오가노이드사이언스

오가노이드(organoid)는 자기조직화에 의해 만들어진 3차원 세포 구조체를 말하는 것으로 ‘장기’를 뜻하는 ‘organ’과 ‘유사함’을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 결합되어 명명되는 구조체로 인체 조직의 특성을 잘 모사하고 있는 특성과 장점을 가지고 있습니다. 당사는 오가노이드 핵심기술을 바탕으로 '오가노이드 기반 재생치료제'를 개발하고 있으며 동물실험과 세포실험이 가진 한계를 극복하고 신소재의 효능을 보다 정확히 평가할 수 있는 '오가노이드 기반 신소재평가솔루션'을 상용화하였습니다. 나아가 당사는 실제 병원에서 암 환자 들을 대상으로 최적의 면역항암제를 선별해주는 정밀의료와 동반진단 분야, 당사의 배양 노하우가 집약되어 다양한 연구개발을 가능하게 하는 맞춤형 연구시약 제품군인 organoEZ 제품 사업, 당사의 표준화 생산역량을 기반으로한 세포처리시설 기준의 위탁 생산 CDMO 사업 등 다양한 분야로 사업을 확장하고 있습니다.당사의 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)는 성체줄기세포 유래 장 오가노이드로서 당사의 오가노이드 기반 재생치료제 플랫폼(ATORM)을 활용한 단회 국소투여용 난치성 장궤양 치료제입니다.

오가노이드(organoid)는 자기조직화에 의해 만들어진 3차원 세포 구조체를 말하는 것으로 ‘장기’를 뜻하는 ‘organ’과 ‘유사함’을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 결합되어 명명되는 구조체로 인체 조직의 특성을 잘 모사하고 있는 특성과 장점을 가지고 있습니다. 당사는 오가노이드 핵심기술을 바탕으로 '오가노이드 기반 재생치료제'를 개발하고 있으며 동물실험과 세포실험이 가진 한계를 극복하고 신소재의 효능을 보다 정확히 평가할 수 있는 '오가노이드 기반 신소재평가솔루션'을 상용화하였습니다. 나아가 당사는 실제 병원에서 암 환자 들을 대상으로 최적의 면역항암제를 선별해주는 정밀의료와 동반진단 분야, 당사의 배양 노하우가 집약되어 다양한 연구개발을 가능하게 하는 맞춤형 연구시약 제품군인 organoEZ 제품 사업, 당사의 표준화 생산역량을 기반으로한 세포처리시설 기준의 위탁 생산 CDMO 사업 등 다양한 분야로 사업을 확장하고 있습니다.당사의 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)는 성체줄기세포 유래 장 오가노이드로서 당사의 오가노이드 기반 재생치료제 플랫폼(ATORM)을 활용한 단회 국소투여용 난치성 장궤양 치료제입니다. ATORM-C는 당사가 개발한 고유의 오가노이드 배양기술을 이용해 만들었으며 줄기세포 함량이 높은 장 오가노이드를 사용하기 때문에, 줄기세포의 재생능과 오가노이드의 자가 조직화 능력을 통해 손상된 조직을 효과적으로 재생할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다.신약 개발 중 필수적인 과정인 약물의 효능 및 독성시험을 위해 세포 및 동물 실험 등이 진행되나 이 시험들은 각각 세포 간 상호작용 및 세포 내 복잡한 신호전달 경로를 포함하는 인체 내 환경을 충분히 모사하지 못하는 단점과 인간과 동물의 종 간 차이에 의해 동물실험 결과와 임상시험 결과가 불일치한다는 문제점을 안고 있습니다. 당사의 오가노이드 기반 신소재 평가솔루션(ODISEI)는 인체 모사도가 높은 오가노이드의 특성을 활용하여 신소재의 효능을 평가하기 때문에 신약개발의 효율성과 경제성을 크게 증대시킬 수 있는 것으로 기대하고 있습니다. 2026-02-10 16 21 27.jpg 기술제품 포트폴리오 지난 2023년 5월, 오가노이드 기반 재생치료제 기술은 (이하 ‘국가첨단전략산업법’)에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되었으며 2024년 3월 당사는 산업통상자원부로부터 오가노이드 기반 재생치료제 첨단전략기술을 보유한 기업으로 인정되었습니다.

