로킷헬스케어

가. 업계의 현황 (1) 당뇨발 등의 시장 당뇨발(DFU)은 당뇨병의 대표적인 합병증 중 하나로, 전 세계적인 당뇨 유병률 증가와 함께 관련 환자군도 지속적으로 확대되고 있습니다. 당뇨발은 감염, 궤양, 절단 등 중증 합병증으로 이어질 가능성이 높아 조기 치료와 적절한 관리가 중요하며, 치료 지연 시 환자의 삶의 질 저하와 의료비 부담이 크게 증가하는 특성이 있습니다. 관련 시장은 고령화, 당뇨 및 비만 인구 증가, 만성질환 확대 등의 영향으로 중장기적인 성장세가 예상됩니다. 특히 당뇨발 및 만성 창상 분야는 기존의 표준 처치(소독, 절제, 드레싱, 오프로딩 등) 중심 치료만으로는 환자별 상이한 상태에 충분히 대응하기 어렵고, 치료 기간이 장기화되는 경우가 많아 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 평가됩니다. 이에 따라 치료 효율성, 재현성, 경제성을 동시에 고려한 맞춤형 재생치료 기술에 대한 관심이 확대되고 있습니다.더불어 재생의학 기반 치료 기술은 당뇨발과 만성 창상에 국한되지 않고 피부암 절제 후 재건, 화상 치료, 유방재건 등 다양한 적응증으로 확대될 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 피부 결손의 형태와 깊이, 환자별 조직 상태가 각기 다른 영역일수록 맞춤형 치료 접근의 필요성이 높아지며, 기능 회복과 미용적 개선을 동시에 고려해야 하는 재건 치료 분야에서 그 중요성은 더욱 부각됩니다.

가. 업계의 현황 (1) 당뇨발 등의 시장 당뇨발(DFU)은 당뇨병의 대표적인 합병증 중 하나로, 전 세계적인 당뇨 유병률 증가와 함께 관련 환자군도 지속적으로 확대되고 있습니다. 당뇨발은 감염, 궤양, 절단 등 중증 합병증으로 이어질 가능성이 높아 조기 치료와 적절한 관리가 중요하며, 치료 지연 시 환자의 삶의 질 저하와 의료비 부담이 크게 증가하는 특성이 있습니다. 관련 시장은 고령화, 당뇨 및 비만 인구 증가, 만성질환 확대 등의 영향으로 중장기적인 성장세가 예상됩니다. 특히 당뇨발 및 만성 창상 분야는 기존의 표준 처치(소독, 절제, 드레싱, 오프로딩 등) 중심 치료만으로는 환자별 상이한 상태에 충분히 대응하기 어렵고, 치료 기간이 장기화되는 경우가 많아 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 평가됩니다. 이에 따라 치료 효율성, 재현성, 경제성을 동시에 고려한 맞춤형 재생치료 기술에 대한 관심이 확대되고 있습니다.더불어 재생의학 기반 치료 기술은 당뇨발과 만성 창상에 국한되지 않고 피부암 절제 후 재건, 화상 치료, 유방재건 등 다양한 적응증으로 확대될 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 피부 결손의 형태와 깊이, 환자별 조직 상태가 각기 다른 영역일수록 맞춤형 치료 접근의 필요성이 높아지며, 기능 회복과 미용적 개선을 동시에 고려해야 하는 재건 치료 분야에서 그 중요성은 더욱 부각됩니다. 이처럼 재생치료 플랫폼은 창상치료를 넘어 피부 및 연부조직 재건 전반으로 적용 범위를 넓혀가고 있으며, 향후 적응증 확대에 따라 시장성과 활용도 역시 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다. (2) 연골치료 및 재생 시장 연골재생 시장은 골관절염을 중심으로 성장하고 있습니다. 골관절염은 고령화, 비만 인구 증가, 스포츠 손상 및 퇴행성 관절질환 증가 등의 영향으로 환자 수가 지속 확대되고 있으며, 관련 치료시장도 꾸준한 성장이 예상됩니다. 