아이엠바이오로직스

당사는 2020년 8월 설립된 혁신 항체신약 개발 전문기업으로, 『최적 항체 모달리티 제작 기술(IM-OpDECon)』을 기반으로 자가면역질환과 면역항암 분야에서 차별화된 치료제를 개발하고 있습니다. 당사는 "글로벌 혁신 신약 출시"를 비전으로, Innovative Medicines based on ImmunoModulatory Biologics라는 슬로건 아래 다양한 항체 모달리티를 활용하여 기존 치료제가 해결하지 못한 미충족 의료수요를 충족하고자 합니다. 당사는 Discovery 센터와 CMC 센터, 개발본부를 기반으로 타깃 발굴, 항체 제작, 비임상, 임상, 생산 및 품질 관리까지 신약개발 전주기를 자체적으로 수행할 수 있는 체계를 갖추었습니다. 또한 다수의 국내외 제약사 출신 연구진과 산업 전문가, 박사 학위 보유 연구원, 과학기술자문단(SAB)을 포함한 전문 인력진을 보유하여 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 인적, 기술적 역량은 내재화를 통해 안정적인 파트너링 성과로 이어지고 있으며, NET 보건신기술 인증, 장영실상, 이노비즈, 2025 국가연구개발 우수성과 100선 선정 등 다양한 외부 인증과 수상을 통해 객관적으로 입증되었습니다. 당사는 설립 이후 짧은 기간 동안 의미 있는 성과를 창출하였습니다.

당사는 2020년 8월 설립된 혁신 항체신약 개발 전문기업으로, 『최적 항체 모달리티 제작 기술(IM-OpDECon)』을 기반으로 자가면역질환과 면역항암 분야에서 차별화된 치료제를 개발하고 있습니다. 당사는 "글로벌 혁신 신약 출시"를 비전으로, Innovative Medicines based on ImmunoModulatory Biologics라는 슬로건 아래 다양한 항체 모달리티를 활용하여 기존 치료제가 해결하지 못한 미충족 의료수요를 충족하고자 합니다. 당사는 Discovery 센터와 CMC 센터, 개발본부를 기반으로 타깃 발굴, 항체 제작, 비임상, 임상, 생산 및 품질 관리까지 신약개발 전주기를 자체적으로 수행할 수 있는 체계를 갖추었습니다. 또한 다수의 국내외 제약사 출신 연구진과 산업 전문가, 박사 학위 보유 연구원, 과학기술자문단(SAB)을 포함한 전문 인력진을 보유하여 글로벌 수준의 연구개발 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 인적, 기술적 역량은 내재화를 통해 안정적인 파트너링 성과로 이어지고 있으며, NET 보건신기술 인증, 장영실상, 이노비즈, 2025 국가연구개발 우수성과 100선 선정 등 다양한 외부 인증과 수상을 통해 객관적으로 입증되었습니다. 당사는 설립 이후 짧은 기간 동안 의미 있는 성과를 창출하였습니다. 2024년에는 주력 파이프라인인 IMB-101(OX40L/TNF 타깃 자가면역질환 치료용 이중항체)과 IMB-102(OX40L 자가면역질환 치료용 항체)를 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines), 화동제약 등에 약 1.8조원 규모로 기술이전하였으며, 이 중 약 357억 원의 선급금을 확보하였습니다. 또한 IMB-101의 임상 1a상 단계에서 우수한 안전성과 안정적인 약동학(PK) 프로파일을 입증하여 글로벌 경쟁력을 검증받았습니다. 이후 글로벌 개발전략의 일원화를 위해 화동제약과의 기술이전 계약을 종료하고, 아시아 지역 권리를 네비게이터 메디신에 권리이전하였습니다.

