씨엔알리서치

당사는 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 당사가 영위하는 CRO(Contract Research Organization) 사업은 신약, 개량신약 등 의약품 개발 과정에서 연구 및 개발을 대행하는 매우 전문적인 서비스 사업입니다. 글로벌 임상 CRO 시장은 2027년까지 연평균 성장률 약 10.5%로 성장해 1,082억 달러 규모로 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 1997년 국내 최초 CRO인 씨엔알컨설팅으로 설립되었으며, 2000년 주식회사 씨엔알리서치로 법인회사 전환을 하였습니다. 창사 이래 많은 수의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하였으며 한국 보건의료산업의 성장과 궤를 같이 해왔습니다. 또한, 당사는 임상시험 국내 선두업체로 내자 CRO업체 중 2024년 매출기준 1위를 유지하고 있습니다.당사가 제공하는 서비스는 크게 신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상시험(PMS, OS, Phase IV)으로 분류할 수 있습니다. 각각의 임상시험에선 임상 컨설팅, Protocol의 개발, 임상시험의 실행, 통계분석과 각종 결과 보고서의 Reporting, 임상시험의 점검 조사까지 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.

당사는 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 당사가 영위하는 CRO(Contract Research Organization) 사업은 신약, 개량신약 등 의약품 개발 과정에서 연구 및 개발을 대행하는 매우 전문적인 서비스 사업입니다. 글로벌 임상 CRO 시장은 2027년까지 연평균 성장률 약 10.5%로 성장해 1,082억 달러 규모로 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 1997년 국내 최초 CRO인 씨엔알컨설팅으로 설립되었으며, 2000년 주식회사 씨엔알리서치로 법인회사 전환을 하였습니다. 창사 이래 많은 수의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하였으며 한국 보건의료산업의 성장과 궤를 같이 해왔습니다. 또한, 당사는 임상시험 국내 선두업체로 내자 CRO업체 중 2024년 매출기준 1위를 유지하고 있습니다.당사가 제공하는 서비스는 크게 신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상시험(PMS, OS, Phase IV)으로 분류할 수 있습니다. 각각의 임상시험에선 임상 컨설팅, Protocol의 개발, 임상시험의 실행, 통계분석과 각종 결과 보고서의 Reporting, 임상시험의 점검 조사까지 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 2025년 매출액은 64,982 백만원 입니다. CRO 산업은 지식 집약적인 산업으로 우수한 인력의 채용과 유지가 중요하며 별도의 시설 투자 및 원재료 매입은 발생하지 않습니다. 주요 의뢰사로는 국내제약사와 바이오벤처가 있으며 계약을 바탕으로 과제 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 매출액은 총 연구용역(프로젝트) 수행 기간 중 수익 비용 대응의 원칙에 따라 총 예정원가 대비 기간별 집계된 투입(발생)원가율을 기준으로 산정된 진행률에 따라 매출을 인식하고 있습니다. 임상시험은 장기간에 걸쳐서 제공되는 서비스이기 때문에, 수주 잔고는 미래 수익으로서 중요한 가치를 가지고 있습니다.당사의 연구소는 임상시험의 New Paradigm을 통하여 임상시험개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하고 있습니다. Platform 개발을 통한 임상시험 IT Solution의 활용도 증대와 인적자원의 관리, 임상시험 환경 개선을 선도할 수 있습니다. 당사는 글로벌 CRO로의 발전과 고품질의 서비스 제공을 위해 기존의 IT Solution인 LeadTrial EDC, CTMS와 CsafeR의 개발을 완료하였습니다. 이 중 IT Solution과 관련하여 집중화를 위하여 당사의 자회사 트라이얼인포매틱스에 BOIM 등을 이전하고 글로벌 임상시험과 임상시험 IT Solution 이라는 두개의 사업 모델을 집중적으로 추진 발전시키고자 노력하고 있습니다. 당사는 인력과 매출 측면에서 국내 최대 규모의 내자 CRO로서 Full-scope의 임상 수행이 가능하며 이를 바탕으로 글로벌 시장으로 진출하고자 합니다. 당사는 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상시험 1상을 수행하고 그 결과를 바탕으로 각국의 허가기관에 임상시험 1상에 대한 승인을 받고 임상시험 2상까지 바로 진행할 수 있도록 의뢰사의 시간과 비용 절감에 효율적인 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 이러한 글로벌 임상시험 서비스로 신약개발의 파트너로서 의뢰사의 Needs 충족과 다지역에서 제공 가능한 Full-scope 임상 CRO로 성장하고자 합니다. 추가로, 당사는 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행 비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 자회사인 트라이얼인포매틱스와 협업하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 메디컬 리뷰 서비스 제공으로 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과 시장점유율을 확대시킬 예정입니다.당사는 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할 수 있는 국내 최대 규모의 회사로서 경험과 인적자원, IT Platform을 바탕으로 국내시장을 선도하고 글로벌 시장에 진출하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 「II. 사업의 내용」에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

