아이진

당사는 의학 및 약학 분야 연구개발을 주요 사업으로 영위하는 바이오 벤처기업입니다. 특히 유전자ㆍ세포치료제(GCT : Gene and Cell Therapy)로 대표되는 차세대 혁신 치료제와 백신의 개발을 추진 중이며 이를 통해 난치성, 유전성 질환 극복에 기여 하고자 합니다. 당사가 연구 개발 중인 유전자ㆍ세포 치료제 및 백신 분야의 주요 파이프라인으로는 mRNA 기반 백신과 '아데노 연관 바이러스' (AAV ; Adeno Association Virus) 기술을 활용한 AAV 유전자 치료제가 있습니다.당사는 2020년부터 mRNA기반 백신을 연구 개발하여 국내외에서 임상 1/2a상까지 완료한 경험을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 최근에는 국내 4개사와 공동개발 컨소시엄을 구성하여 '캡이 없는 자가복제 RNA' (Capless Self Amplifying RNA) 기술과 국소 발현하여 안전성이 향상된 신규 'LNP (Lipid Nano Particle)' 전달체를 활용한 차세대 mRNA 코로나 백신을 개발 중입니다. AAV 유전자 치료제 분야에서는 당사가 오랫동안 연구한 안과 질환 분야의 신규 치료제 개발에 착수하여 '황반변성 및 당뇨망막증 치료제'와 '희귀 망막 질환'을 타깃으로 하는 AAV 유전자 치료제 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 의학 및 약학 분야 연구개발을 주요 사업으로 영위하는 바이오 벤처기업입니다. 특히 유전자ㆍ세포치료제(GCT : Gene and Cell Therapy)로 대표되는 차세대 혁신 치료제와 백신의 개발을 추진 중이며 이를 통해 난치성, 유전성 질환 극복에 기여 하고자 합니다. 당사가 연구 개발 중인 유전자ㆍ세포 치료제 및 백신 분야의 주요 파이프라인으로는 mRNA 기반 백신과 '아데노 연관 바이러스' (AAV ; Adeno Association Virus) 기술을 활용한 AAV 유전자 치료제가 있습니다.당사는 2020년부터 mRNA기반 백신을 연구 개발하여 국내외에서 임상 1/2a상까지 완료한 경험을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 최근에는 국내 4개사와 공동개발 컨소시엄을 구성하여 '캡이 없는 자가복제 RNA' (Capless Self Amplifying RNA) 기술과 국소 발현하여 안전성이 향상된 신규 'LNP (Lipid Nano Particle)' 전달체를 활용한 차세대 mRNA 코로나 백신을 개발 중입니다. AAV 유전자 치료제 분야에서는 당사가 오랫동안 연구한 안과 질환 분야의 신규 치료제 개발에 착수하여 '황반변성 및 당뇨망막증 치료제'와 '희귀 망막 질환'을 타깃으로 하는 AAV 유전자 치료제 연구를 진행하고 있습니다. 한편, 당사는 연구개발 재원을 안정적으로 확보하여 기업 성장을 도모할 수 있는 선순환 구조의 구축을 위해 단기에 성과를 낼 수 있는 수익 사업에도 착수하였으며 '4가 수막구균 백신', '재조합 보툴리눔 톡신' 등을 한국 BMI와 협력하여 개발하고 있습니다. 또한, 유망 벤처기업에 투자하여 전략적 공동개발 토대를 구축함으로써 핵심 원천기술의 지속적인 확보에도 많은 노력을 기울이고 있습니다. 당사 주요 제품 소개는 [II. 사업의 내용] - [2. 주요 제품 및 서비스]의 기재 내용을 참조하여 주시길 바랍니다.

