고바이오랩

인체 마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미하며, 인체 건강에 직간접적으로 큰 영향을 미칩니다. 인체 마이크로바이옴의 중요성이 강조됨에 따라, 현재 글로벌 제약/바이오 산업계의인체 마이크로바이옴에 대한 관심이 매우 높은 상황이며, 주요한 보건의료 이슈로 부상하여 전세계적으로 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 이러한 마이크로바이옴에 대한 관심 증가와 우호적인 연구 환경은 관련한 논문의 비약적인 증가와 특허의 증가로 이어지고 있습니다.마이크로바이옴 분야는 치료제, 진단, 화장품, 농업, 수의학까지 다양한 산업 전반에 광범위하게 응용되고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2034년도 기점 34억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되며, 규모 면에는 미국 지역이 가장 큰 시장이나 시장의 성장성 측면에서는 유럽 지역이 가장 돋보일 것으로 보입니다.

인체 마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미하며, 인체 건강에 직간접적으로 큰 영향을 미칩니다. 인체 마이크로바이옴의 중요성이 강조됨에 따라, 현재 글로벌 제약/바이오 산업계의인체 마이크로바이옴에 대한 관심이 매우 높은 상황이며, 주요한 보건의료 이슈로 부상하여 전세계적으로 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 이러한 마이크로바이옴에 대한 관심 증가와 우호적인 연구 환경은 관련한 논문의 비약적인 증가와 특허의 증가로 이어지고 있습니다.마이크로바이옴 분야는 치료제, 진단, 화장품, 농업, 수의학까지 다양한 산업 전반에 광범위하게 응용되고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2034년도 기점 34억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되며, 규모 면에는 미국 지역이 가장 큰 시장이나 시장의 성장성 측면에서는 유럽 지역이 가장 돋보일 것으로 보입니다. 특히 전 세계적으로 마이크로바이옴을 다양한 미충족 수요가 존재하는 질환 군에 적용하기 위한 접근이 계속되고 있어, 시장이 보다 빠르게 확장될 수 있습니다 마이크로바이옴의 활용 분야.jpg 마이크로바이옴의 활용 분야 마이크로바이옴 치료제는 기존의 합성의약품 및 바이오의약품들과 대비하여 안전성이 우수하여 신약 개발 성공 가능성이 높고, 개발 비용 및 기간이 비교적 짧아 개발 리스크가 작으며 다양한 질병에 대한 적용 가능성이 높아 파이프라인의 확장성 측면에서 이점이 있습니다. 개발 중인 치료제의 질환 분야는 감염질환, 피부질환, 위장관 질환, 대사질환에서 신경질환, 암 및 희귀 질환까지 매우 포괄적이고 다양합니다.고바이오랩은 마이크로바이옴 원천기술과 신약개발 역량을 통합적으로 갖춘 글로벌 혁신 바이오 기업입니다. 당사는 글로벌 수준의 마이크로바이옴 연구진과 신약개발 전문 경영진을 기반으로 기초 연구부터 임상개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 마이크로바이옴 신약개발 역량을 보유하고 있습니다. 독자적으로 구축한 신약개발 플랫폼 기술을 바탕으로 면역, 대사 및 뇌 질환을 대상으로 경쟁력 있는 파이프라인을 구축했고, 국내 최초로 마이크로바이옴 신약의 글로벌 임상 시험을 개시하여 마이크로바이옴 신약개발 선도 회사로서의 지위를 공고히 했습니다. 당사는 차세대 유망 바이오 분야에서 핵심 경쟁력을 갖춘 '글로벌 선도 마이크로바이옴 회사'로 성장하고 있습니다.고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상 시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 진행하며, 이를 기반으로 마이크로바이옴 신약 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한 혁신적인 마이크로바이옴 치료제 개발을 위하여 파이프라인 확장성 및 임상 성공 가능성이 높은 신약 개발 플랫폼인 Smartiome(스마티옴)을 확보하였으며, 현재 AI/빅데이터를 기반으로 한 다중오믹스 마이크로바이옴 신약개발 플랫폼 Smartiome 2.0으로 발전 및 구축하였습니다. 