당사의 오가노이드 기반 재생치료제인 ATORM은 다양한 질환에 적용되는 의약품이며 장, 침샘 등 조직 유래 오가노이드로 개발되었습니다. 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 신약, 식품, 화장품 등 다양한 신소재의 인체 적용 시 효과를 예측하기 위한 평가 서비스이며 종양, 바이러스, 장, 피부 등의 오가노이드로 개발되었습니다. 이 두 가지의 주요 사업영역 외에도 오가노이드 연구용 시약 브랜드 organoEZ, 오가노이드를 활용해 직접 환자의 치료 방향성을 결정하는 면역항암제 정밀의료사업, 오가노이드 임상용 의약품 생산 역량을 활용한 세포 및 조직공학제재 CDMO사업, 반려동물용품 독성평가 서비스 등의 당사의 기술을 활용한 파생된 사업을 함께 추진하고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 난치성 장궤양 치료제인 ATORM-C는 2022년 보건복지부 첨단재생의료 임상연구 승인을 받고 해당 임상연구를 진행하고 있고 26년 3월 제1상 임상시험을 승인 받았습니다. 그리고 당사는 자체 원천 플랫폼 기술과 ATORM-C 개발과정에서 얻은 경험을 바탕으로 침샘, 간, 자궁 등 재생치료제가 필요한 다양한 질환영역으로 파이프라인을 확장하고 있습니다.

당사의 오가노이드 기반 재생치료제인 ATORM은 다양한 질환에 적용되는 의약품이며 장, 침샘 등 조직 유래 오가노이드로 개발되었습니다. 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 신약, 식품, 화장품 등 다양한 신소재의 인체 적용 시 효과를 예측하기 위한 평가 서비스이며 종양, 바이러스, 장, 피부 등의 오가노이드로 개발되었습니다. 이 두 가지의 주요 사업영역 외에도 오가노이드 연구용 시약 브랜드 organoEZ, 오가노이드를 활용해 직접 환자의 치료 방향성을 결정하는 면역항암제 정밀의료사업, 오가노이드 임상용 의약품 생산 역량을 활용한 세포 및 조직공학제재 CDMO사업, 반려동물용품 독성평가 서비스 등의 당사의 기술을 활용한 파생된 사업을 함께 추진하고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 난치성 장궤양 치료제인 ATORM-C는 2022년 보건복지부 첨단재생의료 임상연구 승인을 받고 해당 임상연구를 진행하고 있고 26년 3월 제1상 임상시험을 승인 받았습니다. 그리고 당사는 자체 원천 플랫폼 기술과 ATORM-C 개발과정에서 얻은 경험을 바탕으로 침샘, 간, 자궁 등 재생치료제가 필요한 다양한 질환영역으로 파이프라인을 확장하고 있습니다. 오가노이드 기반 신소재 평가 플랫폼 ODISEI는 인체 조직으로부터 배양한 20종 이상의 장기별 오가노이드에 당사의 미세환경 구현 기술을 융합하여 인체의 질병 상황을 체외에서 정밀하게 재현함으로써, 초기 단계의 임상시험(phase 0)과 유사한 평가 환경을 제공합니다. 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년에 상용화하였고 곧이어 다양한 면역세포를 이용한 오가노이드 내 생체 미세환경 구현 모델, 오가노이드 기반 바이러스 감염모델 등을 구축하여 신소재 특성에 최적화된 평가시스템을 제공할 수 있게 되었습니다. 또한 공간생물학(spatial biology) 등의 첨단 분석기술을 도입해 평가의 정밀화와 고도화를 유도하여 ODISEI 신소재평가솔루션의 정확도와 예측력을 제고하였습니다. 1) 오가노이드 재생치료제(ATORM) 가) 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C) 당사의 장 오가노이드 치료제(ATORM-C)는 국내 최초, 세계 세 번째로 개발된 오가노이드 기반의 재생치료제로 장궤양을 가진 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염, 방사선 직장염, 숙변성 궤양 등과 같은 난치성 장궤양 치료를 목적으로 합니다. 오가노이드 재생치료제(atorm-c) 제품 사진.jpg 오가노이드 재생치료제(atorm-c) 제품 사진 - 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제 - 주성분 : 자가 장 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 대장점막조직으로부터 분리한 장 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체로 제작함. 장 오가노이드는 줄기세포/변화증폭세포(stem cell/transit amplifying cell), 장 세포 (enterocyte), goblet 세포 등으로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음 - 작용기전(효능) : ATORM-C는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-C를 손상된 부위에 이식하면 이식된 장 오가노이드가 장 점막 하로 이동해 병변에 생착 및 증식하여 정상적인 crypt 구조를 형성하는 과정을 통해 손상된 부위를 재생할 것으로 기대됨 당사는 에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 첨단재생의료 임상연구를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 승인을 받아 진행 중에 있습니다. 