당사는 유전자-세포 치료제(GCT) 기반 기술 연구를 중심으로 중장기 성장 동력을 확보하고, 단기적 수익 사업을 통해 안정적인 사업 구조를 구축하고 있습니다. 당사가 추진 중인 주요 파이프라인의 현황은 다음과 같습니다. [주요 파이프라인 현황 요약] 당사의 주요 파이프라인의 진행 현황은 다음과 같습니다. [아이진(주) 기술, 제품별 연구개발 현황].jpg [아이진(주) 기술, 제품별 연구개발 현황] 1) mRNA COVID-19 백신 (1) 개발 배경 당사는 차세대 백신 플랫폼으로서 캡이 없는 자가 증폭 mRNA(Capless self-amplifying mRNA, 이하 Capless-sa RNA) 기술을 활용한 코로나 백신을 개발하고 있습니다.기존 mRNA 백신은 코로나19 팬데믹을 통해 ▲신속한 개발 ▲변이 대응 ▲대량 생산 가능성 등 플랫폼의 장점이 입증되었으나, ▲체내 반감기 짧음 ▲고가 원부자재 사용 ▲지질나노입자(Lipid Nanoparticles, LNP)에 의한 전신 부작용 가능성 등 기술적 한계가 확인되었습니다. 이러한 한계를 보완할 수 있는 Capless-saRNA 플랫폼은 세포 내에서 자체 복제를 통해 항원 단백질 발현을 증폭시키므로, 기존 mRNA 백신 대비 소량의 투여로도 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도할 수 있습니다.

당사는 유전자-세포 치료제(GCT) 기반 기술 연구를 중심으로 중장기 성장 동력을 확보하고, 단기적 수익 사업을 통해 안정적인 사업 구조를 구축하고 있습니다. 당사가 추진 중인 주요 파이프라인의 현황은 다음과 같습니다. [주요 파이프라인 현황 요약] 당사의 주요 파이프라인의 진행 현황은 다음과 같습니다. [아이진(주) 기술, 제품별 연구개발 현황].jpg [아이진(주) 기술, 제품별 연구개발 현황] 1) mRNA COVID-19 백신 (1) 개발 배경 당사는 차세대 백신 플랫폼으로서 캡이 없는 자가 증폭 mRNA(Capless self-amplifying mRNA, 이하 Capless-sa RNA) 기술을 활용한 코로나 백신을 개발하고 있습니다.기존 mRNA 백신은 코로나19 팬데믹을 통해 ▲신속한 개발 ▲변이 대응 ▲대량 생산 가능성 등 플랫폼의 장점이 입증되었으나, ▲체내 반감기 짧음 ▲고가 원부자재 사용 ▲지질나노입자(Lipid Nanoparticles, LNP)에 의한 전신 부작용 가능성 등 기술적 한계가 확인되었습니다. 이러한 한계를 보완할 수 있는 Capless-saRNA 플랫폼은 세포 내에서 자체 복제를 통해 항원 단백질 발현을 증폭시키므로, 기존 mRNA 백신 대비 소량의 투여로도 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 주1) 이러한 기술적 가능성을 바탕으로 당사는 mRNA COVID-19 백신 개발을 위해, 2025년 질병관리청 주관 '팬데믹 대비 mRNA 백신개발 지원사업'의 『차세대 국산 자가증폭 RNA 백신 플랫폼 기반의 코로나 19 백신 후보물질 비임상 연구과제』에 한국비엠아이, 마이크로유니, 메디치바이오와 함께 컨소시엄을 구성하여 선정되었습니다. mRNA COVID-19 백신 개발은 본 지원사업 수행을 통해 1차년도(약 11개월)에는 비임상 시험을 완료하였고, 2026년 하반기부터 임상 1상 연구를 수행할 계획이며 최종적으로 2029년에는 임상 3상 완료 및 품목허가를 목표하고 있습니다. 