당사의 핵심 기술인 아이엠-옵데콘(IM-OpDECon, Optimally Designed and Engineered antibody Constructs)은 항체 모달리티를 설계하고 정밀하게 최적화하는 기술로, eIgG(engineered IgG), ePENDY(engineered PENtamer boDY) 등 다양한 형태의 모달리티 기술을 포함합니다. 이 기술은 단일, 이중, 다중 타깃 모달리티의 설계가 가능하며, 기존 IgG 구조로는 구현하기 어려웠던 작용 기전까지도 실현할 수 있도록 마련된 기술입니다. 아이엠-옵데콘은 자연계에 존재하는 IgG, IgM 기반 항체 구조를 의약품 개발에 적합하도록 개선한 모달리티를 활용하여, 개발하려는 물질의 기전 또는 전략적 요구에 따라 최적의 항체 형태를 선택할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 IgG만으로는 공략이 어려운 타깃이나 기전에서도 다양한 접근이 가능하며, 이러한 모달리티 다양성은 개발 파이프라인의 확장성을 높이는 기반이 됩니다. 아이엠-옵데콘은 크게 '모달리티 설계'와 '최적화'의 두 단계로 구성되며, 모달리티 설계 이후 실제 항체 의약품으로 개발되기 위해서는 정밀한 최적화 과정이 필요합니다. 당사는 각 모달리티별로 항원 결합력, 기능, 물성 등의 측면에서 세부적인 최적화를 수행하여 개발 성공 가능성이 높고 경쟁력 있는 항체 의약품을 도출하고 있습니다.

당사의 핵심 기술인 아이엠-옵데콘(IM-OpDECon, Optimally Designed and Engineered antibody Constructs)은 항체 모달리티를 설계하고 정밀하게 최적화하는 기술로, eIgG(engineered IgG), ePENDY(engineered PENtamer boDY) 등 다양한 형태의 모달리티 기술을 포함합니다. 이 기술은 단일, 이중, 다중 타깃 모달리티의 설계가 가능하며, 기존 IgG 구조로는 구현하기 어려웠던 작용 기전까지도 실현할 수 있도록 마련된 기술입니다. 아이엠-옵데콘은 자연계에 존재하는 IgG, IgM 기반 항체 구조를 의약품 개발에 적합하도록 개선한 모달리티를 활용하여, 개발하려는 물질의 기전 또는 전략적 요구에 따라 최적의 항체 형태를 선택할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 IgG만으로는 공략이 어려운 타깃이나 기전에서도 다양한 접근이 가능하며, 이러한 모달리티 다양성은 개발 파이프라인의 확장성을 높이는 기반이 됩니다. 아이엠-옵데콘은 크게 '모달리티 설계'와 '최적화'의 두 단계로 구성되며, 모달리티 설계 이후 실제 항체 의약품으로 개발되기 위해서는 정밀한 최적화 과정이 필요합니다. 당사는 각 모달리티별로 항원 결합력, 기능, 물성 등의 측면에서 세부적인 최적화를 수행하여 개발 성공 가능성이 높고 경쟁력 있는 항체 의약품을 도출하고 있습니다. 최적화 기술은 ① 항원 결합 최적화, ② 기능 최적화, ③ 물성 최적화의 세 영역으로 구성되며, 이들 요소가 유기적으로 작동하여 항체 의약품의 유효성, 안전성, 생산성 및 투여 편의성 향상을 동시에 달성하는 것을 목표로 합니다. 보고서 제출일 현재 당사의 매출은 주요 제품의 기술이전 및 용역에서 발생하였습니다. 01. im-opdecon.jpg im-opdecon [매출실적] 가. 주요 제품 등의 현황 보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같으며 신규 파이프라인 확보를 위해 꾸준하게 연구 개발 활동을 진행 중에 있습니다. [주요 파이프라인 개발 현황] 02. 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 (1) IMB-101 (OX40L/TNF 타깃 자가면역질환 치료용 이중항체) IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 표적하는 자가면역질환 치료용 이중항체로, 단일 표적 치료로는 조절이 어려운 복합 염증 경로를 효과적으로 억제하도록 설계된 혁신 바이오 의약품입니다. 