지노믹트리

당사가 속한 암 분자진단 체외진단 산업은 바이오마커 기반 분자진단 기술로 비침습적으로 암을 발견하는 분야입니다. 이 산업은 전통적인 증상 후 진단이 아닌 무증상 일반인 대상 선별검사를 다루며, 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 암 발생 초기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 대장암의 경우 1기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다. 당사는 2000년 창립된 국내 암 분자진단 전문기업으로, 바이오마커 기반 체외 분자진단 기술을 개발하여 암 발생 초기에 발견하는 제품을 상용화하고 있습니다. 당사의 핵심 기술은 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 초민감 검출로, 이를 활용한 대표 제품이 '얼리텍(EarlyTect) 대장암 검사(얼리텍-C)'입니다. 얼리텍-C는 환자의 분변(대변) 일부를 사용해 대장암 여부를 판별하는 키트로, 2018년 국내 식약처 허가를 받고 2019년부터 국내 시장에 출시되었습니다.

당사가 속한 암 분자진단 체외진단 산업은 바이오마커 기반 분자진단 기술로 비침습적으로 암을 발견하는 분야입니다. 이 산업은 전통적인 증상 후 진단이 아닌 무증상 일반인 대상 선별검사를 다루며, 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 암 발생 초기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 대장암의 경우 1기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다. 당사는 2000년 창립된 국내 암 분자진단 전문기업으로, 바이오마커 기반 체외 분자진단 기술을 개발하여 암 발생 초기에 발견하는 제품을 상용화하고 있습니다. 당사의 핵심 기술은 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 초민감 검출로, 이를 활용한 대표 제품이 '얼리텍(EarlyTect) 대장암 검사(얼리텍-C)'입니다. 얼리텍-C는 환자의 분변(대변) 일부를 사용해 대장암 여부를 판별하는 키트로, 2018년 국내 식약처 허가를 받고 2019년부터 국내 시장에 출시되었습니다. 이 제품은 대장내시경 검사의 대안으로, 조직 침습 없이 간편하게 암을 찾아낼 수 있는 것이 강점입니다. 특히 당사가 자체 발견한 SDC2 유전자 메틸화 마커는 암 발생 초기부터 안정적으로 나타나는 특징이 있어 민감도가 높고, 검사 과정이 단순해 8시간 내 결과 도출이 가능합니다. 이는 경쟁 키트인 미국 콜로가드의 검사시간(약 26시간) 대비 월등히 빠른 것으로, 기술력 우위를 보여준다고 볼 수 있습니다. 현재 당사의 주력 사업부문은 암 분자진단 사업이며, 부수적으로 유전체 분석 용역 사업도 병행하고 있습니다. 국내 영업은 주로 병의원, 건강검진센터 등 B2B 채널을 중심으로 이뤄지고 있습니다. 얼리텍-C는 현재 비급여 검사로서 일부 1차 의료기관과 종합검진센터에 도입되어 있는데, 환자들은 선택적으로 해당 검사를 추가해 검진을 받을 수 있습니다. 아직 국민건강보험 급여화가 되지 않아 보편화 단계는 아니지만, 대장내시경 검진 등을 적극 받아온 한국인의 검진 문화 덕분에 시장반응은 긍정적인 편으로 판단됩니다. 영업 환경 측면에서는, 동일한 국산 경쟁제품이 없고 초기 선점 효과가 있어 국내에서는 우월적 지위를 가지고 영업을 전개하고 있습니다. 다만 대장암 국가검진에 아직 포함되지 못해 검진센터 중심의 제한적 판매에 머물러 있고, 향후 보험등재 여부가 시장 확대의 핵심 변수라고 할 수 있습니다. 당사는 해외시장 개척에도 주력하고 있습니다. 미국은 2019년 자회사 Promis Diagnostics를 설립하여 현지 임상과 인허가 준비를 진행 중입니다. 중국은 2020년 오리온홀딩스와 중국 국영제약사가 합작 설립한 법인인 산둥루캉하오리요우에 기술이전을 완료하며 진출 기반을 마련했으며, 현재 중국 현지 임상을 마치고 품목 허가 신청을 진행하여 당사는 마일스톤을 수령하였습니다. 이처럼 국내 시장을 바탕으로 글로벌 시장에 도전장을 내밀고 있으며, "세계적인 암 보조진단 기업"을 지향한 사업을 영위하고 있습니다. 2026년 반기 당사의 연결매출액은 12.2억원으로 전년 동기 대비 39.9% 감소하였습니다. 2026년 2분기 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(강남분사무소, 광화문센터, 수원센터, 여의도분사무소)(가나다순), 강북삼성수원의원이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 31.9%입니다.당사는 대부분의 원부자재를 국내 제품을 사용하고 있으며, 해외 제품의 경우 국내 대리점을 통해 매입을 하고 일부 원부자재는 중국에서 직매입을 진행하고 있습니다.