주1) 일본에서 세계 최초로 허가된 saRNA 기반 COVID-19 백신 '코스타이브 (KOSTAIVE)(ARCT-154)'는 saRNA의 면역 반응 강도와 지속성을 향상시키는 효과를 임상적으로 입증하였습니다. (2) 기술적 특징 차세대 자가 증폭 mRNA(saRNA) 백신 플랫폼 기반의 COVID-19 백신 공동 개발을위해 구성한 컨소시엄에서는 아이진과 한국비엠아이, 마이크로유니, 메디치바이오가 각 참여 기관의 전문성을 바탕으로 협력 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 mRNA COVID-19 백신 기술은 기존 mRNA 백신에서 필수적으로 적용되던 Cap 구조 대신 IRES(Internal Ribosome Entry Site) 를 활용한 자가증폭 RNA 기술을 적용하여, 적은 용량의 mRNA로도 기존 대비 동등 이상의 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 특히, 항원 제시 부스팅 기능을 탑재한 맞춤형 항원 설계를 통해 강력하고 지속적인 면역 반응을 형성하며, 팬데믹 상황에서도 신속한 대량 생산이 가능하다는 장점이 있습니다. 또한, 본 기술은 Cap과 변형 UTP를 사용하지 않음으로써 생산 단가를 대폭 절감할 수 있어, 대규모 상용화 및 국가 비축용 백신 생산 시 높은 경제성을 발휘합니다. 더불어, 국소 전달 LNP(Lipid Nanoparticle) 기술을 활용하여 전신 부작용을 최소화하고, 항원 전달의 안정성과 면역 반응 조절 능력을 강화할 수 있는 강점이 있습니다. 이러한 특장점을 바탕으로 COVID-19 백신의 개발을 통해, Capless-sa RNA 플랫폼 기술을 구축하여 향후 도래할 수 있는 팬더믹에 대비하는 한편 글로벌 백신 시장에서 경쟁력 있는 차세대 mRNA 백신을 지속적으로 개발할 수 있는 개발 역량을 갖춰 나가고 있습니다.. (3) 시장규모 글로벌 mRNA 기반 코로나19 백신 시장은 시장조사기관 Research And Markets의 분석에 따르면, 2024년 약 114.5억 달러(한화 약 14.9조 원) 규모에서 2030년 약 183.7억 달러(한화 약 23.9조 원)로 확대될 것이며, 연평균 8.3% 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 시장 성장은 mRNA 백신의 우수한 면역 효과, 빠른 개발 주기, 변이 바이러스 대응 능력 등 기술적 장점과 더불어 팬데믹 이후 지속적으로 증가한 백신 수요가 주요 요인인 것으로 분석되고 있습니다. 국내 시장 역시 정부의 적극적인 지원에 힘입어 일정 규모 이상의 시장이 지속될 것으로 예상됩니다. 질병관리청은 최근, 2025년부터 2026년까지 약 3,200억 원 규모의자금을 투입하여 mRNA 코로나 백신을 수입함으로써 고령자들을 대상으로 하는 국가 예방접종 지원사업을 추진하기로 결정하였습니다. 이에 따라,코로나 팬더믹 이후 침체되었던 공공 부문에서의 mRNA 백신 시장이 다시금 활성화될 전망입니다. 이러한 국내시장의 안정적인 존재는 국산 mRNA 기반 백신의 개발 및 생산, 공급 체계 구축 노력에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 당사는 이러한 국내외 시장 환경과 정부 정책을 고려하여, 자가 증폭 mRNA(saRNA) 플랫폼 기반의 차세대 코로나 백신 개발에 집중하고 있으며, 이를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하고 국내 백신 주권 확보에도 기여하고자 합니다. 2) AAV 기반 황반변성 및 당뇨망막증 치료제 (1) 개발 배경 습성황반변성증(wAMD)은 노화에 의해 발생하는 질환으로, 전 세계적으로 50세 이상 인구의 후천적 주요 실명 원인 중 하나입니다. 또한 당뇨망막증(DR)은 전 세계 당뇨 환자의 약 30%에서 발생하며, 병증이 계속 진행될 경우 실명 위험이 높아 조기 관리 및 치료가 필수적인 질병입니다. 