기존 치료는 약물치료, 주사치료, 물리치료, 관절경 시술, 인공관절 치환술 등으로 구성되어 있으나, 상당수 치료는 통증 완화 및 기능 유지에 초점이 맞춰져 있습니다. 이에 따라 손상된 연골의 구조적 회복과 기능 개선을 목표로 하는 재생의료 기반 치료기술에 대한 수요가 증가하고 있으며, 바이오소재, 조직공학 및 바이오프린팅 기술을 활용한 차세대 치료법의 상용화 가능성이 주목받고 있습니다. (3) 신장치료 시장 만성콩팥병(CKD)은 고령화, 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 증가에 따라 전 세계적으로 환자군이 확대되고 있는 대표적 만성질환입니다. 질환이 진행될수록 약물치료, 투석 및 이식에 대한 의존도가 높아지고 의료비 부담이 급격히 증가하는 특성이 있습니다. 현재 신장질환 치료는 주로 질환 진행 억제와 대체 치료에 집중되어 있으며, 손상 조직의 회복이나 재생을 직접 목표로 하는 치료법은 아직 제한적입니다. 이에 따라 조기 진단, 진행 억제, 조직 복구 및 재생을 목표로 하는 새로운 치료기술에 대한 수요가 확대되고 있으며, 관련 연구개발도 지속적으로 이루어지고 있습니다. (4) 시장의 특성 및 시사점 재생의료 시장은 고령화와 만성질환 증가에 따라 구조적인 성장 가능성을 보유하고 있습니다. 특히 당뇨발, 만성 창상, 골관절염, 만성콩팥병 등은 기존 치료의 한계, 치료비 부담, 재발 가능성, 장기적 관리 필요성 등으로 인해 새로운 치료 대안에 대한 수요가 큰 분야입니다. 다만, 국가별 인허가 제도, 보험수가 체계, 병원 내 자본적 지출(CAPEX) 예산, 임상근거 축적 수준 등에 따라 시장 도입 및 상업화 속도에는 차이가 발생할 수 있습니다. 따라서 관련 기업은 기술 경쟁력뿐 아니라 품질관리체계(QMS), 임상 데이터 확보, 규제 대응 역량, 공급망 안정성 및 유통 전략을 함께 갖출 필요가 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 2012년 설립 이후 재생의료 분야에서 환자 맞춤형 치료 솔루션 개발 및 상용화를 추진해 왔습니다. 당사는 의료용 환부모델링 AI, 일회용 재생 키트, 초개인화 바이오잉크, 의료용 3D 바이오프린터를 융합한 AI 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼을 주요 사업 기반으로 하고 있으며, 피부재생, 연골재생 및 신장재생 분야를 중심으로 사업을 전개하고 있습니다. 당사의 장기재생플랫폼은 환자별 환부 상태에 맞춘 재생치료를 구현하기 위한 통합형 솔루션으로, 환부 이미지 분석 및 모델링, 맞춤형 바이오잉크 준비, 3D 바이오프린팅을 통한 재생 구조체 제작, 환부 적용 등 일련의 치료 과정을 하나의 플랫폼으로 구성한 것이 특징입니다. 이를 통해 수술실 등 실제 의료 현장에서 사용 가능한 형태의 치료 워크플로를 제공하고자 하며, 의료진의 사용 편의성과 시술 재현성 향상을 목표로 하고 있습니다. 당사는 이러한 통합형 플랫폼을 바탕으로 만성질환 및 조직손상 분야에서 기존 치료를 보완할 수 있는 재생치료 옵션을 제시하고자 하며, 다양한 적응증으로의 확장 가능성을 모색하고 있습니다. (2) 핵심 기술 및 사업 구조 당사의 플랫폼은 다음과 같은 핵심 기술 요소로 구성되어 있습니다. 첫째, 환부 자동 모델링 AI 기술은 환부 이미지를 기반으로 손상 부위를 분석하고 이를 3차원 출력에 적합한 정보로 변환하여 맞춤형 재생 구조체 설계를 지원합니다. 둘째, 초개인화 바이오잉크 제조기술은 환자 자가조직을 활용하여 재생치료에 적합한 바이오소재를 제조하는 기술로, 손상 부위 및 환자 상태에 따라 맞춤형 치료재료를 준비할 수 있도록 설계되어 있습니다. 