주요 적응증은 화농성 한선염(HS)이며, 전임상에서 확보한 우수한 효능 및 안전성 자료를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았습니다. 당사는 IMB-101을 미국 소재 네비게이터 메디신(Navigator Medicine)에 기술이전 하였으며, 해당 후보물질은 'NAV-240'이라는 새로운 코드명을 부여받아 네비게이터 메디신에서 임상 1b 시험을 완료 하였으며, 현재 화농성 한선염 환자 대상 임상 2a상이 미국, 캐나다, 유럽(6개국) 등 다국가에서 진행 중에 있습니다. 한편, NAV-242는 NAV-240(IMB-101)을 기반으로 피하(SC) 투여 가능성 등을 고려하여 약동학적 특성(PK) 및 물성을 최적화하여 도출된 후속 후보물질이며, 호주에서 임상 1상이 진행 중입니다. (가) 타깃 적응증 및 기대효과 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 통증, 삼출, 악취, 누공 형성 등으로 환자의 삶의 질을 크게 저하시키는 만성ㆍ재발성 염증성 피부질환입니다. 그럼에도 현재 승인된 생물학적 제제는 휴미라(TNF 저해제), 코센틱스(IL-17A 저해제), 빔젤릭스(IL-17A/F 저해제) 등으로 제한되어 있으며, 동일한 염증 경로를 표적하는 약제가 중심을 이루고 있어 작용기전의 다양성이 부족한 상황입니다. 이러한 제한된 치료 환경 속에서 기존 단일표적 치료만으로는 충분히 조절되지 않는 환자군이 존재하며, 완전한 병변 소실에 도달하는 비율도 낮아 새로운 기전의 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 지속되고 있습니다. IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 저해하는 이중항체로, 복합적인 면역 염증 경로를 통합적으로 조절하도록 설계되어 기존 기전의 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로 기대되고 있습니다. IMB-101은 이러한 특성을 바탕으로 다양한 환자군에서 치료 반응 개선 및 질환 조절 가능성을 기대할 수 있는 새로운 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질로, 향후 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 등 다양한 자가면역질환으로의 적응증 확장 가능성을 검토하고 있습니다. (나) 개발 현황 및 경쟁력 IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 저해하는 이중 표적 기전을 기반으로 자가면역질환의 복합적인 염증 경로를 조절하도록 개발되고 있습니다. 전임상 단계에서는 원숭이 동물 모델을 활용하여 약효 및 면역조절 효과를 평가하였습니다. 해당 평가에서 IMB-101은 휴미라 대비 약 1/4 수준의 저용량에서도 염증 지표 감소 효과가 확인되었으며, 관절 및 골 손상과 관련된 지표에서도 개선 경향이 관찰되었습니다. 이는 염증 억제뿐만 아니라 파골세포 분화 억제와 연관된 기전을 통해 관절 구조 손상 진행을 완화할 수 있는 가능성을 시사합니다.또한 동일한 원숭이 효능 시험에서 혈청 내 자가항체 수준을 평가한 결과, 휴미라 투약군에서는 자가항체 증가 경향이 관찰된 반면, IMB-101 투약군에서는 감소하는 경향을 보였습니다. 이러한 결과는 IMB-101이 염증 반응 조절을 넘어, 류마티스 관절염의 병인과 연관된 자가항체 감소에도 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. [자가면역질환 영장류 모델 유효성 평가] 03. 자가면역질환 영장류 모델 유효성 평가.jpg 자가면역질환 영장류 모델 유효성 평가 IMB-101은 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 획득하였으며, 임상 1a상 시험이 진행되는 도중에 미국 네비게이터 메디신으로 기술이전 되었습니다. 