가. 주요 서비스당사가 수행하는 용역수익은 크게 허가용 임상시험 용역수익과 비허가용 임상시험 용역수익으로 나눌 수 있습니다. 각각의 임상시험을 수행하기 위하여 당사는 고객(의뢰사)에게 임상시험 Design, Project Management, Protocol Development, Regulatory Affairs, e-CRF 개발, IRB Approval, Monitoring, Data Management, Statistical Analysis, CSR Writing, Safety Management, Quality Management 등의 서비스를 제공하고 있습니다.(1) 허가용 임상시험"허가용 임사시험"은 약물이 안전하게 사용되는 것이 적합한지를 허가하기 위하여 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 임상단계에 따라 Phase I, II, III로 구분됩니다. Phase I은 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가를 수행하고, Phase II에서는 효과성과 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하고, Phase III에서는 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하며, 일반적으로 사용되는 약물과 비교합니다.(2) 비허가용 임상시험"비허가용 임사시험"은 시판 후의 약물에 대하여 환자의 이상반응 및 임상시험시 발견하지 못한 안전성에 대한 검토를 목적으로 수행합니다.

가. 주요 서비스당사가 수행하는 용역수익은 크게 허가용 임상시험 용역수익과 비허가용 임상시험 용역수익으로 나눌 수 있습니다. 각각의 임상시험을 수행하기 위하여 당사는 고객(의뢰사)에게 임상시험 Design, Project Management, Protocol Development, Regulatory Affairs, e-CRF 개발, IRB Approval, Monitoring, Data Management, Statistical Analysis, CSR Writing, Safety Management, Quality Management 등의 서비스를 제공하고 있습니다.(1) 허가용 임상시험"허가용 임사시험"은 약물이 안전하게 사용되는 것이 적합한지를 허가하기 위하여 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 임상단계에 따라 Phase I, II, III로 구분됩니다. Phase I은 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가를 수행하고, Phase II에서는 효과성과 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하고, Phase III에서는 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하며, 일반적으로 사용되는 약물과 비교합니다.(2) 비허가용 임상시험"비허가용 임사시험"은 시판 후의 약물에 대하여 환자의 이상반응 및 임상시험시 발견하지 못한 안전성에 대한 검토를 목적으로 수행합니다. PMS는 법률의 정함에 따라 새롭게 초기 약물의 사용 양상을 관찰함으로써 개발 및 허가 과정에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상사례 및 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사하는 임상시험입니다. OS는 의뢰사의 Needs에 따라 수행되는 임상을 의미합니다. Phase IV는 허가 전 임상시험에서 발견되지 않았던 이상사례를 탐색하고, 다양한 환자군에서 장기적인 유효성과 안전성을 연구합니다. 각각의 임상시험에서 당사가 제공하는 서비스에 대하여 살펴보면 다음 표와 같습니다.[제공 주요 서비스] 나. 주요 제품 및 서비스 매출액 비중 다. 주요 제품 등의 가격변동추이당사는 의뢰사와의 계약을 바탕으로 Project 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 각각의 서비스는 수행하는 Role과 서비스를 수행하는 표준근로 시간에 따라 계약의 금액이 변경됩니다. 과제의 난이도 즉, 어려운 치료법이거나 특이한 질환, 단계의 복합정도 등에 따른 서비스의 내용은 서비스 소요시간에 영향을 미치게 됩니다. 업무를 수행하는 담당자의 Role별 판매 단가는 여러 요인에 따라 달라지는데 CRO 산업전반에서 매년 상승하는 추세입니다. 당사는 글로벌 CRO와의 동일한 서비스를 제공하고 있으며 서비스의 수준 또한 낮지 않아 매년 판매 단가 또한 상승하는 추세에 있습니다. 다만 당사의 수주 단가 및 주요 서비스의 가격은 경쟁사와의 경쟁에서 중요한 정보로 공개하기 어렵습니다.