이와 관련한 일부 핵심 공정 및 노하우는 영업비밀 형태로 관리되고 있습니다. 셋째, 의료용 3D 바이오프린팅 기술은 모델링된 환부 정보와 바이오잉크를 활용하여 환부에 적용 가능한 재생 구조체를 제작하는 기술입니다. 이를 통해 환자 맞춤형 시술과 병원 현장 활용성을 동시에 확보하고자 하고 있습니다. 넷째, 멸균 일회용 재생 키트는 시술 과정의 표준화, 감염관리 및 사용 편의성 측면에서 중요한 역할을 수행하며, 추적성 및 품질관리 체계와 연계하여 운영됩니다. 당사의 사업모델은 초기 장비 공급 이후, 시술에 필요한 일회용 재생 키트, 바이오잉크, 소프트웨어 사용 및 유지관리 서비스 등을 통해 반복 매출을 창출하는 플랫폼형 구조를 기반으로 하고 있습니다. (3) 주요 사업 분야 1) 피부재생플랫폼 피부재생플랫폼은 당뇨발, 욕창, 화상, 외상성 결손 및 피부암 절제 후 결손 등 만성·난치성 창상 영역을 주요 대상으로 합니다. 특히 당뇨발 분야는 절단 위험과 장기 치료 부담이 큰 영역으로, 환자 맞춤형 재생치료의 필요성이 높은 분야입니다. 당사는 수술실 또는 병원 현장에서 환부 맞춤형 재생패치를 제작·적용하는 방식의 치료 접근을 추진하고 있습니다. 2) 연골재생플랫폼 연골재생플랫폼은 골관절염 등 관절질환 환자를 대상으로 하며, 손상된 연골의 구조적 회복과 기능 개선을 목표로 합니다. 당사는 전임상 및 임상연구를 통해 관련 기술의 적용 가능성을 검토해 왔으며, 일부 국가를 중심으로 상용화 확대를 추진하고 있습니다. 3) 신장재생플랫폼 신장재생플랫폼은 만성콩팥병 등 신장질환 영역에서의 재생치료 가능성을 기반으로 연구개발이 진행되고 있습니다. 당사는 전임상 연구 및 국내 주요 병원과의 공동연구를 통해 기술 검증과 고도화를 추진하고 있습니다. 또한 미국 파트너사의 협력을 통해 AI 기반 신장 기능 예측 모델을 접목함으로써, 단순 치료를 넘어 질환의 진행 가능성을 사전에 예측하고 이에 기반한 맞춤형 관리 및 치료 전략 수립까지 아우르는 통합형 신장 플랫폼으로 확장하고 있습니다. 이를 통해 신장질환의 조기 진단, 진행 예측, 재생치료를 연계하는 차별화된 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다. (4) 시장 내 위치 및 경쟁력 당사는 AI 기반 환부 자동 모델링, 의료용 3D 바이오프린팅, 멸균 일회용 키트 및 맞춤형 바이오잉크를 결합한 통합형 재생치료 플랫폼을 구축하고 있으며, 이를 기반으로 만성 창상 및 조직재생 분야에서 차별화된 사업모델을 전개하고 있습니다.

가. 주요 제품 등에 대한 내용 당사의 주력 제품은 다음과 같습니다. 당사는 세계 최초로 의료용 3D 바이오프린터인 Dr. INVIVO 4D2D를 개발하여 장기재생플랫폼의 주요 의료기기로 각국가별로 등록/상용화하는데 성공하였습니다. 이 기기는 전 세계 규제 당국의 의료기기 심사과정을 통과하여 수술실 내에서 환자 맞춤형 Just in Time Surgery를 실현하는 데 사용되고 있습니다. 1) 의료용 3D 바이오프린터 3D 바이오프린팅은 다양한 생체적합성재료 또는 생체재료를 이용하여 얇은 레이어를 여러 겹 쌓아 올려 3차원 구조체를 만들어내는 기술입니다. 3D 바이오린팅은 다양한 형태의 소재를 소량으로도 제조할 수 있는 경제적 장점이 있기에 다양한 분야에서 각광받고 있으며, 의료분야에서도 3D 바이오프린터를 이용하여 인체의 조직이나 장기를 모사하여 재생의학에 사용하기 위한 연구가 계속되어 왔습니다. 전통적인 3D 바이오프린터는 주로 제조시설이나 실험실 내에 설치되고, 사용을 위해서는 고가의 3D 전문 소프트웨어 기술이 추가로 필요하여 사용 방법이 익숙한 엔지니어와 같은 전문가가 주로 사용하였습니다.

