인벤티지랩

당사는 유체역학을 의약품 연구·개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm™을 기반으로, 이를 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼, 그리고 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 투여경로 변경(Change of Route of Administration)을 포함한 전달 기술에 적용 가능한 IVL-BioFluidic™ 플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업입니다. 당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 기반으로 장기지속형 주사제(Long Acting Injectable, LAI)를 개발하고 있으며, 개량신약, 자체 개발 신약 및 공동개발 신약 프로젝트를 병행하여 추진하고 있습니다. 해당 파이프라인은 임상 1/2상 전후 단계에서 기술이전(License Out)을 통한 사업화를 추진하고 있으며, 동시에 제약사 및 바이오텍이 보유한 신약 후보물질을 당사의 장기지속형 제형 기술에 적용하는 공동연구개발(Joint Development) 모델도 확대하고 있습니다.

당사는 유체역학을 의약품 연구·개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm™을 기반으로, 이를 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼, 그리고 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 투여경로 변경(Change of Route of Administration)을 포함한 전달 기술에 적용 가능한 IVL-BioFluidic™ 플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업입니다. 당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 기반으로 장기지속형 주사제(Long Acting Injectable, LAI)를 개발하고 있으며, 개량신약, 자체 개발 신약 및 공동개발 신약 프로젝트를 병행하여 추진하고 있습니다. 해당 파이프라인은 임상 1/2상 전후 단계에서 기술이전(License Out)을 통한 사업화를 추진하고 있으며, 동시에 제약사 및 바이오텍이 보유한 신약 후보물질을 당사의 장기지속형 제형 기술에 적용하는 공동연구개발(Joint Development) 모델도 확대하고 있습니다. 또한, IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 기반으로 mRNA 백신 및 유전자치료제에 적용되는 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 등 나노전달체의 제형화(Formulation) 기술을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 유전자 기반 의약품의 연구개발 지원, 임상 시료 생산 및 상업 생산을 포함하는 CDMO 사업 진출을 추진하고 있습니다. 아울러 당사는 IVL-BioFluidic™ 플랫폼을 통해 항체 및 ADC 등 단백질 기반 바이오의약품의 전달 및 제형 기술 확장을 추진하고 있으며, 특히 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 투여경로 변경 기술(Change of Route of Administration)을 포함한 차세대 약물 전달 기술 개발을 추진하고 있습니다. 한편 주요 종속회사인 ㈜큐라티스를 통해 장기지속형 주사제 전용 GMP 제조시설을 확보하여 임상 시료 및 상업화 생산 기반을 구축하였으며, 동시에 유전자치료제 및 mRNA 백신 제조시설을 기반으로 LNP CDMO 사업을 확대하고 있습니다. 이를 통해 당사는 플랫폼 기반 연구개발, 기술이전(License Out), 공동개발(Joint Development) 및 CDMO 사업을 병행하는 글로벌 DDS 플랫폼 기업으로의 성장을 추진하고 있습니다. 사업의 개요.jpg 사업의 개요 가. 핵심 기술의 개요 (1) IVL-DrugFluidic® 플랫폼 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 기존의 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 단점으로 알려진 초기 약물 과방출을 제거하고, 균일한 고품질의 미립구 대량생산을 통해 장기지속형 주사제의 품질을 극대화한 플랫폼입니다. 당사는 현재 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 동물의약품인 듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴)을 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 판매하고 있으며, 개량신약 IVL3001 1개월 지속형 남성형 탈모치료제는 호주 1상/2a상 임상을 완료하였고, 현재는 국내/호주 임상 2상을 준비 중입니다. IVL3003 치매치료제는 호주에서 임상 1상/2상 대상자에게 투여를 완료하였으며, IVL3004 마약 및 알코올 중독 치료제는 호주 임상 1상 대상자에게 투여를 완료하였습니다. 또한 LAI(Long Acting Injectable, 장기지속형 주사제) 플랫폼에 의한 고품질 의약품의 안정적인 개발이 확인되면서, 당사는 기존 개량신약에서 신약의 부가가치를 높이는 프로젝트로 의약품 개발의 범위를 넓히고 있습니다. 