지니너스

지니너스 주식회사(이하 '당사')는 2018년 4월 20일 삼성서울병원 삼성유전체연구소에서 스핀오프된 유전체 분석 기술 등의 연구개발, 유전체 분석 솔루션 등의 개발과 제조 등을 주요 사업으로 하고 있는 바이오 벤처 회사입니다. 당사는 자체 축적한 생물정보 데이터베이스와 생물정보 분석 역량을 바탕으로 제약사 대상 플랫폼, 연구자 대상 분석 솔루션, 검사 및 진단 제품의 세 가지 축으로 사업을 전개하고 있습니다. 제약사 대상 플랫폼으로는 단일세포 유전체, 공간전사체, 임상정보를 통합 분석하는 고도화된 바이오인포매틱스 기술을 구축하였으며, Multi-omics 기반 신약 타겟 및 조합 발굴 플랫폼인 IntelliRVL, AI 기반 디지털 병리 분석 및 임상 의사결정 지원 플랫폼인 MEDINSIGHT, 공간 오믹스 데이터 자동화 분석 플랫폼인 SPACEINSIGHT를 통해신약 타겟 발굴부터 임상 전략 수립까지 연구개발 전주기를 지원하고 있습니다. 연구자 대상 분석 솔루션은 최신 연구 트렌드인 공간오믹스 및 단일세포 기반 분석 기술을 통합한 솔루션을 제공합니다. 국내 시장에서 높은 점유율을 확보하며 연구 현장에서 폭넓게 활용되고 있습니다.

지니너스 주식회사(이하 '당사')는 2018년 4월 20일 삼성서울병원 삼성유전체연구소에서 스핀오프된 유전체 분석 기술 등의 연구개발, 유전체 분석 솔루션 등의 개발과 제조 등을 주요 사업으로 하고 있는 바이오 벤처 회사입니다. 당사는 자체 축적한 생물정보 데이터베이스와 생물정보 분석 역량을 바탕으로 제약사 대상 플랫폼, 연구자 대상 분석 솔루션, 검사 및 진단 제품의 세 가지 축으로 사업을 전개하고 있습니다. 제약사 대상 플랫폼으로는 단일세포 유전체, 공간전사체, 임상정보를 통합 분석하는 고도화된 바이오인포매틱스 기술을 구축하였으며, Multi-omics 기반 신약 타겟 및 조합 발굴 플랫폼인 IntelliRVL, AI 기반 디지털 병리 분석 및 임상 의사결정 지원 플랫폼인 MEDINSIGHT, 공간 오믹스 데이터 자동화 분석 플랫폼인 SPACEINSIGHT를 통해신약 타겟 발굴부터 임상 전략 수립까지 연구개발 전주기를 지원하고 있습니다. 연구자 대상 분석 솔루션은 최신 연구 트렌드인 공간오믹스 및 단일세포 기반 분석 기술을 통합한 솔루션을 제공합니다. 국내 시장에서 높은 점유율을 확보하며 연구 현장에서 폭넓게 활용되고 있습니다. 단일 세포 수준에서의 고해상도 전사체 직접 검출및 정량, 조직 내 단백질 발현 및 세포 간 상호작용의 공간적 분석 서비스를 제공하여연구자가 조직 미세환경, 세포 간 상호작용, 질환 특이적 분자 패턴을 정밀하게 규명할 수 있도록 합니다. 검사 및 진단 제품으로 NGS 암 진단 서비스인 CancerSCAN을 상용화하였으며, 액체생검 NGS 검사인 LiquidSCAN을 통해 국내 액체생검 분야를 선도하고 있습니다. 액체생검 PCR기반 제품군인 OncoLapse 제품군을 통해 연구용 서비스를 진행중입니다. 현재 이러한 플랫폼 및 분석 역량을 기반으로 국내외 제약사와의 전략적 협력을 통해 정밀 바이오마커 발굴, 면역항암백신 개발, 차세대 치료 타겟 검증을 추진하고 있습니다. 또한 연구자 중심의 통합 오믹스 분석 지원을 지속적으로 확대함으로써기초연구부터 중개·임상 연구까지 전주기적 연구개발 생태계를 구축하고 있습니다. 가. 회사의 현황제품설명 (1) 제약사 대상 플랫폼 (가) IntelliRVL IntelliRVL는 Multi-omics 데이터를 통합 분석하는 새로운 신약 타겟이나 타겟의 조합을 발굴하는 AI/ML 기반 자동화 분석 플랫폼입니다. 