첨단재생의료 임상연구에서는 대장내시경을 이용하여 베체트 장염의 주요 병변인 궤양 기저부위에 오가노이드 기반 자가 장 상피 유래 줄기세포치료제인 ATORM-C를 투여한 후 ATORM-C의 안전성과 유효성을 확인하고 있습니다. 또한, 당사는 ATORM-C의 본격적인 상업화를 위해 임상시험을 진행하고 있으며 2026년 3월 식품의약품안전처(MFDS)에 제1상 임상시험계획(IND) 승인 받았습니다. 이번 임상시험은 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시의 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 목적으로써 차세대 오가노이드 재생치료제로서의 임상적 근거를 확보할 계획입니다. 나) 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S) 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)는 방사선 치료, 자가면역질환, 노화 등 다양한 요인에 의해 손상된 침샘을 복구하는 침샘 오가노이드 재생치료제입니다. 오가노이드 재생치료제(atorm-s) 제품 사진.jpg 오가노이드 재생치료제(atorm-s) 제품 사진 - 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제- 주성분 : 자가 침샘 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 침샘 조직으로부터 분리한 침샘 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 제작한 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로, 기저층 줄기세포/전구세포 (basal stem cell/progenitor cell), acinar 세포, ductal 세포로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러 개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음- 작용기전(효능) : ATORM-S는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-S를 손상된 부위에 이식하면 이식된 침샘 오가노이드가 병변에 생착한 후 정상적인 침샘으로 분화하는 과정을 통해 손상된 침샘을 재생하고 침을 분비할 것으로 기대함 당사는 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)를 당사의 두번째 파이프라인으로써, 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)와 같이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 임상 연구를 추진하여 안전성과 유효성을 확인 후 국내 시장에 빠른 상용화 진입을 계획하고 있습니다. 2) 오가노이드 신소재 평가 솔루션(ODISEI) 당사의 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 다양한 암 종과 생체 미세환경을 in vitro에서 구현하여 제작하며 신소재에 따른 맞춤형 평가솔루션으로 제작하기 때문에 신소재의 특성과 효능을 높은 정확도로 평가, 예측할 수 있습니다. 특히 항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC는 종양 오가노이드 평가 플랫폼으로서 대장암, 폐암 및 흉수, 담도암 등 총 13개 암 종을 재현하고 세포독성 T세포, 대식세포, 수지상세포, CAF 등 총 8개의 종양 미세환경 내 면역 관련 세포를 포함할 수 있어 각각의 세포 조합으로 다양한 종양 미세환경 구현이 가능합니다. 항바이러스제 평가솔루션인 ODISEI-VIR는 편도, 아데노이드, 코 점막, 폐 등의 정상 오가노이드와 이에 대응하는 미세환경으로 SARS-CoV-2를 포함하는 다양한 바이러스를 결합하여 감염병 모델을 구현해내고 있습니다. ODISEI 솔루션은 신소재의 작용 기전(MoA)에 따라 적합한 오가노이드, 미세환경 구성 요소, 분석법 등을 조합하여 실제 임상시험 환경과 유사한 환경을 구현해 신소재 평가를 진행합니다. 당사의 ODISEI 솔루션은 특히 새로운 MoA를 갖는 치료제를 개발하는 데 유용하며, 추후 개별 환자에 대한 치료법을 최적화하는 정밀의료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 각 환자의 독특한 특성을 고려하여 특정약물이나 치료방법의 효과를 더 정확하게 예측하고 평가함으로써 Phase 0 시험으로서 약물의 초기효과와 안전성을 평가하는데 기여하고 있습니다. 오가노이드 신소재 평가 솔루션의 제품 포트폴리오.jpg 오가노이드 신소재 평가 솔루션의 제품 포트폴리오 당사는 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년 출시 및 상용화하여 국내 및 해외 대기업들의 수주를 이어가고 있으며, 건강기능식품, 화장품 등으로 그 영역을 지속 확대해 나가고 있습니다. 나. 연도별 매출 현황 다.