가. 매출실적(1) 내수, 수출 매출구분 주1) 기타 매출의 경우, 임대수익 및 제품판매 등으로 구성되어 있습니다.(2) 단일국가, 다국가 매출구분 주1) 단일국가 및 다국가 매출분류의 경우 내부기준을 적용하여 분류하였으며, 분류기준은 아래와 같습니다.- 단일국가 : 임상시험이 1개의 국가에서만 수행되는 과제- 다국가 : 임상시험이 2개 이상의 다국가에서 수행되는 과제주2) 기타 매출의 경우, 임대수익 및 제품판매 등으로 구성되어 있습니다. 나. 판매 경로 등(1) 판매 경로당사는 사업개발실 내 Business Development Division에서 임상시험 수주와 관련된 업무를 수행하며 경력 10년 이상의 경력자가 다수 있습니다. Business Development Divison은 각 주요 업무에 따라 3개의 팀으로 신규계약, 영업 지원, 변경계약의 업무를 수행하고 있습니다. Global 임상시험 수주를 담당하기 위한 인원은 BD1에 배정되어 있습니다. 업무에 대한 조직도를 살펴보면 다음과 같습니다. 판매조직.jpg 판매조직 [조직별 주요 업무 및 R&R] 당사의 계약수주 절차는 다음과 같습니다.

가. 매출실적(1) 내수, 수출 매출구분 주1) 기타 매출의 경우, 임대수익 및 제품판매 등으로 구성되어 있습니다.(2) 단일국가, 다국가 매출구분 주1) 단일국가 및 다국가 매출분류의 경우 내부기준을 적용하여 분류하였으며, 분류기준은 아래와 같습니다.- 단일국가 : 임상시험이 1개의 국가에서만 수행되는 과제- 다국가 : 임상시험이 2개 이상의 다국가에서 수행되는 과제주2) 기타 매출의 경우, 임대수익 및 제품판매 등으로 구성되어 있습니다. 나. 판매 경로 등(1) 판매 경로당사는 사업개발실 내 Business Development Division에서 임상시험 수주와 관련된 업무를 수행하며 경력 10년 이상의 경력자가 다수 있습니다. Business Development Divison은 각 주요 업무에 따라 3개의 팀으로 신규계약, 영업 지원, 변경계약의 업무를 수행하고 있습니다. Global 임상시험 수주를 담당하기 위한 인원은 BD1에 배정되어 있습니다. 업무에 대한 조직도를 살펴보면 다음과 같습니다. 판매조직.jpg 판매조직 [조직별 주요 업무 및 R&R] 당사의 계약수주 절차는 다음과 같습니다. 계약수주 process.jpg 계약수주 process 계약 수주의 Process를 살펴보면, 의뢰사 발굴 단계는 ①신규 의뢰사를 당사가직접 발굴하거나 ②의뢰사가 당사를 인지하고 선택하거나 ③기존 고객의 경우 임상시험에 대한 견적을 당사에 직접 문의 또는 공개 입찰을 하는 경우가 일반적입니다. 직접 발굴하는 경우는 각종 학회 및 기존 회사의 소개를 통하여 발굴되는 경우가 일반적이며 임상시험과 관련된 의뢰사의 Key맨을 통하여 소개를 받는 경우도 있습니다. 이렇게 임상시험에 대하여 인지를 하게 된 경우 BD에서는 임상시험 수주를 위한 절차를 진행합니다. 의뢰사의 과제 정보를 요청하고 파악하며 이를 통하여 견적서 Draft를 작성합니다. 업무를 수행하게 될 실무 담당자의 Manager 급에서 Draft 견적서에 대한 검토를 진행하고 BD의 최종 견적 검토 및 내부 승인을 거쳐 고객사에 송부하게 됩니다. 