당사가 축적한 임상 샘플 기반유전체 데이터와 실제 치료 반응 정보를 연계하여 임상 적용 가능성이 높은 종양 특이 타겟을 선별하고, 공 간 바이오마커 및 면역 미세환경 분석을 통해 신약 개발 성공가능성을 정밀 평가합니다. 또한 자체 AI 알고리즘을 활용해 기존에 보고되지 않은 신규 타겟을 도출하며, First-in-Class 신약 개발 가능성을 제시합니다. Antibody-Drug Conjugates(ADC), 이중항체 (Bispecific Antibody, BsAb), Target Protein Degradation(TPD), 암백신 등 특정 모달리티 에 제한되지 않는 범용적 타겟 발굴 역량을 보유하고 있습니다. 글로벌 제약사들이 신규 타겟 확보를 위해 전략적 협업을 확대하는 추세에 맞춰, IntelliRVL 플랫폼을 이용한 사업은 치료정보 기반의 신약 타겟 및 타겟 조합 발굴과 기술이전, 그리고 신약 파이프라인 공동 자산화 확보로 확장 중입니다. (나) MedInsight MEDINSIGHT는 디지털 병리 이미지(Whole Slide Image, WSI)내 단일 세포 단위를 AI로 학습된 알고리즘이 자동 분석하는 플랫폼입니다. 세포 유형 정보를 자동으로 분류하고, 세포 유형과 관련한 임상 정보를 산출합니다. 최대 13종 이상의 세포 유형의 구분이 가능하며, 세포 유형 및 주변 환경을 분석하여 암세포 또는 면역세포가 모여 있는 영역을 구분하고, 만성 염증 부위이나 암 발생 부위 등 비림프 조직에서 사후적으로 형성되는 조직화된 면역 세포 집합체인 3차 림프구 구조(Tertiary Lymphoid Structures, TLS)등을 식별합니다. 3차 림프구 구조의 성숙도와 밀도는 대부분의 암종에서 예후 예측 및 면역항암제 치료 반응성과 밀접한 관련이 있어, 면역관문억제제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)를 포함하는 면역 항암치료 효능을 예측하는 바이오마커로 기대할 수 있습니다. (다) SPACEINSIGHT® SPACEINSIGHT®는 공간 멀티오믹스(전사체/단백질) 데이터를 조직의 위치 정보와 함께 분석·시각화할 수 있는 플랫폼입니다. 암세포, 면역세포 등 세포 유형별 유전자 발현을 공간적으 로 확인할 수 있으며, 나아가 RNA 발현과 단백질 발현의 관계, 병변 부위 미세환경에서의 변화(niche) 등을 쉽게 해석할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 ADC, 이중항체(BsAb) 등 신약 연구에서 신규 타겟 발굴과 임상시험 환자군 선별에 필요한 근거를 제공하여 제약사 연구개발 의사결정에 도움을 줍니다. (2)연구자 대상 분석 솔루션 (가) Single cell Analysis 단일세포 유전체 분석과 공간전사체를 포함한 초정밀 싱글셀 분석 서비스를 제공하며, 검체 전처리부터 바이오마커 발굴 및 신약개발 공동연구까지 지원합니다. (나) Proteomics Analysis 고정밀 단백질 정량 기술과 독자 알고리즘을 결합한 통합 단백질체 분석 플랫폼으로, 질병 기전 규명과 신규 타겟 발굴에 필요한 단백질 변화를 정밀 분석합니다. (다) Spatial Transcriptomics 조직 내 유전자 발현을 공간적으로 분석하여 세포 간 상호작용과 종양 미세환경을 정밀 규명하고, 항암·면역치료·바이오마커 발굴 연구를 지원합니다. (라) In-situ Transcriptomics 차세대 In-situ 기반 초고해상도 단일세포 공간전사체 데이터를 제공하여 암/면역세포의 공간 분포와 발현을 정밀 분석하고, 신약 타겟 발굴 및 맞춤 치료 전략 수립을 지원합니다. (마) Spatial proteomics 조직 내 단백질의 발현량과 위치 정보를 동시에 분석해, 세포 단위 단백질 지도와 이웃 세포 상호작용을 시각화하여 TME를 정밀 규명합니다. (3) 검사 및 진단 제품 (가) CancerSCAN CancerSCAN은 NGS 기반 암 유전체 진단 솔루션으로 국내 최초로 상용화되어 대형병원에 서비스를 제공중입니다. 