가. 제품설명 당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 보조진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정 기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 보조진단 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 대장암, 방광암 전립선암 및 폐암 보조진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 개발해 원천성을 확보하였습니다. 현재 이 바이오마커를 활용한 암 보조진단 제품인 EarlyTect 제품군의 개발을 완료했거나 업그레이드 제품 개발도 완료하였습니다. 그 중 대장암 보조진단 제품은 이미 상용화되었습니다. 암 보조진단 기술 earlytect cancer 시리즈 제품군.jpg [암 보조진단 기술 EarlyTect Cancer 시리즈 제품군] 또한 향후 지속해서 신규 암에 대한 보조진단용 바이오마커들의 발굴과 임상 검증을 통한 신규 제품의 개발을 지속하고 있으며, 이를 위하여 대장암 및 방광암 보조진단 제품들의 국내 식약처 허가, CE-IVDR 인증과 더불어 미국 FDA 승인을 위한 임상시험과 승인 작업을 진행해 나갈 예정입니다.

가. 제품설명 당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 보조진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정 기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 보조진단 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 대장암, 방광암 전립선암 및 폐암 보조진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 개발해 원천성을 확보하였습니다. 현재 이 바이오마커를 활용한 암 보조진단 제품인 EarlyTect 제품군의 개발을 완료했거나 업그레이드 제품 개발도 완료하였습니다. 그 중 대장암 보조진단 제품은 이미 상용화되었습니다. 암 보조진단 기술 earlytect cancer 시리즈 제품군.jpg [암 보조진단 기술 EarlyTect Cancer 시리즈 제품군] 또한 향후 지속해서 신규 암에 대한 보조진단용 바이오마커들의 발굴과 임상 검증을 통한 신규 제품의 개발을 지속하고 있으며, 이를 위하여 대장암 및 방광암 보조진단 제품들의 국내 식약처 허가, CE-IVDR 인증과 더불어 미국 FDA 승인을 위한 임상시험과 승인 작업을 진행해 나갈 예정입니다. (1) 대장암 보조진단 제품 개요 (2) 방광암 보조진단 제품 개요 (3) 전립선암 보조진단 제품 개요 (4) 폐암 보조진단 제품 개요 나. 주요 제품 등에 관한 사항(연결기준) (1) 주요 제품 등의 현황(연결기준) ※ 기술이전으로 발생한 마일스톤 및 로열티는 포함되지 않은 진단서비스 매출액입니다. (2) 주요 제품 등의 가격변동추이 (3) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 국내 분자진단 시장에서 당사의 제품은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준'에 따라 체외 진단용 의료기기로 분류됩니다. 특히 암 보조진단 제품군은 진단 결과의 정확성이 환자의 예후에 중대한 영향을 미치는 특성을 고려하여, 식약처 분류상 고위험군에 해당하는 3등급으로 관리되고 있습니다. 이는 제품의 기술적 난이도와 더불어 고도화된 품질 관리 체계가 수반되어야 함을 의미합니다. 당사 제품의 상용화를 위해서는 단순한 기술 개발을 넘어, 법적 필수 절차인 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도 등 임상적 유효성을 객관적으로 입증해야 합니다. 이후 식약처로부터 제조 허가 및 제조 현장의 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합성 인정을 최종 취득해야만 실질적인 판매 및 마케팅 활동이 가능합니다. 이러한 인허가 자산은 당사 비즈니스 모델의 안정성을 담보하는 핵심 지표입니다. 해외 시장의 경우, 각국 정부 기관의 인허가 규정에 따른 개별 승인이 필수적입니다. 유럽 시장은 과거 CE-IVDD에서 대폭 강화된 CE-IVDR(체외진단 의료기기 규정) 체제로 전환됨에 따라, 당사는 이에 부합하는 기술 문서 확보 및 품질경영시스템(ISO 13485) 강화를 통해 규제 리스크에 선제적으로 대응하고 있습니다. 또한 미국(FDA) 등 주요 타겟 국가별 인허가 로드맵을 구축하여 글로벌 표준에 부합하는 사업 확장 기반을 마련하고 있습니다.

