를 확보한 MDS 기술을 기반으로 하고 있습니다. MDS 기술은 혈액 내에서 올리고머만을 특이적으로 검출하기 때문에 단백질의 올리고머형이 질병을 일으키는 변형단백질 질환 진단에 확장 적용이 가능해 병인 단백질의 특성에 맞춘 다양한 포트폴리오 구성이 가능합니다. MDS 기본 플랫폼에 변형단백질에 적합한 항체 Set을 다양하게 구성하는 것이 가능하기 때문에 파이프라인 추가가 용이합니다. SI-MDS 기술은 MDS에 스파이킹 및 인큐베이션을 접목한 기술이며, SI-MDS외에도 전당뇨병의 병인인 아밀린 등 다수의 파이프라인으로 확대 적용 가능할 것으로 판단됩니다. (3) 진입장벽 구축 당사의 핵심 특허는 2005년 PCT 국제출원된 "멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별검출하는 방법"과 2015년 국내 출원된 "응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법" 입니다. 당사의 특허 전략은 MDS 기술을 바탕으로 새롭게 타깃하는 바이오마커에 대한 기술권리를 확장하는 것입니다. 강한 특허 권리를 기반으로 다양한 기술 파이프라인 및 제품 포트폴리오를 확대할 계획입니다. (4) 국내외 협력 네트워크 구축 당사는 혈액 내에서 멀티머를 정량적으로 측정할 수 있는 MDS기술과 알츠하이머병을 진단할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 이용하여 유수의 국내외 연구기관 및 병원들과의 공동연구개발을 수행하고 있습니다. 특히, 국내 주요 병원의 임상의들과 협력을 통해 기술의 확장 가능성, 제품의 업그레이드 및 임상적 유효성 등을 확인하는 연구 네트워크를 구축하고 있습니다. (5) 알츠하이머병 신약개발 관련 미국국립보건원 (Natonal Institute of Health)은 2024년 4월 임상시험정보 (clinicaltrials.gov)에 알츠하이머병 치료제 파이프라인 (Alzheimer’s Disease Drug Development Pipeline 2024)을 발표하였습니다. 2024년 4월 기준, 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 127개 후보물질을 대상으로 총 164건의 임상시험이 진행되고 있습니다. 이중 3상에는 32개의 후보물질이 포함되어 있으며, 2상과 1상에는 각각 81개, 25개의 후보물질이 포함되어 있습니다.미국 식품의약국 (US Food and Drug Administration)은 2021년 6월 7일 항아밀로이드 질환조절 치료제인 바이오젠社의 아두카누맙 (미국 상품명 아듀헬름 (Aduhelm)의 조건부허가를 승인하며, 18년만에 처음으로 승인된 알츠하이머병 치료제이자 알츠하이머병 발병의 베타-아밀로이드 이론을 실현한 최초의 약물로 인정받았습니다. 이후, 항아밀로이드 치료제로 바이오젠·에자이社가 공동 개발한 레카네맙(미국 상품명 레켐비(LEQEMBI))과 일라이릴리社가 개발한 도나네맙(미국 상품명 키순라(KISUNLA))이 FDA 정식 승인을 받았습니다.

가. 주요 제품 등의 현황(연결기준) 당사는 원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다. 해외 수출용 제품은 AlzOn+(이전: MDS-AD blood test)라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급하였고, 내수용 제품은 AlzOn (이전: inBlood™ OAβ test)라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 시장상황 및 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 ■ 국내 의료기기 등급 당사의 제품은 국내 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류됩니다.