먼저 자체적으로 발굴한 신규 적응증에 대한 프로젝트의 성과를 확보해 왔으며, 협력 기업이 보유한 신약물질을 당사의 장기지속 주사제형 플랫폼에 탑재하는 Open Innovation 성격의 공동개발 및 사업화 계약 실적들도 지속적으로 확보하고 있습니다. (2) IVL-GeneFluidic® 플랫폼 당사는 COVID-19에 대한 성공적인 백신개발로 유명해진 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 및 리포좀 등 나노전달체를 제조할 수 있는 공정 프로세스 기술인 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유하고 있습니다.mRNA, siRNA, CRISPR-Cas9 등 다양한 유전물질을 안전하게 보존, 생체 내 투여 및 세포 내 전달을 위해서는 유전물질을 효과적으로 봉입한(encapsulation) 나노전달체인 LNP를 높은 완성도로 제조하여야 합니다. 이러한 LNP를 높은 봉입율(Encapsulation efficiency)과 수율로 제조하기 위해서는 우수한 품질의 유전체와 Lipid 원료물질 확보와 함께, LNP를 재현성 높게 제조할 수 있는 고도의(Advanced) 공정기술이 요구됩니다. 당사는 기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제 공정 및 장비개발 연구를 통하여 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 LNP 분야에 최적화하여, 단기간 내에 세계 최고수준의 Reference 기업과 비교가능한 자체 공정 프로세스 및 장비개발을 달성하였습니다. 당사는 우수한 개발 실적을 바탕으로 2022년 산업통상자원부 주관의 mRNA 백신 제조플랫폼 개발 국가과제에 선정되어 mRNA 백신의 대량생산 시스템을 개발하였습니다(과제명: mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 적용가능 제조시스템 제작 및 공정 기술 개발, 총 과제사업규모: 57억원, 당사 수행과제 규모 52억원). 이와 더불어, 2025년 4월 선정된 질병관리청의 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발사업 컨소시엄(총 과제사업규모: 58.9억원, 당사 수행과제 규모 5.0억원)의 핵심 구성원으로서 국산 mRNA 백신의 임상 1상 시험계획 승인 획득을 목표로 mRNA-LNP 생산 공정을 담당하여 연구개발과제를 수행하였습니다. 이러한 완료 실적에 이어, 현재 당사는 2024년 9월 보건복지부 주관 한국형 ARPA-H 프로젝트의 핵심과제인 “백신 탈집중화 생산시스템구축(DeCAFx)” 과제에 선정되어 고품질 LNP 백신의 대량생산 공정 개발 및 장비개발을 담당하고 있습니다(총 과제사업규모 173억원, 당사 수행과제 규모 64억원). 또한, 2025년 4월 선정된 산업통산자원부 주관 AI기반 LNP 제형 설계 및 제조 공정 자동화 시스템 구축을 위해 당사를 중심으로 테르나테라퓨틱스, 에이엠스퀘어와 컨소시엄(과제명: 핵산치료제 맞춤형 지질나노입자의 AI기반 디지털 자동화 공정 시스템 개발, 총 과제사업규모: 85.1억원, 당사 수행과제 규모 44.4억원)을 구성하여 해당 과제의 연구개발을 활발히 수행하고 있습니다 3) IVL-BioFluidic™ 플랫폼 IVL-BioFluidic ™ 플랫폼은 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 전달 및 제형 기술을 확장하기 위한 차세대 약물 전달 플랫폼입니다. 특히 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여되는 바이오의약품을 피하주사(SC) 방식으로 전환하는 투여경로 변경(Change of Route of Administration)을 포함한 제형 기술 개발을 목표로 하고 있습니다. IVL-BioFluidic ™ 플랫폼은 기존 IVL-DrugFluidic® 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼과의 기술적 연계를 통해 다양한 바이오 의약품 모달리티(Modality)에 적용 가능한 약물 전달 기술을 개발하고 있으며, 향후 항체 의약품 및 차세대 바이오의약품 분야로 플랫폼 적용 범위를 확대해 나갈 계획입니다.

가. 주요 제품 및 서비스(1) IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반 파이프라인 현재 당사에서 자체 개발 중인 주요 파이프라인과 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인은 아래와 같습니다. ivl-drugfluidic 플랫폼 기반 장기지속형 주사제 파이프라인.jpg IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반 장기지속형 주사제 파이프라인 당사가 자체적으로 개발 중인 개량신약 파이프라인의 경우, 비임상 독성 및 임상1상단계에서 국내 대형 제약사에 우선적으로 국내 라이선싱을 진행하여 임상개발 투자비용을 적정한 수준으로 제어하고 있으며, 이후의 글로벌 라이선싱에 대해서는 국내 파트너사와 공동으로 추진하는 단계별 개발전략을 추구하고 있습니다. 당사는 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 DDS 플랫폼에 탑재한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고, 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델인 공동개발(Joint Development) 프로그램을 운영하고 있으며, 유한건강생활을 포함한 국내 대형 제약사, 베링거인겔하임을 포함한 글로벌 제약사 및 신약개발 바이오텍과 함께 장기지속형 주사제 기반의 신약을 공동으로 개발하고 있습니다. 제품화가 완료된 장기지속형 주사제는 동물의약품인 심장사상충 예방약 '듀라하트 SR-3'으로 2021년 9월 출시하였습니다.