현재 면역질환 치료용 기능성 소재 2종에 대해 국내 최초로 글로벌 임상시험을 진행하는 등 다양한 신약 파이프라인에 대한 개발을 본격적으로 진행하고 있습니다.아울러, 당사는 조기 사업화 전략에 기반하여, 파이프라인 초기 단계에서 국내외 제약사 등과 기술이전 및 공동연구 기회를 지속적으로 확대하고 있습니다.이에 따라 국내외 기술이전 성과 또한 창출하여 연구개발 성과의 사업화 가능성을 단계적으로 검증해 나가고 있습니다. fy26 반기보고서_파이프라인작성용.jpg 고바이오랩 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 위바이옴은 2022년 3월 국내 최고의 마이크로바이옴 기반 바이오벤처인 고바이오랩과 확고한 유통채널을 갖춘 이마트가 함께 출자하여 설립한 건강기능식품 자회사입니다. 현재 여성건강, 면역력, 대사질환 및 정신건강 등 주요 타깃 기능성에 맞춘 고기능성 미생물 소재를 지속 발굴하고 있으며, 홈쇼핑 및 온라인 등의 유통 채널을 통하여 빠른 매출액 성장을 보이고 있습니다. 개별인정형 소재 확보가 건강기능식품 시장에 주는 파급력이 매우 높은 만큼 향후 적극적인 인체적용시험 진행을 통해 기능성을 담보할 계획이며, 확고한 유통망을 지닌 전략적 파트너인 이마트와 초기 상품 개발 시점부터 적극적으로 협력하여 상업성을 갖춘 제품을 시장에 제시하고 있습니다. 위바이옴은 뛰어난 미생물 관련 기술력을 십분 반영한 프로바이오틱스 공장을 국가식품클러스터 내에 2023년 준공 하여, 연간 20톤 이상의 고품질 프로바이오틱스 원료를 생산할 수 있는 최신 설비를 구축하여 운영중에 있습니다. 위바이옴_사진.jpg 위바이옴 프로바이오틱스 공장

가. 주요 제품 등의 현황 당사의 주요 제품 등의 현황은 다음과 같습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요 사업 영역인 인체 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로, 별도의 관련 가격변동추이가 없습니다.위바이옴은 2022년 3월에 창업한 회사로, 현재까지 의미있는 제품 가격 변동 추이는 없습니다. 다. 주요 제품의 경쟁요소 다양한 질병들 및 마이크로바이옴 사이의 유의한 상관관계가 밝혀짐에 따라, 다수의 마이크로바이옴 치료제 개발이 진행 중입니다. 각 마이크로바이옴 치료제들에 대한 장단점을 살펴보면 다음과 같습니다. 1) 분변 이식은 다양한 임상적 연구를 통해 PoC(Proof of Concept)가 확립되었으며 장 정착성이 높아 치료효과가 지속되는 장점이 있으나, 공여자에 따른 효능 차이가 심하고 병원균 오염 등에 따른 안전성 이슈가 있습니다. 2) 혼합 균주는 다양한 기능성 및 병원균 오염 배제가 가능하나, 제조공정이 복잡하고 품질관리 난이도가 높을 것으로 예상되고 있습니다. 3) 단일 균주는 제조 및 품질관리가 용이하고 안전성이 매우 높으나, 제한적인 기능성 및 낮은 장 정착성으로 효능 지속 기간이 짧아 기능성이 높은 균주 선택이 중요합니다.

가. 주요 제품 등의 현황 당사의 주요 제품 등의 현황은 다음과 같습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요 사업 영역인 인체 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로, 별도의 관련 가격변동추이가 없습니다.위바이옴은 2022년 3월에 창업한 회사로, 현재까지 의미있는 제품 가격 변동 추이는 없습니다. 다. 주요 제품의 경쟁요소 다양한 질병들 및 마이크로바이옴 사이의 유의한 상관관계가 밝혀짐에 따라, 다수의 마이크로바이옴 치료제 개발이 진행 중입니다. 각 마이크로바이옴 치료제들에 대한 장단점을 살펴보면 다음과 같습니다. 1) 분변 이식은 다양한 임상적 연구를 통해 PoC(Proof of Concept)가 확립되었으며 장 정착성이 높아 치료효과가 지속되는 장점이 있으나, 공여자에 따른 효능 차이가 심하고 병원균 오염 등에 따른 안전성 이슈가 있습니다. 2) 혼합 균주는 다양한 기능성 및 병원균 오염 배제가 가능하나, 제조공정이 복잡하고 품질관리 난이도가 높을 것으로 예상되고 있습니다. 3) 단일 균주는 제조 및 품질관리가 용이하고 안전성이 매우 높으나, 제한적인 기능성 및 낮은 장 정착성으로 효능 지속 기간이 짧아 기능성이 높은 균주 선택이 중요합니다. 