기술이전 이후 양사는 IMB-101 개발의 원활한 추진을 위해 긴밀히 협업하고 있으며, IMB-101은 네비게이터 메디신에서 임상 1b 시험을 완료 하였으며, 현재 화농성 한선염 환자 대상 임상 2a상이 미국, 캐나다, 유럽(6개국) 등 다국가에서 진행 중에 있습니다. 자세한 사항은 「Ⅱ. 사업의 내용 - 6.주요계약 및 연구개발활동」을 참조하시기 바랍니다. (2) IMB-102 (OX40L 타깃 자가면역질환 치료용 항체) IMB-102는 면역반응의 상위 조절 인자인 OX40L을 표적하는 자가면역질환 치료용 항체 후보물질로, IMB-101과 패키지 딜로 미국 네비게이터 메디신에 기술이전 되었으며, 최초 기술이전 당시에는 단일항체 형태로 개발되어 'NAV-140'이라는 코드명을 부여받았습니다.이후 네비게이터 메디신은 자가면역질환 치료 분야에서 단일 표적 대비 이중/다중 표적 접근법의 효능 차별화 필요성이 업계 전반에서 제기되고 있는 최근 개발 동향을 반영하여, IMB-102의 개발 전략을 OX40L 단일항체에서 OX40L과 추가 표적을 동시에 저해하는 이중항체 형태로 전환하였습니다. 해당 이중항체 후보물질은 'NAV-340'이라는 새로운 코드명을 부여받아 현재 비임상 개발이 진행 중입니다. (가) 타깃 적응증 및 기대효과 아토피성 피부염(Atopic Dermatitis, AD)은 소아와 성인에서 모두 높은 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환으로, 심한 가려움, 피부장벽 손상, 수면 장애 및 삶의 질 저하가 주요 특징입니다. 장기 치료가 필요한 질환 특성상 안전성, 효과의 지속성, 투여 편의성은 치료제 선택의 핵심 요소로 작용합니다. 현재 치료제(듀피젠트 등 생물학적 제제 및 면역조절제)는 치료 환경을 개선했으나, 일부 환자에서는 반응의 다양성이 존재하며 장기간 치료 과정에서 효능 유지 및 투여 주기의 불편함이 여전히 과제로 남아 있습니다. 이에 따라 기존과 다른 면역 조절 기전의 치료제 개발 필요성이 지속적으로 제기되고 있습니다. 이러한 배경에서 IMB-102는 면역반응의 상위 신호를 조절하는 OX40L을 직접 표적 함으로써, 다양한 면역 경로 조절을 가능하게 하는 차세대 기전 치료제로 개발되고 있습니다.

가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다.또한, 주력 품목인 IMB-101과 IMB-102의 경우, 해외 제약사와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. 나. 판매 경로 (1) 판매 조직 당사는 사업화 전담 부서인 사업개발그룹을 사업운영본부 산하에 두고, 내부 조직을 중심으로 기술이전과 공동연구 등 사업화 실현을 위한 활동에 역량을 집중하고 있습니다. 아울러 글로벌 학술행사 및 컨퍼런스 등을 통해 비즈니스 성과 중심의 연구성과를 홍보하고, 네트워크를 강화하는 등 기술 사업화를 위한 다양한 활동을 적극적으로 추진하고 있습니다. [사업화 주요 인력] 또한 기술사업화의 실현 가능성을 높이기 위해 글로벌 사업화 지원 체계도 활용하고 있습니다.

가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다.또한, 주력 품목인 IMB-101과 IMB-102의 경우, 해외 제약사와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. 나. 판매 경로 (1) 판매 조직 당사는 사업화 전담 부서인 사업개발그룹을 사업운영본부 산하에 두고, 내부 조직을 중심으로 기술이전과 공동연구 등 사업화 실현을 위한 활동에 역량을 집중하고 있습니다. 아울러 글로벌 학술행사 및 컨퍼런스 등을 통해 비즈니스 성과 중심의 연구성과를 홍보하고, 네트워크를 강화하는 등 기술 사업화를 위한 다양한 활동을 적극적으로 추진하고 있습니다. [사업화 주요 인력] 또한 기술사업화의 실현 가능성을 높이기 위해 글로벌 사업화 지원 체계도 활용하고 있습니다. 