가. 주요 제품 등에 대한 내용 당사의 주력 제품은 다음과 같습니다. 당사는 세계 최초로 의료용 3D 바이오프린터인 Dr. INVIVO 4D2D를 개발하여 장기재생플랫폼의 주요 의료기기로 각국가별로 등록/상용화하는데 성공하였습니다. 이 기기는 전 세계 규제 당국의 의료기기 심사과정을 통과하여 수술실 내에서 환자 맞춤형 Just in Time Surgery를 실현하는 데 사용되고 있습니다. 1) 의료용 3D 바이오프린터 3D 바이오프린팅은 다양한 생체적합성재료 또는 생체재료를 이용하여 얇은 레이어를 여러 겹 쌓아 올려 3차원 구조체를 만들어내는 기술입니다. 3D 바이오린팅은 다양한 형태의 소재를 소량으로도 제조할 수 있는 경제적 장점이 있기에 다양한 분야에서 각광받고 있으며, 의료분야에서도 3D 바이오프린터를 이용하여 인체의 조직이나 장기를 모사하여 재생의학에 사용하기 위한 연구가 계속되어 왔습니다. 전통적인 3D 바이오프린터는 주로 제조시설이나 실험실 내에 설치되고, 사용을 위해서는 고가의 3D 전문 소프트웨어 기술이 추가로 필요하여 사용 방법이 익숙한 엔지니어와 같은 전문가가 주로 사용하였습니다. 3D 바이오프린터의 전문가가 아닌 의료진이 첨단 3D 바이오프린팅 기술을 익혀 환자 치료에 사용하기에는 한계가 따르기에 지금까지의 3D 바이오프린팅 기술 제품은 맞춤형이 아닌 규격화된 출력물을 미리 제조하거나 바이오잉크 소재 등을 가공하여 활용하는 수준에 그쳐 왔습니다. 당사는 3D 바이오프린터 Dr. INVIVO 4D2를 2016년에 개발하여 출시하였습니다. 이 모델은 세계 최초로 챔버 구조에 클린벤치 시스템을 채용하였으며, 고분자 소재를 이용한 경조직 또는 스캐폴드의 프린팅과 바이오잉크 소재를 이용한 연조직 프린팅을 함께 할 수 있는 두 개의 프린팅 축을 가진 데스크탑 형입니다. 이 모델은 연구에 적합하도록 바이오잉크의 다양한 온도특성(-4~60℃)을 만족시키는 디스펜서 및 프린트 베드, 바이오잉크를 경화시키는 Photo Curing, 원격 모니터링용 카메라를 갖추었으며, 특히 고온 디스펜서는 동종 장비 대비 최고의 고온(350℃), 지원하여 연구자들의 호응을 얻었습니다. 미국, 유럽 등에 판매되었고, 약제, 조직재생 등 다양한 연구에 활용되어 40여편의 논문으로 발표되었습니다. 그림13.jpg 의료용 3D 바이오프린터, Dr. INVIVO 4D2D 2) AI 환부 자동정밀 모델링 AI 초개인화 장기재생플랫폼의 AI 환부자동정밀 모델링기술은 6가지 핵심기술과 특허로 구성되어 있습니다. -사진에서 환부 경계를 판단하는 2D 환부 경계 인식(2D Wound Segmentation) 기술 -환부 경계를 손쉽게 수정할 수 있는 인간-AI 상호작용(HAI) 기술 -심도 카메라의 잡음을 제거하여 환부의 정확한 3D 형상을 만드는 3D 모델링 기술 -환부 모델 평탄화를 통해 프린팅 시간을 줄이고 바이오잉크를 절약할 수 있도록 하는 3D 모델링 차원 복잡도 축소화 기술(3D Model Dimensional Complexity Reduction) -3D 바이오프린팅 비전문가인 