디앤디파마텍

당사는 GLP-1 등 펩타이드 관련 기술을 기반으로 비만 및 MASH(대사이상 관련 지방간염)을 포함한 대사성질환, 퇴행성 뇌질환과 같이 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 혁신신약을 연구 개발하는 회사로서, 핵심 파이프라인인 GLP-1 기반 ① 경구용 비만치료제(Pfizer 社 파트너링) ② MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제(DD01)를 비롯하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 NLY01, 섬유화 질환 치료제 TLY012 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인.jpg 당사의 주요 파이프라인 (*) 당사의 비만치료제 파트너사인 멧세라(Metsera) 社는 2025년 11월 미국의 글로벌 제약사 화이자(Pfizer) 社에 인수되어 화이자(Pfizer) 社의 100% 자회사가 되었습니다. 이후 기존 멧세라 보유 파이프라인은 모두 화이자(Pfizer) 포트폴리오로 통합되어 관리되고 있습니다. 이에 따라 본 보고서상 파트너사를 Pfizer 社로 기재하였습니다.(*) NLY01 다발성경화증 임상 2상은 존스홉킨스 의과대학에서 진행하는 연구자주도임상입니다.

당사는 GLP-1 등 펩타이드 관련 기술을 기반으로 비만 및 MASH(대사이상 관련 지방간염)을 포함한 대사성질환, 퇴행성 뇌질환과 같이 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 혁신신약을 연구 개발하는 회사로서, 핵심 파이프라인인 GLP-1 기반 ① 경구용 비만치료제(Pfizer 社 파트너링) ② MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제(DD01)를 비롯하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 NLY01, 섬유화 질환 치료제 TLY012 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인.jpg 당사의 주요 파이프라인 (*) 당사의 비만치료제 파트너사인 멧세라(Metsera) 社는 2025년 11월 미국의 글로벌 제약사 화이자(Pfizer) 社에 인수되어 화이자(Pfizer) 社의 100% 자회사가 되었습니다. 이후 기존 멧세라 보유 파이프라인은 모두 화이자(Pfizer) 포트폴리오로 통합되어 관리되고 있습니다. 이에 따라 본 보고서상 파트너사를 Pfizer 社로 기재하였습니다.(*) NLY01 다발성경화증 임상 2상은 존스홉킨스 의과대학에서 진행하는 연구자주도임상입니다. 당사는 ① PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 ② 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술(ORALINK) 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1 계열 펩타이드에 근간을 둔 약물의 발굴 및 개선에 강점을 보유하고 있습니다. 당사 및 종속회사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 제조품질관리(CMC) 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오신약의 연구개발 및 기술사업화 분야의 전문가들로 구성되어 있으며, 특히 임상 개발의 경우 미국내 종속회사(Neuraly Inc.)에 글로벌 임상 개발 경험이 풍부한 전문가들로 구성된 임상팀을 두고, 이를 바탕으로 미국 및 북미 위주의 임상을 진행하고 있습니다. 당사의 사업모델은 위와 같은 기술적 강점과 신약후보물질의 발굴 및 임상개발 역량을 활용하여 연구개발한 신약후보물질을 글로벌 파트너사와의 기술이전, 공동개발 등을 통해 사업화하는 것입니다. 각 파이프라인의 타겟 시장규모, 경쟁상황 및 향후 임상개발에 예상되는 비용 규모 등을 종합적으로 고려하여 빠른 임상개발 및 상업화가 가능한 글로벌기업과의 파트너쉽 체결을 목표로 하고 있습니다. 이러한 기술이전은 새로운 기술 및 파이프라인 개발을 위한 자원의 집중을 가능하게 하여 당사의 파이프라인이 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있게 합니다. 또한, 기술이전이 완료된 파이프라인에 대한 선급금, 마일스톤 등 수령에 따른 현금 유입으로 재무적인 안전성을 확보할 수 있습니다. 이를 통하여 당사는 향후에도 지속적으로 경쟁력있는 파이프라인을 추가, 확장해 나갈 계획입니다.한편, 펩타이드 기반 신약 개발 외 기타 사업 분야로는 ① Neuraly Inc.에서 진행하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 바이오마커 개발과 ② Valted Seq, Inc.에서 진행하는 퇴행성 뇌질환 관련 단일세포 시퀀싱 빅데이터 구축 및 AI기반 단일세포 유전체 분석 플랫폼(SCADE) 개발 사업 등이 있습니다. 또한, Neuraly Inc.는 알파 방사선 관련 기술의 현물출자 및 지분교환 거래를 통하여, 다양한 고형암에 대한 차세대 알파 방사선 항암제를 개발 중인 Z-Alpha Therapeutics 社 의 15% 지분을 보유하고 이사회에 참여함에 따라 해당 기업을 관계사로 분류하고 있습니다. 당사 및 종속회사의 주요사업.jpg 당사 및 종속회사의 주요사업