고객사와의 협의를 거처 Project 수주가 완료되면 업무시작을 현업 부서에 통보하고 당사의 Work 관리 시스템에 견적서를 업로드하여 임상시험 서비스를 제공합니다.(2) 판매 전략당사는 국내 최대 규모의 CRO로서 국내에서 가장 많은 수의 임상시험을 수행해 왔습니다. 당사는 성공적인 임상시험을 위해서 Full Service를 제공하는 것을 지향하고 있습니다.① 관계사와의 협업을 통한 임상시험 수행 Coverage 확장 전략당사는 20년이 넘는 기간동안 국내CRO시장의 Leader로서 많은 제약기업과 병원, 기관 등과 함께 성장해 왔습니다. 많은 임상시험을 경험하면서 국내CRO로서의 부족한 부분을 채우고 글로벌 CRO로서 성장하기 위한 주요한 기능들을 여러 방법으로 갖추어 왔습니다. 그간 내부의 조직을 키우고 교육시키고 서비스 품질을 강화해 온 것을 뛰어넘어 2018년 외부 투자 유치와 함께 Central Laboratory 사업에 본격적인 진출을 하였습니다. 글로벌 CRO의 경우 자체적인 Central Lab. 을 운영하거나 전문 Central Lab. 과의 긴밀한 관계를 통하여 임상시험의 품질을 향상시켜왔습니다. 당사는 GC Cell과 합작회사로 주식회사 지씨씨엘에 투자함으로써 국내 최초의 Central Lab. 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. (주)지씨씨엘을 통해 ① 임상 검체 분석에 필요한 표준물질 제공, ② 임상시험에 필요한 생물안전3등급시설 제공, ③ 분석법 개발 및 검증의 서비스 등을 제공할 수 있게 되었으며 이는 해외에서 제공받던 서비스 영역이었지만 당사로 인해 국내에서도 서비스 제공이 가능하게 되었습니다.2021년 05월 (주)트라이얼인포매틱스의 1대주주로서 국내 최초 Imaging CRO 설립에 참여하였습니다. (주)트라이얼인포매틱스의 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반의 Data 처리 및 Imaging 분석과 복잡한 항암임상 분야의 국내 최다 레퍼런스를 보유한 당사가 협업하여 영상 기반 임상시험 관리 및 임상 효율을 높일 수 있게 되었습니다.또한 AI가 접목된 복약 순응도 개선 시스템 개발 및 임상시험 Delivery 시스템 기능을 개선하기 위하여 인핸드플러스(주)와의 공동투자를 통하여 사업을 추진해 왔습니다.2022년 8월 임상시험 실시 지원기관 (주)씨엔알에스엠오를 설립하여 임상시험의 정확성과 효율성 향상에 주안점을 두고 연구 간호사(CRC)를 배치하여 임상시험 관련 일정 및 시험대상자 관리, 증례기록서의 데이터 입력 지원 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 연구간호사는 숙련된 경험과 지식을 기반으로 IRB, 임상시험 책임자와 원활히 소통하며 임상시험 대상자의 모집 속도와 임상시험의 진행속도를 가속화시킵니다.2023년 03월 (주)바이오톡스텍, 서울대학교병원과의 합작법인으로 한국 및 북미 현지 제약 바이오 기업들을 대상으로 신약 개발 전주기 컨설팅 서비스를 제공하는 (주)에이비씨바이오사이언스를 설립하였습니다. 