큐라클

당사는 '혈관내피기능장애(Endothelial Dysfunction)'를 정상화하여 다양한 난치성 질환의 근본 원인을 개선하는 혁신적인 치료제를 연구·개발하는 바이오 벤처 기업입니다. 당사는 화학 합성 신약(Small Molecule)을 발굴하는 독자적인 신약개발 플랫폼 솔바디스(SOLVADYS®)와 오픈 이노베이션을 통해 확보한 생물학적 제제(Biologics) 발굴 플랫폼 이글스(EAGLES®)를 바탕으로, 의학적으로 차별화된 치료 접근법을 제시하며 상용화 및 확장 가능성이 높은 파이프라인을 구축하여 연구/개발을 진행하고 있습니다.당사가 개발 중인 파이프라인은 모두 First-in-Class 또는 Best-in-Class 신약이며 Rivasterat(CU06), CU71, CU72, CU01, CP01-R01, MT-101, MT-103, MT-105, MT-201, MT-202, MT-40X 등 핵심 파이프라인을 비롯한 다수 파이프라인의 연구/개발을 활발히 진행 중입니다.

당사는 '혈관내피기능장애(Endothelial Dysfunction)'를 정상화하여 다양한 난치성 질환의 근본 원인을 개선하는 혁신적인 치료제를 연구·개발하는 바이오 벤처 기업입니다. 당사는 화학 합성 신약(Small Molecule)을 발굴하는 독자적인 신약개발 플랫폼 솔바디스(SOLVADYS®)와 오픈 이노베이션을 통해 확보한 생물학적 제제(Biologics) 발굴 플랫폼 이글스(EAGLES®)를 바탕으로, 의학적으로 차별화된 치료 접근법을 제시하며 상용화 및 확장 가능성이 높은 파이프라인을 구축하여 연구/개발을 진행하고 있습니다.당사가 개발 중인 파이프라인은 모두 First-in-Class 또는 Best-in-Class 신약이며 Rivasterat(CU06), CU71, CU72, CU01, CP01-R01, MT-101, MT-103, MT-105, MT-201, MT-202, MT-40X 등 핵심 파이프라인을 비롯한 다수 파이프라인의 연구/개발을 활발히 진행 중입니다. 솔바디스 플랫폼 및 이글스 플랫폼.jpg 솔바디스 플랫폼 및 이글스 플랫폼 당사는 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, ED Blocker) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술 솔바디스(SOLVADYS®)를 활용하여 혈관 정상화 및 염증 차단을 특징으로 하는 ED Blocker 물질, Rivasterat(이하 'Rivasterat'='CU06-1004'='CU06')를 발굴해 개발 중에 있습니다. 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 등 망막 질환 치료제로 개발중인 Rivasterat은 2022년 6월 건강한 성인을 대상으로 한 미국 임상1상을 완료했으며, 2024년 4월 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 미국 임상2a상을 완료했습니다. Rivasterat은 개념증명(PoC, Proof of Concept)을 확인하는 임상2a상에서 환자를 대상으로 효능과 안전성을 확인했습니다. 특히 미국 FDA(식품의약국)가 망막 질환 치료제 허가 시 가장 중요하게 평가하는 시력개선 지표(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)에서 경구용 치료제 중 세계 최초로 임상적으로 의미 있는 효과를 확인했습니다. 임상2a상 결과는 미국, 유럽 및 아시아 망막학회(ASRS, EURETINA, ARC) 등에서 발표되며 주목을 받았고, 당사는 임상2a상 결과를 기반으로, 2026년 임상2b상 IND 신청을 목표로 임상시험 준비를 진행하고 있습니다.CU71은 솔바디스 플랫폼과 SPAR(Structure-Phenotypic Activity Relationship) 개념 확립을 통해 발굴한 차세대 혈관내피기능장애 차단제입니다. 알츠하이머, 혈관성 치매 등 퇴행성 뇌질환을 적응증으로 개발 중인 CU71은 노화, 독성물질, 만성염증 등으로 기능이 저하된 BBB(Blood-Brain Barrier, 혈액-뇌 장벽)를 안정화함으로써 인지기능 개선 및 신경 보호 효과를 기대할 수 있는 BBB Stabilizer 약물입니다. 