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 최근 3사업연도 중 당사의 주요 매출은 신약 후보물질의 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 4건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결하였으며, 일부 기술이전 품목과 관련하여 용역매출도 발생하고 있습니다. ☞ 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은'Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황' 및 'Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등' 부분을 참조하시기 바랍니다. 가. 주요 제품 요약 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 (1) Zabopegdutide (DD01, 대사이상 관련 지방간염 치료제) Zabopegdutide는 당사의 페길화 기술을 적용한 합성펩타이드 신약으로, GLP-1 및 Glucagon 수용체에 이중으로 작용하는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제입니다.

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 최근 3사업연도 중 당사의 주요 매출은 신약 후보물질의 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 4건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결하였으며, 일부 기술이전 품목과 관련하여 용역매출도 발생하고 있습니다. ☞ 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은'Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황' 및 'Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등' 부분을 참조하시기 바랍니다. 가. 주요 제품 요약 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 (1) Zabopegdutide (DD01, 대사이상 관련 지방간염 치료제) Zabopegdutide는 당사의 페길화 기술을 적용한 합성펩타이드 신약으로, GLP-1 및 Glucagon 수용체에 이중으로 작용하는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제입니다. 2024년 8월 미국에서 67명의 환자를 대상으로 하는 48주간의 임상 2상 첫투약을 시작하여 2025년 1월 환자 모집을 완료하였으며, 2025년 6월 임상 2상 1차 평가지표 (12주차 간 지방 30% 이상 감소) 달성을 확인하였으며, 2026년 5월에는 FDA의 허가 지표인 조직생검 결과를 확인하여 유효성과 안전성을 확인하였습니다. 또한, 미국 임상 1상이 진행 중이던 2021년 9월 중국의 대사질환 전문 제약사인 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 기술이전 계약을 체결하여 중국내 개발 및 상업화 권리를 이전하였으며, 2024년 12월 중국지역 파트너사인 살루브리스 社에서 비만적응증으로 중국 임상 1상 IND를 허가 당국으로부터 승인받았습니다. ☞ 기술이전 계약과 관련한 세부 사항은 아래 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다 1) 타겟 환자 및 적응증 당사는 대사이상 관련 지방간염(MASH)을 타겟 적응증으로 하여 Zabopegdutide를 개발하고 있습니다. 대사이상 관련 지방간염 시장은 2022~2032년 연평균 약 38.2%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보일 것으로 예측되며, 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2032년 약 200억 달러 규모 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (GlobalData MASH report 2025.06 기준). 