이뮨온시아

㈜이뮨온시아는 항체 기반 면역항암제 개발을 전문으로 하는 기업입니다. 당사는 Anti-PD-L1, Anti-CD47, Anti-LAG-3 단클론항체를 핵심 자산(Asset)으로 보유하고 있으며, 기본 사업 모델은 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발하여, 초기 임상 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것입니다. 또한 Anti-PD-L1의 국내 상용화를 성공적으로 추진하여 지속적인 매출 성장을 견인하고자 합니다. 궁극적으로 "국내 최초로 면역항암제 Anti-PD-L1을 상용화한 선도기업"으로 자리매김하며, 이를 통해 브랜드가치를 높이고 새로운 도약을 이루고자 합니다. 나아가 '제2의 렉라자’와 같은 글로벌 블록버스터 신약을 출시하는 것을 목표로 합니다.

가. 주요 제품 등의 현황 보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다.당사는 T 세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟 하는 면역항암제를 개발하고 있으며, 임상단계 파이프라인 2개, 비임상 단계 파이프라인 및 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 당사의 핵심 기술을 적용한 임상단계 및 비임상단계 파이프라인은 다음과 같습니다. (1) IMC-001(Anti-PD-L1, 단클론항체) 기반 면역항암제 1) 기술제품의 개요 IMC-001은 IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제입니다. 이 항체는 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화합니다. 또한, IgG1 Isotype의 Fc 영역(Fc Region)을 보유하고 있어 항체의존세포독성(ADCC)을 유도하여 암세포를 사멸시키는 기능도 보유하고 있습니다. IMC-001의 개발 대상 환자는 NK/T 세포림프종(NKTCL) 환자와 종양 변이부담이 높은(TMB-High) 고형암 환자입니다. 2) 기술제품의 개발배경 현재까지 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)에 대한 효과적인 치료제가 부족한 상황이며, 전 세계적으로 승인된 면역항암제는 없습니다.

가. 주요 제품 등의 현황 보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다.당사는 T 세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟 하는 면역항암제를 개발하고 있으며, 임상단계 파이프라인 2개, 비임상 단계 파이프라인 및 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 당사의 핵심 기술을 적용한 임상단계 및 비임상단계 파이프라인은 다음과 같습니다. (1) IMC-001(Anti-PD-L1, 단클론항체) 기반 면역항암제 1) 기술제품의 개요 IMC-001은 IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제입니다. 이 항체는 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화합니다. 또한, IgG1 Isotype의 Fc 영역(Fc Region)을 보유하고 있어 항체의존세포독성(ADCC)을 유도하여 암세포를 사멸시키는 기능도 보유하고 있습니다. IMC-001의 개발 대상 환자는 NK/T 세포림프종(NKTCL) 환자와 종양 변이부담이 높은(TMB-High) 고형암 환자입니다. 2) 기술제품의 개발배경 현재까지 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)에 대한 효과적인 치료제가 부족한 상황이며, 전 세계적으로 승인된 면역항암제는 없습니다. 최근 중국 NMPA에서 중국 내에서만 승인된 1개 약물을 제외하면, NK/T 세포림프종 치료를 위해 승인된 면역항암제가 없어 미충족 의학적 수요가 매우 높은 암종입니다. 이에 당사는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 블록버스터(Blockbuster) 약물이 진출하지 않은 틈새시장인 희귀암을 적응증으로 한 임상 개발 전략을 수립하였고,IMC-001을 NK/T 세포림프종에 대한 치료제로 개발하고 있습니다. 