가. 주요 제품 및 서비스(1) IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반 파이프라인 현재 당사에서 자체 개발 중인 주요 파이프라인과 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인은 아래와 같습니다. ivl-drugfluidic 플랫폼 기반 장기지속형 주사제 파이프라인.jpg IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반 장기지속형 주사제 파이프라인 당사가 자체적으로 개발 중인 개량신약 파이프라인의 경우, 비임상 독성 및 임상1상단계에서 국내 대형 제약사에 우선적으로 국내 라이선싱을 진행하여 임상개발 투자비용을 적정한 수준으로 제어하고 있으며, 이후의 글로벌 라이선싱에 대해서는 국내 파트너사와 공동으로 추진하는 단계별 개발전략을 추구하고 있습니다. 당사는 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 DDS 플랫폼에 탑재한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고, 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델인 공동개발(Joint Development) 프로그램을 운영하고 있으며, 유한건강생활을 포함한 국내 대형 제약사, 베링거인겔하임을 포함한 글로벌 제약사 및 신약개발 바이오텍과 함께 장기지속형 주사제 기반의 신약을 공동으로 개발하고 있습니다. 제품화가 완료된 장기지속형 주사제는 동물의약품인 심장사상충 예방약 '듀라하트 SR-3'으로 2021년 9월 출시하였습니다. (2) IVL-GeneFluidic® 플랫폼 1) CDMO 서비스 당사는 2023년부터 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기반의 CDMO서비스 사업을 추진 중입니다. mRNA, Lipid, LNP 제조에 특화된 회사들 간에 상호 협력을 시작하여 유전물질부터 GMP 생산까지 당사의 밸류체인에서 완료할 수 있는 체계를 구축하고 있습니다. Lipid 개발 전문사 ㈜메디치바이오와 사업화 협력 양해각서를 체결하였고, ㈜유바이오로직스와는 GMP 수준에서의 LNP CDMO 공동사업화를 진행하고 있습니다. 2025년 3월 당사는 ㈜큐라티스를 인수하였으며 동사의 오송바이오플랜트에 HANDYGENE™ 시스템을 설치 및 GMP환경에서의 LNP 제조와 CDMO 서비스 확장을 계획하고 있습니다. (주)인벤티지랩 유전자치료제 밸류체인 파트너십.jpg (주)인벤티지랩 유전자치료제 밸류체인 파트너십 당사는 LNP Formulation의 연구단계부터 초기 임상 시료의 제조가 가능한 GMP용 장비인 HANDYGENE™ GMP의 개발 및 유럽 CE 인증 획득을 포함한 장비화를 완료했습니다. 또한, 연구단계의 small scale 제조가 가능한 장비인 HANDYGENE™ Lab의 개발을 완료하고 3종의 인증(유럽 CE인증, 한국 KC인증, 호주 RCM인증)을 획득하였습니다. 그리고 대량생산 시스템인 HANDYGENE™ Commercial 역시 개발이 완료되었으며, 3종의 인증(유럽 CE인증, 한국 KC인증, 호주 RCM인증)을 획득하였습니다. 제목 없음.jpg 인벤티지랩 LNP 제조 시스템 HANDYGENE™ 제품 라인업 당사 자체개발 장비를 활용한 LNP CDMO 사업을 아래와 같이 진행 중입니다. 국내외 세포/유전자치료제 회사 및 CDMO를 대상으로 전임상, 임상, 양산화에 이르는 제형연구, 공정개발, 시료 생산의 서비스를 제공하고 있습니다. 인벤티지랩 lnp cdmo 서비스 개요.jpeg 인벤티지랩 LNP CDMO 서비스 개요 기본적으로 당사는 LNP CDMO 서비스를 제공하여 사업화를 진행하되, 당사의 LNP 제조 시스템을 필요로 하는 고객사 대상으로 판매 및 리스(구독 모델) 옵션을 제공하고 있습니다. 2) IVL-PePOFluidic™ 당사는 IVL-GeneFludic® 기반의 경구형 펩타이드 제형 개발을 추진하고 있습니다. 