독보적인 생물정보분석(Bioinformatics) 기술과 임상현장에서 축적된 방대한 임상 데이터가 제품 상용화의 기반이 되었습니다. (나) LiquidSCAN LiquidSCAN은 암 유전체 진단을 위한 액체생검 플랫폼으로 NGS 기반 액체생검 기술을 이용한 비침습적 정밀의료 암 유전체 진단을 구현합니다. 당사 고유의 분자 바코딩 기술을 통한 극미량의 ctDNA(Circulating Tumor DNA: 혈중 종양 유래 DNA) 검출이 가능한 수준의 민감도 및 특이도를 확보했습니다. (다) Oncostation NGS 기술기반의 암진단용 패널을 이용하여 생산한 데이터를 분석하여 원인변이를 찾는 소프트웨어입니다. 분석결과는 정밀의학 기반 치료전략 수립과 약물 선택에 중요한 근거를 제공합니다. 또한 분석결과를 표준화된 임상 리포트로 생성해 의료진의진단과 치료 의사결정을 지원합니다. (라) OncoLapse OncoLapse CRC와 PCa는 대장암 혹은 전립선암 증상이 있는 환자의 혈장 내 cell-free DNA(cfDNA)에서 각 암별 특이 마커의 메틸화 정도를 실시간 중합효소 연쇄반응 (Real-time PCR)으로 측정 이후 알고리즘에 적용하고 암 발생 여부에 대한 정보를 제공하여 암 진단을 보조하는 체외진단 의료기기입니다. 나. 시장의 현황 (1) 주요 목표 시장 당사는 IntelliRVL, MedInsight, SPACEINSIGHT를 핵심 사업축으로 설정하고 있으며, 정밀 의료 및 신약개발 전주기를 지원하는 B2B 플랫폼 기업을 지향하고 있습니다. 최근 글로벌 제약 바이오 산업은 고비용,고위험 구조의 신약개발 효율성을 개선하기 위해 데이터 기반 의사 결정 체계로 빠르게 전환하고 있습니다.

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사는 2024년 10월, GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증을 획득하며, 싱글셀 및 공간오믹스 기반 분석 서비스의 품질과 신뢰성에 있어 국제적 기준을 충족하는 임상시험 분석 역량을 공식적으로 인정받았습니다. GCLP는 임상시험에서 생성되는 생물학적 샘플의 분석이 과학적·윤리적·규제적 기준에 부합하도록 수행되는지를 검증하는 국제 품질관리 가이드라인으로, 분석 수행기관의 데이터 신뢰성, 재현성, 기록 관리, 품질보증 시스템 등 전반 적인 운영 체계에 대한 엄격한 기준을 요구합니다. GCLP 인증 획득은 당사의 분석 플랫폼이 임상시험 목적의 고품질 바이오마커 발굴 및 환자 샘플 분석에 활용될 수 있는 수준의 품질 관리 체계를 갖추었음을 의미하며, 향후 제약사 및 의료기관과의 협업에서 신뢰성 있는 파트너로서의 기반을 공고히 하였습니다. 특히 분석 데이터가 규제기관 제출 또는 동반진단(CDx)개발 등에 사용될 수 있도록 준비되었음을 시사하며, 전임상-임상 연계형 분석 서비스 확대의 교두보 역할을 할 것으로 기대됩니다. 이를 바탕으로 당사는 향후 국내외 제약사 및 임상시험기관과의 협력 기회를 확대하고, 정밀의료 기반 분석 서비스의 임상 적용 가능성을 지속적으로 검증·확장해 나갈계획입니다.