2024년 7월 물질특허를 출원했으며, 알츠하이머병 동물모델 전임상 시험에서 Donepezil 대비 우수한 인지기능 개선 효과를 확인했습니다. CU01은 DMF(Dimethyl Fumarate)를 주성분으로 하는 신장질환 치료제로, 항산화 및 항염증 작용에 관여하는 Nrf2 단백질을 활성화하고 섬유화 반응을 유도하는 TGF-β 신호 전달을 억제하는 이중 기전을 갖고 있습니다. 2022년 7월 국내 당뇨병성 신증 임상2b상을 승인받아 국내 24개 대학병원에서 환자 240명을 대상으로 임상을 진행하였으며, 2025년 11월 마지막 환자 방문(LSO, Last Subject Out)을 완료하였습니다. 임상2b상 결과, CU01 저용량군과 고용량군은 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 위약군 대비 각각 21.45%와 22.21%의 개선 효과를 보였으며, 두 용량군 모두 통계적 유의성을 확인하였습니다. 2차 평가지표인 eGFR(추정 사구체 여과율)은 위약군 대비 통계적 유의성에는 도달하지 않았으나, 투약 기간 동안 기저치 대비 유지되는 경향을 확인하였습니다. 또한 임상시험 전반에서 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 확인하였습니다. 특히 임상2b상 서브그룹 분석에서는 RAAS 억제제와 SGLT-2 억제제 등 기존 표준치료제를 복용하고 있음에도 잔여 단백뇨가 남아 있는 환자군에서 CU01을 추가 투여할 경우, 표준치료제 복용군 대비 uACR이 최대 35.2% 추가 개선되는 효과를 확인하였습니다. 이는 CU01이 현재의 치료 환경에서 충분히 조절되지 않는 잔여 신장 위험을 낮추기 위한 추가 치료 옵션으로 개발될 가능성을 보여주는 결과입니다. 회사는 해당 임상 결과를 바탕으로 CU01 효능과 관련한 신규 용도특허를 출원하였습니다. 2026년 1월 국내, 2026년 3월 미국에 우선 출원한 데 이어 글로벌 권리 확보를 위한 후속 특허 절차를 진행하며 CU01의 지식재산권을 강화하고 있습니다. 또한 임상2b상 결과는 2026년 6월 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2026)에서 발표되었습니다. 향후 임상 데이터와 특허 기반을 토대로 후속 임상 및 허가 전략을 구체화하는 한편, 국내외 기술이전 가능성을 지속적으로 검토해 나갈 계획입니다.이외에도, 2024년 3월 큐라클 종합기술원(CAIT, Curacle Advanced Institute of Technology) 설립 이후 CU72, CU73 등 차세대 혈관내피기능장애 후보물질들을 연이어 발굴해 나가고 있습니다. 또한 당사는 항체 전문기업 맵틱스와 2024년 7월 공동 연구개발 계약을 체결하여 항체 파이프라인 8개를 확보했습니다. 당사와 맵틱스는 Tie2 활성화 항체 기반인 MT-101(급성 신손상· 만성 신부전) 및 이중항체 MT-103(당뇨병성 황반부종· 당뇨 망막병증· 습성 황반변성) 등에 대한 공동 연구/개발 협업을 활발히 이어나가고 있습니다. MT-101 및 MT-103은 2025년 3월 국내 및 PCT 특허를 출원했습니다. 망막질환 이중항체 MT-103은 2026년 5월 미국 뉴코(NewCo) 바이오텍 메멘토 메디신(Memento Medicines)에 초기 전임상 단계에서 글로벌 기술이전되었습니다. 총 계약 규모는 선급금과 개발·허가 및 상업화 마일스톤을 포함해 최대 10억 7,775만 달러이며, 관련 수익은 당사와 맵틱스가 각각 50%씩 배분받습니다. 메멘토는 MT-103 단일 파이프라인 개발을 위해 설립된 회사로, 포비온, RA 캐피탈, 아베고 바이오사이언스 캐피탈이 투자를 공동 주도하고 사노피 벤처스와 삼사라 바이오캐피탈이 참여했습니다. 출범과 함께 시리즈 A 투자를 유치했으며, 이는 단일 전임상 파이프라인을 기반으로 한 초기 바이오텍 투자로는 이례적으로 큰 규모입니다. 