당사는 현재 암 보조진단 제품을 이용한 검사서비스 매출과 유전체분석 서비스, 태양광발전 사업에 의한 기타매출이 발생하고 있습니다. 가. 매출에 관한 사항(연결기준) (1) 매출개요 (2) 매출실적 (3) 매출원가 (4) 수출 현황 ※ 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다. (5) 주요 매출처 등 현황 2026년 반기 당사의 연결매출액은 12.2억원으로 전년 동기 대비 39.9% 감소하였습니다. 2026년 2분기 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(강남분사무소, 광화문센터, 수원센터, 여의도분사무소)(가나다순), 강북삼성수원의원이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 31.9%입니다. (6) 수주현황 당사는 암 분자진단 서비스 계약을 통해 매일 검진센터, 병/의원 등으로부터 진단 시료를 전달받아 서비스를 제공하고 있습니다. 나. 판매에 관한 사항 (1) 판매조직 당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터, 2차 병원 이상의 검진센터, 상급/종합병원 외래 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였습니다.

당사는 현재 암 보조진단 제품을 이용한 검사서비스 매출과 유전체분석 서비스, 태양광발전 사업에 의한 기타매출이 발생하고 있습니다. 가. 매출에 관한 사항(연결기준) (1) 매출개요 (2) 매출실적 (3) 매출원가 (4) 수출 현황 ※ 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다. (5) 주요 매출처 등 현황 2026년 반기 당사의 연결매출액은 12.2억원으로 전년 동기 대비 39.9% 감소하였습니다. 2026년 2분기 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(강남분사무소, 광화문센터, 수원센터, 여의도분사무소)(가나다순), 강북삼성수원의원이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 31.9%입니다. (6) 수주현황 당사는 암 분자진단 서비스 계약을 통해 매일 검진센터, 병/의원 등으로부터 진단 시료를 전달받아 서비스를 제공하고 있습니다. 나. 판매에 관한 사항 (1) 판매조직 당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터, 2차 병원 이상의 검진센터, 상급/종합병원 외래 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였습니다. 특히 한국의학연구소(KMI) 등 대형검진네트워크병원을 대상으로 제약 세일즈 전문경력자로 구성하여, 전국 각 지역 대학병원 검진센터 및 전문검진센터병원, 2/3차 병원 및 1차 의원을 Metro팀, Region팀이 담당하고 있습니다. 2023년 5월 1일부터 얼리텍® 대장암검사가 평가 유예 신의료기술로 선정됨으로써 당사 조직을 효율적으로 변화시켜 비급여 처방 시장을 확대하기 위한 영업활동을 수행하고 있습니다. 또한 마케팅 영역에서는 얼리텍® 대장암검사 관련 문의에 즉각 대응할 수 있도록 고객전문지원 콜센터를 구성할 뿐 아니라 비대면으로도 상담이 가능한 카카오톡 채널을 오픈하여 함께 운영하고 있으며, 얼리텍® 대장암검사에 관한 문의 및 상담이 활발하게 진행되고 있습니다. [영업/학술마케팅본부 매니지먼트] [영업 조직 구축계획] 영업 조직체계.jpg [영업 조직체계] (2) 판매방식 (가) 암 보조진단 제품 및 검사 서비스 당사는 암 진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사서비스 용역을 같이 제공하는 사업 방식입니다. 당사의 주요 매출처 중 전문검진센터가 아닌 1차 병원인 개원의 경우, 유전자 검사를 위한 Real time PCR 등 장비, 검사 인력 및 임상병리사 채용 등이 병원에 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제삼자 유통기관이 아닌 당사의 영업 인력으로 영업조직을 운영하고 있습니다. 당사의 진단 제품 판매 사업모델과 진단 제품 및 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다. (나) 유전체분석 서비스 및 기타1) 유전체분석서비스당사는 기업/연구소/대학을 대상으로 유전체분석서비스를 제공하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.2) 태양광 사업당사는 한국전력공사에 태양광 발전설비를 통해 생산된 SMP, REC를 판매하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다. (3) 판매전략 당사는 2019년 대장암 보조진단 제품 출시 이후 건강검진 시장을 중심으로 사업을 확대해 왔으며, 2023년부터는 비급여 처방 시장으로 영역을 확장하며 현재 검진 및 처방 시장을 병행 확대하고 있습니다. 