추가적인 전략으로는 새로운 시장을 대상으로 한 적응증 확대 전략이 있습니다. 최근미국 FDA는 바이오마커 기반의 암종불문 신약개발(Tumor-agnostic Drug Development)을 새로운 트랙으로 승인하였으며, 이에 따라 항암제 신약개발의 지형이 바뀔 것으로 예상됩니다. 또한, 종양변이부담(TMB)을 바이오마커로 활용하여 환자를 선별하는 것이 가능하게 되었는데, 현재까지 TMB-High 고형암에 대해서는 키트루다 1개 약물만이 미국에서 승인된 상황입니다. 이에 당사는 새로운 시장인 암종불문치료제 개발에 선도적으로 진출하고자 2024년 7월에 TMB-High 고형암을 대상으로 임상 2상을 개시하였습니다. 당사는 현재 바이오마커 발굴을 위한 다양한 접근 방법을 시도하고 있습니다. 특히 AI를 활용한 병리학적 바이오마커 연구와 혈액검사를 통한 순환 DNA 바이오마커 연구를 진행 중에 있으며, 이를 바탕으로 우수한 효능이 예상되는 환자군을 선별하는 전략을 수립할 것입니다. 이러한 혁신적인 연구를 통해, 보다 정교하고 효과적인 치료 전략을 마련하고자 합니다. 3) 향후 계획 당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다. 당사는 IMC-001 개발계획에 따라 2024년 2월 환자 등재가 완료된 NK/T 세포림프종(NKTCL) 임상 2상의 종양반응평가 결과를 기반으로, 한국 식약처에 품목허가를 신청함과 동시에 상용화를 추진할 계획입니다.또한 2025년 7월 임상결과보고서(CSR) 개발을 완료하였고, 2026년 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득하였습니다.국내에서는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 PD-(L)1계열의 약물들이 출시되어 있으나, 당사는 선발 PD-(L)1 약물들과 차별화된 전략으로 희귀암인 NK/T 세포림프종에 대해 품목허가를 받은 후 바이오마커 기반 TMB-High 고형암에 대해 적응증을 추가할 예정입니다.현재까지 국내에서는 해당 적응증에 대해 허가 받은 치료제가 없으므로 IMC-001이 국내 식약처 승인을 받게 되면 해당 적응증에 대해 First-in-Class 면역항암제로서의이점을 상당 기간 확보할 것으로 예상됩니다. 해외 기술이전의 경우, NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아에서 관심 있는 기업을 중심으로 파트너를 모색하고, TMB-High 고형암 적응증의 임상 2상 결과가 도출되는 시점에는 시장 규모와 경쟁 환경을 고려하여 기술이전을 추진할 계획입니다. (2) IMC-002(Anti-CD47, 단클론항체) 기반 면역항암제 1) 기술제품의 개요 IMC-002는 Human CD47을 타겟하는 IgG4 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody) 입니다. 대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용('Don't Eat Me'신호)을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전을 갖고 있습니다. IMC-002는 차세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않는 것을 확인 하였습니다. IMC-002의 개발 대상환자는 미충족 의료 수요가 크며, CD47의 발현이 높은 암종인삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자입니다. 2) 기술제품의 개발배경 가장 대표적인 면역관문억제제인 PD-(L)1 계열 약물들의 경우, 현재까지 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함하여 총10종이 다양한 암종에서 미국 FDA 허가를 받았으나, 치료 효과 측면에서는 반응률이 20-30% 수준에 그쳐 제한적인 효능을 보이고 있습니다. 