신라젠

당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업입니다.보고서 작성일 기준 현재 당사가 개발중인 항암제 및 사업내용은 다음과 같습니다. (1) 항암 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스는 우리 몸 안의 정상 세포에는피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸 안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 현재 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.(2) 유사분열 체크포인트 억제제 (Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI) 유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다.

당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업입니다.보고서 작성일 기준 현재 당사가 개발중인 항암제 및 사업내용은 다음과 같습니다. (1) 항암 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스는 우리 몸 안의 정상 세포에는피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸 안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 현재 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.(2) 유사분열 체크포인트 억제제 (Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI) 유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. 당사의 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 유핵세포의 분열 과정 중 핵심적인 역할을 하는 두 가지 인산화 효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)를 저해하여 암세포의 세포 주기를 방해하고 결국 사멸에 이르게 하며, 이와 관련한 항암제 개발을 활발히 진행하고 있습니다. (3) 제약사업부문주로 국내에 출시되지 않은 의약품들에 대한 제네릭 의약품 및 개량신약을 개발 중 입니다. 주사제 및 전문의약품을 주로 개발하고 있으며 현재 프로파인퓨전주, 뉴아미노펜프리믹스주, 이브포프리믹스주, 페라미트리주, 펜타블루5주 등 5개의 제품에 대한 허가를 완료했으며 시장에서 판매되고 있습니다. 기존제품 외에도 항균제, 항암보조제, 관절염치료제 등 다양한 제네릭 및 개량신약을 개발하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업과 전문 의약품 연구개발 및 판매부문을 영위하고 있으며, 요약 재무현황은 아래와 같습니다. [요약 연결 재무현황](기준일: 2026년 06월 30일) 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 상품의 판매 및 의약품 판매에 의한 매출이 별도로 존재합니다. 당사의 매출 유형은 공동연구개발 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있으며 유형별 매출은 다음과 같습니다. (기준일 : 2026년 06월 30일) (단위: 백만원) 가. 주요 제품 등의 관한 사항 [ BAL0891] BAL0891은 당사가 2022년 9월 Basilea Pharmaceutica Ltd.로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제입니다. 보고서 작성기준일 현재 진행성 고형암 및 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상 1상 시험이 진행 중입니다. 진행성 고형암 임상에서는 BAL0891 단독요법 및 병용요법의 안전성, 약동학, 초기 항종양 활성 및 후속 임상에 적용 가능한 용량을 평가하고 있습니다. 급성 골수성 백혈병 임상에서는 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 안전성 및 초기 유효성 평가를 진행하고 있습니다. [펙사벡(Pexa-Vec)] 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스 기반 항암바이러스 후보물질입니다. 신장암, 흑색종, 전립선암 등을 대상으로 임상시험이 수행되었습니다. 보고서 작성기준일 현재, 신장암 대상 병용 임상시험을 포함하여 흑색종, 전립선암 등 임상프로그램은 종료되었으며 일부 연구는 데이터 분석 단계에 있습니다.