의료진이 다양한 사용처, 바이오잉크 소재, 출력물 모양/크기 등에 따라 적합한 G-code 파일 생성을 자동으로 수행할 수 있도록 지원하는 동적 G-code 최적화 기술(Dynamic G-code Optimization) -상용 심도 카메라의 부정확성을 보정하는 자체 검교정 시스템 clip_image004_2.jpg AI가 융합된 핵심 기술 3) 일회용 의료기기 키트 당사의 의료용 3D 바이오프린터는 장기재생플랫폼의 구성 제품으로 별도 개발한 재사용을 금지하는 멸균 일회용 의료기기 키트와 함께 의료 현장에서 의료진이 간단히 직접 조립과 분리하는 방법으로 손쉽게 사용할 수 있습니다. 일회용 의료기기 키트는 총 8가지 구성품으로 되어 있는데, 3D 바이오프린팅의 출력 과정 중 매번 사용해야 하는 주요 부품과 Regen 바이오잉크를 준비 제조하는 일회용 구성품으로 되어 있습니다. 의료기기 키트의 주요 구성품 중 'Adipose Micronizer'는 환자로부터 획득한 조직인 ECM 지방조직의 섬유질과 불필요한 물질을 필터링하고 미세화하며, 환자의 재생 능력이 없는 바이오잉크를 재생력을 갖춘 재생니치 바이오잉크로 만들어내는 역할을 합니다. 특히 노화와 만성염증으로 인해 지방 조직내 비율이 높아진 콜라겐 1의 비율을 40%에서 10%이하로 낮추고 염증반응에 민감한 대식세포비율은 적정화하는 반면, 나머지 콜라겐 타입(콜라겐 3, 2, 4 등) 구성비율을 높여 재생의 조건을 맞춰 줄 수 있는 필터는 기공 크기별로 4가지로 구성됩니다. 이 구성품은 조직의 변성을 최소화하고 의료기기 규제에 적합하도록 물리적 조작만을 하도록 설계되었고, 화학적ㆍ기계적 방식을 채택하지 않았습니다. '의료용 PCL(Polycaprolactone)'은 합성고분자 생체재료로서 생체적합성, 생분해성 및 생체흡수성 폴리머로 FDA가 인체 사용을 승인한 물질입니다. 당사의 장기재생플랫폼 시술 과정에서는 3D 바이오프린터를 사용해 용융ㆍ압출하여 환부의 크기와 모양이 같은 가이드 역할을 하는 스캐폴드(Scaffold)를 제작하는데 사용됩니다. 이 과정에서 PCL을 적정 온도로 용융ㆍ압출하는 데 'Dispenser1'이 사용됩니다. 이는 멸균 포장하여 1회용으로 사용하도록 제공됩니다. 최종 산물인 '재생 니치'를 제작한 뒤 PCL은 간단하게 완벽 제거되기 때문에 PCL이 환부에 직접 닿을 우려는 없습니다. 당사의 장기재생플랫폼은 의료기기의 남용을 방지하기위해 시술별 'NFC 태그'가 사용됩니다. 이 태그는 재생 니치를 프린팅할 때 3D 바이오프린터에 장착되는데, 프린터는 NFC Tag에 담긴 정보와 AI 시스템이 제공하는 환자의 구분 정보 및 적응증 정보를 비교합니다. 만약 의료기기 키트가 다른 환자에게 이미 사용된 적이 있거나 요청하는 시술과 적응증이 일치하지 않는 경우 3D 바이오프린터는 더이상 작동되지 않고, 동시에 장기 적응증별 달리 개발된 수백개의 프린팅 파라메터에 맞춰 출력/진행되도록 함으로서 적응증별로 안정된 수술이 진행될 수 있게 Fool-proof장치를 지원합니다. 