4) 유전자 변형 균주는 유전자 조작을 통한 타깃 물질의 발현 및 전달을 개선하여 효능 및 안정성을 높일 것으로 기대되나, 안전성 이슈가 있으며 허가 가이드라인이 부재하여 개발상의 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 5) 유효 물질은 작용기전 입증이 용이하고 전통적인 신약 개발 요건에 따른 명확한 개발 경로가 장점인 반면, 다른 마이크로바이옴 치료제 대비 개발 기간 및 비용이 높은 단점이 있는 것으로 판단됩니다.6) 프리바이오틱스는 균주의 생장을 돕는 물질로써 기존 신약 개발과 유사하나, 투여량이 많고 작용기전 입증이 쉽지 않다는 단점을 가지고 있습니다. 당사는 자체 구축한 스마티옴 플랫폼을 기반으로, 마이크로바이옴 경쟁업체 대비 고도화된 기술들을 적용하고 연관 분야와의 기술적 융합을 실시하는 등 독창적인 치료제 개발 방식을 구현하고 있습니다. 특히 쌍둥이 코호트를 활용하여 인간 유전정보, 생활습관, 식이 등의 다양한 메타데이터 정보 기반 환경적 교란 요인의 보정 등 오류를 최소화한 분석을 진행하고 있으며, 면역체 및 대사체 등의 추가 정보를 활용하여 과학적 타당성이 높은 질환-마이크로바이옴 상관 관계를 도출하고 있습니다. 아울러 축적된 배양기술 노하우를 바탕으로 난배양성/고기능 균주의 동정 및 공배양 기술을 활용한 최적의 균주 후보 도출 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이러한 배양기술 노하우는 개발 및 상업화를 위한 생산 최적화 등에도 역시 적용함으로써 보다 고품질의 제품 생산을 안정적으로 실시할 수 있습니다. 또한 당사는 단백질 공학, 유전체 공학, 분석 화학, 면역학 등 인접 영역의 기술을 적극 활용하여 마이크로바이옴 유래 기능성 소재에 대한 통합적 기전 연구를 실시하며, 예비 유효성 임상시험을 선행하여 임상개발 성공률을 극대화하는 등의 전략 역시 적용하고 있습니다. 스마티옴.jpg 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼-스마티옴 국내 1위 건강기능식품인 홍삼의 시장점유율이 점차 떨어지고 있는 반면 프로바이오틱스는 꾸준히 성장하고 있다는 점을 볼 때, 향후 프로바이오틱스 시장 잠재력은 상당한 수준에 이르렀습니다. 그러나 현재 장기능 개선 기능성을 주장하는 프로바이오틱스 제품들은 매우 많으며, 제약사, 식품기업 및 바이오기업 등이 출시한 다양한 브랜드가 시장에 난립되어 있습니다. 프로바이오틱스 브랜드의 배타적 경쟁력을 확보하기 위해서는 탄탄한 지식재산권 및 개별인정 등을 통해 독점적인 지위를 확보할 필요성이 있으며, 위바이옴은 지속적인 연구 개발과 신규 설비 도입 등을 통해 이러한 준비를 착실히 수행해 나가고 있습니다. 특히 프로바이오틱스의 다양한 기능성에 대한 연구 결과들이 제시됨에 따라, 규제기관인 식품의약품안전처의 개별인정을 받는 프로바이오틱스 소재들 역시 점차 증가하고 있습니다. 따라서, 향후 장기능 개선 외 별도의 건강 기능성을 주장할 수 있는 프로바이오틱스 소재들이 건강기능식품 시장에서 경쟁력 있는 지위를 확보할 것으로 예측됩니다.

가. 매출상황1) 매출실적 주) 제품매출액은 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다. 2) 판매경로가) 판매조직 당사가 개발하고 있는 마이크로바이옴 관련 기술을 임상 단계 중 라이선스 아웃(license-out; L/O) 하는 것을 주된 사업전략으로 삼고 있습니다. 해당 분야에 대한 높은 이해도 및 전문성, 풍부한 경험을 가진 조직인 사업개발본부를 자체 구성하여 국내/글로벌 제약사와의 제휴, 업무협약 및 기술이전 전반을 담당하고 있습니다.위바이옴은 커머스본부를 구성하여 홈쇼핑 및 온라인 채널을 이용한 건강기능식품 판매를 중점적으로 진행하고 있습니다.고바이오랩은 SCM그룹을 구성하여 의약품, 의약품 원료의 매매 식품원료, 건강기능식품원료의 제조, 판매를 중점적으로 진행하고 있습니다. 나) 판매전략 인체 마이크로바이옴 치료제 및 기능성 후보 물질을 대상으로 한 고바이오랩의 L/O 전략 방향은, 높은 제휴 가치를 실현할 수 있는 시점에(right time), 추가적인 과제 가치를 구현할 수 있는 파트너와(value-added partner), 사업의 연속성을 보장할 수 있는 계약을 체결하여(sustainable business) 과제 가치를 극대화하는 것입니다. 당사의 L/O프로세스는 연구개발 성과의 사업적 연속성을 확보하고 과제 가치를 극대화하여 조기에 사업 성과를 달성하는 것을 주된 목적으로 삼습니다.