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 상품의 판매 및 의약품 판매에 의한 매출이 별도로 존재합니다. 당사의 매출 유형은 공동연구개발 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있으며 유형별 매출은 다음과 같습니다. (기준일 : 2026년 06월 30일) (단위: 백만원) 가. 주요 제품 등의 관한 사항 [ BAL0891] BAL0891은 당사가 2022년 9월 Basilea Pharmaceutica Ltd.로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제입니다. 보고서 작성기준일 현재 진행성 고형암 및 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상 1상 시험이 진행 중입니다. 진행성 고형암 임상에서는 BAL0891 단독요법 및 병용요법의 안전성, 약동학, 초기 항종양 활성 및 후속 임상에 적용 가능한 용량을 평가하고 있습니다. 급성 골수성 백혈병 임상에서는 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 안전성 및 초기 유효성 평가를 진행하고 있습니다. [펙사벡(Pexa-Vec)] 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스 기반 항암바이러스 후보물질입니다. 신장암, 흑색종, 전립선암 등을 대상으로 임상시험이 수행되었습니다. 보고서 작성기준일 현재, 신장암 대상 병용 임상시험을 포함하여 흑색종, 전립선암 등 임상프로그램은 종료되었으며 일부 연구는 데이터 분석 단계에 있습니다. 회사는 기존 임상 결과를 기반으로 후속 개발 전략을 검토하고 있으며, 병용요법 및 기술 이전(License-out) 기회를 모색하고 있습니다. [신규 항암 바이러스 플랫폼 기술 (GEEV®)] ‘GEEV® (Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼’은 보체 조절 단백질을 표면에 발현하여 항암 바이러스의 전신 투여를 가능하게 하는 정맥투여형 항암 바이러스 재조합 기술입니다. SJ-650은GEEV® 플랫폼 기술을 적용한 백시니아 바이러스 기반의 항암제로서, 보고서 작성기준일 현재 대장암, 폐암, 유방암 등의 원발암과 대장암 간전이, 흑색종 폐전이 등의 전이암 모델에서 비임상 효능시험을 완료하였습니다. 또한 현재 글로벌 위탁개발생산 (CDMO)과 SJ-650의 임상시험용의약품 제조공정개발을 진행하고 있습니다. 상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다. [파이프라인 현황] 관련 세부 내용 및 계약 현황은 「II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 다. 연구개발활동의 개요」를 참고하시기 바랍니다.

가. 매출실적 (기준일 : 2026년 06월 30일) (단위: 백만원) 주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직당사는 본 보고서 작성기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익, 상품매출이 발생하고 있습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익에 대한 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다. 한편, 당사는 Commerce 사업그룹 및 제약 사업부에서 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 및 의약품등을 판매하고 있습니다.2025년 7월 (주)우성제약과의 합병으로 신설된 제약 사업부는 제품의 적정한 사용과 보급을 책임지며 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행합니다. (2) 판매경로 (기준일: 2026년 06월 30일) (단위: 백만원) (3) 판매전략[항암신약 개발]당사의 항암 신약개발이 완료되면, 판권계약 및 라이선스아웃을 추진해 매출을 증대시킬 예정입니다. 이에 당사는 공식 학술지 게재 및 다수의 글로벌 바이오 행사에 참석하여 다국적 제약사와 기술이전에 대한 논의를 계획 및 진행 중이며, 파이프라인들의 공동 연구개발 및 글로벌 시장 진출을 위해 매진하고 있습니다.[Commerce 사업] 당사의 Commerce 사업그룹은 우수한 상품소싱과 노하우를 통해 서비스를 제공하고 있습니다.

가. 매출실적 (기준일 : 2026년 06월 30일) (단위: 백만원) 주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직당사는 본 보고서 작성기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익, 상품매출이 발생하고 있습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익에 대한 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다. 한편, 당사는 Commerce 사업그룹 및 제약 사업부에서 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 및 의약품등을 판매하고 있습니다.2025년 7월 (주)우성제약과의 합병으로 신설된 제약 사업부는 제품의 적정한 사용과 보급을 책임지며 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행합니다. (2) 판매경로 (기준일: 2026년 06월 30일) (단위: 백만원) (3) 판매전략[항암신약 개발]당사의 항암 신약개발이 완료되면, 판권계약 및 라이선스아웃을 추진해 매출을 증대시킬 예정입니다. 이에 당사는 공식 학술지 게재 및 다수의 글로벌 바이오 행사에 참석하여 다국적 제약사와 기술이전에 대한 논의를 계획 및 진행 중이며, 파이프라인들의 공동 연구개발 및 글로벌 시장 진출을 위해 매진하고 있습니다.[Commerce 사업] 당사의 Commerce 사업그룹은 우수한 상품소싱과 노하우를 통해 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 고객편의성을 위한 커머스 시스템의 차별화를 모색하고 있고, 고객의 요구에 만족하는 고품질의 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 상품을 갖추기 위한 시장조사 및 유통망을 확대하여 국내외 시장 확대를 추진하고 있습니다. [의약품 연구개발 및 판매업]제품설명회 및 학회등 참가를 통해 시장지배력을강화하고 있습니다. 또한 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 다. 수주상황 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발하는 과정 중에 있어 제품 매출 등에 대한 수주내역은 없습니다