또한 당사 AI 시스템은 전세계적으로 클라우드 데이터 모니터링 시큐어리티 시스템을 통해 의료진의 사용 권한을 관리하고 사용 기록을 모니터링하기 때문에 의료 기술과 의료 기기의 남용을 차단할 수 있습니다. 4) 기타 당사는 주요제품이외에 ①인체조직이식재, ②연구용 인공 재생재료, ③3D 프린팅 교육 사업 등이 있습니다. 나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 의료기기 산업은 대표적인 규제산업 중의 하나입니다. 의료기기란 환자의 목숨을 다루거나 질병의 진단 및 치료에 사용되기 때문에 전기적이나 기계적으로 안전하여야 하며 임상적 성능을 달성하여야 합니다. 이러한 것을 입증하는 서류를 작성하여 사전 허가를 받아야만 신제품을 시장에 출시할 수 있으며, 전기기계적 안전, 전자파안전, 생물학적 안전, 사용적합성, 임상적 성능에 대한 입증 자료 준비와 각각에 대한 표준도 대응해야 합니다. 국제표준을 중심으로 제품의 인허가를 위해 준수해야 하는 각 표준은 다음과 같습니다. 다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 불만사항은 나라별 WIFI 표준 불일치(주파수 대역과 채널, 보안 프로토콜, 공공WIFI규제 등), 제품 납품 시 국가별/지역별 온도 변화에 따른 콜드체인 이슈 등의 불만사항이 있었습니다. 임상초기시 발생했던 불만사항은 지속적인 설계 변경 및 성능 개선을 통해 해결하였습니다. 당사는 원격모니터링 시스템을 통해 이슈 발생시 실시간으로 발생하는 문제를 대응하고 해결하고 있으며 24시간 이내 처리하는 고객 지원팀을 운영하고 있습니다. 또한, 소비자 불만사항을 대응하기 위한 내부적인 노력 외에도 제품에 대한 제조물배상책임보험($1,000,000)을 가입하여 고객의 신뢰를 확보하고 있습니다.

가. 매출현황 연결 기준 매출액은 국내와 해외로 구분하여 기재하였습니다. 나. 판매조직, 전략 및 조건 등 (1) 판매조직 (2) 판매전략 및 판매조건 1) 환자 1명 당 최소 1개의 일회성 키트 사용 당사의 AI 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼은 만성질환의 공통적 문제로 치료기전이 복잡하고 표준치료의 효과가 미비하거나 직접적인 치료방법 없이 장기간 회복되지 않는 것을 극복하기 위해 손상된 조직을 자가조직을 활용해 재생시키고 최소한의 조작법을 통해 안전하고 치료 효율이 높은 의료기술 제품입니다. 장기재생 플랫폼은 AI소프트웨어, 일회성 의료기기 키트 및 Regen 바이오잉크 기술 및 의료용 3D바이오프린터로 구성되고 각 기술이 일회성 의료기기 키트 융합 사업 모델을 통해 수익을 창출합니다. 이 장기재생플랫폼을 환자 치료 목적으로 의료시술에 사용하기 위해서는 병원 또는 수술실에 3D 바이오프린터와 AI 기술이 탑재된 모바일 앱 장비가 각각 1대씩 연동되어 설치되어야 합니다. 당사의 3D 바이오프린터와 AI는 수술실 내 설치되는 고정 의료기기처럼 사용되고 매 시술마다 의료시술을 진행하기 위해 일회성 의료기기 키트를 최소 1개 이상 사용합니다.