또한 당사는 선급금 일부를 메멘토 지분으로 수령함에 따라 향후 개발·허가·상업화 마일스톤과 로열티뿐 아니라 메멘토의 성장에 따른 지분가치 변화도 함께 공유할 수 있는 구조를 마련했습니다. MT-103은 메멘토에서 MMT-205라는 개발코드명으로 개발되고 있습니다. MMT-205는 VEGF 억제, Tie2 직접 활성화 및 Ang-2와 Tie2의 결합 차단이라는 삼중 기능을 구현한 이중항체로, 메멘토는 이를 잠재적 Best-in-Class 망막질환 치료제로 개발하고 있습니다. 메멘토는 2027년 임상시험 개시를 목표로 잔여 비임상 연구를 진행하고 있으며, 당사는 개발 진척에 따른 계약상 마일스톤 확보를 기대하고 있습니다. 출혈 위험을 낮추는 것을 목표로 개발 중인 항혈전 항체 MT-201과 MT-202는 2025년 8월 물질특허를 출원했습니다. MT-201은 병리적 혈전 형성에 선택적으로 관여하는 단백질을 표적으로 하는 단일항체 치료제입니다. 정상적인 지혈 기능에 미치는 영향은 최소화하면서 비정상적인 혈전 형성을 억제하도록 설계됐으며, 심부정맥 혈전증과 폐색전증 등을 주요 적응증으로 개발하고 있습니다. 또한 2026년 국가신약개발사업단(KDDF)의 연구개발 과제로 선정돼 후보물질의 효능과 개발 경쟁력을 고도화하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

1. 주요 제품 등의 현황 당사는 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용한 First-in-Class 또는 Best-in-Class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다. 다만, 라이선스 계약에 따른 초기 기술료(Upfront), 개별 단계별마일스톤(Milestone), 판매액에 대한 로열티와 임상연구비용 및 제반비용 등을 수익으로 인식하고 있습니다. 당사는 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 기술이전한 Rivasterat에 대하여 계약금(Upfront) 및 연구개발비 보전금액을 수령했으며, 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받았지만 기수령한 계약금 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다. 2. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 당사의 사업구조는 신약후보물질을 개발하여 기술이전을 사업화 모델로 하고 있습니다. 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다.

1. 매출실적 당사는 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼을 이용하여 First-in-Class 신약후보물질을 개발하고 있으며, 파트너사와의 공동연구 및 기술이전을 주요 사업화 모델로 하고 있습니다. 또한 원료의약품 유통사업을 영위하고 있으며, 당사의 매출은 라이선스 계약에 따른 선급금(Upfront), 개발·허가 및 상업화 단계별 마일스톤(Milestone), 판매액에 대한 로열티, 임상연구비용 및 제반비용 등의 용역매출과 원료의약품 판매에 따른 상품매출로 구성되어 있습니다.당사는 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 기술이전한 Rivasterat에 대하여 계약금(Upfront) 및 연구개발비 보전금액을 수령하였으며, 2024년 5월 16일 계약해지 및 권리반환 통보를 받았으나 기수령한 계약금 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다.또한 당사는 2026년 5월 10일 Memento Medicines와 이중항체 MT-103의 개발 및 상업화를 위한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였으며, 해당 계약에 따라 당반기 중 기술이전수익이 발생하였습니다. 당사는 당반기 중 선급금 400만 달러(현금 325만 달러 및 계약상대방 지분 75만 달러)를 전액 수령하였으며, 동 선급금은 반환의무가 없어 5,803백만원을 용역매출로 인식하였습니다.