현재 사용되는 치료 방식은 Anti-VEGF (혈관내피세포 생성인자의 기능을 일정기간 억제) 주사 치료 방식입니다. 이 때문에, 현재 치료 방식은 연간 3 ~ 4회 정도의 반복적인 투여가 필요합니다. 그러나, 일부 환자에서는 안구 내 출혈, 감염 등 부작용이 발생할 수 있습니다. 또한, 전통적으로 당뇨망막증에 적용되는 레이저 치료는 정상 망막 조직 손상 가능성과 제한적인 시력 개선 효과로 인해 충분한 치료 효과를 제공하지 못하는 경우가 많습니다. 이로 인해 환자에게는 높은 치료 부담과 의료비 부담이 있어, 보다 지속적이고 안전한 치료 방법에 대한 필요성이 매우 큽니다. 당사는 다년간의 당뇨망막증 치료제 기술의 연구 개발 경험을 바탕으로, 습성황반변성과 당뇨망막증을 근본적으로 치료하기 위해 AAV(Adeno-Associated Virus) 기반 습성황반변성-당뇨망막증 치료제를 개발하고 있습니다. 당사가 개발하는 AAV 기반 황반변성 및 당뇨망막증 치료제 기술은 망막세포에 항-VEGF 단백질 생성 유전자를 전달함으로써 단기간의 반복적인 주사 없이도 현재보다 훨씬 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있으며, 유리체 주사 등을 통해 안구 내 국소 전달을 시도함으로써 전신 부작용을 최소화하고 환자에게 보다 지속적이고 안전한 치료 기술을 제공함으로써 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대됩니다. (2) 기술적 특징 당사가 개발 중인 AAV 기반 황반변성 및 당뇨망막증 치료제는 비정상 혈관 형성을 억제하고 정상 혈관을 안정화시킬 수 있는 유전자를 탑재하여, 하나의 벡터에서 두 가지 치료 단백질을 동시 발현함으로써 VEGF 신호 차단과 혈관 안정화, 항염 효과를 동시에 제공하는 치료제로써 혈관 누출과 염증 반응을 크게 개선하는 방식입니다. 또한, 유리체 내 주사에 최적화된 AAV 캡시드를 사용하여 망막에 직접 국소 전달할 수 있도록 물질 전달 연구를 병행하여, 외래 진료실에서 간단히 시술이 가능하며, 전신 노출을 최소화해 부작용 위험을 낮춘 치료제 개발을 목표하고 있습니다.

1) 매출실적 (별도기준) 2) 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매 조직 당사의 주요 제품은 신약 및 백신 기술의 라이센싱, 전문의약품의 유통 등입니다. 당사 기술의 라이센싱에 대한 영업활동은 대표이사를 비롯한 개발 본부가 전담 수행하고 있습니다. 개발 본부는 국내외에서 개최되는 제약 / 바이오 파트너링 컨퍼런스, 전시회, 학회 등 참석을 통해 당사의 기술에 대한 홍보 및 마케팅을 하고 있으며, 이러한 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 다국적 제약사 및 대형 바이오테크 업체와 1:1 미팅을 통해 당사의 기술 마케팅을 수행하고 있습니다. (2) 판매경로 당사 주요 제품의 라이센싱 아웃 대상 주요 고객은 당사의 기술을 라이센스 인 (License in)하여 상품화를 주도할 다국적 제약사 및 국내 대형 제약사입니다. 당사는 직접 개발한 신약 및 개량신약, 백신 기술을 국내외 제약사에게 기술 이전하여 매출을 발생시키는 비즈니스 모델을 가지고 있습니다. 이를 위해 기존 파트너사와의 관계를 지속적으로 유지하는 한편, 새로운 파트너쉽을 개척하여 이로 인한 기술이전 성과를 통한 수익 창출을 위해 노력하고 있습니다. 한편, 고순도 '히알우로니다아제'와 수술 중 지혈제 등의 제품을 판매하는 전문 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 병원입니다.