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사는 2024년 10월, GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증을 획득하며, 싱글셀 및 공간오믹스 기반 분석 서비스의 품질과 신뢰성에 있어 국제적 기준을 충족하는 임상시험 분석 역량을 공식적으로 인정받았습니다. GCLP는 임상시험에서 생성되는 생물학적 샘플의 분석이 과학적·윤리적·규제적 기준에 부합하도록 수행되는지를 검증하는 국제 품질관리 가이드라인으로, 분석 수행기관의 데이터 신뢰성, 재현성, 기록 관리, 품질보증 시스템 등 전반 적인 운영 체계에 대한 엄격한 기준을 요구합니다. GCLP 인증 획득은 당사의 분석 플랫폼이 임상시험 목적의 고품질 바이오마커 발굴 및 환자 샘플 분석에 활용될 수 있는 수준의 품질 관리 체계를 갖추었음을 의미하며, 향후 제약사 및 의료기관과의 협업에서 신뢰성 있는 파트너로서의 기반을 공고히 하였습니다. 특히 분석 데이터가 규제기관 제출 또는 동반진단(CDx)개발 등에 사용될 수 있도록 준비되었음을 시사하며, 전임상-임상 연계형 분석 서비스 확대의 교두보 역할을 할 것으로 기대됩니다. 이를 바탕으로 당사는 향후 국내외 제약사 및 임상시험기관과의 협력 기회를 확대하고, 정밀의료 기반 분석 서비스의 임상 적용 가능성을 지속적으로 검증·확장해 나갈계획입니다. 2020년 12월에는 국제 기준인 CAP(College of American Pathologist: 미국 병리학회) 인증을 획득한 바 있으며, 2026 12월까지 유효합니다. 라. 주요제품 등 관련 소비자 불만사항 등 최근 3년 내 주요 제품과 관련하여 중대한 반품, 하자 등의 소비자 불만과 소송이 발생하지 않았습니다.

가. 매출실적 나. 판매 경로 등 (1) 판매 조직 지니너스는 마케팅 활동을 강화하기 위해 조직을 통합 개편했습니다. 현재 통합 사업운영본부의 사업팀에서 오믹스사업 및 진단사업을 수행하고 있습니다. (가) 오믹스사업 Single Cell, Spatial분석 용역서비스를 수행하고 있습니다. 개별 연구자 대상 B2C 서비스를 산, 학, 연, 병 각각의 니즈에 맞추어 실험 디자인부터 결과 분석까지 제공하고 있으며, 국내 5대 대형병원의 임상연구자 및 각 주요 대학의 연구자 등을 주요 고객으로 서비스를 판매하고 있습니다. 제약사 및 바이오벤처 등 신약을 개발하는 고객대상으로 B2B 서비스를 함께 진행하여 신약개발의 성공 확률을 높여줄 수 있는 타깃 발굴 및 예후예측 바이오마커 발굴에 대한 유전체분석 서비스를 제공하고 있습니다. (나) 진단사업 CancerSCAN, LiquidSCAN 등 자사에서 개발한 NGS 패널 기반 분석서비스를 진행하고 있습니다. 삼성서울병원 및 서울성모병원에서 암환자 대상으로 CancerSCAN을암환자 진단 및 치료의 보조지표로 꾸준히 활용하고 있으며, CancerSCAN에 있는 세부 패널들을 업데이트하여 Focus620패널을 2026년 삼성서울병원에 도입할 계획에 있습니다.