1. 매출실적 당사는 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼을 이용하여 First-in-Class 신약후보물질을 개발하고 있으며, 파트너사와의 공동연구 및 기술이전을 주요 사업화 모델로 하고 있습니다. 또한 원료의약품 유통사업을 영위하고 있으며, 당사의 매출은 라이선스 계약에 따른 선급금(Upfront), 개발·허가 및 상업화 단계별 마일스톤(Milestone), 판매액에 대한 로열티, 임상연구비용 및 제반비용 등의 용역매출과 원료의약품 판매에 따른 상품매출로 구성되어 있습니다.당사는 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 기술이전한 Rivasterat에 대하여 계약금(Upfront) 및 연구개발비 보전금액을 수령하였으며, 2024년 5월 16일 계약해지 및 권리반환 통보를 받았으나 기수령한 계약금 및 연구개발비 보전금액에 대한 반환의무는 없습니다.또한 당사는 2026년 5월 10일 Memento Medicines와 이중항체 MT-103의 개발 및 상업화를 위한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였으며, 해당 계약에 따라 당반기 중 기술이전수익이 발생하였습니다. 당사는 당반기 중 선급금 400만 달러(현금 325만 달러 및 계약상대방 지분 75만 달러)를 전액 수령하였으며, 동 선급금은 반환의무가 없어 5,803백만원을 용역매출로 인식하였습니다. 개발ㆍ허가 마일스톤 및 상업화 마일스톤은 해당 조건 달성 시 수령 가능합니다.당사는 2025년 06월 05일 사업자등록증 상 업태(도매 및 소매업), 종목(기타 화학물질 및 화학제품 도매업)을 추가하였으며, 이에 따라 중국으로부터 원료의약품(레바미피드) 수입후 국내 업체에 납품하여 상품매출이 지속적으로 발생하고 있습니다. 당반기 상품매출액은 2,094백만원입니다. 2. 판매경로 및 판매방법 가. 판매조직 당사는 신약후보물질을 개발하여 기술이전을 목표로 하고 있으며 이를 위한 조직으로 사업개발본부를 운영하고 있습니다. 미국 및 북미시장은 BIO USA 및 각 북미학회 지회 Conference 참가 및 Business meeting을 통하여 다수의 글로벌 제약사 및 사업기회가 있는 회사들과 라이선스 아웃에 대한 접촉을 하고 있으며, 아시아 및 유럽은 Bio China, Bio Japan, Bio Europe 등의 Conference 참가를 활발히 진행하고 있습니다. 또한, 국내 Major 제약회사들과 지속적으로 접촉하는 등 다방면으로 사업기회를 찾고 있습니다.당사는 2025년 3월 원료의약품사업본부를 신설하고 노응진 상무를 본부장으로 영입하였습니다. 글로벌 제약산업에 대한 이해와 풍부한 경험을 바탕으로 원료의약품 사업의 성장과 더불어 회사의 중장기적인 가치 제고에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 나. 판매전략 당사는 신약개발을 전문으로하는 바이오벤처 기업이며, 비즈니스 모델은 SOLVADYS® 플랫폼과 EAGLES®플랫폼, 오픈 이노베이션 등을 통해 확보한 차세대 난치성 질환 치료제 개발과 더불어 글로벌 제약사와의 전략적 기술제휴를 통한 기술료 매출 및 수익 창출입니다. 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 추진은 해외 컨퍼런스, 파트너사와의 네트워크를 통해 상호 정보교환으로 착수되며 기본적인 프로세스는 '파트너링 미팅 → NCD 자료공개 → CDA 체결 → 지속적인 정보공유 → MTA 계약 → Term sheet 작성 → Due diligence → 라이선스 계약' 단계로 구성되어 있습니다. 당사는 이미 라이선스 대상 기술 및 파이프라인에 대하여 다수의 글로벌 제약사와 CDA 계약을 체결하고 '지속적인 정보공유' 단계로 파트너사의 Unmet needs에 대해 지속적으로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다. 3. 수주상황 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 수주 산업이 아니므로 해당사항이 없습니다.