당사는 글로벌 제약사인 존슨앤드존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation)의 JLABS Korea에 최종 선정되어, JLABS 네트워크를 통한 개발 자문, 홍보, 파트너십을 기반으로 글로벌 네트워크를 강화하고 있습니다. (2) 판매 경로 당사는 글로벌 기술이전 및 공동연구 파트너 발굴을 위해 J.P. Morgan Healthcare Conference, BIO-USA, BIO-Europe 등 주요 글로벌 컨퍼런스에 정기적으로 참가하여 당사 파이프라인과 기술 플랫폼을 소개하고 있습니다. 각 행사에서 글로벌 제약사ㆍ바이오텍을 대상으로 1:1 미팅을 진행하며 기술수출 및 공동연구 기회를 논의하고 있으며, 이러한 활동의 결과로 IMB-101과 IMB-102에 대하여 미국 네비게이터 메디신과 글로벌 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 또한 당사는 존슨앤존슨 이노베이션의 JLABS Korea 프로그램에 2024년 최종 선정되어 글로벌 제약사 및 투자기관과의 협력 기반을 강화하고 있습니다. JLABS를 통해 멘토링ㆍ파트너링ㆍ벤처 네트워크를 확대하고 있으며, KDDF 글로벌 진출 심포지엄, 정부ㆍ지자체 오픈이노베이션 프로그램, 국내 제약사의 기술 파트너링 행사 등을 활용하여 신규 공동연구 및 기술수출 기회를 지속적으로 모색하고 있습니다. 당사는 이러한 다층적 네트워크와 데이터 중심의 사업개발 전략을 바탕으로 파이프라인별 글로벌 기술이전 가능성을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 다. 사업전략 (1) 파이프라인 기술이전 전략 당사는 '최적 항체 모달리티 제작 기술(IM-OpDECon)'을 기반으로 자가면역질환 및 면역항암 적응증을 대상으로 혁신 항체신약을 개발하고 있으며, 후보물질 단계부터 임상 초기 단계에서의 기술이전을 핵심 사업모델로 운영하고 있습니다.당사의 기술이전 전략은 파이프라인의 특성과 개발 단계에 따라 두 가지 방식으로 구분됩니다. 첫째, 임상 초기 개발을 전문으로 수행하는 Newco와 직접 기술이전을 진행하는 방식입니다. 이 경우 Newco는 임상 개념검증(PoC) 확보를 위한 초기 및 중기 임상 개발을 수행하며, 이후 글로벌 제약기업과의 후속 파트너십 체결, 추가 기술이전 또는 대규모 사업화 거래로 확장될 수 있는 구조를 갖추고 있어 파이프라인 가치 제고에 유리한 전략입니다.둘째, 기술적 경쟁력과 차별성이 충분히 입증된 파이프라인에 대해서는 개발 초기 단계에서 글로벌 제약기업과 직접 기술이전을 추진하는 전략도 병행하고 있습니다.이와 같은 기술이전 전략의 대표적인 실행 사례로, 당사는 IMB-101과 IMB-102에 대해 Newco 모델로 설립된 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)과 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 이는 파이프라인의 개발 단계와 특성에 따라 유연한 파트너 구조를 활용한 사업화 전략을 실행하고 있음을 보여주는 사례입니다. (2) 플랫폼기술 기반 사업화 전략 당사는 자체 항체 플랫폼 기술을 지속적으로 고도화하여 중장기적으로 기반 사업으로 확장하는 전략을 추진하고 있습니다. 당사의 플랫폼 기술은 자가면역질환 및 면역항암 분야에 적용 가능한 항체 설계 및 개발 역량을 보유하고 있으며, 다양한 파이프라인 발굴과 기술 검증에 활용되고 있습니다.이와 더불어 당사는 자가면역질환에 특화된 신규 항체 플랫폼 기술을 구축 중에 있습니다. 해당 플랫폼은 자가면역질환의 병인 기전을 표적하는 차별화된 작용기전을 기반으로, 기존 항체 모달리티로는 접근이 제한적이었던 영역까지 치료 범위를 확장하는 것을 목표로 합니다. 당사는 해당 플랫폼의 완성도를 높여 향후 대외 공개 및 파이프라인 확장에 활용할 계획입니다. 이를 통해 단일 파이프라인 중심의 사업 구조뿐만 아니라, 플랫폼 기술을 기반으로 한 장기적인 사업 확장성과 안정적인 포트폴리오 구축을 도모하고 있으며, 향후 글로벌 파트너와의 협업 기회를 단계적으로 확대해 나갈 계획입니다. 라. 수주현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.