가. 매출실적 나. 판매 경로 등 (1) 판매 조직 지니너스는 마케팅 활동을 강화하기 위해 조직을 통합 개편했습니다. 현재 통합 사업운영본부의 사업팀에서 오믹스사업 및 진단사업을 수행하고 있습니다. (가) 오믹스사업 Single Cell, Spatial분석 용역서비스를 수행하고 있습니다. 개별 연구자 대상 B2C 서비스를 산, 학, 연, 병 각각의 니즈에 맞추어 실험 디자인부터 결과 분석까지 제공하고 있으며, 국내 5대 대형병원의 임상연구자 및 각 주요 대학의 연구자 등을 주요 고객으로 서비스를 판매하고 있습니다. 제약사 및 바이오벤처 등 신약을 개발하는 고객대상으로 B2B 서비스를 함께 진행하여 신약개발의 성공 확률을 높여줄 수 있는 타깃 발굴 및 예후예측 바이오마커 발굴에 대한 유전체분석 서비스를 제공하고 있습니다. (나) 진단사업 CancerSCAN, LiquidSCAN 등 자사에서 개발한 NGS 패널 기반 분석서비스를 진행하고 있습니다. 삼성서울병원 및 서울성모병원에서 암환자 대상으로 CancerSCAN을암환자 진단 및 치료의 보조지표로 꾸준히 활용하고 있으며, CancerSCAN에 있는 세부 패널들을 업데이트하여 Focus620패널을 2026년 삼성서울병원에 도입할 계획에 있습니다. 암진단용 NGS 데이터 분석소프트웨어인 OncoSTATION 의 기능을 업데이트 완료하여, 기존고객의 NGS 검사확대 및 신규고객을 추가할 예정입니다. 또한 NGS 패널 검사 관련 일본 QuantDetect사 등의 수출 관련 매출도 지속적으로 늘려갈 계획입니다. (다) 플랫폼 사업 IntelliRVL와 MedInsight는 국내외 글로벌제약사가 주요 예상판매처이며, 기술이전 전문인력이 포함된 사업개발 TF를 통해 기술이전 계약의 효율을 높일 예정입니다. 숙명여대 여성건강연구원과 첫 상용화 계약을 완료하였으며, 공간전사체 분석 관련 진행 고객을 대상으로 분석에 대한 비용을 통해 매출 및 마케팅 효율을 높일 계획입니다. (2) 판매경로 다. 판매 전략 Single Cell(단일세포) 분석과 Spatial(공간전사체) 분석은 지속 성장하고 있는 시장입니다. 당사는 Single Cell과 Spatial 분석 상품을 판매하고 있으며 국내 시장 점유율 1위입니다. 당사는 상품 경쟁력 강화를 위해 분석 Sample의 특성에 맞는 분석법을 개발하여 적용하고 있으며, 차별화된 데이터 AI 분석을 상품에 적용하고 있고 SpaceInsight라는 UX/UI가 편리한 분석플랫폼을 적용하여 결과를 발송하고 있습니다. 또한 서비스 기존 주요 고객은 병원과 대학의 개인연구자였으나, Single Cell과 Spatial의 시장 확장 및 Data 분석이 강화됨에 따라 신약을 개발하는 제약사와 바이오테크회사로 사업 영역을 확장하고 있습니다. 당사 CancerSCAN(NGS 암 진단 솔루션) 주요 판매처는 대형 암 센터를 보유하고 있는 상급 종합병원과 대규모 임상연구 사업단입니다. 국내외 NGS 임상검사실로 등록되어 있는 의료 기관은 50여 곳이지만, 이중에서 NGS 기반 유전자 패널 검사의 90%가량을 상급종합병원에서 실시하고 있습니다. 특히 상급종합병원 중에서도 대부분은다른 기관으로 위수탁을 보내고 있으며, 소수의 병원에서만 자체 NGS 검사를 수행하고 있는 것으로 파악됩니다. 따라서 암 유전체 솔루션의 안정적인 시장 진입 여부와 납품 실적은 빅5 상급종합병원에 대한 판매처 확보에 달려있습니다. 또한 의료 업계 특성상 상급종합병원들의 유전체 시스템 도입 및 사용에 따른 유용성이 입증되면 중소형 규모의 병원이나 신설 대형병원도 비교적 큰 저항 없이 수용 가능합니다. NGS 임상검사실 운영 특성상 중소형 병원들이 직접 검사실을 구축하기 쉽지 않은 점을 감안하면 중소형 병원의 검사는 다시 대형 종합병원에 위수탁 되는 형태로 유지될 것으로 보입니다. 