대사이상 관련 지방간염의 경우, 2형당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국(약 70%), 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 진행된 Zabopegdutide의 임상 2상 시험에서, 12주 투여 후 Zabopegdutide 투약군의 75.8%에서 지방간 30% 이상 감소하였으며, 이는 위약군 11.8% 대비 통계적으로 유의한 차이(p zabo 12주 지방간.jpg Zabopegdutide 임상 2상 12주 지방간 감소 결과 MASH 치료제의 FDA 허가요건은 조직생검을 통해 MASH 해소 또는 섬유화의 개선을 입증하는 것입니다. 이에 따라 Zabopegdutide 임상 2상에서도 기저시점에 MASH가 확인되고 프로토콜을 준수한 Per-Protocol (PP)군을 대상으로 48주 투약 후 조직생검 결과를 분석하였습니다. 그 결과, 48주 투여 후 Zabopegdutide 투약군의 62.5%에서 섬유화 악화 없는 MASH 해소가 관찰되어 위약군 5.3% 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(p zabo 48주 biopsy.jpg Zabopegdutide 임상 2상 48주 조직생검 결과 Zabopegdutide 임상 2상 48주 조직생검 결과는 MASH 치료제로 허가된 마드리갈 社의 레스메티롬(Resmetirom), 노보노디스크社의 세마글루타이드(Semaglutide) 및 현재 후기 임상단계에서 개발 중인 다른 MASH 치료제들과 비교했을 때 경쟁력 있는 수준의 치료 효과를 보여주었습니다. zabo mash.jpg 경쟁제품 비교 (섬유화 악화 없는 MASH해소 환자 비율) zabo fibrosis.jpg 경쟁제품 비교 (MASH 악화 없는 섬유화 개선 환자 비율) zabo mash_fib.jpg 경쟁제품 비교 (MASH 해소와 섬유화 개선 복합 달성한 환자 비율) 또한 Zabopegdutide 투약군은 조직생검 결과와 상관성이 높은 바이오마커들 (MRE 등)에서도 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다. 12주 및 48주 결과 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 체중감소 및 혈당 조절효과 등이 관찰되어, MASH에 동반되는 비만과 당뇨를 함께 개선할 수 있는 포괄적인 치료효과를 확인하였습니다. 안전성 측면에서는 2주의 짧은 용량 점증기간에도 불구하고 경쟁 약물 대비 우수한 내약성을 보여주었습니다. 가장 흔한 이상반응은 GLP-1계열에서 흔하게 관찰되는 위장관계 이상반응 (오심, 구토 등)이었으며, Zabopegdutide를 투약받은 MASH 환자 중 위장관계 이상반응으로 인한 중단 환자는 2명으로 전체 MASH 환자 대비 8% 수준이었습니다. 현재 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제들 중, 2024년 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 최초로 받았으며, 2025년 8월 노보 노디스크사의 '세마글루타이드(semaglutide)' 가 두번째로 MASH 적응증 허가를 받음에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid Hormone Receptor-β)이며, 실질적인 첫번째 MASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 다만, 레스메티롬은 그 작용기전이 간의 대사증진과 지질감소에만 국한되어 있습니다. 세마글루타이드의 경우 비만, 당뇨에서 현재 널리 사용되고 있는 GLP-1 작용제 (GLP-1 receptor agonist) 이며, 식욕억제를 통해 체중감소를 유도하고, 이의 2차적인 효과로 서서히 지방간을 개선시키는 약물입니다. 3) 사업화 및 기대효과 당사는 2024년 8월에 미국 임상 2상 시험의 환자 투약을 시작하여 2025년 1월 67명의 환자모집을 완료하고, 2025년 6월 임상 2상 1차 평가지표 달성을 확인하였습니다. 2026년 5월에는 임상 2상 48주 간 조직생검 평가에서 유효성을 확인하였으며, 해당 임상결과에 기반한 글로벌 파트너링 계약 체결을 목표로 하고 있습니다. 또한, DD01의 중국 지역 파트너사인 살루브리스 社는 비만적응증으로 중국 임상 1상 IND를 허가 당국으로부터 승인받았습니다.MASH의 경우, 전체 MASH 환자의 약 43.6%가 제2형 당뇨병을 함께 앓고 있어 당뇨및 비만 등 주요 동반질환까지 고려한 경쟁력 있는 프로파일 확보가 중요합니다. DD01은 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 중 GLP-1에 집중된 역가로 설계되었으며 이로 인해 혈당조절 및 체중 감소 효능도 기대됩니다. (2) 경구용 비만 치료제 당사의 경구용 비만 치료제들은 자체개발 경구용 펩타이드 기술 ORALINK를 적용하여 개발된 제품들로 GLP-1 및 아밀린을 타겟하는 약물로 개발 중입니다. 전임상 시험 단계에서 유일하게 허가된 경구용 펩타이드 제품인 Novo Nordisk社의 semaglutide 계열 약물 중 Rybelsus®(리벨서스) 보다 높은 생체이용율(5%, 비글견)을 보였습니다.