이를 통하여 전문적인 임상 전략 서비스와 컨설팅을 제공할 수 있게 되었으며, 비임상시험의 컨설팅부터 임상시험 컨설팅, 품목 허가까지 임상시험 전주기에 걸친 컨설팅 서비스 모델을 구축할 수 있게 되었습니다.자회사 및 관계사와의 긴밀한 협업으로 파편화된 서비스를 제공하고 있는 CRO 시장에서 임상시험에 필요한 모든 서비스를 제공하는, 차별화된 End-to-End 서비스 공급자로 성장하고 있습니다.② 국내시장에서부터 준비하는 글로벌 진출 전략CRO 시장의 성장과 법규의 복잡성, 임상시험 전문 업체의 필요성의 증대 등은 시장의 가격 상승, 당사의 수익 상승과 함께 중소형 CRO의 난립과 글로벌 CRO의 국내 직접진출을 불러왔습니다. ICH의 회원국으로서 임상시험에 대한 시스템 및 안정성 등 다양한 분야에서 국내 임상시험 시장은 검증이 되었으며 당사는 20여 년간 국내외 회사들과 경쟁하면서 임상시험 수행능력을 키워 왔습니다. 이를 통하여 글로벌 시장으로의 국내 임상시험 진출을 시도할 수 있게 되었습니다.국내 임상시험 대상자는 단일 인종으로 구성되어 있다는 점이 글로벌 임상시험 시장에 한 단계 나아가는데 있어서 걸림돌이었습니다. 당사는 서울대 병원과 함께 이부분을 적극적으로 해결해 나가고자 노력하여, 글로벌 1상 임상시험인 건강인 대상 미국, 호주 임상을 대체할 국내 다인종(Asian-Caucasian) 임상을 수행하기 위한 계약 체결을 진행하였습니다. 국내 진행 1상 임상시험을 기반으로 후속 글로벌 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial)까지 수행이 가능하도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통하면 국내 의뢰사는 더 이상 미국이나 호주를 통하지 않고 국내 임상시험 수행을 바탕으로 임상 1상을 통과하고 그것을 바탕으로 자연스럽게 글로벌 임상 2상으로 진행이 가능합니다. 즉, 더 이상 미국 임상을 진행하기 위하여 반드시 미국에서 임상시험 1상을 진행하지 않아도 되며 이는 의뢰사의 입장에서 시간 및 비용에 상당한 이점이 있습니다. 또한 당사는 Turn-key 계약을 통하여 일정수준 이상의 매출액을 유지하면서도 의뢰사에게는 가격적인 측면에서 보다 합리적인 비용으로 안정적인 글로벌 임상시험 수준의 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.③ 현지법인 설립을 통한 글로벌 진출 전략국내시장에서 쌓아온 임상시험 수행능력을 기반으로, 여러 국가에 직접 진출하여 글로벌 임상시험을 주도적으로 수행하고 글로벌 시장에서의 점유율을 점진적으로 확대해 나가고자 합니다. 2023년 미국과 태국에 현지법인을 설립하여 글로벌 시장 진출을 위한 초석을 마련하였습니다. 해외 현지법인을 통하여 글로벌 임상 역량을 강화하고 다양한 국가에서의 임상시험 수행 경쟁력을 지속 확보해 글로벌 CRO로 성장할 계획입니다.C&R RESEARCH US INC는 신약개발강국인 미국 시장 진출과 다양한 국가의 임상시험 수행 경쟁력 지속 확보를 목적으로 설립되었습니다.