최근에는 파이프라인 확장의 일환으로 방광암 보조진단 제품의 시장 진입을 본격화하고 있습니다. 당사는 방광암 보조진단 제품에 대한 대규모 임상적 성능 시험을 진행하여 미국의학협회(American Medical Association) 발간 학술지인 ‘JAMA Oncology’에 연구결과를 게재하였으며, 미국비뇨기과학회(AUA) 미세혈뇨 가이드라인에 본 검사방법을 반영시키며 임상적 유효성을 확인하였습니다. 이러한 학술적 근거를 바탕으로, 2026년 1월 8일 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 방광암 보조진단 제품에 대한 품목허가(체외 제허 26-19호)를 획득하였습니다. 품목허가 이후 국내 시장 공급을 위한 모든 행정 및 법적 절차를 마쳤으며, 현재 건강검진센터 및 의료기관을 중심으로 본격적인 시판을 개시하였습니다. 이와 동시에 해외 시장 진출을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 2026년 1월, 얼리텍® 대장암검사 및 방광암검사 제품 모두 유럽 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR 인증을 획득함으로써 글로벌 시장 진출을 위한 제도적 기반을 확보하였습니다. 당사는 국내외 인허가 및 글로벌 가이드라인 기반으로 체외 진단 제품 수요에 적극 대응하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장 점유율 확대 및 중장기 매출 기반을 강화해 나갈 예정입니다. 나아가 시장 안착 이후의 지속 성장을 위해 2026년 6월 식약처로부터 얼리텍® 방광암검사에 대한 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS) 계획 승인을 완료하였습니다. 당사는 본 PMS 수행을 통해 실제 사용 환경에서의 임상 데이터를 체계적으로 확보하고 제품의 안전성 및 성능 모니터링 기반을 다질 계획입니다. 향후 이렇게 축적되는 임상적 데이터를 바탕으로 제품의 신뢰도를 한층 더 높이는 한편, 의료기관 대상의 학술 활동 및 근거 중심 마케팅을 적극적으로 전개하여 제품 경쟁력 강화와 시장 확대를 동시에 추진해 나갈 방침입니다.당사의 대장암 보조진단 제품은 기존의 진단제품들과 달리 혁신적인 암 특이적 바이오마커를 보유한 제품입니다. 따라서 기존 진단시장에서 가치기반 진단으로 시장의 패러다임을 바꾸기 위해 제품의 혁신적인 가치를 효과적으로 전달하고 이를 통해 브랜드 지지자를 확대하는 것을 최우선 전략으로 사업화를 진행하고 있습니다. 특히 2025년 의료기관 대상 학술 활동 및 제품 교육을 통해 얼리텍® 대장암검사의 임상적 가치와 활용성을 지속적으로 알리고, 상급종합병원 및 종합병원을 포함한 주요 의료기관에서 원내 코드 도입(Code-in)을 확대하는 등 처방 기반 구축을 위한 인프라를 확보하였습니다. 이를 통해 전국 주요 의료기관에서 검사 도입 및 처방 확대를 추진할 수 있는 기반을 마련하였습니다. 2026년에는 확보된 의료진 네트워크와 의료기관 대상 활동을 기반으로 처방 시장 확대를 본격화하고 있습니다. 2026년 2분기에는 총 25회의 제품 설명회를 개최하여 의료진을 대상으로 얼리텍® 대장암검사의 임상적 필요성과 검사 편의성에 대한 교육을 진행하였으며, 강남세브란스 개원의 포럼 및 지역별 연구회 등 다양한 학술 활동을 통해 대학병원부터 1차 의료기관까지 의료진 네트워크를 확대하고 있습니다. 또한 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 총 145개 기관에 원내 코드 도입(Code-in)을 완료하여, 의료기관 내 검사 처방 및 시행 확대를 위한 기반을 확보하였습니다. 당사는 향후에도 주요 학술대회 참여와 최신 연구 성과 및 실제 임상 데이터 공유를 통해 의료진과의 학술적 신뢰 관계를 강화하고, 얼리텍® 대장암검사의 처방 시장 확대 및 사업 성장을 지속적으로 추진할 계획입니다. [2026년 얼리텍® 대장암 검사 강연활동 및 전시광고 활동] 2025년 당사는 얼리텍® 대장암검사의 비급여 처방 활성화와 신제품의 시장 진입을 위해 다각적인 마케팅 인프라를 구축하였습니다. 수검자 특성을 고려한 외국인 전용 영문 자료와 고령층 맞춤형 축약 브로셔를 신규 제작하여 의료 현장의 커뮤니케이션 효율성을 제고하였으며, 전반적인 홍보 제작물의 디자인 리뉴얼을 통해 브랜드 전문성과 신뢰도를 강화하였습니다. 이를 토대로 2026년 2분기에도 최신 의료기기 광고심의 기준을 준수하여, 임상적 성능시험 결과와 학술적 근거에 기반한 제품 소개 브로셔를 포함한 모든 홍보 제작물을 전면 개정함으로써 법적 준거성과 정보 전달의 신뢰도를 확보하였습니다.