가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. 또한, 경구용 비만 치료제의 경우, Pfizer 社와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 제품개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. 나. 판매경로 (1) 판매조직 현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 약학, 생물학/나노생명공학, 생물학이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. 특히, 계약서 체결의 경우 항암제, 당뇨/비만/MASH 치료제, 자가면역 치료제, 이중항체/지속작용/경구제제 플랫폼 기술, 바이오시밀러에 대한 라이선스, 공동개발, MTA, 지역별 공급계약, 전략적 투자 등 다양한 종류의 계약을 총 30여건 이상 경험한 인력들로 구성되어 있습니다.

가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. 또한, 경구용 비만 치료제의 경우, Pfizer 社와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 제품개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. 나. 판매경로 (1) 판매조직 현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 약학, 생물학/나노생명공학, 생물학이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. 특히, 계약서 체결의 경우 항암제, 당뇨/비만/MASH 치료제, 자가면역 치료제, 이중항체/지속작용/경구제제 플랫폼 기술, 바이오시밀러에 대한 라이선스, 공동개발, MTA, 지역별 공급계약, 전략적 투자 등 다양한 종류의 계약을 총 30여건 이상 경험한 인력들로 구성되어 있습니다. (2) 판매경로 당사는 기술이전 계약을 위한 잠재적 파트너사 후보업체를 지속적으로 발굴, 접촉하고 있으며, 이를 위해 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, China 바이오 등 주요 국제 바이오 컨퍼런스에 지속적으로 참석하고 있습니다. 또한, 필요에 따라 로컬 비즈니스 네트워크가 있는 파트너링 중개 에이전시를 통해서도 기회의 폭을 넓히는 노력을 하고 있습니다. 내부 사업개발팀에서는 시장 및 경쟁상황 변화에 따라 각 품목에 맞는 파트너링 전략을 수시로 업데이트 하고 있으며, 기존 접촉했던 업체들에게도 제품 개발 진척에 따른 정보를 지속적으로 업데이트 해주면서 관심도를 증강시키고 당사의 개발역량에 대한 신뢰도를 높이는 작업들을 꾸준히 진행하고 있습니다. 이렇게 다져진 신뢰도를 바탕으로 단순 기술이전(라이선스 아웃)을 넘어 공동개발, 조인트벤처 등 다양한 파트너링 협력 구조로 사업개발 기회를 넓혀가고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 파이프라인 별 상용화(기술이전 등 파트너링) 전략을 가지고 있으며, (1) 당사의 주력 제품이며 시장 잠재력이 큰 제품에 대해서는 인체에서의 유효성(PoC)을 확인 후 파트너링을 진행하여 가치를 극대화하고, (2) 당사의 역량이 제한적인 제품에 대해서는 초기에 빠른 기술이전을 진행하여 개발 비용 절감 및 리스크를 줄이는 것을 기본 전략으로 하고 있습니다. 이를 위해, 각 제품별 타겟 시장의 변화와 경쟁상황을 주기적으로 통합 분석하여 제품의 경쟁 포지셔닝을 업데이트하고 있으며, 그에 맞는 타겟 제품 프로파일(Target Product Profile)도 조정하여 파트너사에 어필될 수 있는 포인트로 사업기회 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 라이선스아웃 및 공동개발 모델을 가장 큰 두 축의 사업개발 모델로 삼고 있습니다. 다만, 이미징 바이오마커의 경우는 질병 진단 및 예후 관찰에 목적이 있으므로 그 특성상 다수의 업체들에게 비독점적 공급(Non-exclusive supply)을 함으로써 전체 시장에서의 높은 점유율을 추구하는 비독점적 라이선스 전략도 함께 추진하고 있습니다. 위와 같은 독점적/비독점적 라이선스 및 공동개발 계약에서는 파트너사가 후기 임상및 허가절차를 거쳐 최종 상업화를 진행하게 되며, 당사는 이를 통해 단계별 개발 마일스톤 및 상업화 마일스톤, 그리고 경상 로열티 수익을 얻게 됩니다. 이와 별도로, 특별히 임상 개발에 많은 초기투자가 필요한 경우 또는 양사간 시너지가 확실한 경우에는 조인트벤처 설립을 통해 빠른 임상개발 및 직접 상업화하는 방안도 함께 추진하고 있습니다. 라. 수주현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.