본 기술은 장 내 환경에서의 약물 안정성과 흡수율을 향상시키기 위한 제형 설계 기술로, 생체이용률이 낮은 펩타이드 기반 치료제의 경구전달을 가능하게 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 해당 플랫폼의 첫 번째 적용 사례로 세마글루타이드(Semaglutide)에 대한 경구형 제형화 연구를 진행 중이며, 이는 Novo Nordisk가 출시한 기존 제품 Ryebelsus® 대비 더 높은 생체 이용률 확보를 목표로 개발 중입니다. 당사는 IVL-PePOFluidic™ 플랫폼 기술을 활용하여 향후 다양한 펩타이드 물질로의 확장을 도모하고 있으며, 기존 주사형 제형의 한계를 극복하고 환자 순응도 및 복약 편의성을 높일 수 있는 기술적 기반을 마련해 나가고 있습니다. (3) IVL-BioFluidic™ 플랫폼 IVL-BioFluidic™ 플랫폼은 항체 및 ADC와 같은 대분자 의약품의 제형 안정성 및 전달 효율을 향상시키는 기술을 포함하며, 향후 다양한 바이오의약품 모달리티(Modality)에 적용 가능한 플랫폼으로 확장될 예정입니다. 당사는 IVL-BioFluidic™ 플랫폼을 통해 기존 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic® 및 IVL-GeneFluidic®과의 기술적 연계를 기반으로 차세대 바이오의약품 전달 분야로의 사업 확장을 추진하고 있습니다.현재 당사는 IVL-BioFluidic™ 플랫폼을 기반으로다수의 바이오의약품 전문 글로벌 제약사 및 바이오텍들과 비밀유지계약(CDA) 또는 물질이전계약(MTA)을 체결하였습니다. 이를 토대로 이미 상업화된 또는 개발 진행 중인 바이오의약품들에 IVL-BioFluidic™ 플랫폼 기술을 적용하여 초고농축 항체 SC 제형 연구 및 기술 검증 평가를 수행하고 있습니다. 글로벌 제약사들과의 플랫폼 기반 협력 논의들이 지속적으로 확대되고 있어 글로벌 기준에 부합하는 플랫폼 기술의 고도화도 빠르게 진행되고 있습니다. 나. 주요제품 가격 변동 추이 및 가격변동원인 주1) 동물약 산출기준은 포장단위인 카톤당 판매가입니다. 다. 주요제품 등 관련 각종 산업 표준 당사가 개발 중인 의약품들의 경우, 조성물, 제형관련 특허를 보유하고 있어 판매금지를 통해 경쟁사 진입을 방어하고 시장을 선점할 수 있습니다. 대부분의 당사 파이프라인은 기 허가 품목의 개량제품으로서 신약 승인 후 자료 독점기간 (4년 또는 6년) 동안 타사 진입 차단 및 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 또한, 우수 의약품 제조를 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준에 적합하도록 GMP 하에 제조 및 품질관리를 하고 있으며, GLP 기관에서 비임상시험 자료 확보 및 GCP에 따라서 임상시험을 진행함으로써, 우수사례 품질지침과 규정에 따라 우수한 품질 확보 및 자료의 신뢰성을 확보하고 있습니다. 동물용의약품의 경우도 규제당국만 다를 뿐, 인의약품과 동일하게 약사법을 준수합니다. 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정하여 KVGMP(Korea Veterinary Good Manufacturing Practice) 하에 제조 및 품질관리를 하고 있습니다.

가. 매출실적 나. 매출원가 주1) 기술이전 및 판권매출, 용역매출, 기타매출 등 다른 부문은 매출원가에 기재하지 않았습니다. 다. 판매전략 (1) 판매조직 당사는 영업을 위한 판매조직을 별도로 갖추고 있지 않습니다. 당사가 개발한 파이프라인 의약품의 최종 제품은 라이선스 계약을 체결한 국내외 파트너사에서 마케팅 및 판매를 담당하게 됩니다. 당사는 파이프라인의 라이선스 아웃과 공동개발 제안을 위한 사업개발(Business Development) 조직을 별도로 운영하고 있으며, 다년간의 제약바이오 산업에서 국내외 라이선스 계약 경험을 기반으로 전문성과 네트워크를 보유한 전문인력들로 구성되어 있습니다. (2) 판매전략 당사는 각 파이프라인의 사업성을 극대화하기 위해 시장 특수성과 고객의 니즈를 기반으로 1) 파이프라인 License Out, 2) Joint Development(공동개발 및 사업화), 3) CDMO Business, 4) LNP 제조장비 판매 등 사업모델별로 다음의 표와 같은 판매 전략을 수립하여 개별 사업에 반영 및 실행하고 있습니다. 주1) 총 수주금액 중 93.7%는 기납품 완료되었으며, 잔여 분량(약 6.3%)은 당반기말 현재 입고 및 설치 완료되어 검수 중 입니다.