가. 매출현황 연결 기준 매출액은 국내와 해외로 구분하여 기재하였습니다. 나. 판매조직, 전략 및 조건 등 (1) 판매조직 (2) 판매전략 및 판매조건 1) 환자 1명 당 최소 1개의 일회성 키트 사용 당사의 AI 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼은 만성질환의 공통적 문제로 치료기전이 복잡하고 표준치료의 효과가 미비하거나 직접적인 치료방법 없이 장기간 회복되지 않는 것을 극복하기 위해 손상된 조직을 자가조직을 활용해 재생시키고 최소한의 조작법을 통해 안전하고 치료 효율이 높은 의료기술 제품입니다. 장기재생 플랫폼은 AI소프트웨어, 일회성 의료기기 키트 및 Regen 바이오잉크 기술 및 의료용 3D바이오프린터로 구성되고 각 기술이 일회성 의료기기 키트 융합 사업 모델을 통해 수익을 창출합니다. 이 장기재생플랫폼을 환자 치료 목적으로 의료시술에 사용하기 위해서는 병원 또는 수술실에 3D 바이오프린터와 AI 기술이 탑재된 모바일 앱 장비가 각각 1대씩 연동되어 설치되어야 합니다. 당사의 3D 바이오프린터와 AI는 수술실 내 설치되는 고정 의료기기처럼 사용되고 매 시술마다 의료시술을 진행하기 위해 일회성 의료기기 키트를 최소 1개 이상 사용합니다. 즉, 사업 모델은 병원 내 1대 이상의 3D 바이오프린터와 AI가 구비되고 매 시술 별 일회성 의료기기 키트를 1개 이상 사용하기 때문에 특히 병원 별 판매되는 일회성 의료기기 키트의 수량이 곧 당사의 매출 수익성으로 연계됩니다. 기본적인 기술 제품의 사업 모델은 대리점 별 일정 수량의 키트를 구매할 시, 3D 바이오프린터 하드웨어와 AI 소프트웨어는 병원에서 무상으로 일정기간 동안 사용할 수 있게 하여 초기 새로운 기술 제품에 대한 사용자의 진입 장벽을 낮추고 일회성 의료기기 키트의 적응증을 확대시켜 점차적으로 사용량을 늘려 나갈 수 사업 모델을 전략화 하였습니다. 피부재생플랫폼을 예로 들면, 국가별 대리점 공급 계약을 체결한 뒤 대리점이 병원에 제품을 납품하는 형태로 전문 병원과 개인 병원, 국가가 운영하는 공립병원, 군사병원을 대상으로 판매 활동을 진행하였습니다. 병원 별 제품을 사용해 볼 수 있게 데모 장비와 일정 수량의 키트를 사용방법 교육과 함께 선 제공해주고 병원 규모에 따라 키트 100개 이상 구매할 시 3D 바이오프린터를 무상으로 설치해 주거나 장비는 별도의 일정 금액으로 추가 판매할 수 있습니다. 초기 장기재생플랫폼 Local Distributor를 확보하기 위해 키트 100개당 장비를 무상 제공하는 프로모션의 기간이 종료되고 별도의 판매가 이루어지는 시기가 도래한 점도 장비 수요가 증가될 것으로 보는 요인입니다. 당사는 각 국가별 의료기기 또는 제약 회사와 판매, 공급계약을 체결하는 데 신 기술에 대한 의료시장 특성 상 평균 5년에서 10년간 계약 유지를 전제하고 있고, 각 대리점을 통해 병원에 제공되는 가격은 지역별 의료 시장 수준과 보험 가격에 따라 결정됩니다. 2) Local Top Distributor 제휴 전략 글로벌 업체는 자금력, 광범위한 네트워크, 시장 접근성 등의 장점으로 인해 시장 진입과 확산이 빠릅니다. 그러나 글로벌 업체와의 협상에서는 우위를 점하기 어려워 이익이 줄어들 가능성이 큽니다. 반면, 해외 Local Top Distributor와의 협력은 당사가 진입하고자 하는 시장과 같은 문화권 내에서 이루어져 의사소통 및 문화적 차이를 줄일 수 있습니다. 또한, 지역 특성을 고려한 맞춤형 접근이 가능하여 로컬 시장에서 성과를 높일 수 있으며, 협력 비용이 글로벌 업체에 비해 낮아 더 큰 이익을 확보할 수 있습니다. 당사는 이러한 이유로 해외 진출 시 해당 지역의 Local Top Distributor와의 제휴를 통해 현지화 맞춤 및 이익 극대화를 위한 전략을 추진하고 있습니다. 당사의 주요 기 계약 파트너사는 각 국가별 업계 1위부터 5위까지 다양한 위치의 유수 제약사 및 의료기기 수입 및 유통 판매 업체로서 평균 30년 이상의 업력을 유지하고 있습니다. 