이에 따라 PD-(L)1 약물의 치료 효과를 높이기 위한 다양한 병용 요법 개발이 주목을 받고 있습니다. PD-(L)1 약물은 주로 T 세포의 활성화를 통해 효능을 나타내며, 이에 더해 대식세포(Macrophage), NK 세포 등 기타 면역세포를 활성화시키는 약물 개발도 지속적으로 증가하고 있습니다. 한편, 다양한 암종에서 CD47의 발현이 높으며, 혈액암과 고형암에서 CD47의 발현이 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 유방암, 대장암, 폐암과 같은 고형암에서는 CD47의 발현이 높을수록 예후가 좋지 않다는 보고가 있습니다. 따라서, 전체암의 95%를 차지하는 고형암을 대상으로, PD-(L)1 계열 약물에 반응하지 않거나 치료 후 재발된 환자들에게 CD47 계열의 새로운 면역관문억제제가 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대합니다. 다만, 현재까지 Anti-CD47 계열 약물은 글로벌 빅파마들이 혈액암을 대상으로 한 임상시험에서 기전 관련 부작용 문제로 인해 임상개발이 중단된 상태입니다. 당사의 IMC-002는 적혈구 등 정상세포에는 거의 결합하지 않고, 암세포에 선택적으로 결합하도록 차별화된 안전성이 확보된 차세대 CD47 타겟 면역항암제입니다. 3) 향후 계획 당사는 2021년 3월에 3D메디슨(3D Medicines)과 IMC-002의 중국지역 기술이전 계약을 체결하였으며, 현재는 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 기술이전 추진에 집중하고있습니다. 다수의 빅파마들이 IMC-002에 관심을 보여 왔고, 임상에서 개념 증명(PoC)을 확보하는 것이 글로벌 기술이전 논의의 핵심 전제 조건으로 제시되었습니다. 이에 따라, 당사는 임상 1b상을 신속히 진행하여 2026년까지 PoC를 확보할 계획입니다. 이후, 지금까지 관심을 표명한 빅파마들 및 기타 기업들과 본격적인 글로벌 L/O를 추진할 계획입니다.

가. 매출에관한 사항 (1) 매출실적 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사는 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전(L/O)을 통한 수익창출을 기본 사업모델로 하고 있으며, 사업개발 전담부서인 사업개발(Business Development, BD)실에서는 목표달성을 위해 각 파이프라인별로 타겟 회사와 파트너링 포인트 등에 대해 세부적인 기술이전 전략을 수립하여 추진하고 있습니다. 또한, 매년 사업개발 부문에 투자를 늘리면서 전문성을 제고하고 있으며, 2023년부터 사업개발 위원회(BD Committee) 신설을 통해 내부 R&D 부문 및 유한양행과의 협업을 강화하고 있습니다. 사업개발 관련 조직 현황.jpg 사업개발 관련 조직 현황 (2) 판매경로 ● 판매처 확보 전략 당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다. 당사와 유한양행 간 체결한 유통 계약(Distribution Agreement)에 따라 IMC-001의 국내 상용화 과정에서는 당사의 1대 주주인 유한양행이 한국 내 독점 유통 파트너(Exclusive Distribution Partner) 역할을 맡아 약가/급여 등재, 영업/마케팅, 재고관리 등의 활동을 수행할 계획입니다.

가. 매출에관한 사항 (1) 매출실적 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사는 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전(L/O)을 통한 수익창출을 기본 사업모델로 하고 있으며, 사업개발 전담부서인 사업개발(Business Development, BD)실에서는 목표달성을 위해 각 파이프라인별로 타겟 회사와 파트너링 포인트 등에 대해 세부적인 기술이전 전략을 수립하여 추진하고 있습니다. 또한, 매년 사업개발 부문에 투자를 늘리면서 전문성을 제고하고 있으며, 2023년부터 사업개발 위원회(BD Committee) 신설을 통해 내부 R&D 부문 및 유한양행과의 협업을 강화하고 있습니다. 사업개발 관련 조직 현황.jpg 사업개발 관련 조직 현황 (2) 판매경로 ● 판매처 확보 전략 당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다. 