가. 주요 제품 등의 현황(연결기준) 당사는 원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다. 해외 수출용 제품은 AlzOn+(이전: MDS-AD blood test)라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급하였고, 내수용 제품은 AlzOn (이전: inBlood™ OAβ test)라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 시장상황 및 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 ■ 국내 의료기기 등급 당사의 제품은 국내 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류됩니다. 식품의약품안전처에서는 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있으며, 잠재적 위해성 판단기준은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 등 4가지가 있습니다. [의료기기 등급 분류] 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 등급으로 분류되며 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으며, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 취득해야 합니다. 당사는 2017년 3월 식약처로부터 품목허가용 임상시험계획서가 승인되어 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 이용하여 분당서울대학교병원과 중앙대학교병원에서 알츠하이머병 임상진단 보조를 위해 임상적 민감도 및 특이도 등을 평가하는 임상시험을 수행하였고, 최종적으로 식약처로부터 2등급 의료기기로 2018년 4월 품목허가를 받았고, 2021년 12월 보건복지부의 신의료기술 인정을 받았습니다. ■ CE 및 ISO 13485 당사는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)검사의 유럽시장 진출을 위하여 2020년 11월 The Belgian Competent Authorities에 판매등록을 하여 CE마크 획득을 완료하였습니다.CE(Conformity European)는 유럽연합(EU) 내에서 적용되는 강제인증제도로 유통되는 상품 중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용되는 EU의 통합규격 인증입니다. 대상제품의 경우 CE 인증은 법적요구 사항으로 미인증시 EU 내에서 유통이 금지되고, 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격(EU Directive, EU 지침)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미입니다.제조사는 해당 제품의 과학적 유효성(Scientific Validity), 분석적 성능(Analytical Performance), 임상적 성능(Clinical Performance)을 증명하는 기술문서를 EU의 인증기관(Notified Body)에 제출하여 인증 받으려는 제품과 품질시스템의 적합성을 평가받습니다. CE 마크를 획득하면 제품의 설계 및 제조에 대한 EU지침이 단일규정으로 적용되는 EU 25개국과 유럽자유무역연합(European Free Trade Association, EFTA) 4개국, 총 29개국에 상용화가 가능해집니다.제조사는 인증규격 국제표준화기구(International Organization for Standardization)의 의료기기 품질시스템 인증 ISO 13485:2016 기반의 품질시스템 평가를 통과해야 합니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직 시스템에 대한 요구사항을 정의하고 있습니다. (2021년 3월 인증완료)또한, 당사는 유럽의 강화된 새로운 체외진단 의료기기 규정인 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746) 인증을 2025년 11월 최종 획득하였습니다. IVDR은 기존의 IVDD보다 기술문서의 적정성, 임상적 증거 제시, 시판 후 감시체계 등 요구사항이 대폭 강화된 법적 규제입니다. 본 인증 획득을 통해 당사의 OAβ 검사 제품은 유럽 시장 내에서 한층 높아진 신뢰성을 확보하게 되었으며, 향후 유럽 전역에서의 지속적이고 안정적인 유통 및 판매를 위한 강력한 법적 근거를 마련하였습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 등 (1) 판매조직 사업개발팀은 당사 제품의 시장성을 검토하고 성공적인 시장진입을 위한 전략을 수립하며 영업 및 사업개발 활동을 진행하고 있습니다. 기술서비스팀은 국내외 Validation Test 및 Setting 등의 업무를 진행하며 주요 업무는 다음과 같습니다. (2) 판매경로 당사의 제품 및 서비스는 국내외 의료기관에서 사용되고 각 의료기관별 수요에 따라 직납,간납, 수탁 검사기관을 통해 공급하고 있습니다. (3) 판매전략 당사는 알츠하이머병의 진단검사에 적용할 수 있는 AlzOn(알츠온) 검사를 2018년 하반기부터 공급하고 있습니다. 현재 바이오마커 검사로 아밀로이드-PET과 뇌척수액 검사는 간단하지 않고 침습적, 고비용의 검사인 반면, 혈액 바이오마커는 비침습적이며, 검사가 간단하고 저비용 검사로 시장내 관심이 높아지고 있는 단계입니다. 당사는 국내에서 본격적인 사업화를 위해 의료기관별로 시장진입 채널을 구분하여 진단서비스를 공급하려는 계획을 갖고 있습니다.

가. 매출실적 나. 판매경로 등 (1) 판매조직 사업개발팀은 당사 제품의 시장성을 검토하고 성공적인 시장진입을 위한 전략을 수립하며 영업 및 사업개발 활동을 진행하고 있습니다. 기술서비스팀은 국내외 Validation Test 및 Setting 등의 업무를 진행하며 주요 업무는 다음과 같습니다. (2) 판매경로 당사의 제품 및 서비스는 국내외 의료기관에서 사용되고 각 의료기관별 수요에 따라 직납,간납, 수탁 검사기관을 통해 공급하고 있습니다. (3) 판매전략 당사는 알츠하이머병의 진단검사에 적용할 수 있는 AlzOn(알츠온) 검사를 2018년 하반기부터 공급하고 있습니다. 현재 바이오마커 검사로 아밀로이드-PET과 뇌척수액 검사는 간단하지 않고 침습적, 고비용의 검사인 반면, 혈액 바이오마커는 비침습적이며, 검사가 간단하고 저비용 검사로 시장내 관심이 높아지고 있는 단계입니다. 당사는 국내에서 본격적인 사업화를 위해 의료기관별로 시장진입 채널을 구분하여 진단서비스를 공급하려는 계획을 갖고 있습니다. 의료기관 채널은 건강검진센터, 병의원, 보건소(보건지소 포함) 채널로 구분하여 각 채널에서의 시장 지위, 영업력, 당사 제품에 대한 이해도 등을 종합적으로 고려하여 각 의료기관 채널을 담당할 협력사와 공급계약을 체결하였고, 본격적인 시장진입에 앞서 각 채널별로 당사 제품에 대한 마케팅 활동, 시범사업을 진행하여 전문의 및 환자들로부터 제품 친밀도를 높이는 한편, 신뢰도를 높이는 노력을 하고 있습니다.해외의 경우 직접 진출 보다 각국의 의료시장에 대한 이해도가 높고, 영업력을 갖춘 기업과 파트너링을 진행하고 있습니다. 헝가리, 태국에서 제품 론칭후 검사서비스 공급이 진행되었고 영국, 말레이시아, 인도네시아에서 인허가 당국의 정식 인허가를 받았으며, 각 시장 당국의 제품 등록과 시판 전 영업마케팅 전략 구축 중에 있습니다. 다. 수주상황 당사는 유통파트너 또는 사업파트너의 계약 또는 일시적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업 형태이므로 수주와 관련된 해당사항이 없습니다.