가. 매출 실적 당사의 매출은 오가노이드 신소재 평가솔루션을 활용하여 신소재의 개발 과정에서의 효능을 평가하는 서비스를 제공하는 유형과 오가노이드 관련 배양을 위한 배지 등 연구용 RUO 제품군 판매 매출, 당사의 기술을 이전하여 발생하는 기술이전 매출로 이루어져 있습니다. 당사의 최근 5사업연도 매출은 다음과 같습니다. 나. 사업화 경로 등 (1) 판매조직 당사는 해외 라이선싱을 포함한 다양한 글로벌 비즈니스 경험이 있는 사업개발 임원들을 주축으로 국내 및 해외 전담 영업/마케팅 팀을 구성하고 글로벌 회사들과 사업화 논의를 진행해나가고 있습니다. 당사는 국내외에 영업/마케팅 인프라를 구축하고 대형병원, 제약회사, 대기업 등으로부터 신소재평가솔루션 의뢰를 받아 성공적으로 서비스를 제공하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 세계 최초로 오가노이드 국제 심포지엄(ODC)을 단독으로 개최하는 등 적극적인 마케팅을 통해 인프라를 넓혀나가고 있습니다. 또한 오가노이드사이언스㈜ 본사뿐 아니라 해외 자회사에도 핵심 영업/마케팅 인력을 배치하여 동남아시아, 유럽, 미국으로의 사업영역 확장을 적극적으로 추진하고 있습니다.

가. 매출 실적 당사의 매출은 오가노이드 신소재 평가솔루션을 활용하여 신소재의 개발 과정에서의 효능을 평가하는 서비스를 제공하는 유형과 오가노이드 관련 배양을 위한 배지 등 연구용 RUO 제품군 판매 매출, 당사의 기술을 이전하여 발생하는 기술이전 매출로 이루어져 있습니다. 당사의 최근 5사업연도 매출은 다음과 같습니다. 나. 사업화 경로 등 (1) 판매조직 당사는 해외 라이선싱을 포함한 다양한 글로벌 비즈니스 경험이 있는 사업개발 임원들을 주축으로 국내 및 해외 전담 영업/마케팅 팀을 구성하고 글로벌 회사들과 사업화 논의를 진행해나가고 있습니다. 당사는 국내외에 영업/마케팅 인프라를 구축하고 대형병원, 제약회사, 대기업 등으로부터 신소재평가솔루션 의뢰를 받아 성공적으로 서비스를 제공하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 세계 최초로 오가노이드 국제 심포지엄(ODC)을 단독으로 개최하는 등 적극적인 마케팅을 통해 인프라를 넓혀나가고 있습니다. 또한 오가노이드사이언스㈜ 본사뿐 아니라 해외 자회사에도 핵심 영업/마케팅 인력을 배치하여 동남아시아, 유럽, 미국으로의 사업영역 확장을 적극적으로 추진하고 있습니다. 특히 유럽에는 줄기세포 분야에서 25년 이상의 전문 경력을 가진 Andre Gerth 박사를 독일 자회사(Lambda Biologics)의 공동대표로 영입하여 유럽 현지의 네트워크 및 파트너 사를 확보하는 일을 시작하였고, 현지 실정에 맞는 임상 계획을 수립하고 유럽 라이선싱을 추진하고 있습니다. 동남아시아에서는 베트남 자회사 VOS Discovery를 중심으로 한 생산 인프라를 활용하여 현지 대기업 대상의 영업 마케팅을 강화하고 있으며, 미국 Organoid by Southwest, 싱가포르 Hu Vision, 일본 Nippon Organoid 등 주요 지역에 자회사를 설립하여 글로벌 파트너십 확장과 사업 기회를 다각화하고 있습니다. 