당사와 유한양행 간 체결한 유통 계약(Distribution Agreement)에 따라 IMC-001의 국내 상용화 과정에서는 당사의 1대 주주인 유한양행이 한국 내 독점 유통 파트너(Exclusive Distribution Partner) 역할을 맡아 약가/급여 등재, 영업/마케팅, 재고관리 등의 활동을 수행할 계획입니다. 이에, 유한양행의 인허가(RA) 및 영업 역량을 십분 활용하여 조기에 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있고, 그 배경에는 최근 유한양행이 개발한 항암신약인 렉라자(Leclaza®)의 출시 과정을 통해 보여준 우수한 성과가 자리하고 있습니다. 유한양행은 렉라자의 급여 등재와 시장 진입을 가속화하기 위한 전략으로 '허가-보험약가평가 연계제도'를 적극 활용했습니다. 이 제도는 안전성과 효과가 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청함과 동시에 심평원에 급여평가를 요청함으로써, 허가 후 급여 등재까지 걸리는 시간을 줄일 수 있도록 한 것입니다. 실제 활용사례가 많지 않았지만, 유한양행은 렉라자 출시 준비 과정에서 철저한 사전 조사와 관계 당국과의 조율을 통해 이 제도를 사용했으며, 그 결과 렉라자는 2021년 1월 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 후, 평균 급여 등재 기간인 1,030일보다 훨씬 짧은 165일 만에 건강보험 급여 등재가 되어 빠르게 시장에 진입할 수 있었습니다. 이렇게 렉라자는 약물 자체적인 우수성 외에도, 개발사인 유한양행의 사전 치밀한 준비와 투자로 인해 출시 이후 단기간내에 시장에 안착하며 높은 매출성과를 낼 수 있었습니다.당사는 IMC-001의 국내 상용화 과정에서 (i) NK/T 세포 림프종과 TMB-High 고형암에서 국내 최초로 상용화된 면역항암제로서 갖는 장점과 (ii) 상용화 파트너인 유한양행이 렉라자 출시를 통해 입증한 규제대응과 판매역량을 적극 활용하여 단기간내 해당 암종에서의 표준치료로 자리매김할 계획입니다. 유한양행의 이미 전국적으로 구축되어 있는 판매 유통망 및 전문 영업 인력의 투입을 통해 빠르게 국내 판매처 확보를 하여, 출시 5년 후인 2034년에는 2개 적응증을 합쳐서 연 매출 5백억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. pd-l1 프랜차이즈 및 국내 상용화 시 판매처 확보 전략.jpg PD-L1 프랜차이즈 및 국내 상용화 시 판매처 확보 전략 (3) 라이선스 아웃 경로 구축 전략 당사는 해외 기술이전과 국내 상용화를 동시에 도모하는 2-Track 개발 전략의 IMC-001 외, 개발 중인 모든 신약 후보물질의 기술 이전을 통한 수익창출을 기본 사업모델로 하고 있습니다. 기술이전을 목표로 한 파트너링 전략 수립을 위해, 당사는 제약 바이오 산업 동향 및 글로벌 제약사들의 라이센싱 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 지속적으로 진행하고 있으며, 글로벌데이터(GlobalData) 등 다양한 데이터베이스를 활용하여 경쟁사들의 개발현황을 면밀히 모니터링하고 있습니다. 이러한 분석을 바탕으로 각 파이프라인 별로 타겟 기업 프로파일 및 파트너링 전략을 수립하고, 이를 토대로 기술이전 경로를 구축하고 있습니다. 다. 사업전략 라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스.jpg 라이선스 아웃 전략 수립 및 실행 프로세스 또한, 유한양행 사업개발팀과 해외 네트워크를 통해서 파악된 파트너링 후보회사들의 소개 및 당사 사업개발팀과의 1차 미팅이 지원되고 있고, 구체적인 파트너링 기회가 가시화될 경우에는 유한양행 사업개발팀내 전문인력들로부터 계약조건, 협상전략등에 대한 자문을 지원받고 있습니다. 일례로, IMC-002의 중국 기술이전 계약 당시에는 파트너링 회사 최종 선정기준 및 계약조건 협상 등에서 여러 차례 유한양행 사업개발팀의 자문을 받은 바 있으며, 이와 같이 다양한 정기, 비정기 교류를 통해 프로젝트 현황 공유 및 상호 보완적 개발전략 수립 등을 진행하며 전략적으로 협력하고 있습니다. 라. 수주현황 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.