각 파트너사는 당사와의 파트너쉽을 통해 혁신적인 장기재생플랫폼 기술로 재생 치료 시장을 주도하고 국가별 치료시장 1위 기업이 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히, 금년도 대륙별 대표 국가에서는 피부재생플랫폼을 혁신적인 기술과 경제성 있는 고효율 치료제품으로써, 공보험시장에 포지셔닝하여 환자와 병원에게 접근성 있는 제품으로 지속적인 판매 활성화를 계획하고 있습니다. 3) Low Risk / High Opportunity 규제 승인 임상 전략 당사의 기술은 일반적인 신약 또는 줄기세포 치료제 개발과는 차별화된 방식으로, 여러 가지 독특한 특징과 장점을 가지고 있습니다. 먼저, 환자의 세포외기질(ECM)을 최소한의 조작만으로 추출하여 사용하며, 배양 또는 보관 과정을 거치지 않습니다. 이러한 방식은 유럽의약품기구(EMA)로부터 신의료기술의 규제에 해당하지 않는 Non-ATMP로 분류됨을 확인하였습니다. 이는 자가 추출한 지방과 같은 체취가 가능한 자가 조직을 이용하여 최소한의 조작으로 이루어진 기술임을 의미합니다. 또한, 당사의 기술은 경제성 측면에서도 매우 뛰어납니다. 일반적인 신약 개발에는 평균 10~15년의 시간과 약 3조원의 비용이 소요되지만, 당사의 기술은 이와 비교하여 훨씬 경제적입니다. 자가세포를 활용한 세계 최초의 플랫폼 기술로, 대조 시술과 비교하여 최소한의 임상만을 진행함으로써 신약 임상과 같이 대규모의 임상 비용이 필요하지 않습니다. 이는 신약 대비 낮은 개발, 임상 시험, 규제 승인 비용을 바탕으로 당뇨발 절단 치료 대비 1/4 비용으로 치료가 가능한 임상 전략을 추진할 수 있게 합니다. 요약하자면, 당사의 장기재생플랫폼 기술은 자가 세포외기질(ECM)을 최소한의 조작만으로 사용하여 신약 개발에 비해 경제적이고, 임상 비용과 규제 승인 비용이 낮아 보다 효율적인 치료 전략을 제공하는 혁신적인 접근 방식입니다. 4) 지속적 현지 데모 임상을 통한 Golden Standard Therapy 시장 확대 전략 전 세계 79개 병원에서 데모 임상시연과 세미나를 시행한 결과 총 69개 병원이 당사의 제품을 사용 중이거나 구매를 확정하여 87%의 시장채택율을 보였습니다. 이러한 시장 반응을 고려하면 당사의 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼은 빠른 시간내에 장기 재생의 'Golden Standard Therapy'가 될 것으로 기대하고 있습니다. 5) 클라우드 고객DB를 활용한 Direct Distributor Channel을 구축하여 유통마진개혁 당사의 장기재생플랫폼은 클라우드 환경에서 실행되도록 구축되어 있습니다. 장기재생플랫폼의 판매 확장과 그에 따른 장기재생 시장의 확대에 따라 데이터량이 폭발적으로 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 이 데이터를 활용하여 향후 병원과 로킷헬스케어 간의 직접 채널을 형성한다면, 현재와 같은 Local Distributor를 통하지 않게 되어 당사의 수익률이 개선될 것으로 예상합니다. 6) 반복 매출(Recurring Revenue) 창출 향후 당사는 바이오프린터 외에도 Core Maintenance 프로그램을 통해 하드웨어 업그레이드 또는 교체로 인한 매출 발생을 기대하고 있습니다. 장기재생플랫폼의 다회성 하드웨어인 바이오프린터에 대한 교체 수요는 단기간에 나타나지 않겠지만, 소프트웨어의 고도화에 따라 구형 바이오프린터의 Maintenance 프로그램이 활성화될 것입니다. 이는 기존 장비의 성능을 유지하고 향상시키는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 또한, 당사의 장기재생플랫폼에는 정기적인 매출을 발생시킬 수 있는 소모품성 도구들이 포함되어 있습니다. 예를 들어, AiD Regen Mirror와 같은 도구들은 지속적으로 필요한 소모품으로, 병원 및 의료 기관에서 정기적으로 구매할 필요가 있습니다. 이러한 소모품의 판매는 지속적인 수익 창출의 중요한 요인이 될 것으로 예상하고 있습니다. 7) 사보험/공보험 시장 진입: 기존/신규 코드로 시장진입성을 높이고 고객 접근성을 확대 다. 주요 매출처 현황 라. 수주현황 장기재생플랫폼의 상용화 계약 및 수주잔고는 아래와 같습니다.