영업조직도(25.12.).jpg 영업조직도 (2) 사업전략 당사는 첨단재생바이오법에 따라 ATORM-C의 첨단재생의료 임상연구를 시작했으며, 단기적으로는 신소재평가솔루션(ODISEI)과 organoEZ 연구용 제품(research use only, RUO)의 상용화를 통해 빠른 수익 창출을 도모하는 한편, 중기적으로는 핵심 기술제품인 ATORM-C의 첨단재생의료 및 상업화 임상 시험을 통한 국내 상용화와 해외 기술사업화(라이선싱)를 이원화하여 사업화를 진행하고 있습니다. 당사의 ODISEI 솔루션 사업은 두 가지 측면에서 경쟁사 대비 차별점을 가지고 있습니다. 첫번째, 당사는 각 지역별 ODISEI 사업장 특화를 통해 전문성을 강화하고 서비스의 효율성을 높였습니다. 두번째, 당사는 국내외 첨단분석 업체들과의 전략적 제휴관계를 통해 일반적인 분석 수준을 넘어 보다 전문화되고 고도화된 최첨단의 분석결과를 제공할 수 있다는 점입니다. 지역별 사업장 특화 전략에 따라 독일 소재 Lambda Biologics는 글로벌 마케팅과 세일즈에 특화하여 연구개발(R&D)분야의 최대 시장인 유럽과 북미 지역으로 사업을 확장해 나가고 있습니다. 오가노이드 솔루션 개발 메카인 한국 본사는 다양한 질환모델 및 신규 시험법을 개발하고 제품과 서비스 포트폴리오 개발 등의 역할을 담당할 것입니다. 베트남 자회사 VOS Discovery는 한국 본사에서 개발한 기술을 이전받아 다양한 오가노이드를 대량으로 제조하고 시험하는 글로벌 생산기지로서의 역할을 담당할 것입니다. 당사는 또한 차별화된 분석 서비스를 제공하기 위해 차세대염기서열분석(next generation sequencing), 단일세포RNA시퀀싱(single cell RNA sequencing, scRNAseq), 3차원 공간생물학적분석(spatial biology analysis) 등 최첨단의 분석기술을 ODISEI 신소재평가솔루션과 접목하였습니다. 이러한 최첨단의 분석기술은 경쟁업체에서는 경험할 수 없는 오가노이드사이언스㈜만의 차별화된 서비스로, 다양한 요소가 결합된 풍부한 데이터를 제공함으로써 신소재의 평가 예측력을 높여 고객으로 하여금 신소재에 대한 종합적인 통찰을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 이미 다양한 첨단분석 업체와 전략적 협력관계를 구축하였으며 지속적으로 협력관계를 넓혀나갈 것입니다. 당사는 2024년부터는 독일 자회사 Lambda Biologics를 중심으로 글로벌로 사업영역을 확장하고 그에 맞는 글로벌 홍보 마케팅을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 준비의 일환으로 미국 내 마케팅 전문가(SY Consulting)로부터 컨설팅을 받고 있으며 글로벌 사업개발 및 영업 마케팅 전문인력 확충을 통해 Lambda Biologics의 글로벌 마케팅 역량을 강화해 나갈 것입니다. 다. 수주상황 ※ 당기 거래 및 현재 거래가 종료되지 않은 거래의 주요 수주 현황이며 솔루션 품목의 용역 사업 특성상 수량을 표기하지 않습니다.※ 당사의 사업 영역인 바이오의 특성상 계절적 요인에 의한 영향은 적습니다.