가. 매출상황1) 매출실적 주) 제품매출액은 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다. 2) 판매경로가) 판매조직 당사가 개발하고 있는 마이크로바이옴 관련 기술을 임상 단계 중 라이선스 아웃(license-out; L/O) 하는 것을 주된 사업전략으로 삼고 있습니다. 해당 분야에 대한 높은 이해도 및 전문성, 풍부한 경험을 가진 조직인 사업개발본부를 자체 구성하여 국내/글로벌 제약사와의 제휴, 업무협약 및 기술이전 전반을 담당하고 있습니다.위바이옴은 커머스본부를 구성하여 홈쇼핑 및 온라인 채널을 이용한 건강기능식품 판매를 중점적으로 진행하고 있습니다.고바이오랩은 SCM그룹을 구성하여 의약품, 의약품 원료의 매매 식품원료, 건강기능식품원료의 제조, 판매를 중점적으로 진행하고 있습니다. 나) 판매전략 인체 마이크로바이옴 치료제 및 기능성 후보 물질을 대상으로 한 고바이오랩의 L/O 전략 방향은, 높은 제휴 가치를 실현할 수 있는 시점에(right time), 추가적인 과제 가치를 구현할 수 있는 파트너와(value-added partner), 사업의 연속성을 보장할 수 있는 계약을 체결하여(sustainable business) 과제 가치를 극대화하는 것입니다. 당사의 L/O프로세스는 연구개발 성과의 사업적 연속성을 확보하고 과제 가치를 극대화하여 조기에 사업 성과를 달성하는 것을 주된 목적으로 삼습니다. 제휴 논의 초기부터 과학 및 사업적 전문성을 보유한 핵심 기업들과의 협의를 통해 최대한의 정보를 취득하고, 이를 반영하여 과제 방향을 적절히 설정합니다. 이후 사업가치를 극대화할 수 있도록 엄선한 제휴 후보사들과의 후속 협상을 진행하되, 당사 전략 방향에 맞추어 계약의 조건을 적절히 설정하는 것을 목표로 하고 있습니다.마이크로바이옴 치료제의 안전성은 상당 수준 인정이 되고 있어, 효능에서 확증적인 결과를 보일 경우 글로벌 제약사의 관심 유도 및 높은 과제 가치를 인정받을 수 있을 것으로 판단됩니다. 기전 연구 기반 유효 물질의 경우, 작용 기전의 잠재력 및 신규성을 바탕으로 연구/전임상 단계에서 제휴를 추진하여 개발/상업화 효율성을 제고할 계획입니다. 우선적으로 고려하는 제휴 대상사는 질환 분야에 대한 개발 및 상업화 역량이 충분한 글로벌 제약사이며, 면역 질환 등 질환 전문 제약사와의 연구개발 및 상업화 역량이 높은 전문 제약사와의 제휴를 우선적으로 고려하고 있습니다. 마이크로바이옴 분야에 대한 높은 이해도 및 개발 역량을 보이는 마이크로바이옴 전문사와의 제휴 역시 고려 대상입니다.고바이오랩은 글로벌 2상까지는 직접 수행하는 것이 가능하나 글로벌 3상 및 상업화 등을 직접 수행하기는 어려워, 이러한 부족한 역량을 제휴를 통해 보완하고자 합니다. 따라서 임상 2상 종료 시점까지 적합한 파트너와의 제휴를 1차적으로 추진하고자 하며, 임상 2상 완료 이후에도 제휴가 어려운 경우 비교적 저렴한 국내 임상 3상을 진행하여 각 파이프라인의 가치 증진 및 사업/제휴 매력도를 유지할 계획입니다.의약품, 의약품 원료의 매매와 식품원료, 건강기능식품원료의 제조, 판매는 현재 상품발굴 및 사업초기 단계로 매입처와 매출처를 추가 확보하는 것을 주력으로 하고 있으며, 현재 시범운영 중이기에 추후 사업확장여부를 결정할 계획입니다.위바이옴의 주요 매출은 건강기능식품이며, 연구개발 외에는 모두 위탁 생산/외주 가공을 통해 제품 생산을 실시하고 있습니다. 특히 위바이옴은 고바이오랩에서 확보한 고기능성 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 소재의 개발 및 개별인정형 인체적용시험 진행에 박차를 가하여, 향후 배타적인 시장 지위를 획득하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 개별인정형 인체적용시험을 통해 개발한 특정 신규 기능성 건강기능식품은 유통망과 마케팅이 적절히 갖추어졌을 경우 충분한 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 사료됩니다. 나. 수주상황 수주상황과 관련된 사항은「II. 사업의 내용 → 6. 주요계약 및 연구개발활동 → 가.경영상의 주요 계약」을 참조하시기 바랍니다.