현재 국내 빅5 상급종합병원 중 대다수의 병원에서 당사의 제품을 이미 사용 중입니다. (1) 오믹스사업 2023년까지 Single Cell 중심의 성장이 이루어졌으나 2024년부터는 Spatial 중심의 성장을 만들고 있습니다. Visium HD, Xenium 5K와 같은 신기술을 빠르게 도입하여 시장을 리딩하고 있으며, RNA 분석 뿐 아니라 Protein 분석까지 영역을 확장하여 Spatial multi-omics 분석을 상품화하고 있습니다. 기존 Single Cell과 Spatial 분석은 주로 병원과 대학의 개인 연구자 중심으로 진행되고 있었습니다. 그러나 최근 로슈를 비롯한 글로벌 제약사들은 신약개발에 Single Cell과 Spatial 분석을 활용하여 신약개발의 성공가능성을 높이고 개발시간을 단축하고있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 시장의 흐름과 오믹스사업 상품의 업그레이드에 따라 발빠르게 국내외 제약 사 및 바이오테크들과 협업으로 시장을 확장하고 있습니다. 제약사와 바이오테크의 협업은 단순한 임상시료 분석이 아니라 당사가 보유한 Data 분석을 연계해서 상품을 더욱 차별화하고 있습니다. 이와 같은 오믹스사업 상품 차별화와 함께 주요 고객들을 Clustering 하고 이에 맞는세미나 진행과 맞춤형 제안영업을 하고 있습니다. (2) 진단사업 CancerSCAN은 NGS 기반 암 유전체 진단 솔루션으로는 국내 최초로 상용화되어 대형병원에 서비스를 제공 중입니다. 주요 기능은 아래와 같은 3가지로 독보적인 생물정보분석(Bioinformatics)기술과 임상 현장에서 축적된 방대한 임상 데이터가 제품 상용화의 기반이 되었습니다. 1) 유전자 변이 검출을 통한 표적 항암제 치료 선별 2) MSI, TMB 분석을 통한 면역항암제 치료 선별 3) 임상-유전체 데이터 통합 관리 및 데이 터 기반 치료 반응 예측 그리고 LiquidSCAN은 암 유전체 진단을 위한 액체생검 플랫폼으로 NGS 기반 액체생검 기 술을 이용한 비침습적 정밀 의료 암 유전체 진단을 구현합니다. 당사 고유의 분자바코딩 기술을 통한 극미량의 ctDNA(Circulating Tumor DNA: 혈중 종양 유래 DNA) 검출이 가능한 수준의 민감도 및 특이도를 확보했습니다. 현재 폐암을 적응증으로44개 유전자 변이 분석 및 항암치료방법 결정 관련 연구에 활용되고 있으며, 국내 상급 종합병원 NGS 임상 검사실 및 글로벌 제약사 임상 연구에도 활용하고 있습니다. 또한 신장암, 방광암, 췌장암 유전자를 기반으로 비뇨기 특화된 패널을 개발해 국내빅5 상급병원 진출을 추진하고 있으며, 서울성모병원을 시작으로 액체생검 플랫폼의병원 내 셋업화도 진행하고 있습니다. (3) 플랫폼 사업 IntelliRVL, MedInsight, SPACEINSIGHT는 정밀의료 및 맞춤치료 수요 증가에 발맞춰 연구 기관, 제약사, 의료기관을 주요 타겟으로 설정하고, 공간오믹스 분석 솔루션과 플랫폼을 단계적으로 확장해 나갈 계획입니다. 먼저, AI 및 데이터 분석 기반의 공간오믹스 데이터 분석, 시각화 솔루션을 제공하여 연구자와 임상의가 손쉽게 활용할 수있도록 지원하고, 이후에는 임상 환자군 데이터를 비교, 분석할 수 있는 플랫폼을 구축해 제약사의 ADC 신약 개발과 신규 바이오마커 발굴을 돕고자 합니다. 유력 학회 및 학술지 발표, 연구 협력 네트워크 구축, 글로벌 바이오 컨퍼런스 참여 등을 통해 제품의 인지도와 신뢰도를 확보하여 궁극적으로 글로벌 시장 진출을 목표로 할 예정입니다.