1) 매출실적 (별도기준) 2) 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매 조직 당사의 주요 제품은 신약 및 백신 기술의 라이센싱, 전문의약품의 유통 등입니다. 당사 기술의 라이센싱에 대한 영업활동은 대표이사를 비롯한 개발 본부가 전담 수행하고 있습니다. 개발 본부는 국내외에서 개최되는 제약 / 바이오 파트너링 컨퍼런스, 전시회, 학회 등 참석을 통해 당사의 기술에 대한 홍보 및 마케팅을 하고 있으며, 이러한 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 다국적 제약사 및 대형 바이오테크 업체와 1:1 미팅을 통해 당사의 기술 마케팅을 수행하고 있습니다. (2) 판매경로 당사 주요 제품의 라이센싱 아웃 대상 주요 고객은 당사의 기술을 라이센스 인 (License in)하여 상품화를 주도할 다국적 제약사 및 국내 대형 제약사입니다. 당사는 직접 개발한 신약 및 개량신약, 백신 기술을 국내외 제약사에게 기술 이전하여 매출을 발생시키는 비즈니스 모델을 가지고 있습니다. 이를 위해 기존 파트너사와의 관계를 지속적으로 유지하는 한편, 새로운 파트너쉽을 개척하여 이로 인한 기술이전 성과를 통한 수익 창출을 위해 노력하고 있습니다. 한편, 고순도 '히알우로니다아제'와 수술 중 지혈제 등의 제품을 판매하는 전문 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 임산부의 자궁 내 부종을 효과적으로 완화하여 자연 분만을 돕거나 관절 수술 후 수술 부위의 부종을 단시간 내에 효과적으로 완화시키는 전문 의약품입니다. 따라서, 당사는 국내 약 100여곳 이상의 산부인과 등과 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다.수술 중 지혈제는 외과 수술시 내부 출혈을 조기에 차단하여 수술 성공률을 높이는 전문의약품과 지혈제를 투여하는 의료기기 세트이며, 이 역시 국내 병원을 대상으로 판매 중입니다. (3) 판매전략 라이센싱 아웃에 의한 기술 거래는 기초 연구, 비임상 및 임상을 통해 안전성과 유효성을 충분하고 확실하게 입증한 후, 대규모 기술이전 계약 (License Out 계약) 등을 체결하여 국내 제약사 및 해외 다국적 제약사로부터 기술료 수입을 도모하는 방식입니다. 이러한 기술 거래의 판매/영업 전략은 기본적으로 당사의 기술에 대한 대외적인 홍보 마케팅을 통해 제약사의 관심도를 높이는 것이 중요합니다. 1차적인 목표는 현재 임상단계에 진입한 제품들의 성공적인 국내외 라이센싱입니다. 라이센싱이 성공적으로 이루어졌을 경우, 2차적인 목표는 해외 파트너사와 Joint Development Committee(JDC) 운영을 통해 지속적인 공동 연구 및 협력을 추진하여 궁극적으로 대상 기술의 후기 임상 수행 및 판매허가를 완료하고 기술이전 계약 상의 판매 로열티를 발생시키는 것입니다. 특히, 당사가 구축 중인 mRNA 백신과 AAV 유전자 치료제 플랫폼 기술의 경우, 다른 백신이나 치료제 개발에 필요한 기반 기술이므로 다양한 활용이 가능하기 때문에 별도 라이센싱에 의한 매출 확보 기회의 가능성을 기대할 수 있습니다.이와는 별개로 '4가 수막구균 접합백신'이나 '재조합 보툴리눔 톡신'등의 제품은 국내에서 임상을 완료한 후 국내시장을 대상으로 직접 생산, 판매 또는 해외 수출을 목표하고 있습니다. 당사는 연구개발 기반 기업이므로 자체적인 생산 설비를 갖추고 있지 않아서 이러한 제품들을 생산, 판매하기 위해서는 외주 생산에 의존할 수 밖에 없습니다. 다만, 이러한 외주 생산의 경우에는 상대적으로 높은 생산비의 부담, 물량 확보의 불안정성이 존재합니다.따라서, 당사는 국내 두 곳에 대규모 GMP 공장을 보유하고 있으며 다년간 전문 바이오 의약품의 생산, 판매 경험을 통해 풍부한 노하우를 갖추고 있는 한국 BMI와 공동개발을 추진함으로써 안정적인 생산처를 확보하는 한편 판매를 위한 영업 지원, 개발비용의 절감 효과를 얻고 있습니다.